Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento delle direttive 2004/1/CE, 2004/13/CE e 2004/19/CE.

Testo in vigore dal: 26-7-2006 IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la direttiva 2004/1/CE della Commissione del 6 gennaio 2004 , che modifica la direttiva 2002/72/CE relativamente alla sospensione dell'uso di azodicarbonammide come agente rigonfiante; Vista la direttiva 2004/13/CE della Commissione del 29 gennaio 2004 , che modifica la direttiva 2002/16/CE sull'uso di taluni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Vista la direttiva 2004/19/CE della Commissione del 1° marzo 2004 , che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli oggetti di plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Visto l' articolo 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108 ; Visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; Visto il decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile 1973 , concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato da ultimo con il decreto del Ministro della salute 22 dicembre 2005, n. 299 ; Visto il decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 , recante aggiornamento del decreto 21 marzo 1973 concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento delle direttive 82/711/CEE , 85/572/CEE , 90/128/CEE e 92/39/CEE ; Visto il decreto del Ministro della sanità 15 giugno 2000, n. 210, recante aggiornamento del decreto 21 marzo 1973 concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento della direttiva n. 99/91/CE ; Visto il decreto del Ministro della salute 28 marzo 2003, n. 123 , recante aggiornamento del decreto 21 marzo 1973 concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento delle direttive 2001/62/CE , 2002/16/CE e 2002/17/CE ed in particolare gli articoli 9, comma 1, e 10; Visto l' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 ; Sentito il Consiglio superiore di sanità che si è espresso nella seduta del 13 ottobre 2005; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 13 marzo 2006; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai sensi dell' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , effettuata in data 14 aprile 2006; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 1. Il decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973 è modificato come segue: a) all'articolo 5, come modificato da ultimo dall'articolo 1 del decreto 28 marzo 2003, n. 123, è aggiunto, in fine, il seguente comma: «La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica di cui al paragrafo 1 non è obbligatoria qualora il valore della determinazione della migrazione globale non comporti il superamento dei limiti di migrazione specifica di cui allo stesso paragrafo.»; b) all'articolo 9, comma 2, dopo la lettera b) è inserita la seguente lettera: «c) gli additivi di cui alla lettera b) consentiti come additivi alimentari di cui al decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209 , o ammessi come aromi ai sensi del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107 , non devono migrare: 1) nei prodotti alimentari finiti in quantità tale da svolgere una funzione tecnologica; 2) nei prodotti alimentari in cui sono ammessi come additivi alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni più basse loro applicabili; 3) nei prodotti alimentari in cui non sono ammessi come additivi alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni di cui all'allegato III del presente regolamento.»; c) l'articolo 9-bis, come inserito dall' articolo 3 del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220 , e modificato dal decreto ministeriale 28 ottobre 1994, n. 735 , è modificato come segue: 1) dopo il comma 2 è inserito il seguente comma 2-bis: «2-bis. I limiti di cui al comma 2 si applicano anche alle sostanze riportate nell'allegato II, Sezione I, parte B»; 2) il comma 3 è sostituito dal seguente: «I limiti di cui ai commi 1, 2 e 2-bis si applicano anche ai materiali ed oggetti di cui al comma 4 dell'articolo 9»; d) dopo l'articolo 9-bis è inserito il seguente articolo 9-ter: «

Art. 9-ter. - 1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio i materiali ed oggetti di materia plastica destinati ad essere posti a contatto con i prodotti alimentari e contenenti gli additivi di cui all'articolo 9, comma 2, lettera c) devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta che fornisca, per le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, informazioni adeguate, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sul livello di migrazione specifica, criteri di purezza a norma dei decreti ministeriali 27 febbraio 1996, n. 209 , 27 novembre 1996, n. 684 e 23 luglio 2003, onde consentire agli utilizzatori di tali materiali ed oggetti di rispettare le disposizioni sui prodotti alimentari»; e) dopo l'articolo 14 è inserito il seguente articolo 14-bis: «1. Chiunque sia interessato a che una sostanza riportata nell'allegato II - Sezione 1: parte B, venga inserita nell'elenco comunitario deve presentare una richiesta ai sensi dell' art. 9 del regolamento n. 1935/2004 , entro il 31 dicembre 2006»; f) l'allegato II - Sezione 1: Parte B, come sostituito dall'allegato I del decreto ministeriale 24 settembre 1996, n. 572 , e modificato da ultimo dall'allegato IV del decreto ministeriale 28 marzo 2003, n. 123 , è modificato come segue: 1) il punto 1 delle «OSSERVAZIONI GENERALI» è sostituito dal seguente: «1. Il presente allegato contiene l'elenco seguente: a) sostanze incorporate nella plastica per conseguire un effetto tecnico nel prodotto finito, inclusi gli «additivi polimerici». Dette sostanze sono presenti nel prodotto finito; b) sostanze utilizzate per fungere da mezzo adeguato nel quale realizzare la polimerizzazione. Ai fini del presente allegato, le sostanze di cui alle lettere a) e b) sono in appresso denominate «additivi». Ai fini del presente allegato, con il termine «additivi polimerici» s'intende qualsiasi polimero e/o prepolimero e/o oligomero che può essere aggiunto alla plastica per conseguire un effetto tecnico, ma che non può essere impiegato in assenza di altri polimeri quale componente strutturale principale dei materiali e degli oggetti finiti. Con esso s'intendono anche le sostanze che possono essere aggiunte al mezzo in cui avviene la polimerizzazione. L'elenco non comprende: a) le sostanze che incidono direttamente sulla formazione dei polimeri; b) i coloranti; c) i solventi.». 2) l'elenco delle sostanze è sostituito dall'allegato III del presente regolamento. Avvertenze: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per i regolamenti CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee (G.U.U.E.). Note alle premesse: - La direttiva 2004/1/CE della Commissione del 6 gennaio 2004 che modifica la direttiva 2002/72/CE relativamente alla sospensione dell'uso di azodicarbonammide come agente rigonfiante è stata pubblicata nella G.U.U.E. del 13 gennaio 2004, serie L n. 7. - La direttiva 2004/13/CE della Commissione del 29 gennaio 2004 che modifica la direttiva 2002/16/CE sull'uso di taluni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è stata pubblicata nella G.U.U.E. del 30 gennaio 2004, serie L n. 27. - La direttiva 2004/19/CE della Commissione del 1° marzo 2004 che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari è stata pubblicata nella G.U.U.E. del 10 marzo 2004, serie L n. 71. - Il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE è stato pubblicato nella G.U.U.E. serie L n. 338 del 13 novembre 2004 . - Il testo dell' art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108 (Attuazione della direttiva 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari) è il seguente: «

Art. 3. - 1. L' art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777 , è sostituito dal seguente: «

Art. 3. - Con decreti del Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, sono indicati per i materiali e gli oggetti, destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari, di cui all'allegato I, da soli o in combinazione tra loro, i componenti consentiti nella loro produzione, e, ove occorrano, i requisiti di purezza e le prove di cessione alle quali i materiali e gli oggetti debbono essere sottoposti per determinare l'idoneità all'uso cui sono destinati nonché le limitazioni, le tolleranze e le condizioni di impiego sia per i limiti di contaminazione degli alimenti che per gli eventuali pericoli risultanti dal contatto orale. 2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica, di gomma, di cellulosa rigenerata, di carta, di cartone, di vetro, di acciaio inossidabile, di banda stagnata, di ceramica e di banda cromata valgono le disposizioni contenute nei decreti ministeriali 21 marzo 1973, 3 agosto 1974, 13 settembre 1975, 18 giugno 1979, 2 dicembre 1980, 25 giugno 1981, 18 febbraio 1984, 4 aprile 1985 e 1° giugno 1988, n. 243 . 3. Il Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, procede all'aggiornamento e alle modifiche da apportare ai decreti di cui ai commi 1 e 2. 4. Chiunque impieghi nella produzione materiali o oggetti destinati, da soli o in combinazione tra loro, a venire a contatto con le sostanze alimentari, in difformità da quanto stabilito nei decreti di cui ai commi 1 e 2, è punito per ciò solo con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni.». - Il decreto 26 aprile 1993, n. 220 (Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari e con sostanze d'uso personale. Recepimento delle direttive 82/711/CEE , 85/572/CEE , 90/128/CEE e 92/39/CEE) è stato pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 162 del 13 luglio 1993 . - Il decreto 15 giugno 2000, n. 210 (Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento della direttiva n. 99/91/CE) , è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 28 luglio 2000 . - Il decreto 28 marzo 2003, n. 123 (Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento della direttiva 2001/62/CE , della direttiva 2002/16/CE e della direttiva 2002/17/CE) , è stato pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 125 del 31 maggio 2003 . - Il decreto 22 dicembre 2005, n. 299 (Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale) è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 37 del 14 febbraio 2006 . - Il testo vigente dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) è il seguente: «3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione». Note all'art. 1: - Si riporta il testo dell'art. 5 del decreto 21 marzo 1973, così come modificato dal decreto qui pubblicato: «

Art. 5. - Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantità superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione). Tuttavia, tale limite è pari a 50 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi: a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 1; b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare; c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili. Gli stessi criteri di espressione dei risultati si applicano per il controllo dell'osservanza dei limiti di cessione specifica eventualmente indicati. Nel caso di accoppiati o di altri materiali complessi, deve corrispondere alle condizioni e caratteristiche del presente decreto lo strato che viene a contatto diretto con gli alimenti, semprechè tale strato esplichi la funzione di barriera capace di impedire, per permeabilità o altra causa, la migrazione di costituenti dei materiali non a contatto diretto con l'alimento, e ciò risulti alle prove di cessione indicate nell'allegato IV. Il controllo dei limiti di migrazione specifici non è obbligatorio qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite specifico di migrazione. Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti alimentari è eseguito nelle peggiori condizioni di durata e temperatura prevedibili per l'uso. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica prevista al paragrafo 1 può essere garantita dalla determinazione della quantità di una sostanza nel materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra tale quantità ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non conformità di un materiale o di un articolo è obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione stimato. La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica di cui al paragrafo 1 non è obbligatoria qualora il valore della determinazione della migrazione globale non comporti il superamento dei limiti di migrazione specifica di cui allo stesso paragrafo.». - Si riporta il testo dell'art. 9 del decreto 21 marzo 1973, così come modificato dal decreto qui pubblicato: «

Art. 9. - 1. Per materia plastica si intende il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze. 2. Per la preparazione di materiali ed oggetti, costituiti esclusivamente di materia plastica o composti da due o più strati - ognuno dei quali è costituito esclusivamente di materia plastica - fissati fra loro mediante adesivi o con qualunque altro mezzo, possono essere impiegati esclusivamente: a) i monomeri e le altre sostanze di partenza indicate nell'allegato I, sezioni A e B, del presente decreto alle condizioni e limitazioni eventualmente indicate per le singole voci; b) gli additivi riportati nell'allegato II, sezione I, parte B del decreto ministeriale 21 marzo 1973 alle condizioni e limitazioni di impiego eventualmente indicate per le singole voci. c) gli additivi di cui alla lettera b) consentiti come additivi alimentari di cui al decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209 , o ammessi come aromi ai sensi del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107 , non devono migrare: 1) nei prodotti alimentari finiti in quantità tale da svolgere una funzione tecnologica; 2) nei prodotti alimentari in cui sono ammessi come additivi alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni più basse loro applicabili; 3) nei prodotti alimentari in cui non sono ammessi come additivi alimentari o aromi in quantità superiori alle restrizioni di cui all'allegato III del presente regolamento. 3. Per quanto riguarda i composti a basso peso molecolare, gli intermedi, i catalizzatori, i solventi e gli agenti emulsionanti utilizzati nella preparazione dei materiali e degli oggetti di cui al comma 1 si applicano le disposizioni dell'art. 10. 4. Le resine e gli additivi riportati nell'allegato II, sezione 1, parti A e B, del decreto ministeriale 21 marzo 1973, modificato per ultimo con il decreto ministeriale 30 ottobre 1991, n. 408 , possono essere impiegati, alle condizioni e con le limitazioni ivi previste per la produzione di: rivestimenti superficiali, applicati su materiali diversi da quelli di cui al comma 1, ottenuti da prodotti resinosi o polimerizzati sotto forma di liquidi, polveri o dispersioni quali vernici, lacche, pitture, ecc.; siliconi; resine epossidiche; materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui quello destinato al contatto diretto con i prodotti alimentari è costituito di materia plastica e almeno uno strato non è costituito esclusivamente di materia plastica. 4-bis. Le condizioni, limitazioni e tolleranze di impiego di cui all'allegato I, sezioni A e B, si applicano anche alle resine di cui al precedente comma 4». - Si riporta il testo dell'art. 9-bis del decreto 21 marzo 1973, così come modificato dal decreto qui pubblicato: «

Art. 9-bis. - 1. I materiali e gli oggetti di cui all'art. 9, comma 2, non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantità superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm2) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione); tale limite è di 60 mg/kg di prodotto alimentare (mg/kg) nei seguenti casi: a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti o che possano essere riempiti, di capacità non inferiore a 500 ml e non superiore a 10 l; b) oggetti che possono essere riempiti ma dei quali non è possibile determinare l'area della superficie di contatto con il prodotto alimentare; c) coperchi, guarnizioni, tappi o altri dispositivi di chiusura simili. 2. I limiti di migrazione specifica riportati nell'allegato I del presente decreto sono espressi in mg/kg. Tali limiti sono espressi in mg/dm2 nei seguenti casi: a) oggetti che siano recipienti o siano assimilabili a recipienti che possono essere riempiti, di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l; b) fogli, pellicole o altri articoli che non possono essere riempiti o per i quali non sia possibile valutare il rapporto tra l'area della superficie di tali oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto. In tali casi, i limiti indicati nell'allegato I, espressi in mg/kg, vanno divisi per il fattore di conversione convenzionale 6 per poterli esprimere in mg/dm2. 2-bis. I limiti di cui al comma 2 si applicano anche alle sostanze riportate nell'allegato II, Sezione I, parte B; 3. I limiti di cui ai commi 1, 2 e 2-bis si applicano anche ai materiali ed oggetti di cui al comma 4 dell'art. 9.». - L'allegato II, sezione I, Parte B, del decreto ministeriale 21 marzo 1973, come sostituito dall'allegato I del decreto ministeriale 24 settembre 1996, n. 572 (pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 1996 ) e modificato da ultimo dall'allegato IV del decreto ministeriale 28 marzo 2003, n. 123 , è ulteriormente modificato dal regolamento qui pubblicato.