Bekendtgørelse om registrering af, underretning om og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder m.v.

Bekendtgørelse om registrering af, underretning om og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder m.v. Bekendtgørelse om registrering af, underretning om og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder m.v. I medfør af § 213 b, stk. 2, § 213 c, stk. 3 og stk. 4, § 213 d, stk. 2 og 3, § 213 e, stk. 1, og § 272, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, fastsættes: Registreringspligt og definitioner Registreringspligt Styrelsen for Patientsikkerhed fører et Behandlingsstedsregister. Private, kommunale, regionale og statslige behandlingssteder skal registrere sig i Behandlingsstedsregistret, jf. dog

§ 3. Dog skal hvert regionsråd registrere sine sygehusenheder. Nye behandlingssteder skal være registreret i Behandlingsstedsregistret, inden behandlingsstedet påbegynder behandling. Definitioner Ved et behandlingssted forstås en selvstændig virksomhed, hvor eller hvorfra en eller flere sundhedspersoner udfører behandling, herunder sygehusenheder, plejecentre, plejehjem, sociale tilbud, centre for misbrugsbehandling, sundhedscentre, genoptræningscentre, hjemmesygepleje, sundhedspleje, almen lægepraksis, speciallægepraksis, internetbaserede lægetjenester, lægevagtordninger, præhospitale enheder, vaccinationsklinikker, tandlægepraksis, kiropraktorklinikker, fysioterapiklinikker, jordemoderklinikker, ergoterapeutklinikker, fodterapeutklinikker, bandagistklinikker, tandplejeklinikker, klinisk tandteknikklinikker, klinisk diætistklinikker, optikervirksomheder, apoteker med behandlerfarmaceuter og osteopatklinikker, jf. dog

§ 3. Hvis der udføres behandling på eller fra flere adresser, anses hver faste lokalitet som et behandlingssted. Ved behandling forstås undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient, jf. sundhedsloven,

§ 5. Ved sundhedspersoner forstås personer, der er autoriserede af Styrelsen for Patientsikkerhed til at varetage sundhedsfaglige opgaver og personer, der handler på disses ansvar. Behandlingssteder, jf. § 2, stk. 1, omfatter også virksomheder, som udfører behandling i henhold til bekendtgørelse om kosmetisk behandling. Et behandlingssted, der skifter ejer- eller selskabsform og samtidigt får nyt CVR-nummer, anses som et nyt behandlingssted, der skal registreres i Behandlingsstedsregistret, jf. § 1, stk. 2, og betale årligt gebyr, jf. § 17, stk. 1, medmindre det er undtaget fra registreringspligt efter

§ 4. Behandlingssteder, jf. § 2, stk. 1, omfatter ikke: Sundhedspersoners lejlighedsvise og ulønnede behandling af familie og venner (håndsrækning). Virksomheder, der udelukkende udfører sundhedsfaglig behandling for registrerede regionale lægevagtordninger. Virksomheder, som udfører behandling udelukkende ved autoriserede psykologer. Behandlingssteder undtaget fra registreringspligt skal underrette om virksomheden Følgende behandlingssteder er undtaget fra registreringspligt, jf. § 1, stk. 2, og pligt til at betale årligt gebyr efter § 17, stk. 1 og § 18, stk. 2, jf. dog stk. 2 og § 5: Enkeltmandspraksis, hvor sundhedspersonen kun lejlighedsvist udfører frivillig og ulønnet behandling. Midlertidige behandlingssteder på festivaler, landsstævner, spejderlejre, sportslige begivenheder m.v. med under 1.000 deltagere, hvor kun frivillige ulønnede sundhedspersoner udfører sundhedsfaglig behandling. Private behandlingssteder, der har en årlig omsætning på 26.090 kr. eller derunder (i 2021 pris- og lønniveau) opgjort for kalenderåret. Interessentskaber, når de ikke udfører sundhedsfaglig behandling ud over den aktivitet, som foregår i ejerkredsens registrerede behandlingssteder. Behandlingssteder, hvor personalet udelukkende udfører antigen-test af mennesker for Coronavirussygdom 2019 (COVID-19) som medhjælp for sygeplejersker og sundhedsplejersker ansat på et registreret kommunalt behandlingssted, der som led i ansættelsesforholdet har midlertidig tilladelse til at udføre lægevirksomhed i form af udførelse af sådanne test, samt læger ansat på et registreret kommunalt behandlingssted. Virksomheder, som udfører operative indgreb, er dog ikke undtaget fra registreringspligt efter stk. 1, medmindre der er tale om mindre indgreb som vaccinationer, blodsukkermålinger, syning af rifter og lignende. Den i stk. 1, nr. 3, nævnte omsætning omfatter behandlingsstedets samlede nettoomsætning, uanset om denne hidrører fra sundhedsfaglig behandling eller andre aktiviteter. Omsætningsbeløbet reguleres en gang årligt den 1. januar med Finansministeriets indeks for pris- og lønudviklingen, og offentliggøres på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside (www.stps.dk). Behandlingssteder som nævnt i § 3, stk. 1, nr. 1-4, der er undtaget fra registreringspligt, skal på en elektronisk blanket på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside (www.stps.dk) underrette om virksomheden, herunder om hvilken undtagelse fra registreringspligt efter § 4, som virksomheden er omfattet af. Styrelsen for Patientsikkerhed fører et register over de i stk. 1 nævnte underretninger fra behandlingssteder, der er undtaget fra registreringspligt efter

§ 4. Ved underretningen efter stk. 1 skal behandlingsstederne give følgende oplysninger: De i § 4, stk. 1, nr. 1, nævnte virksomheder skal oplyse om virksomhedens eventuelle CVR-nummer og sundhedspersonens autorisations-id. De i § 4, stk. 1, nr. 2, nævnte behandlingssteder skal oplyse om behandlingsstedets eventuelle CVR-nummer samt arrangementets navn, adresse, e-mailadresse, telefonnummer samt perioden, hvor der udføres sundhedsfaglig behandling på det midlertidige behandlingssted. De i § 4, stk. 1, nr. 3, nævnte virksomheder skal oplyse om virksomhedens eventuelle CVR-nummer og autorisations-id på behandlingsstedets sundhedspersoner samt behandlingsstedets e-mailadresse og telefonnummer. De i § 4, stk. 1, nr. 4, nævnte virksomheder skal oplyse om virksomhedens CVR-nummer, CVR-nummer for ejerkredsens registrerede behandlingssteder, virksomhedens adresse og hvilke sundhedsprofessioner, der er tilknyttet virksomheden. Underretning efter stk. 1 skal ske, inden nye behandlingssteder påbegynder behandling. Oplysninger i Behandlingsstedsregistret Behandlingsstedsregistret skal indeholde følgende oplysninger om behandlingssteder: Behandlingsstedets navn. Behandlingsstedets adresse (besøgsadresse og aktivitetsadresse). Om der udføres behandling på behandlingsstedets adresse, eller om der udelukkende udføres udkørende behandling. Behandlingsstedets telefonnummer. Behandlingsstedets e-mailadresse. Behandlingsstedets hjemmesideadresse, hvis behandlingsstedet har en hjemmeside. Behandlingsstedets CVR-nummer, hvis behandlingsstedet har et. Behandlingsstedets P-nummer, hvis behandlingsstedet har et. Behandlingsstedets enhedstype, jf. § 2, stk. 1. Behandlingsstedets hovedspeciale og bispeciale, når der er tale om et lægeligt behandlingssted eller en tandklinik. Behandlingsstedets organisatoriske tilhørsforhold. Autorisations-id for ejere af personejede behandlingssteder uden CVR-nummer. Behandlingsstedets registreringskategori, jf.

§ 16. Om behandlingsstedet har en forventet årlig omsætning på mellem 26.090 - 52.180 kr. (i 2021 pris- og lønniveau), når behandlingsstedet er omfattet af reglerne om halvt gebyr efter § 18, stk. 1. Om behandlingsstedet kun udfører frivillig ulønnet sundhedsfaglig behandling, hvis det er tilfældet. Autorisations-id og navn på behandlingsstedets virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge, hvis behandlingsstedet skal have en sådan efter lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger. Behandlingsstedets EAN-nummer, hvis der er tale om et offentligt behandlingssted. Behandlingsstedets reference-id, hvis behandlingsstedet ønsker, at faktura for gebyr, jf. § 20, stk. 1, skal henvise dertil. Behandlingsstedets SOR-id. Registrering Oplysninger om behandlingssteder, som er registreret i SOR (Sundhedsvæsenets Organisationsregister), bliver løbende overført elektronisk til Styrelsen for Patientsikkerheds selvregistreringsløsning. Styrelsen overfører til SOR de i § 6 nr. 1-2, 4-7 og 10-12 nævnte oplysninger, som behandlingsstedet har registreret i Behandlingsstedsregistret. Behandlingssteder skal i selvregistreringsløsningen på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside kontrollere, at de i § 6, nr. 1-2, 4-7 og 9-11 nævnte oplysninger er registreret korrekt i SOR. Behandlingssteder skal elektronisk registrere de i § 6, nr. 3, 8 og 12-18 nævnte relevante oplysninger i selvregistreringsløsningen. Når et behandlingssted har fulgt reglerne i stk. 1 og 2, er stedet registreret i Behandlingsstedsregisteret, jf. dog § 9, stk. 3. Behandlingssteder skal anvende deres NemID virksomhedssignatur ved registrering i selvregistreringsløsningen. Bestemmelserne i stk. 1-4 gælder ikke for private behandlingssteder, der ikke har et CVR-nummer, jf. dog

§ 9. Behandlingsstedet får et SOR-id ved oprettelse i SOR. Registrering i selvregistreringsløsningen sker på dette SOR-id. Private behandlingssteder Private behandlingssteder skal via selvregistreringsløsningen oprette behandlingsstedet i SOR med angivelse af de i § 6, nr. 1-2, 4-7 og 9-11 nævnte oplysninger, medmindre behandlingsstedet allerede er oprettet, jf. dog stk. 2 og 3. Private sygehuse skal anmode Sundhedsdatastyrelsen om at oprette hver af deres sygehusenheder som behandlingssted i SOR med de i § 6, nr. 1-2, 4-7 og 9-11 nævnte oplysninger, medmindre behandlingsstedet allerede er oprettet. Private behandlingssteder, der ikke har et CVR-nummer, skal anmode Sundhedsdatastyrelsen om at oprette behandlingsstedet i SOR med de i § 6, nr. 1-2, 4-7 og 9-11 nævnte oplysninger. Når behandlingsstedet er oprettet i SOR, skal behandlingsstedet anmode Styrelsen for Patientsikkerhed om at registrere behandlingsstedet i Behandlingsstedsregistret med de i § 6, nr. 1-2, 4-7 og 9-11 nævnte oplysninger fra SOR samt de i § 6, nr. 3, 8 og 12-18 nævnte relevante oplysninger. Sundhedsdatastyrelsen skal senest 2 uger efter modtagelse af anmodning fra de i stk. 2 og 3 nævnte behandlingssteder oprette behandlingsstedet i SOR. De i stk. 1 og 2 nævnte behandlingssteder, som er oprettet i SOR, skal følge reglerne i

§ 8. Kommunale behandlingssteder Kommunale behandlingssteder skal oprette behandlingsstedet i SOR med de i § 6, nr. 1-2, 4-7 og 9-11 nævnte oplysninger. Når kommunale behandlingssteder er oprettet i SOR, skal de følge reglerne i

§ 8. Regionale behandlingssteder Regionsrådene skal i selvregistreringsløsningen angive deres i SOR oprettede sygehusenheder, hvor eller hvorfra der udføres behandling. Regionsrådene skal efter angivelsen af de i stk. 1 nævnte sygehusenheder følge reglerne i § 8, stk. 1-4. Regionale behandlingssteder i registreringskategori 2-5, skal oprette behandlingsstedet i SOR via Sundhedsdatastyrelsen med de i § 6, nr. 1-2, 4-7 og 9-11 nævnte oplysninger, medmindre behandlingsstedet allerede er oprettet. De i stk. 1 nævnte behandlingssteder, som er oprettet i SOR, skal følge reglerne i § 8, stk. 1-4. Statslige behandlingssteder Statslige behandlingssteder skal anmode Sundhedsdatastyrelsen om at oprette behandlingsstedet i SOR med de i § 6 nr. 1-2, 4-7 og 9-11 nævnte oplysninger. Sundhedsdatastyrelsen skal senest 2 uger efter modtagelse af anmodning fra de i stk. 1 nævnte behandlingssteder oprette behandlingsstedet i SOR. De i stk. 1 nævnte behandlingssteder, som er oprettet i SOR, skal følge reglerne i § 8, stk. 1-4. Registrering af ændringer, rettelse af registrerede oplysninger og afregistrering m.v. Et behandlingssted er ansvarlig for rigtigheden af de registrerede oplysninger om behandlingsstedet i Behandlingsstedsregistret, jf. § 8, og de oplysninger, som behandlingsstedet har underrettet Styrelsen for Patientsikkerhed om efter § 5, stk. 1. Styrelsen kan rette urigtige oplysninger om et behandlingssted i Behandlingsstedsregistret, hvis behandlingsstedet efter styrelsens opfordring hertil ikke selv retter dem. Hvis et behandlingssted ophører, skal behandlingsstedet foretage afregistrering senest 2 uger efter, at det er ophørt med behandling. Hvis behandlingsstedet er omfattet af § 4, stk. 1, skal det underrette Styrelsen for Patientsikkerhed senest 2 uger efter, at det er ophørt med behandling. Bliver et ophørt behandlingssted ikke afregistreret, jf. stk. 1, kan Styrelsen for Patientsikkerhed afregistrere det. Har et ophørt behandlingssted omfattet af § 4, stk. 1, ikke underrettet styrelsen om ophøret, kan styrelsen slette det af registret over underretninger, jf. § 5, stk. 2. Registreringskategorier Behandlingssteder, der er omfattet af registreringspligten efter § 1, stk. 2, er inddelt i følgende registreringskategorier: Private, regionale og statslige sygehusenheder (sygehusafdelinger) med og uden sengepladser (kategori 1). Andre behandlingssteder end de i nr. 1 nævnte med flere læger eller tandlæger (kategori 2). Andre behandlingssteder end de i nr. 1-2 nævnte (kategori 3), som har én læge eller én tandlæge eller flere læger eller tandlæger, der sammenlagt udfører lægelig behandling eller tandbehandling maksimalt svarende til en fuldtidsstilling, eller er kiropraktorklinikker, vaccinationsklinikker, lægevagtordninger, apoteker med behandlerfarmaceuter eller præhospitale enheder. Andre behandlingssteder end de i nr. 1-3 nævnte, hvor flere sundhedspersoner udøver behandling (flermandspraksisser), herunder fysioterapiklinikker, jordemoderklinikker, tandplejeklinikker, klinisk tandteknikklinikker, ergoterapiklinikker, fodterapeutklinikker, bandagistklinikker, klinisk diætistklinikker, osteopatklinikker, optikervirksomheder, plejehjem, plejecentre, hjemmesygepleje, sociale tilbud, genoptræningscentre, sundhedscentre, og centre for misbrugsbehandling (kategori 4). Andre behandlingssteder end de i nr. 1-4 nævnte, hvor én sundhedsperson udøver behandling (enkelmandspraksisser), herunder fysioterapiklinikker, jordemoderklinikker, tandplejeklinikker, klinisk tandteknikklinikker, ergoterapiklinikker, fodterapeutklinikker, bandagistklinikker, klinisk diætistklinikker, osteopatklinikker og optikervirksomheder (kategori 5). Ved opgørelsen efter stk. 1, nr. 3, litra a, af, om behandlingsstedets læger og tandlæger sammenlagt udfører lægelig behandling eller tandbehandling maksimalt svarende til en fuldtidsstilling, medregnes ikke behandling, som udføres af læger eller tandlæger, der ikke har ret til selvstændigt virke, eller der er under uddannelse til speciallæge eller specialtandlæge. Gebyr Et privat, kommunalt, regionalt og statsligt behandlingssted, der skal være registreret efter § 1, stk. 2, skal betale et årligt gebyr til Styrelsen for Patientsikkerhed til dækning af styrelsens udgifter til registreringsordningen efter sundhedslovens § 213 c, stk. 1, og det sundhedsfaglige tilsyn efter sundhedslovens § 213, stk. 1 og 2, jf. dog

§ 18. Dog skal hvert regionsråd betale et samlet årligt gebyr for sine behandlingssteder i registreringskategori 1. Hver regionale lægevagtsordning skal betale et samlet årligt gebyr for sine faste behandlingssteder i registreringskategori 3. Gebyret for behandlingssteder, jf. § 16, udgør i 2021 pris- og lønniveau, jf. dog stk. 4 og § 19: I registreringskategori nr. 1, 11.648 kr. årligt. I registreringskategori nr. 2, 7.768 kr. årligt. I registreringskategori nr. 3, 4.268 kr. årligt. I registreringskategori nr. 4, 2.403 kr. årligt. I registreringskategori nr. 5, 2.059 kr. årligt. Det samlede gebyr for de regionale behandlingssteder i registreringskategori 1 udgør 19.300.613 kr. (i 2021 pris- og lønniveau), jf. dog stk. 5 og

§ 19. Gebyret fordeles mellem regionerne efter bloktilskudsnøglen. Det samlede gebyr for de regionale vagtlægeordningers faste behandlingssteder i registreringskategori 3 udgør 4.268 kr. pr. lægevagtordning (i 2021 pris- og lønniveau), jf. dog stk. 5 og

§ 19. Gebyret for behandlingssteder, jf. § 16, udgør ekstraordinært og alene for 2021: I registreringskategori nr. 1, 6.389 kr. I registreringskategori nr. 2, 4.260 kr. I registreringskategori nr. 3, 2.341 kr. I registreringskategori nr. 4, 1.318 kr. I registreringskategori nr. 5, 1.130 kr. Det samlede gebyr for de regionale behandlingssteder i registreringskategori 1 udgør ekstraordinært og alene for 2021 10.585.680 kr. Gebyret fordeles mellem regionerne efter bloktilskudsnøglen. Det samlede gebyr for de regionale vagtlægeordningers faste behandlingssteder i registreringskategori 3 udgør ekstraordinært og alene for 2021 2.341 kr. pr. lægevagtordning. Registrerede private behandlingssteder med en årlig omsætning på mellem 26.090 - 52.180 kr. (i 2021 pris- og lønniveau) skal kun betale halvdelen af det gebyr, der er nævnt i § 17, stk. 2 og 4. Omsætningen omfatter behandlingsstedets samlede nettoomsætning, uanset om denne hidrører fra sundhedsfaglig behandling eller andre aktiviteter. Behandlingssteder, hvor kun frivillige ulønnede sundhedspersoner udfører sundhedsfaglig behandling, herunder på midlertidige behandlingssteder på festivaler, landsstævner, spejderlejre, sportslige begivenheder m.v. med over 1.000 deltagere, skal ikke betale det i § 17, stk. 1 nævnte gebyr. De i § 17, stk. 2 og 3, nævnte beløb samt de § 18, stk. 1, nævnte omsætningsgrænser reguleres en gang årligt den 1. januar med Finansministeriets indeks for pris- og lønudviklingen og offentliggøres på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside (www.stps.dk). Styrelsen for Patientsikkerhed udsender i registreringsåret en faktura til behandlingssteder på det i § 17, stk. 2-5, jf. § 18, stk. 1, nævnte gebyr efter behandlingsstedets registrering med 30 dages betalingsfrist. De efterfølgende år udsender styrelsen faktura på gebyret i årets første kvartal med 30 dages betalingsfrist. Styrelsen for Patientsikkerhed udsender hvert år fakturaer på det i § 17, stk. 1, 2. pkt., nævnte gebyr til hvert regionsråd. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i særlige tilfælde undtage et behandlingssted fra registrering efter § 1, stk. 2, og fra betaling af det i § 17, stk. 2 og 4, og § 18, stk. 1, nævnte gebyr. Betaler behandlingsstedet ikke et forfaldent gebyr, jf. § 20, stk. 1, kan beløbet inddrives af restancemyndigheden efter reglerne herom i lov om inddrivelse af gæld til det offentlige. Tilsyn Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet, jf. sundhedslovens § 213, stk. 1. Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører løbende sundhedsfaglige tilsyn med udvalgte behandlingssteder nævnt i sundhedsloven § 213 c, stk. 1, ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for patientsikkerheden, jf. sundhedsloven § 213, stk. 2. Offentliggørelse af registrerede behandlingssteder, tilsynsrapporter og sammenfatninger m.v. Styrelsen for Patientsikkerhed kan på styrelsens hjemmeside offentliggøre oplysninger fra Behandlingsstedsregistret, jf. § 1, stk. 1, herunder hvilke behandlingssteder som er registreret samt oplysninger fra det i § 5, stk. 2, nævnte register. Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter anmodning undtage oplysninger om behandlingssteder fra offentliggørelse efter stk. 1, hvis hemmeligholdelse af oplysningerne efter forholdets særlige karakter er påkrævet, herunder af hensyn til sundhedspersoner på behandlingsstedet. Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør på sin hjemmeside rapporter om det seneste tilsyn på behandlingssteder, samt en årlig sammenfatning af observationer og vurderinger som følge af det sundhedsfaglige tilsyn efter sundhedslovens § 213, stk. 1 og 2. Styrelsen for Patientsikkerhed offentliggør de i § 25, nævnte tilsynsrapporter og sammenfatninger på sin hjemmeside i 3 år. Behandlingssteder skal offentliggøre Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynsrapport om det seneste tilsyn let tilgængeligt på behandlingsstedets hjemmeside, hvis behandlingsstedet har en hjemmeside, og umiddelbart tilgængeligt på behandlingsstedet. Offentliggørelse af tilsynsrapporten efter stk. 1, skal ske i samme periode, som rapporten er offentliggjort på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, jf.

§ 26. Straffebestemmelser Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes med bøde den, som undlader at efterkomme en forpligtelse til registrering efter sundhedslovens § 213 c, stk. 1, som nærmere afgrænset ved denne bekendtgørelse, jf. sundhedslovens § 272, stk. 1. Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes med bøde den, som undlader at efterkomme en forpligtelse til at offentliggøre tilsynsrapporter efter

§ 27. Der kan efter stk. 1 og 2 pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5. Ikrafttræden og overgangsregler Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. november 2021. Bekendtgørelse nr. 1397 af 24. juni 2021 om registrering af, underretning om og tilsyn med offentlige og private behandlingssteder m.v. ophæves. Registrerede behandlingssteder, som er omfattet af reglerne i § 3, stk. 2-3, § 4 eller § 18, stk. 1, kan få refusion af gebyrer betalt for 2017-2020 eller halvdelen heraf, jf. § 18, stk. 1, når de har afregistreret sig og har underrettet Styrelsen for Patientsikkerhed om virksomheden, jf.

§ 5. Kravet om underretning gælder dog ikke for virksomhed omfattet af § 3, stk. 3-4.