Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine

Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine Attendu que le ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que l’usage d’un produit thérapeutique qui n’est pas celui auquel le produit est destiné peut présenter un risque de préjudice à la santé, À ces causes, en vertu de l’article 30.01a de la Loi sur les aliments et droguesb, le ministre de la Santé prend l’Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine, ci-après. L.C. 2024, ch. 17, art. 326 L.R., ch. F-27 Ottawa, le 9 août 2024 Définitions Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté. élément de marque S’entend notamment de la marque nominative, de la marque de commerce, du nom commercial, du logo, du signe distinctif, de la composition graphique, du dessin ou du slogan qu’il est raisonnablement possible d’associer à un produit, à un service ou à une marque d’un produit, ou d’un service ou qui les évoque. (brand element) jeune Individu âgé de moins de dix-huit ans. (young person) Liste Le document intitulé Liste des formes posologiques de thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List) pharmacien S’entend au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (pharmacist) Règlement Le Règlement sur les produits de santé naturels. (Regulations) thérapie de remplacement de la nicotine Produit de santé naturel qui n’est pas un remède homéopathique et qui, à la fois : contient de la nicotine ou ses sels; est destiné à être utilisé dans la cavité buccale. (nicotine replacement therapy) Terminologie Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement. Application du Règlement Il est entendu que, sauf disposition contraire du présent arrêté, le Règlement s’applique aux thérapies de remplacement de la nicotine visées par le présent arrêté compte tenu des adaptations suivantes : aux alinéas 18(1)a) et 39(1)a), à l’article 92 et au paragraphe 103.4(1) du Règlement, la mention « présent règlement » vaut également mention du présent arrêté; aux alinéas 17(1)e) et (2)d) du Règlement, la mention « partie 5 » vaut également mention du présent arrêté. Non-application — essais cliniques Le présent arrêté ne s’applique pas à la vente et à l’importation des thérapies de remplacement de la nicotine aux fins d’essais cliniques régis par la partie 4 du Règlement. Demande de licence de mise en marché La demande de licence de mise en marché à l’égard d’une thérapie de remplacement de la nicotine qui est présentée aux termes de l’article 5 du Règlement comporte, en plus des renseignements et documents énumérés à cet article, une maquette de chacune des étiquettes — y compris tout dépliant, toute notice d’accompagnement et tout renseignement qui figure sur un site Web —, et de chacun des emballages, utilisés pour la thérapie de remplacement de la nicotine. Demande de modification La demande de modification de la licence de mise en marché à l’égard d’une thérapie de remplacement de la nicotine qui est présentée aux termes du paragraphe 11(2) du Règlement comporte, en plus des renseignements et documents énumérés à ce paragraphe, dans le cas d'un changement visé à l'un des alinéas 11(1)a) à h) du Règlement ou à l’article 5, une maquette de chacune des étiquettes — y compris tout dépliant, toute notice d’accompagnement et tout renseignement qui figure sur un site Web —, et de chacun des emballages, utilisés pour la thérapie de remplacement de la nicotine après que le changement a été apporté. Changements — marque nominative ou ingrédient non médicinal Malgré l’article 12 du Règlement, si le titulaire de la licence apporte l’un des changements ci-après à l’égard d’une thérapie de remplacement de la nicotine, il ne peut vendre de lot ou de lot de fabrication de la thérapie de remplacement de la nicotine, à moins qu’une demande de modification de la licence n’ait été présentée conformément au paragraphe 11(2) du Règlement et que sa licence n’ait été modifiée en conséquence : un changement à une des marques nominatives fournies aux termes de l’alinéa 5e) du Règlement; une adjonction ou une substitution d’ingrédients non médicinaux qui a une incidence sur l’arôme de la thérapie de remplacement de la nicotine, mais aucune sur l’innocuité ou l’efficacité de celle-ci. Délivrance et modification Pour l’application des articles 7 et 10 du Règlement, la demande de licence de mise en marché à l’égard d’une thérapie de remplacement de la nicotine ou la demande de modification d’une telle licence doit également être conforme aux articles 3 ou 4, selon le cas. Vente au détail Il est interdit de vendre au détail une thérapie de remplacement de la nicotine, sauf si elle est sous une forme posologique qui figure à la Liste. Exception Le paragraphe (1) ne s’applique pas au pharmacien, ou à tout individu travaillant sous sa supervision, qui vend au détail une thérapie de remplacement de la nicotine qui est par ailleurs inaccessible au public en libre-service. Vente pour la revente Il est interdit de vendre à toute personne autre qu’un pharmacien, pour la revente au détail, une thérapie de remplacement de la nicotine sous une forme posologique qui ne figure pas à la Liste. Marque nominative Il est interdit de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine sous une marque nominative s’il existe des motifs raisonnables de croire que la marque pourrait : induire en erreur l’acheteur ou le consommateur quant à l’usage auquel la thérapie de remplacement de la nicotine est destinée; être attrayante pour les jeunes; être associée aux jeunes; être confondue avec du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis ou avec un aliment. Attrayant pour les jeunes Il est interdit de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine s’il existe des motifs raisonnables de croire qu’une mention ou un élément graphique, notamment un élément de marque, figurant sur l’étiquette ou sur l’emballage pourrait être attrayant pour les jeunes. Arômes Il est interdit de fabriquer ou de vendre, sous une forme posologique qui figure à la Liste, une thérapie de remplacement de la nicotine qui contient l’arôme d’une confiserie, d’un dessert, d’une boisson gazeuse ou d’une boisson énergisante. Arômes — menthe ou menthol Il est interdit de fabriquer ou de vendre, sous une forme posologique qui ne figure pas à la Liste, une thérapie de remplacement de la nicotine qui contient tout arôme qui n’est pas celui de menthe ou de menthol ou une combinaison de ces arômes. Étiquetage Il est interdit de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas étiquetée conformément au présent arrêté. Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas étiquetée conformément au présent arrêté à un fabricant ou à un distributeur. Mention Une mention indiquant que l’usage est destiné aux individus âgés de dix-huit ans ou plus figure sur l’étiquette extérieure de la thérapie de remplacement de la nicotine dans les deux langues officielles ou, s’il n’y en a pas, sur l’étiquette intérieure. Mises en garde Les mises en garde « AVERTISSEMENT : La nicotine crée une forte dépendance. » et « WARNING: Nicotine is highly addictive. » figurent sur l’espace principal de l’étiquette intérieure et, le cas échéant, de l’étiquette extérieure de la thérapie de remplacement de la nicotine. Présentation — mentions et mises en garde Les mentions et mises en garde prévues aux articles 14 et 15 doivent, à la fois : être clairement présentées et placées bien en vue; être faciles à apercevoir, pour l’acheteur ou le consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat et d’utilisation, sans devoir manipuler l’étiquette. Présentation — mises en garde Les mises en garde prévues à l’article 15 doivent, à la fois : être en caractères monochromes équivalant visuellement à de l’imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou un fond de couleur neutre et uniforme d’une teinte maximale de 5 %; être en caractères normalisés, sans empattement et non décoratifs; avoir une force de corps minimale de 6 points. Précision — publicité Pour l’application des articles 18, 19, 24 et 25, publicité, au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, ne vise pas la publicité faite au moyen de l’étiquette ou de l’emballage de la thérapie de remplacement de la nicotine. Cesser de fumer Il est interdit de faire la publicité ou la promotion d’une thérapie de remplacement de la nicotine pour tout usage autre que cesser de fumer. Attrayante pour les jeunes Il est interdit de faire la publicité ou la promotion d’une thérapie de remplacement de la nicotine s’il existe des motifs raisonnables de croire que la publicité ou la promotion pourrait être attrayante pour les jeunes. Il est interdit de faire la publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine, notamment au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, de manière à faire croire à l’acheteur ou au consommateur qu’elle contient : si elle est sous une forme posologique qui figure à la Liste, l’arôme d’une confiserie, d’un dessert, d’une boisson gazeuse ou d’une boisson énergisante; si elle est sous une forme posologique qui ne figure pas à la Liste, tout arôme, sauf celui de menthe ou de menthol ou une combinaison de ces arômes. Nom de l’arôme — mot descriptif ou qualificatif Il est interdit de faire la publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine, notamment au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, en affichant un nom d’arôme qui est précédé ou suivi par tout mot descriptif ou qualificatif. Nom de l’arôme suffisamment évocateur Il est interdit de faire la publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine sous une forme posologique qui figure à la Liste, notamment au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, en affichant un nom d’arôme qui n’évoque pas l’arôme de façon suffisante. Nom de l’arôme — menthe ou menthol Il est interdit de faire la publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine sous une forme posologique qui ne figure pas à la Liste, notamment au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, en affichant un nom d’arôme qui n’est pas « menthe » ou « menthol » ou une combinaison de « menthe » et « menthol ». Mentions La publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine contient : dans le cas où elle est en anglais, l’une des mentions suivantes : « This product is intended for smoking cessation only. Do not use if you are under 18 years of age. », « Only to be used by adults who are trying to quit smoking. »; dans le cas où elle est en français, l’une des mentions suivantes : « Ce produit est uniquement destiné à vous aider à cesser de fumer. Ne pas utiliser si vous avez moins de 18 ans. », « À utiliser uniquement par des adultes qui désirent cesser de fumer. »; dans le cas où elle est dans les deux langues officielles : soit les mentions prévues aux sous-alinéas a)(i) et b)(i), soit les mentions prévues aux sous-alinéas a)(ii) et b)(ii); dans tout autre cas, l’une des mentions prévues aux sous-alinéas a)(i) ou (ii) ou b)(i) ou (ii). dans le cas où elle est en anglais, la mise en garde « WARNING: This product contains nicotine. Nicotine is highly addictive. »; dans le cas où elle est en français, la mise en garde « AVERTISSEMENT : Ce produit contient de la nicotine. La nicotine crée une forte dépendance. »; dans le cas où elle est dans les deux langues officielles, les mises en garde prévues aux alinéas a) et b); dans tout autre cas, l’une des mises en garde prévues aux alinéas a) ou b). Publicité audio Les mentions et les mises en garde prévues aux articles 24 et 25 que contient une publicité audio d’une thérapie de remplacement de la nicotine doivent être communiquées, à la fois : dans leur intégralité à la même vitesse, au même volume et sur le même ton que le message principal, sans que l’accent soit mis sur certains mots plutôt que sur d’autres; sans musique ni bruit de fond. Publicité visuelle Les mentions et les mises en garde prévues aux articles 24 et 25 que contient une publicité visuelle d’une thérapie de remplacement de la nicotine doivent, à la fois : être faciles à apercevoir pour l’acheteur ou le consommateur. Publicité audiovisuelle Les articles 26 et 27 s’appliquent à une publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine qui comprend à la fois des composantes audio et visuelles. Période transitoire de six mois — attrayant pour les jeunes Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas conforme à l’article 10 pour une période de six mois après la date d’entrée en vigueur du présent arrêté. [Abrogé, DORS/2025-9, art. 1] Période transitoire de six mois — publicité Il est permis de faire la publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine d’une manière non conforme aux articles 18 à 28 pour une période de six mois après la date d’entrée en vigueur du présent arrêté. Vente autorisée — attrayant pour les jeunes Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas conforme à l’article 10 si elle a été étiquetée avant la date d’entrée en vigueur du présent arrêté ou, dans le cas d’une thérapie de remplacement de la nicotine importée, elle a été importée et étiquetée conformément au Règlement avant cette date. Vente autorisée — étiquetage Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas étiquetée conformément aux articles 14 à 16 si elle a été étiquetée conformément au Règlement le 28 novembre 2025 ou avant cette date. Vente autorisée — publicité Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine à l’égard de laquelle est faite, au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, une publicité non conforme aux articles 20 à 23 si elle a été étiquetée conformément au Règlement le 28 novembre 2025 ou avant cette date. Publication Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.