Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari.

Testo in vigore dal: 30-7-2004 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 , 87 e 117, terzo e quinto comma della Costituzione ; Visto l' articolo 28 della legge 3 febbraio 2003, n. 14 , recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee. (Legge comunitaria 2002); Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , recante attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare; Vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002 , per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 , recante attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77 , recante attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre 1990 , relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari; Visto il decreto del Ministro della salute in data 25 luglio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 215 del 13 settembre 2002 , concernente la citazione della procedura di notifica di etichetta, ai sensi dell' articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , e successive modificazioni; Vista la Circolare n. 7 del 30 ottobre 2002 , recante prodotti disciplinati dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , concernente criteri per la valutazione della conformità delle informazioni nutrizionali dichiarate in etichetta, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 2002 ; Vista la Circolare n. 4 del 25 luglio 2002 , concernente le problematiche connesse con il settore degli integratori alimentari: indicazioni e precisazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 215 del 13 settembre 2002 ; Vista la Circolare n. 3 del 18 luglio 2002 , recante applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all' articolo 7 del decreto legislativo n. 111 del 1992 , ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 188 del 12 agosto 2002 ; Vista la Circolare n. 11 del 17 luglio 2000 , sui prodotti soggetti a notifica di etichette al sensi dell' articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 202 del 30 agosto 2000 ; Vista la Circolare n. 8 del 16 aprile 1996 , concernente gli alimenti addizionati di vitamine e/o minerali e integratori, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 102 del 3 maggio 1996 ; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 maggio 2004; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri delle attività produttive, delle politiche agricole e forestali, degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Campo di applicazione 1. Il presente decreto si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali. 2. I prodotti di cui al comma 1 sono commercializzati in forma preconfezionata. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUCE). Note alle premesse: - Gli articoli 76 , 87 e 117, terzo e quinto comma della Costituzione , così recitano: «

Art. 76. L'esercizio della funzione legislativa non può essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti.». «

Art. 87. Il Presidente della Repubblica è il Capo dello Stato e rappresenta l'unità nazionale. Può inviare messaggi alle Camere. Indice le elezioni delle nuove Camere e ne fissa la prima riunione. Autorizza la presentazione alle Camere dei disegni di legge di iniziativa del Governo. Promulga le leggi ed emana i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. Indice il referendum popolare nei casi previsti dalla Costituzione. Nomina, nei casi indicati dalla legge, i funzionari dello Stato. Accredita e riceve i rappresentanti diplomatici, ratifica i trattati internazionali, previa, quando occorra, l'autorizzazione delle Camere. Ha il comando delle Forze armate, presiede il Consiglio supremo di difesa costituito secondo la legge, dichiara lo stato di guerra deliberato dalle Camere. Presiede il Consiglio superiore della magistratura. Può concedere grazia e commutare le pene. Conferisce le onorificenze della Repubblica.». «

Art. 117. - (Omissis). Sono materie di legislazione concorrente quelle relative a: rapporti internazionali e con l'Unione europea delle regioni; commercio con l'estero; tutela e sicurezza del lavoro; istruzione, salva l'autonomia delle istituzioni scolastiche e con esclusione della istruzione e della formazione professionale; professioni; ricerca scientifica e tecnologica e sostegno all'innovazione per i settori produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento sportivo; protezione civile; governo del territorio; porti e aeroporti civili; grandi reti di trasporto e di navigazione; ordinamento della comunicazione; produzione, trasporto e distribuzione nazionale dell'energia; previdenza complementare e integrativa; armonizzazione dei bilanci pubblici e coordinamento della finanza pubblica e del sistema tributario; valorizzazione dei beni culturali e ambientali e promozione e organizzazione di attività culturali; casse di risparmio, casse rurali, aziende di credito a carattere regionale; enti di credito fondiario e agrario a carattere regionale. Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle regioni la potestà legislativa, salvo che per la determinazione dei principi fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato. (Omissis). Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle decisioni dirette alla formazione degli atti normativi comunitari e provvedono all'attuazione e all'esecuzione degli accordi internazionali e degli atti dell'Unione europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite dalla legge dello Stato, che disciplina le modalità di esercizio del potere sostitutivo in caso di inadempienza. (Omissis).». - La legge 3 febbraio 2003, n. 14 , reca: «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dell'Italia alle Comunità europee. Legge comunitaria 2002. L'art. 28 così recita: «

Art. 28 (Modifiche al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare). - 1. Al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'art. 7, comma 1, le parole: «non compresi nell'allegato 1» sono soppresse; b) all'art. 7, i commi 9 e 10 sono abrogati; c) all'art. 8, i commi 1, 2 e 3 sono abrogati e la rubrica è sostituita dalla seguente: "Programma di vigilanza annuale"; d) all'art. 15, il comma 3 è abrogato.». - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , reca: «Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare». - La direttiva 89/398/CEE è pubblicata in GUCE n. L 186 del 30 giugno 1989. La direttiva 2002/46/CE è pubblicata in GUCE n. L 183 del 12 luglio 2002. - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 , reca: «Attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari, e successive modificazioni». - La direttiva 89/395/CEE è pubblicata in GUCE n. L 186 del 30 giugno 1989. - La direttiva 89/396/CEE pubblicata in GUCE n. L 186 del 30 giugno 1989. - Il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77 , reca: «Attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio, del 24 settembre 1990 , relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari». - La direttiva 90/496/CEE è pubblicata in GUCE n. L 276 del 6 ottobre 1990. - Il decreto del Ministro della salute del 25 luglio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 215 del 13 settembre 2002 , reca: «Citazione della procedura di notifica di etichetta, ai sensi dell' art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 ». - L' art. 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111 , così recita: «

Art. 7 (Commercializzazione dei prodotti). - 1. Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti alimentari di cui all'art. 1, il fabbricante ne informa il Ministero della sanità mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto. 2. Qualora i prodotti di cui al comma 1 siano già posti in commercio in un altro Stato membro, il fabbricante deve altresì comunicare al Ministero della sanità l'autorità destinataria della prima comunicazione. 3. Le stesse disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche all'importatore qualora il prodotto sia stato fabbricato in uno Stato terzo. 4. Il Ministero della sanità può richiedere al fabbricante o all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che giustifichino la conformità del prodotto all'art. 1, commi 2 e 3, nonché le indicazioni di cui all'art. 4, comma 1, lettera c). 5. Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 4 abbiano formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione. 6. Qualora i prodotti di cui al comma 1 non rientrino tra quelli di cui all'art. 1, comma 2, il Ministero della sanità diffida le imprese interessate a ritirarli dal commercio e, in caso di mancata osservanza, dispone il loro sequestro. 7. Qualora i prodotti di cui al comma 1 presentino un pericolo per la salute umana il Ministero della sanità ne dispone il sequestro. 8. Il Ministero della sanità informa immediatamente la Commissione CEE e gli altri Stati membri delle misure adottate ai sensi dei commi 6 e 7 con i relativi motivi. 9. (Comma abrogato dall' art. 28, legge 3 febbraio 2003, n. 14 - Legge comunitaria 2002). 10. (Comma abrogato dall' art. 28, legge 3 febbraio 2003, n. 14 - Legge comunitaria 2002).».