Disposizioni tecniche concernenti apparecchiature finalizzate al trattamento dell'acqua destinata al consumo umano. (12G0044)

Testo in vigore dal: 23-3-2012 IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 1990, n. 443, concernente "Regolamento recante disposizioni tecniche concernenti apparecchiature per il trattamento domestico di acque potabili"; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni recante "Attuazione della direttiva 89/395/CEE e della direttiva 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari"; Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, e successive modificazioni, ed in particolare l'articolo 11, comma 1, lettera i), e l'articolo 13, recante "Attuazione della direttiva 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano"; Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare; Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio sull'igiene dei prodotti alimentari; Visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE; Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004, n. 174, recante "Regolamento concernente i materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano"; Visto il decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante "Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229" che ha incluso le disposizioni di cui al decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 174, recante "Attuazione della direttiva comunitaria 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti" ed in particolare gli articoli 104 e 105, comma 3, che dispongono rispettivamente l'obbligo per i produttori ed i distributori di immettere sul mercato solo prodotti sicuri e di perseguire il livello di sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi; Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico del 22 gennaio 2008, n. 37, recante "Regolamento concernente l'attuazione dell'articolo 11-quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 248 del 2 dicembre 2005, recante riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti all'interno degli edifici"; Visto il regolamento (CE), n.764 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione n. 3052/95/CE; Considerato il parere circostanziato della Commissione europea del 19 febbraio 2007, in cui si ribadisce che, sulla base dell'articolo 28 del trattato CE, la Corte di Giustizia delle comunità europee ha previsto l'obbligo a carico degli Stati membri di prevedere il mutuo riconoscimento dei prodotti e che pertanto, nella fattispecie, un'apparecchiatura legalmente fabbricata e venduta in un altro Stato membro deve poter essere commercializzata sul territorio nazionale anche se non è integralmente conforme alle regole tecniche e alle specifiche di prodotto vigenti, purché essa soddisfi almeno i regolamenti nazionali di uno stato membro e, per quanto riguarda la sicurezza e l'adeguatezza all'uso previsto, assicuri un livello equivalente a quello garantito dalle specifiche in Italia; Considerata la Comunicazione interpretativa della Commissione, 2003/C265/02, recante "Agevolare l'accesso di prodotti al mercato di un altro Stato membro: applicazione pratica del mutuo riconoscimento" in cui si ribadisce che disposizioni che prevedono una procedura di previa autorizzazione all'immissione sul mercato nazionale può essere ammessa solo a condizioni molto rigorose, costituendo una restrizione alla libera circolazione delle merci; Considerato che alle apparecchiature per il trattamento di acque potabili per impiego in pubblici esercizi si applicano i principi del sistema dell'analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo (HACCP), ai sensi del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio sull'igiene dei prodotti alimentari; Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità espresso nella seduta del 14 dicembre 2009; Esperita la procedura di informazione di cui alla direttiva 98/34/CE, come modificata dalla direttiva 98/48/CE che prevede una procedura di informazione nel settore delle norme e regole tecniche; Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 settembre 2011; Acquisito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione Consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 27 settembre 2011; Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 e successive modificazioni; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai sensi dell'articolo 17, comma 3 della citata legge n. 400 del 1988, in data 27 ottobre 2011, n. 7741, e la nota dell' 8 novembre 2011 prot. N. 7237 con la quale il Dipartimento per gli Affari Giuridici e Legislativi della Presidenza del Consiglio dei Ministri ha comunicato il proprio nulla osta; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Definizioni 1. Il presente decreto stabilisce prescrizioni tecniche relative alle apparecchiature per il trattamento dell'acqua destinata al consumo umano, individuate dall'articolo 11, comma 1, lettera i) del decreto legislativo 2 febbraio 2001 n. 31, e successive modificazioni, e distribuita sia in ambito domestico che non domestico. 2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 178/2002 e n. 852/2004 nonché quelle contenute nei decreti legislativi 6 settembre 2005, n. 206 e 2 febbraio 2001, n. 31 e successive modificazioni. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE). Note alle premesse: Il decreto ministeriale 21 dicembre 1990, n. 443 concerne: "Regolamento recante disposizioni tecniche concernenti apparecchiature per il trattamento domestico di acque potabili". Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni reca: "Attuazione della direttiva 89/395/CEE e della direttiva 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari". L'articolo 11, comma 1, lettera i) e l'articolo 13 del decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, e successive modificazioni (Attuazione della direttiva 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano), recitano rispettivamente: "

Art. 11. (Competenze statali) 1. È di competenza statale la determinazione di principi fondamentali concernenti: lett. a) - h) (Omissis). i) adozione di prescrizioni tecniche concernenti l'impiego delle apparecchiature tendenti a migliorare le caratteristiche dell'acqua potabile distribuita sia in ambito domestico che nei pubblici esercizi;" "

Art. 13. (Deroghe) 1. La regione o provincia autonoma può stabilire deroghe ai valori di parametro fissati nell'allegato I, parte B, o fissati ai sensi dell'articolo 11, comma 1, lettera b), entro i valori massimi ammissibili stabiliti dal Ministero della sanità con decreto da adottare di concetto con il Ministero dell'ambiente, purché nessuna deroga presenti potenziale pericolo per la salute umana e semprechè l'approvvigionamento di acque destinate al consumo umano conformi ai valori di parametro non possa essere assicurato con nessun altro mezzo congruo. 2. Il valore massimo ammissibile di cui al comma 1 è fissato su motivata richiesta della regione o provincia autonoma, corredata dalle seguenti informazioni: a) motivi della richiesta di deroga con indicazione della causa del degrado della risorsa idrica; b) i parametri interessati, i risultati dei controlli effettuati negli ultimi tre anni, il valore massimo ammissibile proposto e la durata necessaria di deroga; c) l'area geografica, la quantità di acqua fornita ogni giorno, la popolazione interessata e gli eventuali effetti sulle industrie alimentari interessate; d) un opportuno programma di controllo che preveda, se necessario, una maggiore frequenza dei controlli rispetto a quelli minimi previsti; e) il piano relativo alla necessaria azione correttiva, compreso un calendario dei lavori, una stima dei costi, la relativa copertura finanziaria e le disposizioni per il riesame. 3. Le deroghe devono avere la durata più breve possibile, comunque non superiore ad un periodo di tre anni. Sei mesi prima della scadenza di tale periodo, la regione o la provincia autonoma trasmette al Ministero della sanità una circostanziata relazione sui risultati conseguiti, ai sensi di quanto disposto al comma 2, nel periodo di deroga, in ordine alla qualità delle acque, comunicando e documentando altresì l'eventuale necessità di un ulteriore periodo di deroga. 4. Il Ministero della sanità con decreto da adottare di concerto con il Ministero dell'ambiente, valutata la documentazione pervenuta, stabilisce un valore massimo ammissibile per l'ulteriore periodo di deroga che potrà essere concesso dalla regione. Tale periodo non dovrà, comunque, avere durata superiore ai tre anni. 5. Sei mesi prima della scadenza dell'ulteriore periodo di deroga, la regione o provincia autonoma trasmette al Ministero della sanità un'aggiornata e circostanziata relazione sui risultati conseguiti. Qualora, per circostanze eccezionali, non sia stato possibile dare completa attuazione ai provvedimenti necessari per ripristinare la qualità dell'acqua, la regione o la provincia autonoma documenta adeguatamente la necessità di un ulteriore periodo di deroga. 6. Il Ministero della sanità con decreto di concerto con il Ministero dell'ambiente, valutata la documentazione pervenuta, previa acquisizione del parere favorevole della Commissione europea, stabilisce un valore massimo ammissibile per l'ulteriore periodo di deroga che non deve essere superiore a tre anni. 7. Tutti i provvedimenti di deroga devono riportare quanto segue: a) i motivi della deroga; b) i parametri interessati, i risultati del precedente controllo pertinente ed il valore massimo ammissibile per la deroga per ogni parametro; c) l'area geografica, la quantità di acqua fornita ogni giorno, la popolazione interessata e gli eventuali effetti sulle industrie alimentari interessate; d) un opportuno programma di controllo che preveda, se necessario, una maggiore frequenza dei controlli; e) una sintesi del piano relativo alla necessaria azione correttiva, compreso un calendario dei lavori, una stima dei costi, la relativa copertura finanziaria e le disposizioni per il riesame; f) la durata della deroga. 8. I provvedimenti di deroga debbono essere trasmessi al Ministero della sanità ed al Ministero dell'ambiente entro e non oltre quindici giorni dalla loro adozione. 9. In deroga a quanto disposto dai commi da 1 a 8, se la regione o la provincia autonoma ritiene che l'inosservanza del valore di parametro sia trascurabile e se l'azione correttiva intrapresa a norma dell'articolo 10, comma 1, è sufficiente a risolvere il problema entro un periodo massimo di trenta giorni, fissa il valore massimo ammissibile per il parametro interessato e stabilisce il periodo necessario per ripristinare la conformità ai valori di parametro. La regione o la provincia autonoma trasmette al Ministero della sanità, entro il mese di gennaio di ciascun anno, gli eventuali provvedimenti adottati ai sensi del presente comma. 10. Il ricorso alla procedura di cui al comma 9 non è consentito se l'inosservanza di uno stesso valore di parametro per un determinato approvvigionamento d'acqua si è verificata per oltre trenta giorni complessivi nel corso dei dodici mesi precedenti. 11. La regione o provincia autonoma che si avvale delle deroghe di cui al presente articolo provvede affinchè la popolazione interessata sia tempestivamente e adeguatamente informata delle deroghe applicate e delle condizioni che le disciplinano. Ove occorra, la regione o provincia autonoma provvede inoltre a fornire raccomandazioni a gruppi specifici di popolazione per i quali la deroga possa costituire un rischio particolare. Le informazioni e raccomandazioni fornite alla popolazione fanno parte integrante del provvedimento di deroga. Gli obblighi di cui al presente comma sono osservati anche nei casi di cui al comma 9, qualora la regione o la provincia autonoma lo ritenga opportuno. 12. La regione o la provincia autonoma tiene conto delle deroghe adottate a norma del presente articolo ai fini della redazione dei piani di tutela delle acque di cui agli articoli 42 e seguenti del decreto legislativo n. 152 del 1999 e successive modifiche. 13. Il Ministero della sanità, entro due mesi dalla loro adozione, comunica alla Commissione europea i provvedimenti di deroga adottati ai sensi del presente articolo e, nei casi di cui ai commi 3 e 4, i risultati conseguiti nei periodi di deroga. 14. Il presente articolo non si applica alle acque fornite mediante cisterna ed a quelle confezionate in bottiglie o contenitori, rese disponibili per il consumo umano.". Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. Il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio riguarda l'igiene dei prodotti alimentari. Il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio riguarda i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE. Il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004, n. 174 reca: "Regolamento concernente i materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di captazione, trattamento, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano". Il decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, reca: "Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229". L'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229, recita: "

Art. 7. (Riassetto in materia di tutela dei consumatori) 1. Il Governo è delegato ad adottare, entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi, per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di tutela dei consumatori ai sensi e secondo i principi e i criteri direttivi di cui all'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, come sostituito dall'articolo 1 della presente legge, e nel rispetto dei seguenti principi e criteri direttivi: a) adeguamento della normativa alle disposizioni comunitarie e agli accordi internazionali e articolazione della stessa allo scopo di armonizzarla e riordinarla, nonché di renderla strumento coordinato per il raggiungimento degli obiettivi di tutela del consumatore previsti in sede internazionale; b) omogeneizzazione delle procedure relative al diritto di recesso del consumatore nelle diverse tipologie di contratto; c) conclusione, in materia di contratti a distanza, del regime di vigenza transitoria delle disposizioni più favorevoli per i consumatori, previste dall'articolo 15 del decreto legislativo 22 maggio 1999, n. 185, di attuazione della direttiva 97/7/CE del 20 maggio 1997, del Parlamento europeo e del Consiglio, e rafforzamento della tutela del consumatore in materia di televendite; d) coordinamento, nelle procedure di composizione extragiudiziale delle controversie, dell'intervento delle associazioni dei consumatori, nel rispetto delle raccomandazioni della Commissione delle Comunità europee.". Il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 174 reca: "Attuazione della direttiva comunitaria 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti". Gli articoli 104 e 105, comma 3, del citato decreto legislativo n. 206 del 2005, recano rispettivamente: "

Art. 104. (Obblighi del produttore e del distributore) 1. Il produttore immette sul mercato solo prodotti sicuri. 2. Il produttore fornisce al consumatore tutte le informazioni utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivanti dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile del prodotto, se non sono immediatamente percettibili senza adeguate avvertenze, e alla prevenzione contro detti rischi. La presenza di tali avvertenze non esenta, comunque, dal rispetto degli altri obblighi previsti nel presente titolo. 3. Il produttore adotta misure proporzionate in funzione delle caratteristiche del prodotto fornito per consentire al consumatore di essere informato sui rischi connessi al suo uso e per intraprendere le iniziative opportune per evitare tali rischi, compresi il ritiro del prodotto dal mercato, il richiamo e l'informazione appropriata ed efficace dei consumatori. 4. Le misure di cui al comma 3 comprendono: a) l'indicazione in base al prodotto o al suo imballaggio, dell'identità e degli estremi del produttore; il riferimento al tipo di prodotto o, eventualmente, alla partita di prodotti di cui fa parte, salva l'omissione di tale indicazione nei casi in cui sia giustificata; b) i controlli a campione sui prodotti commercializzati, l'esame dei reclami e, se del caso, la tenuta di un registro degli stessi, nonché l'informazione ai distributori in merito a tale sorveglianza. 5. Le misure di ritiro, di richiamo e di informazione al consumatore, previste al comma 3, hanno luogo su base volontaria o su richiesta delle competenti autorità a norma dell'articolo 107. Il richiamo interviene quando altre azioni non siano sufficienti a prevenire i rischi del caso, ovvero quando i produttori lo ritengano necessario o vi siano tenuti in seguito a provvedimenti dell'autorità competente. 6. Il distributore deve agire con diligenza nell'esercizio della sua attività per contribuire a garantire l'immissione sul mercato di prodotti sicuri; in particolare è tenuto: a) a non fornire prodotti di cui conosce o avrebbe dovuto conoscere la pericolosità in base alle informazioni in suo possesso e nella sua qualità di operatore professionale; b) a partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al produttore e alle autorità competenti per le azioni di rispettiva competenza; c) a collaborare alle azioni intraprese di cui alla lettera b), conservando e fornendo la documentazione idonea a rintracciare l'origine dei prodotti per un periodo di dieci anni dalla data di cessione al consumatore finale. 7. Qualora i produttori e i distributori sappiano o debbano sapere, sulla base delle informazioni in loro possesso e in quanto operatori professionali, che un prodotto da loro immesso sul mercato o altrimenti fornito al consumatore presenta per il consumatore stesso rischi incompatibili con l'obbligo generale di sicurezza, informano immediatamente le amministrazioni competenti, di cui all'articolo 106, comma 1, precisando le azioni intraprese per prevenire i rischi per i consumatori. 8. In caso di rischio grave, le informazioni da fornire comprendono almeno: a) elementi specifici che consentano una precisa identificazione del prodotto o del lotto di prodotti in questione; b) una descrizione completa del rischio presentato dai prodotti interessati; c) tutte le informazioni disponibili che consentono di rintracciare il prodotto; d) una descrizione dei provvedimenti adottati per prevenire i rischi per i consumatori. 9. Nei limiti delle rispettive attività, produttori e distributori collaborano con le Autorità competenti, ove richiesto dalle medesime, in ordine alle azioni intraprese per evitare i rischi presentati dai prodotti che essi forniscono o hanno fornito.

Art. 105. (Presunzione e valutazione di sicurezza) commi 1. - 2. (Omissis). 3.In assenza delle norme di cui ai commi 1 e 2, la sicurezza del prodotto è valutata in base alle norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee, alle norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato, alle raccomandazioni della Commissione europea relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti, ai codici di buona condotta in materia di sicurezza vigenti nel settore interessato, agli ultimi ritrovati della tecnica, al livello di sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi.". Il decreto del Ministro dello sviluppo economico del 22 gennaio 2008, n. 37 reca: "Regolamento concernente l'attuazione dell'articolo 11-quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 248 del 2 dicembre 2005 recante riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti all'interno degli edifici". L'articolo 11-quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 248 del 2 dicembre 2005 (Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2005, n. 203, recante misure di contrasto all'evasione fiscale e disposizioni urgenti in materia tributaria e finanziaria), recita: "

Art. 11-quaterdecies. (Interventi infrastrutturali, per la ricerca e per l'occupazione) commi 1.- 12.(Omissis). 13. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il Ministro delle attività produttive di concerto con il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, emana uno o più decreti, ai sensi dell'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400, volti a disciplinare: a) il riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti all'interno degli edifici;". il Regolamento(CE) n. 764 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e abroga la decisione n. 3052/95/CE. L'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), recita: "

Art. 17. (Regolamenti) commi 1.- 2.(Omissis). 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorità sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.". Note all'art. 1: Per l'articolo 11, comma 1, lettera i), del citato decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, e successive modificazioni, vedasi nelle note alle premesse. Per i decreti legislativi 6 settembre 2005, n. 206 e 2 febbraio 2001, n. 31 vedasi nelle note alle premesse.