Ympäristöministeriön asetus biosidivalmisteita ja niiden tehoaineita koskevista hakemuksista ja ilmoituksista annetun ympäristöministeriön asetuksen muuttamisesta

3 b § Biosidista torjunta-ainetta koskeva hyväksymishakemus Haettaessa kemikaalilain 30 h §:n 1 momentissa tarkoitetulle biosidiselle torjuntaaineelle kemikaalilain 25 §:ssä tarkoitettua hyväksymistä hakemukseen on liitettävä tämän asetuksen liitteen 6 mukaiset tiedot. Haettaessa kemikaalilain 30 h §:n 1 momentissa tarkoitetulle biosidiselle torjuntaaineelle kemikaalilain 25 §:ssä tarkoitettua hyväksymistä hakemukseen on liitettävä tämän asetuksen liitteen 6 mukaiset tiedot.

7 § Tutkimukset Tämän asetuksen liitteissä 1―6 mainittujen tietojen on perustuttava luotettaviin ja hyvin dokumentoituihin tutkimuksiin tai selvityksiin. Tietoihin on liitettävä yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä sekä kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin. Tämän asetuksen liitteissä 1―6 mainittujen tietojen on perustuttava luotettaviin ja hyvin dokumentoituihin tutkimuksiin tai selvityksiin. Tietoihin on liitettävä yksityiskohtainen ja täydellinen kuvaus suoritetuista tutkimuksista ja käytetyistä menetelmistä sekä kirjallisuusviittaukset näihin menetelmiin. Kemiallisten biosidivalmisteiden ja niiden sisältämien tehoaineiden sekä biosidisten torjunta-aineiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevien tietojen on perustuttava tutkimuksiin, jotka on tehty Euroopan yhteisön (EY) vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskevan direktiivin 67/548/EY liitteessä V mainittujen testimenetelmien mukaisesti tai Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön, OECD:n, testiohjeiden mukaisesti (OECD:n päätös C(81)30 Annex 1) noudattaen kemikaalilain 57 §:n mukaista hyvää laboratoriokäytäntöä ja kemikaalilain 57 a §:ssä eläinkokeista annettuja määräyksiä. Jos yhtä luotettavat tiedot voidaan saada muilla kuin mainituilla testimenetelmillä, on niiden käyttö perusteltava hakemuksessa. Kemiallisten biosidivalmisteiden ja niiden sisältämien tehoaineiden sekä biosidisten torjunta-aineiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevien tietojen on perustuttava tutkimuksiin, jotka on tehty Euroopan yhteisön (EY) vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskevan direktiivin 67/548/EY liitteessä V mainittujen testimenetelmien mukaisesti tai Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön, OECD:n, testiohjeiden mukaisesti (OECD:n päätös C(81)30 Annex 1) noudattaen kemikaalilain 57 §:n mukaista hyvää laboratoriokäytäntöä ja kemikaalilain 57 a §:ssä eläinkokeista annettuja määräyksiä. Jos yhtä luotettavat tiedot voidaan saada muilla kuin mainituilla testimenetelmillä, on niiden käyttö perusteltava hakemuksessa.

8 § Poikkeukset tietojen toimittamisesta Tämän asetuksen liitteissä 1―6 mainittuja tietoja, jotka eivät ole biosidivalmisteen, biosidisen torjunta-ainevalmisteen tai niiden sisältämien tehoaineiden ominaisuuksien tai valmisteen ehdotetun käyttötarkoituksen vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse toimittaa. Sama koskee tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti mahdollista. Tällaisissa tapauksissa on toimivaltaiselle viranomaiselle esitettävä perustelut. Tämän asetuksen liitteissä 1―6 mainittuja tietoja, jotka eivät ole biosidivalmisteen, biosidisen torjunta-ainevalmisteen tai niiden sisältämien tehoaineiden ominaisuuksien tai valmisteen ehdotetun käyttötarkoituksen vuoksi tarpeellisia, ei tarvitse toimittaa. Sama koskee tietoja, joiden hankkiminen ei ole tieteellisesti perusteltua tai teknisesti mahdollista. Tällaisissa tapauksissa on toimivaltaiselle viranomaiselle esitettävä perustelut.

11 § Ilmoitus biosidivalmisteella tai tehoaineella tehtävästä kokeesta Biosidivalmisteasetuksen 17 §:n 2 momentissa tarkoitetussa ilmoituksessa on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava seuraavat tiedot: Biosidivalmisteasetuksen 17 §:n 2 momentissa tarkoitetussa ilmoituksessa on toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettava seuraavat tiedot: 4) Käytettävien valmisteiden ja tehoaineiden nimet ja määrät ja tiedot niiden valmistajasta tai maahantuojasta; valmisteiden ja tehoaineiden tunnistetiedot tämän asetuksen liitteiden 1―4 ja 6 mukaisesti lukuun ottamatta tietoja valmistusmenetelmästä ja altistumisesta; Käytettävien valmisteiden ja tehoaineiden nimet ja määrät ja tiedot niiden valmistajasta tai maahantuojasta; valmisteiden ja tehoaineiden tunnistetiedot tämän asetuksen liitteiden 1―4 ja 6 mukaisesti lukuun ottamatta tietoja valmistusmenetelmästä ja altistumisesta; Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2007. Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2007. Komission direktiivi 2006/50/EY; EYVL N:o L 142, 30.5.2006, s. 6 Komission direktiivi 2006/50/EY; EYVL N:o L 142, 30.5.2006, s. 6 Helsingissä 24 päivänä huhtikuuta 2007 Ympäristöministeri Paula Lehtomäki Ylitarkastaja Hannu Braunschweiler Helsingissä 24 päivänä huhtikuuta 2007 Ympäristöministeri Paula Lehtomäki Ylitarkastaja Hannu Braunschweiler Liite 3 KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTITIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §: N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, BIOLOGISESTA VALMISTEESTA VAADITTAVAT TIEDOT MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET JA SIENET MUKAAN LUETTUINA Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle selvitysten muodossa, joihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista valmisteen fysikaalisia, kemiallisia ja teknisiä ominaisuuksia koskevien vaatimusten mukaisesti. Tarvittaessa on annettava asetuksen liitteissä 1 ja 2 esitetyt tiedot biosidivalmisteen kaikista toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkitsevistä ainesosista, erityisesti jos ainesosat ovat kemikaalilain 30 b § 2 momentissa määriteltyjä tarkkailtavia aineita. Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolaatio liitteestä 4 voidaan hyväksyä edellyttäen, että aineosien kaikki, erityisesti patogeenisuuteen ja tarttuvuuteen liittyvät, vaikutukset on arvioitu. BIOSIDIVALMISTETTA KOSKEVAT TIEDOT Biosidivalmisteen tunnistetiedot Hakija Biosidivalmisteen ja mikro-organismin (-organismien) valmistaja Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan biosidivalmisteelle antama kehityskoodinumero Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta Valmisteen olomuoto ja luonne Käyttötarkoitus Biosidivalmisteen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet Olemus (väri ja haju) Varastointistabiilisuus ja säilytysaika Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin Muita stabiilisuuteen vaikuttavia tekijöitä Räjähtävyys ja hapettavuus Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsyttyvyyttä koskevat tiedot Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo Viskositeetti ja pintajännitys Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet Vettyvyys Pysyvän vaahdon muodostuminen Suspendoituvuus ja stabiilisuus suspensiona Kuivaseula- ja märkäseulakoe Hiukkaskokojakauma (hienoksi jauhettavat ja kostutettavat jauheet, rakeet), pöly-/ hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus(rakeet) Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden valmisteiden kanssa mukaan luettuina ne biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi se hyväksytään tai rekisteröidään. Fysikaalinen yhteensopivuus Kemiallinen yhteensopivuus Biologinen yhteensopivuus Yhteenveto ja arvio biosidivalmisteen fysikaalisista, kemiallisista ja teknisistä ominaisuuksista Käyttöä koskevat tiedot Suunnitellut käyttökohteet Vaikutustapa Suunnitellun käytön yksityiskohdat Käyttömäärät Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi käyttölaitteessa tai syöteissä) Käyttötapa Käyttökertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika Tarvittavat odotusajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään haitalliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön Ehdotetut käyttöohjeet Käyttäjäryhmät Tiedot mahdollisesta resistenssin kehittymisestä Vaikutukset biosidivalmisteella käsiteltyihin materiaaleihin tai tuotteisiin Muut tiedot biosidivalmisteesta Pakkaaminen ja biosidivalmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa Käytettävien laitteiden puhdistusmenetelmät Aika, joka on odotettava ennen käsitellyn alueen tai kohteen käyttöä, tai muut suojatoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi Suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten Toimenpiteet onnettomuustilanteissa Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt Valvottu poltto Muut Vaikuttavaa mikro-organismia tai muita biosidivalmisteen sisältämiä mikro-organismeja koskeva seuranta suunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö Määritysmenetelmät Biosidivalmisteen määritysmenetelmät Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi Tiedot tehokkuudesta Vaikutukset ihmisten terveyteen Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat perustutkimukset Välitön myrkyllisyys suun kautta Välitön myrkyllisyys hengitettynä Välitön myrkyllisyys ihon kautta Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset Ihoärsytys Silmä-ärsytys Ihon herkistyminen Altistumista koskevat tiedot Saatavilla olevat toksikologiset tiedot muista kuin tehoaineista Lisätutkimukset biosidivalmisteiden yhdistelmistä Yhteenveto ja terveysvaikutusten arviointi Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla Käyttäytyminen ympäristössä Muihin kuin kohdeorganismeihin kohdistuvat vaikutukset Vaikutukset lintuihin Vaikutukset vesieliöihin Vaikutukset mehiläisiin Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin Vaikutukset lieroihin Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin Lisätutkimukset, joihin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisä- tai jatkotutkimuksia, esimerkiksi valikoiduilla muilla lajeilla kuin kohdeorganismeilla. Maakasvit Nisäkkäät Muut asiaan liittyvät lajit ja prosessit Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin Biosidivalmisteen luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen Ehdotukset perusteluineen biosidivalmisteen luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti: Vaararyhmän tai -ryhmien kuvaus Vaaraa osoittavat lausekkeet Ehdotus merkinnöistä, mukaan luettuina varoitusmerkki tai -merkit, varoitusmerkkien nimet, vaaraa osoittavat lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet Tarvittaessa näytteitä ehdotetusta pakkauksesta Perustellut ehdotukset valmisteen osoittamisesta johonkin valtioneuvoston päätöksessä 1155/1993 4 § määritetyistä vaararyhmistä. Lisäksi on täsmennettävä, pitääkö valmisteessa olla päätöksen 1155/1993 9 § 2 momentissa mainittu tartuntavaaraa ilmaiseva merkki. Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, mukaan luettuna päätelmät riskinarvioinnista ja suosituksista Liite 3 KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTITIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §: N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, BIOLOGISESTA VALMISTEESTA VAADITTAVAT TIEDOT MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET JA SIENET MUKAAN LUETTUINA Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle selvitysten muodossa, joihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista valmisteen fysikaalisia, kemiallisia ja teknisiä ominaisuuksia koskevien vaatimusten mukaisesti. Tarvittaessa on annettava asetuksen liitteissä 1 ja 2 esitetyt tiedot biosidivalmisteen kaikista toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkitsevistä ainesosista, erityisesti jos ainesosat ovat kemikaalilain 30 b § 2 momentissa määriteltyjä tarkkailtavia aineita. Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolaatio liitteestä 4 voidaan hyväksyä edellyttäen, että aineosien kaikki, erityisesti patogeenisuuteen ja tarttuvuuteen liittyvät, vaikutukset on arvioitu. BIOSIDIVALMISTETTA KOSKEVAT TIEDOT Biosidivalmisteen tunnistetiedot Hakija Biosidivalmisteen ja mikro-organismin (-organismien) valmistaja Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan biosidivalmisteelle antama kehityskoodinumero Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta Valmisteen olomuoto ja luonne Käyttötarkoitus Biosidivalmisteen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet Olemus (väri ja haju) Varastointistabiilisuus ja säilytysaika Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin Muita stabiilisuuteen vaikuttavia tekijöitä Räjähtävyys ja hapettavuus Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsyttyvyyttä koskevat tiedot Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo Viskositeetti ja pintajännitys Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet Vettyvyys Pysyvän vaahdon muodostuminen Suspendoituvuus ja stabiilisuus suspensiona Kuivaseula- ja märkäseulakoe Hiukkaskokojakauma (hienoksi jauhettavat ja kostutettavat jauheet, rakeet), pöly-/ hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus(rakeet) Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden valmisteiden kanssa mukaan luettuina ne biosidivalmisteet, joiden kanssa käytettäväksi se hyväksytään tai rekisteröidään. Fysikaalinen yhteensopivuus Kemiallinen yhteensopivuus Biologinen yhteensopivuus Yhteenveto ja arvio biosidivalmisteen fysikaalisista, kemiallisista ja teknisistä ominaisuuksista Käyttöä koskevat tiedot Suunnitellut käyttökohteet Vaikutustapa Suunnitellun käytön yksityiskohdat Käyttömäärät Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi käyttölaitteessa tai syöteissä) Käyttötapa Käyttökertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika Tarvittavat odotusajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään haitalliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön Ehdotetut käyttöohjeet Käyttäjäryhmät Tiedot mahdollisesta resistenssin kehittymisestä Vaikutukset biosidivalmisteella käsiteltyihin materiaaleihin tai tuotteisiin Muut tiedot biosidivalmisteesta Pakkaaminen ja biosidivalmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa Käytettävien laitteiden puhdistusmenetelmät Aika, joka on odotettava ennen käsitellyn alueen tai kohteen käyttöä, tai muut suojatoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi Suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten Toimenpiteet onnettomuustilanteissa Biosidivalmisteen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt Valvottu poltto Muut Vaikuttavaa mikro-organismia tai muita biosidivalmisteen sisältämiä mikro-organismeja koskeva seuranta suunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö Määritysmenetelmät Biosidivalmisteen määritysmenetelmät Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi Tiedot tehokkuudesta Vaikutukset ihmisten terveyteen Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat perustutkimukset Välitön myrkyllisyys suun kautta Välitön myrkyllisyys hengitettynä Välitön myrkyllisyys ihon kautta Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset Ihoärsytys Silmä-ärsytys Ihon herkistyminen Altistumista koskevat tiedot Saatavilla olevat toksikologiset tiedot muista kuin tehoaineista Lisätutkimukset biosidivalmisteiden yhdistelmistä Yhteenveto ja terveysvaikutusten arviointi Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla Käyttäytyminen ympäristössä Muihin kuin kohdeorganismeihin kohdistuvat vaikutukset Vaikutukset lintuihin Vaikutukset vesieliöihin Vaikutukset mehiläisiin Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin Vaikutukset lieroihin Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin Lisätutkimukset, joihin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisä- tai jatkotutkimuksia, esimerkiksi valikoiduilla muilla lajeilla kuin kohdeorganismeilla. Maakasvit Nisäkkäät Muut asiaan liittyvät lajit ja prosessit Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin Biosidivalmisteen luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen Ehdotukset perusteluineen biosidivalmisteen luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain, erityisesti sen nojalla biosidivalmisteiden pakkaamisesta ja merkinnöistä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaisesti: Vaararyhmän tai -ryhmien kuvaus Vaaraa osoittavat lausekkeet Ehdotus merkinnöistä, mukaan luettuina varoitusmerkki tai -merkit, varoitusmerkkien nimet, vaaraa osoittavat lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet Tarvittaessa näytteitä ehdotetusta pakkauksesta Perustellut ehdotukset valmisteen osoittamisesta johonkin valtioneuvoston päätöksessä 1155/1993 4 § määritetyistä vaararyhmistä. Lisäksi on täsmennettävä, pitääkö valmisteessa olla päätöksen 1155/1993 9 § 2 momentissa mainittu tartuntavaaraa ilmaiseva merkki. Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, mukaan luettuna päätelmät riskinarvioinnista ja suosituksista Liite 4 KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, BIOLOGISESTA TEHOAINEESTA (AKTIIVISESTA ELIÖSTÄ) VAADITTAVAT TIEDOT MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET JA SIENET MUKAAN LUETTUINA Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle selvitysten muodossa, joissa on oltava tehoainetta koskevat perustiedot ja tarvittaessa tehoainetta koskevat lisätiedot (esim. toisen osan tiedot). Mikro-organismista on laadittava asiakirja-aineisto kantatasolla, paitsi jos toimitetuista tiedoista käy ilmi, että lajin tiedetään olevan riittävän samanlainen kaikkien ominaisuuksien suhteen tai hakija toimittaa muita perusteita. Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu siten kuin lain 377/1995 3 § 3 kohdassa on määritelty, on esitettävä jäljennös kyseisen lain 8 § tarkoitettua ympäristöriskin arviointia koskevista tiedoista. Jos biosidivalmisteen teho johtuu osittain tai kokonaan jonkin toksiinin tai aineenvaihduntatuotteen vaikutuksista tai jos odotettavissa on toksiinien/aineenvaihduntatuotteiden huomattavia jäämiä, jotka eivät liity vaikuttavan mikro-organismin vaikutukseen, toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä asetuksen liitteessä 2 esitettyjen perustietojen mukainen asiakirja-aineisto. TEHOAINETTA KOSKEVAT TIEDOT Mikro-organismin tunnistetiedot Hakija Valmistaja Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus Mikro-organismin yleisnimi (mukaan luettuina vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet) Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos, mutanttikanta tai muuntogeeninen organismi (GMO); virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi, kanta tai mutantin tyyppi Sen kantakokoelman nimi, jonne kanta on talletettu, sekä kannan numero kokoelmassa Menetelmät, menettelyt ja kriteerit, joilla mikro-organismi voidaan todeta ja tunnistaa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia) Formuloidun tuotteen valmistuksessa käytetyn materiaalin spesifikaatio Mikro-organismin pitoisuus Epäpuhtauksina esiintyvien lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus Erien analyyttinen profiili Mikro-organismin biologiset ominaisuudet Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys Historiallinen tausta Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen Tiedot kohdeorganismista tai -organismeista Kohdeorganismin tai -organismien kuvaus Vaikutustapa Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin kohdeorganismiin Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari Tarttuvuus eli infektoivuus, hajaantuminen eli dispersio ja kolonisaatiokyky Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin Geneettinen stabiilisuus ja siihen vaikuttavat tekijät Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot Antibiootit ja muut antimikrobiset aineet Ympäristötekijöiden sietokyky Vaikutukset materiaaleihin, aineisiin ja tuotteisiin Täydentäviä tietoja mikro-organismista Käyttötarkoitus Suunnitellut käyttökohteet Tuotetyyppi/tuotetyypit ja käyttäjäryhmä, joiden osalta mikro-organismi olisi sisällytettävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta Tiedot kohdeorganismin tai -organismien vastustuskyvyn (mahdollisesta) kehittymisestä Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alenemisen estämiseksi Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet Hävittämistä tai dekontaminaatiota koskevat menettelyt Toimenpiteet onnettomuustilanteissa Jätteenkäsittelymenetelmät Vaikuttavaa mikro-organismia koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö Määritysmenetelmät Valmistusprosessissa tuotettavan mikro-organismin määritysmenetelmät Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrän ja laadun määrittelemiseksi Vaikutukset ihmisen terveyteen Ensimmäinen osa Perustiedot Lääketieteelliset tiedot Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta. Herkistymis- ja allergiahavainnot Suorat havainnot, esimerkiksi sairastumistapaukset Perustutkimukset Herkistyminen Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus hengitettynä Kerta-annos vatsaonteloon tai ihonalaisesti annettuna In vitro -genotoksisuuskokeet Soluviljelykoe Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisyyttä koskevat tiedot Hengityksen kautta tapahtuvan toistuvan altistumisen terveysvaikutukset Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito Patogeenisuus ja infektiivisyys ihmisillä ja eläimillä, joilla on alentunut immuunivaste Ensimmäisen osan loppu Toinen osa Erityistä toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset Genotoksisuus - in vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla Genotoksisuus - in vivo -tutkimukset sukusoluilla Toisen osan loppu Yhteenveto nisäkkäisiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden Säilyminen ja lisääntymisen todennäköisyys käsitellyissä materiaaleissa, eläinravinnossa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla Muut vaaditut tiedot Elinkyvyttömät jäämät Elinkykyiset jäämät Yhteenveto ja arvio jäämistä käsitellyissä materiaaleissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla Käyttäytyminen ympäristössä Pysyvyys ja lisääntyminen Maaperä Vesi Ilma Liikkuminen Yhteenveto ja arvio aineen käyttäytymisestä ympäristössä Muihin kuin kohdeorganismeihin kohdistuvat vaikutukset Vaikutukset lintuihin Vaikutukset vesieliöihin Vaikutukset kaloihin Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin Vaikutukset levien kasvuun Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin Vaikutukset mehiläisiin Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin Vaikutukset lieroihin Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin Lisätutkimukset, joihin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai jatkotutkimuksia esimerkiksi valikoiduilla muilla lajeilla kuin kohdeorganismeilla. Maakasvit Nisäkkäät Muut asiaan liittyvät eliöt ja prosessit Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin Luokitus ja merkinnät Asiakirjoihin on liitettävä perustellut ehdotukset vaikuttavan mikro-organismin sijoittamisesta johonkin vaararyhmään, jotka on määritetty valtioneuvoston päätöksessä työntekijöiden suojelemisesta työhön liittyvältä biologisten tekijöiden aiheuttamalta vaaralta (1155/1993 4 §). Lisäksi on täsmennettävä, pitääkö valmisteessa olla päätöksen 1155/1993 9 § 2 momentissa mainittu tartuntavaaraa ilmaiseva merkki. Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, mukaan luettuina päätelmät riskinarvioinnista ja suosituksista Liite 4 KEMIKAALILAIN 26 §:N 2 MOMENTISSA JA BIOSIDIVALMISTEISTA ANNETUN VALTIONEUVOSTON ASETUKSEN 7 §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUT, BIOLOGISESTA TEHOAINEESTA (AKTIIVISESTA ELIÖSTÄ) VAADITTAVAT TIEDOT MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET JA SIENET MUKAAN LUETTUINA Tiedot on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle selvitysten muodossa, joissa on oltava tehoainetta koskevat perustiedot ja tarvittaessa tehoainetta koskevat lisätiedot (esim. toisen osan tiedot). Mikro-organismista on laadittava asiakirja-aineisto kantatasolla, paitsi jos toimitetuista tiedoista käy ilmi, että lajin tiedetään olevan riittävän samanlainen kaikkien ominaisuuksien suhteen tai hakija toimittaa muita perusteita. Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu siten kuin lain 377/1995 3 § 3 kohdassa on määritelty, on esitettävä jäljennös kyseisen lain 8 § tarkoitettua ympäristöriskin arviointia koskevista tiedoista. Jos biosidivalmisteen teho johtuu osittain tai kokonaan jonkin toksiinin tai aineenvaihduntatuotteen vaikutuksista tai jos odotettavissa on toksiinien/aineenvaihduntatuotteiden huomattavia jäämiä, jotka eivät liity vaikuttavan mikro-organismin vaikutukseen, toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä asetuksen liitteessä 2 esitettyjen perustietojen mukainen asiakirja-aineisto. TEHOAINETTA KOSKEVAT TIEDOT Mikro-organismin tunnistetiedot Hakija Valmistaja Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus Mikro-organismin yleisnimi (mukaan luettuina vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet) Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos, mutanttikanta tai muuntogeeninen organismi (GMO); virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi, kanta tai mutantin tyyppi Sen kantakokoelman nimi, jonne kanta on talletettu, sekä kannan numero kokoelmassa Menetelmät, menettelyt ja kriteerit, joilla mikro-organismi voidaan todeta ja tunnistaa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia) Formuloidun tuotteen valmistuksessa käytetyn materiaalin spesifikaatio Mikro-organismin pitoisuus Epäpuhtauksina esiintyvien lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus Erien analyyttinen profiili Mikro-organismin biologiset ominaisuudet Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys Historiallinen tausta Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen Tiedot kohdeorganismista tai -organismeista Kohdeorganismin tai -organismien kuvaus Vaikutustapa Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin kohdeorganismiin Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari Tarttuvuus eli infektoivuus, hajaantuminen eli dispersio ja kolonisaatiokyky Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin Geneettinen stabiilisuus ja siihen vaikuttavat tekijät Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot Antibiootit ja muut antimikrobiset aineet Ympäristötekijöiden sietokyky Vaikutukset materiaaleihin, aineisiin ja tuotteisiin Täydentäviä tietoja mikro-organismista Käyttötarkoitus Suunnitellut käyttökohteet Tuotetyyppi/tuotetyypit ja käyttäjäryhmä, joiden osalta mikro-organismi olisi sisällytettävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta Tiedot kohdeorganismin tai -organismien vastustuskyvyn (mahdollisesta) kehittymisestä Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alenemisen estämiseksi Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet Hävittämistä tai dekontaminaatiota koskevat menettelyt Toimenpiteet onnettomuustilanteissa Jätteenkäsittelymenetelmät Vaikuttavaa mikro-organismia koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö Määritysmenetelmät Valmistusprosessissa tuotettavan mikro-organismin määritysmenetelmät Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrän ja laadun määrittelemiseksi Vaikutukset ihmisen terveyteen Ensimmäinen osa Perustiedot Lääketieteelliset tiedot Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta. Herkistymis- ja allergiahavainnot Suorat havainnot, esimerkiksi sairastumistapaukset Perustutkimukset Herkistyminen Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus hengitettynä Kerta-annos vatsaonteloon tai ihonalaisesti annettuna In vitro -genotoksisuuskokeet Soluviljelykoe Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisyyttä koskevat tiedot Hengityksen kautta tapahtuvan toistuvan altistumisen terveysvaikutukset Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito Patogeenisuus ja infektiivisyys ihmisillä ja eläimillä, joilla on alentunut immuunivaste Ensimmäisen osan loppu Toinen osa Erityistä toksisuutta, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset Genotoksisuus - in vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla Genotoksisuus - in vivo -tutkimukset sukusoluilla Toisen osan loppu Yhteenveto nisäkkäisiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden Säilyminen ja lisääntymisen todennäköisyys käsitellyissä materiaaleissa, eläinravinnossa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla Muut vaaditut tiedot Elinkyvyttömät jäämät Elinkykyiset jäämät Yhteenveto ja arvio jäämistä käsitellyissä materiaaleissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla Käyttäytyminen ympäristössä Pysyvyys ja lisääntyminen Maaperä Vesi Ilma Liikkuminen Yhteenveto ja arvio aineen käyttäytymisestä ympäristössä Muihin kuin kohdeorganismeihin kohdistuvat vaikutukset Vaikutukset lintuihin Vaikutukset vesieliöihin Vaikutukset kaloihin Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin Vaikutukset levien kasvuun Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin Vaikutukset mehiläisiin Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin Vaikutukset lieroihin Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin Lisätutkimukset, joihin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai jatkotutkimuksia esimerkiksi valikoiduilla muilla lajeilla kuin kohdeorganismeilla. Maakasvit Nisäkkäät Muut asiaan liittyvät eliöt ja prosessit Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin Luokitus ja merkinnät Asiakirjoihin on liitettävä perustellut ehdotukset vaikuttavan mikro-organismin sijoittamisesta johonkin vaararyhmään, jotka on määritetty valtioneuvoston päätöksessä työntekijöiden suojelemisesta työhön liittyvältä biologisten tekijöiden aiheuttamalta vaaralta (1155/1993 4 §). Lisäksi on täsmennettävä, pitääkö valmisteessa olla päätöksen 1155/1993 9 § 2 momentissa mainittu tartuntavaaraa ilmaiseva merkki. Yhteenveto ja arviointi edellä vaadituista tiedoista, mukaan luettuina päätelmät riskinarvioinnista ja suosituksista Liite 6 KEMIKAALILAIN 30h §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUSTA BIOSIDISESTA TORJUNTA-AINEVALMISTEESTA JA TEHOAINEESTA VAADITTAVAT TIEDOT Tietovaatimukset koskevat kemiallisia valmisteita ja tehoaineita sekä soveltuvin osin myös biologisia valmisteita ja tehoaineita. VALMISTETTA KOSKEVAT TIEDOT Hakija Nimi, osoite ja muut yhteystiedot Valmisteen ja tehoaine(id)en valmistaja (nimi, osoite ja muut yhteystiedot) Tunnistetiedot Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan valmisteelle antama kehityskoodinumero Yksityiskohtaiset määrä- ja laatutiedot valmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit ja reagoimattomat ainesosat Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja laatu, esimerkiksi emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe tai liuos Fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri) Räjähtävyysominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä tai itsesyttyvyydestä Happamuus/emäksisyys ja pH-arvo (1-prosenttinen vesiliuos) Suhteellinen tiheys Stabiilisuus varastoitaessa - stabiilisuus ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa. Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet, esimerkiksi vettyvyys, pysyvä vaahtoaminen, valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys Pintajännitys ja viskositeetti nestemäisiltä valmisteilta Hiukkaskokojakauma, mikäli valmiste on jauhe tai rae Tunnistus- ja analyysimenetelmät Analyyttinen menetelmä tehoaine(id)en ja tarvittaessa merkittävien hajoamistuotteiden, isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden pitoisuuden (pitoisuuksien) määrittämiseksi valmisteessa Ehdotetut käyttötarkoitukset ja teho Valmisteryhmä biosidivalmisteasetuksen (466/2000) mukaisesti ja käyttötarkoitus, esimerkiksi kärpästen torjuntaan karjasuojissa tai hyttysten karkottamiseen sisätiloissa Annostelutapa mukaan lukien käytetyn menetelmän kuvaus Käyttömäärä Käyttökertojen määrä ja ajoitus ja tapauksen mukaan kaikki erityistiedot maantieteellisistä vaihteluista, ilmastollisista vaihteluista tai ihmisten ja eläinten suojelemiseksi tarvittavista varoajoista Käyttäjä: teollinen, ammattikäyttäjät, yleinen kulutus (muut kuin ammattikäyttäjät) Tehokkuutta koskevat tiedot Saatavilla olevat tiedot valmisteen biologisesta tehokkuudesta ja käyttökelpoisuudesta Toksikologiset tutkimukset: Välitön myrkyllisyys Biosidivalmisteet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toinen tulee olla suun kautta. Toinen antotapa valitaan valmisteen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annosteltava hengitysteitse. Suun kautta Ihon kautta Hengitysteitse Sellaisten biosidivalmisteiden osalta, joille haetaan hyväksyntää käytettäväksi yhdessä muiden biosidivalmisteiden kanssa, valmisteseoksella on mahdollisuuksien mukaan tehtävä välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta sekä iho- ja silmä-ärsytystesti Iho- ja silmä-ärsytys Tutkimusta ei toimiteta, jos valmisteen syövyttävyyden vuoksi vakava ihovaurio on ilmeinen (pH ≤ 2 tai pH ≥11,5). Ihon herkistyminen Tutkimusta ei toimiteta, jos valmisteen tiedetään olevan ihoa herkistävä tehoaineen tai muun sen sisältämän ainesosan vuoksi. Tiedot ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä Toimitetaan, jos valmisteelle altistutaan ihon kautta Saatavilla olevat toksikologiset tiedot toksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista Muut toksikologiset tutkimukset, jos niitä on tehty Tiedot, jotka koskevat ihmisen ja käyttäjän altistumista valmisteelle Altistuminen arvioidaan kaikkien merkittävien altistumisreittien osalta. Jos altistumisesta on saatavilla mittaustietoja, epidemiologista tutkimustietoa tai laskelmia altistumismalleilla, ne on toimitettava. Ekotoksikologiset tutkimukset Ennustettavissa olevat kulkeutumistiet ympäristössä suunnitellun käytön perusteella Valmisteen ekotoksisuustiedot, jos niitä ei voi johtaa suoraan tehoaineen tiedoista Saatavilla olevat tiedot ekotoksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi suoritettavat toimenpiteet Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta Erityiset toimenpiteet onnettomuustapauksissa, esimerkiksi ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt, mahdollinen lääkehoito; hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi; jos tietoja ei ole annettu tehoaineesta Mahdolliset annostelulaitteiden puhdistusmenetelmät Syntyvien merkittävien palamistuotteiden tunnistetiedot tulipalon sattuessa Valmisteen ja sen pakkauksen jätehuoltomenetelmät teollisuudelle, ammattikäyttäjille ja kuluttajille (muut kuin ammattikäyttäjät), esimerkiksi uudelleenkäyttö-, kierrätys- tai neutralointimahdollisuus, edellytykset valvotulle kaatopaikalle viemiselle sekä poltto Mahdollisuudet hävittämiseen tai puhdistamiseen, jos syntyy päästöjä a) ilmaan; b) veteen, mukaan lukien juomavesi; tai c) maaperään Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen Ehdotukset pakkaamiseksi ja merkinnöiksi Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi tarvittaessa Perustelut luokitteluksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain nojalla annettujen säännösten mukaisesti varoitusmerkki (-merkit); varoitusmerkin nimi vaaraa osoittavat lausekkeet; turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet; sekä pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko, jne.), mukaan lukien valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa TEHOAINETTA KOSKEVAT TIEDOT Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite ja muut yhteystiedot) Tunnistetiedot ISO:n ehdottama tai hyväksymä yleisnimi ja synonyymit Kemiallinen nimi IUPAC-nimikkeistön mukaan CAS- ja EY-numerot (jos saatavissa; EY-numero = EINECS- tai ELINCS-numero) Molekyyli- ja rakennekaava (mukaan lukien täydelliset tiedot mahdollisista isomeereistä), molekyylimassa Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti lyhyesti) Tehoaineen puhtaus %:ssa (w/w) Epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) tunnistetiedot ja arvioidut määrät % tai ppm Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen esiaste(id)en alkuperä Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Sulamispiste, kiehumispiste ja suhteellinen tiheys (tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Höyrynpaine (Pa; tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Ulkonäkö, mukaan lukien fysikaalinen olomuoto ja väri (tiedot annettava tarkasti määritellystä tehoaineesta) Absorptiospektrit (UV/VIS, IR, NMR) ja massaspektri Vesiliukoisuus, mukaan lukien pH:n (5-9) ja lämpötilan vaikutus liukoisuuteen tarpeen mukaan (tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Dissosiaatiovakio, mikäli voidaan määrittää Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi mukaan lukien pH:n (5-9) ja lämpötilan vaikutus (tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Lämpöstabiilisuus ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot Syttyvyys mukaan lukien itsesyttyvyys ja palamistuotteiden tunnistetiedot Leimahduspiste Pintajännitys ja viskositeetti (toimitetaan aina nestemäisiltä tehoaineilta) Räjähtävyysominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin, mukaan lukien lämpötilan vaikutus liukoisuuteen Stabiilisuus valmisteissa käytetyissä orgaanisissa liuottimissa ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot Analyyttiset määrittämis- ja tunnistusmenetelmät Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat tehoaineelle ja sen jäämille ja tarvittaessa merkittäville hajoamistuotteille, isomeereille ja epäpuhtauksille, tarpeen mukaan seuraavista: a) maaperästä; b) ilmasta; c) vedestä; d) eläinten ja ihmisten kehon nesteistä ja kudoksista; sekä e) käsitellyistä elintarvikkeista tai rehuista Toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset: Välitön myrkyllisyys Tehoaine annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toinen tulee olla suun kautta. Toinen antotapa valitaan aineen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet tulee annostella hengitysteitse. Suun kautta Ihon kautta Hengitysteitse Iho- ja silmä-ärsytys Ihon herkistyminen Aineenvaihduntatutkimukset nisäkkäillä, perustutkimukset toksikokinetiikasta mukaan lukien imeytyminen ihon kautta Seuraavissa tutkimuksissa antotapa on suun kautta ellei ole perusteltua käyttää muuta antotapaa Toistuvasta annostelusta johtuva myrkyllisyys (28 päivää) Tätä testiä ei vaadita, jos on käytettävissä jyrsijällä tehty subkroonisen myrkyllisyyden testi. 90 vuorokauden subkrooninen myrkyllisyystutkimus kahdella lajilla, joista toinen jyrsijä ja toinen jokin muu Krooninen myrkyllisyys Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla. Testi voidaan jättää perustelluista syistä tekemättä. Genotoksisuustestit In vitro geenimutaatiotesti bakteereilla In vitro sytogeneettinen testi nisäkässoluilla In vitro geenimutaatiokoe nisäkässoluilla Jos jonkin edellä mainitun in vitro testin tulos on positiivinen, vaaditaan in vivo genotoksisuustesti (kromosomivaurioita selvittävä testi luuydinsoluilla tai mikrotumatesti) Jos ensimmäinen in vivo genotoksisuustesti on negatiivinen, mutta in vitro testit ovat positiiviset, on tehtävä toinen in vivo testi, jossa selvitetään genotoksisuutta tai viitteitä DNA:n vaurioista muissa kudoksissa kuin luuytimessä Jos ensimmäinen in vivo genotoksisuustesti on positiivinen, voidaan vaatia tutkimus mahdollisista vaikutuksista sukusoluihin Syöpävaarallisuutta selvittävä tutkimus Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla. Nämä tutkimukset voi yhdistää kroonisen myrkyllisyyden kokeiden kanssa. Testi voidaan jättää perustelluista syistä tekemättä. Vaikutukset lisääntymiseen Tutkimus vaikutuksista sikiöön - kaniinilla ja yhdellä jyrsijälajilla Kahden sukupolven koe rotalla Neurotoksisuustutkimus Jos tehoaine on organofosforiyhdiste tai jos on muita viitteitä siitä, että tehoaineella voi olla neurotoksisia ominaisuuksia, on suoritettava neurotoksisuustutkimukset. Testilajina käytetään täysikasvuista kanaa, jollei jotakin muuta testilajia katsota perustelluista syistä sopivammaksi. Viivästyneen neurotoksisuuden testit on vaadittava tarvittaessa. Jos havaitaan antikoliiniesteraasiaktiivisuutta, olisi harkittava vasteen tutkimista reaktivoiville aineille. Lääketieteelliset tiedot ilman henkilötietoja Mahdolliset lääketieteelliset seurantatiedot tuotantolaitoksen henkilöstöstä Mahdolliset välittömät havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset, myrkytystapaukset Terveystiedot sekä teollisuudesta että kaikista muista saatavilla olevista lähteistä Mahdolliset epidemiologiset tutkimukset väestöstä Mahdolliset myrkytysdiagnoosit mukaan lukien erityiset myrkytysoireet ja kliiniset kokeet Mahdolliset havainnot herkistymisestä/allergeenisuudesta Erityishoito onnettomuus- tai myrkytystapauksissa: ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt ja lääkehoito, jos tunnetaan Myrkytyksen jälkeinen ennuste Tutkimuksia ihmisten altistumisesta tehoaineelle mikäli saatavilla Ekotoksikologiset tutkimukset: Välitön myrkyllisyys linnuille Toimitetaan jyrsijämyrkyistä aina, hyönteis- ja punkkimyrkyistä sekä karkotteista, mikäli valmistetta käytetään rakennusten ulkopuolella syötteinä, rakeina tai jauheena. Subakuutti myrkyllisyys linnuille Toimitetaan jyrsijämyrkyistä aina, hyönteis- ja punkkimyrkyistä sekä karkotteista, mikäli valmistetta käytetään rakennusten ulkopuolella syötteinä, rakeina tai jauheena. Vaikutukset lintujen lisääntymiseen Mikäli tiedot ovat saatavilla. Välitön myrkyllisyys kalalle Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna) Levän kasvun estyminen Vaikutukset jäteveden puhdistukseen Jyrsijämyrkkyjen tehoaineelta, jos sitä voi päätyä jätevedenpuhdistamoille. Biokertyvyys Biologinen hajoaminen Helppo biohajoavuus Aineen luontainen biohajoavuus tapauksen mukaan Abioottinen hajoaminen Hydrolyysi pH:n funktiona ja hajoamistuotteiden tunnistaminen Valokemiallinen muuntuminen vedessä mukaan lukien muuntumistuotteiden tunnistaminen (tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Adsorptio/desorptio - seulontatesti Havainnot epätoivottavista ja tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja yleisesti ottaen muihin kuin kohde-eliöihin Luokitus ja merkitseminen Ehdotuksia sekä perustelut ehdotuksille tehoaineen luokitteluksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain nojalla annettujen säännösten mukaisesti Varoitusmerkki (-merkit); Varoitusmerkkien nimet; Vaaraa osoittavat lausekkeet; ja Turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet Liite 6 KEMIKAALILAIN 30h §:N 1 MOMENTISSA TARKOITETUSTA BIOSIDISESTA TORJUNTA-AINEVALMISTEESTA JA TEHOAINEESTA VAADITTAVAT TIEDOT Tietovaatimukset koskevat kemiallisia valmisteita ja tehoaineita sekä soveltuvin osin myös biologisia valmisteita ja tehoaineita. VALMISTETTA KOSKEVAT TIEDOT Hakija Nimi, osoite ja muut yhteystiedot Valmisteen ja tehoaine(id)en valmistaja (nimi, osoite ja muut yhteystiedot) Tunnistetiedot Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan valmisteelle antama kehityskoodinumero Yksityiskohtaiset määrä- ja laatutiedot valmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit ja reagoimattomat ainesosat Valmisteen fysikaalinen olomuoto ja laatu, esimerkiksi emulgoituva tiiviste, vettyvä jauhe tai liuos Fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet Ulkonäkö (fysikaalinen olomuoto, väri) Räjähtävyysominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Leimahduspiste ja muut tiedot syttyvyydestä tai itsesyttyvyydestä Happamuus/emäksisyys ja pH-arvo (1-prosenttinen vesiliuos) Suhteellinen tiheys Stabiilisuus varastoitaessa - stabiilisuus ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa. Biosidivalmisteen tekniset ominaisuudet, esimerkiksi vettyvyys, pysyvä vaahtoaminen, valuvuus, kaadettavuus ja pölyävyys Pintajännitys ja viskositeetti nestemäisiltä valmisteilta Hiukkaskokojakauma, mikäli valmiste on jauhe tai rae Tunnistus- ja analyysimenetelmät Analyyttinen menetelmä tehoaine(id)en ja tarvittaessa merkittävien hajoamistuotteiden, isomeerien ja epäpuhtauksien sekä lisäaineiden pitoisuuden (pitoisuuksien) määrittämiseksi valmisteessa Ehdotetut käyttötarkoitukset ja teho Valmisteryhmä biosidivalmisteasetuksen (466/2000) mukaisesti ja käyttötarkoitus, esimerkiksi kärpästen torjuntaan karjasuojissa tai hyttysten karkottamiseen sisätiloissa Annostelutapa mukaan lukien käytetyn menetelmän kuvaus Käyttömäärä Käyttökertojen määrä ja ajoitus ja tapauksen mukaan kaikki erityistiedot maantieteellisistä vaihteluista, ilmastollisista vaihteluista tai ihmisten ja eläinten suojelemiseksi tarvittavista varoajoista Käyttäjä: teollinen, ammattikäyttäjät, yleinen kulutus (muut kuin ammattikäyttäjät) Tehokkuutta koskevat tiedot Saatavilla olevat tiedot valmisteen biologisesta tehokkuudesta ja käyttökelpoisuudesta Toksikologiset tutkimukset: Välitön myrkyllisyys Biosidivalmisteet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toinen tulee olla suun kautta. Toinen antotapa valitaan valmisteen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annosteltava hengitysteitse. Suun kautta Ihon kautta Hengitysteitse Sellaisten biosidivalmisteiden osalta, joille haetaan hyväksyntää käytettäväksi yhdessä muiden biosidivalmisteiden kanssa, valmisteseoksella on mahdollisuuksien mukaan tehtävä välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta sekä iho- ja silmä-ärsytystesti Iho- ja silmä-ärsytys Tutkimusta ei toimiteta, jos valmisteen syövyttävyyden vuoksi vakava ihovaurio on ilmeinen (pH ≤ 2 tai pH ≥11,5). Ihon herkistyminen Tutkimusta ei toimiteta, jos valmisteen tiedetään olevan ihoa herkistävä tehoaineen tai muun sen sisältämän ainesosan vuoksi. Tiedot ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä Toimitetaan, jos valmisteelle altistutaan ihon kautta Saatavilla olevat toksikologiset tiedot toksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista Muut toksikologiset tutkimukset, jos niitä on tehty Tiedot, jotka koskevat ihmisen ja käyttäjän altistumista valmisteelle Altistuminen arvioidaan kaikkien merkittävien altistumisreittien osalta. Jos altistumisesta on saatavilla mittaustietoja, epidemiologista tutkimustietoa tai laskelmia altistumismalleilla, ne on toimitettava. Ekotoksikologiset tutkimukset Ennustettavissa olevat kulkeutumistiet ympäristössä suunnitellun käytön perusteella Valmisteen ekotoksisuustiedot, jos niitä ei voi johtaa suoraan tehoaineen tiedoista Saatavilla olevat tiedot ekotoksikologisesti merkittävistä muista aineista kuin tehoaineista Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi suoritettavat toimenpiteet Suositeltavat menetelmät ja varokeinot käsittelyä, käyttöä, varastointia ja kuljetusta varten tai tulipalon varalta Erityiset toimenpiteet onnettomuustapauksissa, esimerkiksi ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt, mahdollinen lääkehoito; hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi; jos tietoja ei ole annettu tehoaineesta Mahdolliset annostelulaitteiden puhdistusmenetelmät Syntyvien merkittävien palamistuotteiden tunnistetiedot tulipalon sattuessa Valmisteen ja sen pakkauksen jätehuoltomenetelmät teollisuudelle, ammattikäyttäjille ja kuluttajille (muut kuin ammattikäyttäjät), esimerkiksi uudelleenkäyttö-, kierrätys- tai neutralointimahdollisuus, edellytykset valvotulle kaatopaikalle viemiselle sekä poltto Mahdollisuudet hävittämiseen tai puhdistamiseen, jos syntyy päästöjä a) ilmaan; b) veteen, mukaan lukien juomavesi; tai c) maaperään Luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen Ehdotukset pakkaamiseksi ja merkinnöiksi Ehdotukset käyttöturvallisuustiedotteiksi tarvittaessa Perustelut luokitteluksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain nojalla annettujen säännösten mukaisesti varoitusmerkki (-merkit); varoitusmerkin nimi vaaraa osoittavat lausekkeet; turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet; sekä pakkaus (tyyppi, materiaalit, koko, jne.), mukaan lukien valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa TEHOAINETTA KOSKEVAT TIEDOT Tehoaineen valmistaja (nimi, osoite ja muut yhteystiedot) Tunnistetiedot ISO:n ehdottama tai hyväksymä yleisnimi ja synonyymit Kemiallinen nimi IUPAC-nimikkeistön mukaan CAS- ja EY-numerot (jos saatavissa; EY-numero = EINECS- tai ELINCS-numero) Molekyyli- ja rakennekaava (mukaan lukien täydelliset tiedot mahdollisista isomeereistä), molekyylimassa Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti lyhyesti) Tehoaineen puhtaus %:ssa (w/w) Epäpuhtauksien ja lisäaineiden (esimerkiksi stabilointiaineet) tunnistetiedot ja arvioidut määrät % tai ppm Luonnosta saatavan tehoaineen tai sen esiaste(id)en alkuperä Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Sulamispiste, kiehumispiste ja suhteellinen tiheys (tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Höyrynpaine (Pa; tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Ulkonäkö, mukaan lukien fysikaalinen olomuoto ja väri (tiedot annettava tarkasti määritellystä tehoaineesta) Absorptiospektrit (UV/VIS, IR, NMR) ja massaspektri Vesiliukoisuus, mukaan lukien pH:n (5-9) ja lämpötilan vaikutus liukoisuuteen tarpeen mukaan (tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Dissosiaatiovakio, mikäli voidaan määrittää Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi mukaan lukien pH:n (5-9) ja lämpötilan vaikutus (tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Lämpöstabiilisuus ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot Syttyvyys mukaan lukien itsesyttyvyys ja palamistuotteiden tunnistetiedot Leimahduspiste Pintajännitys ja viskositeetti (toimitetaan aina nestemäisiltä tehoaineilta) Räjähtävyysominaisuudet Hapettavat ominaisuudet Reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin, mukaan lukien lämpötilan vaikutus liukoisuuteen Stabiilisuus valmisteissa käytetyissä orgaanisissa liuottimissa ja merkittävien hajoamistuotteiden tunnistetiedot Analyyttiset määrittämis- ja tunnistusmenetelmät Analyyttiset menetelmät mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat tehoaineelle ja sen jäämille ja tarvittaessa merkittäville hajoamistuotteille, isomeereille ja epäpuhtauksille, tarpeen mukaan seuraavista: a) maaperästä; b) ilmasta; c) vedestä; d) eläinten ja ihmisten kehon nesteistä ja kudoksista; sekä e) käsitellyistä elintarvikkeista tai rehuista Toksikologiset ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset: Välitön myrkyllisyys Tehoaine annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toinen tulee olla suun kautta. Toinen antotapa valitaan aineen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet tulee annostella hengitysteitse. Suun kautta Ihon kautta Hengitysteitse Iho- ja silmä-ärsytys Ihon herkistyminen Aineenvaihduntatutkimukset nisäkkäillä, perustutkimukset toksikokinetiikasta mukaan lukien imeytyminen ihon kautta Seuraavissa tutkimuksissa antotapa on suun kautta ellei ole perusteltua käyttää muuta antotapaa Toistuvasta annostelusta johtuva myrkyllisyys (28 päivää) Tätä testiä ei vaadita, jos on käytettävissä jyrsijällä tehty subkroonisen myrkyllisyyden testi. 90 vuorokauden subkrooninen myrkyllisyystutkimus kahdella lajilla, joista toinen jyrsijä ja toinen jokin muu Krooninen myrkyllisyys Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla. Testi voidaan jättää perustelluista syistä tekemättä. Genotoksisuustestit In vitro geenimutaatiotesti bakteereilla In vitro sytogeneettinen testi nisäkässoluilla In vitro geenimutaatiokoe nisäkässoluilla Jos jonkin edellä mainitun in vitro testin tulos on positiivinen, vaaditaan in vivo genotoksisuustesti (kromosomivaurioita selvittävä testi luuydinsoluilla tai mikrotumatesti) Jos ensimmäinen in vivo genotoksisuustesti on negatiivinen, mutta in vitro testit ovat positiiviset, on tehtävä toinen in vivo testi, jossa selvitetään genotoksisuutta tai viitteitä DNA:n vaurioista muissa kudoksissa kuin luuytimessä Jos ensimmäinen in vivo genotoksisuustesti on positiivinen, voidaan vaatia tutkimus mahdollisista vaikutuksista sukusoluihin Syöpävaarallisuutta selvittävä tutkimus Jyrsijällä ja jollakin muulla nisäkäslajilla. Nämä tutkimukset voi yhdistää kroonisen myrkyllisyyden kokeiden kanssa. Testi voidaan jättää perustelluista syistä tekemättä. Vaikutukset lisääntymiseen Tutkimus vaikutuksista sikiöön - kaniinilla ja yhdellä jyrsijälajilla Kahden sukupolven koe rotalla Neurotoksisuustutkimus Jos tehoaine on organofosforiyhdiste tai jos on muita viitteitä siitä, että tehoaineella voi olla neurotoksisia ominaisuuksia, on suoritettava neurotoksisuustutkimukset. Testilajina käytetään täysikasvuista kanaa, jollei jotakin muuta testilajia katsota perustelluista syistä sopivammaksi. Viivästyneen neurotoksisuuden testit on vaadittava tarvittaessa. Jos havaitaan antikoliiniesteraasiaktiivisuutta, olisi harkittava vasteen tutkimista reaktivoiville aineille. Lääketieteelliset tiedot ilman henkilötietoja Mahdolliset lääketieteelliset seurantatiedot tuotantolaitoksen henkilöstöstä Mahdolliset välittömät havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset, myrkytystapaukset Terveystiedot sekä teollisuudesta että kaikista muista saatavilla olevista lähteistä Mahdolliset epidemiologiset tutkimukset väestöstä Mahdolliset myrkytysdiagnoosit mukaan lukien erityiset myrkytysoireet ja kliiniset kokeet Mahdolliset havainnot herkistymisestä/allergeenisuudesta Erityishoito onnettomuus- tai myrkytystapauksissa: ensiaputoimenpiteet, vastamyrkyt ja lääkehoito, jos tunnetaan Myrkytyksen jälkeinen ennuste Tutkimuksia ihmisten altistumisesta tehoaineelle mikäli saatavilla Ekotoksikologiset tutkimukset: Välitön myrkyllisyys linnuille Toimitetaan jyrsijämyrkyistä aina, hyönteis- ja punkkimyrkyistä sekä karkotteista, mikäli valmistetta käytetään rakennusten ulkopuolella syötteinä, rakeina tai jauheena. Subakuutti myrkyllisyys linnuille Toimitetaan jyrsijämyrkyistä aina, hyönteis- ja punkkimyrkyistä sekä karkotteista, mikäli valmistetta käytetään rakennusten ulkopuolella syötteinä, rakeina tai jauheena. Vaikutukset lintujen lisääntymiseen Mikäli tiedot ovat saatavilla. Välitön myrkyllisyys kalalle Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna) Levän kasvun estyminen Vaikutukset jäteveden puhdistukseen Jyrsijämyrkkyjen tehoaineelta, jos sitä voi päätyä jätevedenpuhdistamoille. Biokertyvyys Biologinen hajoaminen Helppo biohajoavuus Aineen luontainen biohajoavuus tapauksen mukaan Abioottinen hajoaminen Hydrolyysi pH:n funktiona ja hajoamistuotteiden tunnistaminen Valokemiallinen muuntuminen vedessä mukaan lukien muuntumistuotteiden tunnistaminen (tiedot annettava puhdistetusta tehoaineesta, jonka tunnistetiedot ilmoitetaan) Adsorptio/desorptio - seulontatesti Havainnot epätoivottavista ja tahattomista sivuvaikutuksista, esimerkiksi vaikutuksista hyödyllisiin ja yleisesti ottaen muihin kuin kohde-eliöihin Luokitus ja merkitseminen Ehdotuksia sekä perustelut ehdotuksille tehoaineen luokitteluksi ja merkitsemiseksi kemikaalilain nojalla annettujen säännösten mukaisesti Varoitusmerkki (-merkit); Varoitusmerkkien nimet; Vaaraa osoittavat lausekkeet; ja Turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet