Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE, concernenti l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche.

Testo in vigore dal: 28-4-2007 IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione ; Visto l' articolo 1 della legge 25 gennaio 2006, n. 29 , recante delega al Governo per l'attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004 , in materia di ispezione e verifica della buona pratica di laboratorio; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120 , recante attuazione delle direttive 88/320/CEE e 90/18/CE in materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio; Vista la direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004 , concernente l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (versione codificata); Vista la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (versione codificata); Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 ottobre 2006; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 7 febbraio 2007; Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con il Ministro degli affari esteri, con il Ministro della giustizia, con il Ministro dell'economia e delle finanze, con il Ministro dello sviluppo economico, con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali e con il Ministro per gli affari regionali e le autonomie locali; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Campo di applicazione 1. Il presente decreto disciplina l'adozione e l'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio di seguito denominata: «B.P.L.», nonché l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio, anche denominate studi per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione in materia e volte a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici, tra cui vanno annoverati anche i cosmetici, i prodotti chimici per l'industria, i prodotti medicinali, i detergenti, gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell'industria alimentare e i costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. 2. I centri di saggio che effettuano le ricerche indicate nel comma 1 devono conformarsi alla enunciazione dei principi di B.P.L. contenuti nell'allegato I. Le procedure di controllo di conformità alla B.P.L. e gli orientamenti sullo svolgimento delle ispezioni ai centri di saggio e sulle revisioni di studi devono conformarsi a quanto previsto nell'allegato II. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUCE). Note alle premesse: - L' art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non può essere delegato al Governo se non con determinazione dei principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L' art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - Il testo dell' art. 1 della legge 25 gennaio 2006, n. 29 , pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2006, n. 32, supplemento ordinario, è il seguente: «

Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro il termine di diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. 2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell' art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400 , su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva. 3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, nonché, qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle direttive elencate nell'allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perché su di essi sia espresso il parere dei competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare di cui al presente comma, ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione della direttiva 2003/123/CE , della direttiva 2004/9/CE , della direttiva 2004/36/CE , della direttiva 2004/49/CE , della direttiva 2004/50/CE , della direttiva 2004/54/CE , della direttiva 2004/80/CE , della direttiva 2004/81/CE , della direttiva 2004/83/CE , della direttiva 2004/113/CE , della direttiva 2005/14/CE , della direttiva 2005/19/CE , della direttiva 2005/28/CE , della direttiva 2005/36/CE e della direttiva 2005/60/CE , sono corredati dalla relazione tecnica di cui all' art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468 , e successive modificazioni. Su di essi è richiesto anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni formulate con riferimento all'esigenza di garantire il rispetto dell' art. 81, quarto comma, della Costituzione , ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari elementi integrativi di informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni competenti per i profili finanziari, che devono essere espressi entro venti giorni. 5. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla presente legge, il Governo può emanare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6. 6. Entro tre anni dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo di cui al comma 1 adottato per l'attuazione della direttiva 2004/109/CE , di cui all'allegato B, il Governo, nel rispetto dei principi e criteri direttivi di cui all'art. 3 e con la procedura prevista dal presente articolo, può emanare disposizioni integrative e correttive al fine di tenere conto delle eventuali disposizioni di attuazione adottate dalla Commissione europea secondo la procedura di cui all'art. 27, paragrafo 2, della medesima direttiva. 7. In relazione a quanto disposto dall' art. 117, quinto comma, della Costituzione e dall' art. 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11 , si applicano le disposizioni di cui all'art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del 2005 . 8. Il Ministro per le politiche comunitarie, nel caso in cui una o più deleghe di cui al comma 1 non risulti ancora esercitata trascorsi quattro mesi dal termine previsto dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una relazione che dia conto dei motivi addotti dai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia a giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche comunitarie ogni quattro mesi informa altresì la Camera dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle province autonome nelle materie di loro competenza. 9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali contenute negli schemi di decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese negli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi trenta giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di nuovo parere.». - Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120 , abrogato dal presente decreto, recava: «Attuazione delle direttive n. 88/320/CEE e n. 90/18/CEE in materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio». - La direttiva n. 88/320/CEE del Consiglio è pubblicata nella G.U.C.E. 11 giugno 1988, n. L 145. La data della direttiva è stata rettificata con pubblicazione nella G.U.C.E. 6 luglio 1988, n. 174, entrata in vigore il 14 giugno 1988 ed è stata abrogata dall' art. 9 della direttiva 2004/9/CE . - La direttiva 90/18/CEE è pubblicata nella G.U.C.E. 13 gennaio 1990, n. L 11. - La direttiva 2004/9/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'11 febbraio 2004 è pubblicata nella G.U.C.E. 20 febbraio 2004, n. L 50. - La direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio è pubblicata nella G.U.C.E. 20 febbraio 2004, n. L 50.