Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera. (15G00084)

Testo in vigore dal: 19-6-2015 IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto l' articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 , il quale dispone che con regolamento adottato ai sensi dell' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici, di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui ai livelli essenziali di assistenza, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 134 del 2006 , che ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell' articolo 1, comma 169 della legge 30 dicembre 2004, n. 311 , nella parte in cui prevede che il regolamento del Ministro della salute ivi contemplato, con cui sono fissati gli standard e sono individuate le tipologie di assistenza e i servizi, sia adottato "sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano", anziché "previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano"; Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 , convertito, con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 , ed in particolare l'articolo 15, comma 13, lettera c), il quale dispone che, sulla base e nel rispetto degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera fissati con regolamento approvato ai sensi dell' articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 , previa intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, nonché tenendo conto della mobilità interregionale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del servizio sanitario regionale, secondo i parametri indicati dal medesimo articolo 15, comma 13, lettera c); Visto l' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1998, n. 400 , e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 sui requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, e successive modificazioni, che definisce i Livelli essenziali di assistenza sanitaria garantiti dal Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario, per le finalità sopra individuate, anche al fine di garantire la tutela della salute, di cui all' articolo 32 della Costituzione , procedere alla definizione, in modo uniforme per l'intero territorio nazionale, degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi delle strutture sanitarie dedicate all'assistenza ospedaliera; Dato atto che il Ministero della salute si è avvalso, ai fini della redazione del documento tecnico, di cui all'allegato 1 al presente regolamento, della collaborazione della Commissione di cui all' articolo 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 , convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112 , istituita con decreto del Ministro della salute 12 settembre 2012, e che la Commissione medesima ha discusso la tematica in questione nelle sedute del 2 e del 9 ottobre 2012; Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 5 agosto 2014; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 15 gennaio 2015 che fa seguito al parere interlocutorio del 23 ottobre 2014; Vista la nota prot. n. 919 del 9 febbraio 2015, con la quale, ai sensi dell' articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del Consiglio dei ministri; Adotta il seguente regolamento: Art. 1 Standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera 1. Gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi delle strutture dedicate all'assistenza ospedaliera sono individuati nell'Allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Le regioni provvedono, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ad adottare il provvedimento generale di programmazione di riduzione della dotazione dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del Servizio sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7 posti letto (p.l.) per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie, nonché i relativi provvedimenti attuativi, garantendo, entro il triennio di attuazione del patto per la salute 2014-2016, il progressivo adeguamento agli standard di cui al presente decreto, in coerenza con le risorse programmate per il Servizio sanitario nazionale (SSN) e nell'ambito della propria autonomia organizzativa nell'erogazione delle prestazioni incluse nei Livelli essenziali di assistenza sanitaria (LEA), di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, e successive modificazioni. 3. Ai fini del calcolo della dotazione dei posti letti di cui al comma 2, in ciascuna regione: a) si fa riferimento alla popolazione residente in base ai criteri utilizzati per il computo del costo standard per il macro-livello di assistenza ospedaliera ai fini della determinazione del fabbisogno sanitario standard regionale di cui all' articolo 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68 ; b) il numero dei posti letto per mille abitanti, calcolato in base alla lettera a), è incrementato o decrementato nel modo che segue per tenere conto della mobilità tra regioni: 1. si calcola il costo medio per posto letto a livello nazionale, dividendo il costo complessivo nazionale dell'assistenza ospedaliera, contabilizzato nel modello economico LA consolidato regionale relativo all'anno 2012, per il numero dei posti letto effettivi che risultino attivi nei reparti ospedalieri al 1° gennaio 2013 e rilevati nei modelli utilizzati per la verifica annuale dal Comitato di cui all'articolo 9 dell'Intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; 2. si divide il costo medio del posto letto a livello nazionale per il valore finanziario del saldo di mobilità attiva e passiva riferito al flusso dei ricoveri di ciascuna regione, come riportato nella matrice della mobilità utilizzata per la determinazione del fabbisogno sanitario regionale per l'ultimo anno disponibile al fine di individuare il numero dei posti letto equivalenti utilizzati per la mobilità dei pazienti tra le regioni; 3. il numero di posti letto equivalenti viene moltiplicato per un coefficiente di 0,80, ridotto a 0,65 a decorrere dall'anno 2016; 4. l'allineamento alla dotazione attesa, nelle regioni in piano di rientro, avverrà progressivamente entro il triennio di attuazione del patto per la salute 2014-2016, nei tempi e con le modalità definite nei vigenti programmi operativi 2013-2015 ovvero nei piani di riorganizzazione, riqualificazione e rafforzamento del Servizio sanitario regionale, così come ridefiniti ai sensi dell'articolo 12 del nuovo patto per la salute 2014-2016; c) sono considerati equivalenti ai posti letto ospedalieri e, conseguentemente, rientranti nelle relativa dotazione, per mille abitanti, i posti di residenzialità presso strutture sanitarie territoriali, comunque classificate e denominate, per i quali le regioni coprono un costo giornaliero a carico del Servizio sanitario regionale pari o superiore ad un valore soglia pari alla tariffa regionale giornaliera corrisposta per la giornata di lungodegenza ospedaliera, ad eccezione dei posti presso: le strutture sanitarie con specifica finalità assistenziale di cui alla legge 15 marzo 2010, n. 38 per le cure palliative e la terapia del dolore, le strutture sanitarie territoriali per la salute mentale, le strutture extra-ospedaliere di cui al capitolo 4, lettera c), paragrafo Riabilitazione intensiva del documento recante Piano di indirizzo per la Riabilitazione, allegato all'Accordo sancito il 10 febbraio 2011 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano (repertorio 30/CSR-2011), nonché le strutture sanitarie residenziali territoriali per i pazienti in stato vegetativo e di minima coscienza di cui all'Accordo sancito dalla Conferenza Unificata il 5 maggio 2011 (repertorio n. 44/CU-2011). A tal fine le regioni certificano, con riferimento ai posti di residenzialità presso strutture sanitarie territoriali, il numero dei posti con costo giornaliero inferiore al valore soglia, il numero di quelli con costo giornaliero superiore al valore soglia, il numero di quelli con specifica finalità assistenziale come definita dalla presente lettera; d) con successivo provvedimento programmatico regionale saranno adottate disposizioni dirette ad assicurare, nell'ulteriore processo di riassetto delle reti ospedaliere, il raggiungimento di 3,7 posti letto per mille abitanti in ciascuna regione, fermo restando il rispetto di tale parametro a livello nazionale. 4. In relazione al numero dei posti letto per mille abitanti, calcolato in base alle previsioni del comma 3, l'allineamento è realizzato e diventa vincolante in incremento, solo se necessario al fine di realizzare l'obiettivo di rispettare il tasso di ospedalizzazione del 160/1000 abitanti. 5. Il provvedimento regionale generale di cui al comma 2 è adottato in modo da: a) procedere alla classificazione delle strutture ospedaliere in base a quanto previsto dal paragrafo 2 dell'Allegato 1, prevedendo, per le strutture ospedaliere private, la soglia indicata nel punto 2.5 del medesimo paragrafo, ai fini dell'accreditabilità e della sottoscrivibilità degli accordi contrattuali annuali; b) adottare, nell'ambito delle procedure di accreditamento, le opportune iniziative affinchè gli erogatori privati accreditati, ivi compresi gli ospedali classificati ai sensi della legge 12 febbraio 1968, n. 132 e della legge 26 novembre 1973, n. 817 , trasmettano alla regione stessa, annualmente, il proprio bilancio, redatto secondo uno schema tipo conforme ai principi civilistici. Tale adempimento è previsto negli accordi contrattuali e nei contratti di cui all' articolo 8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni il quale dispone che, tra i requisiti di accreditamento sia ricompresa, altresì, l'applicazione delle norme di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231 ; c) perseguire gli standard per disciplina indicati nel paragrafo 3 dell'Allegato 1, tenendo conto di eventuali specificità del territorio regionale, documentate sulla base di criteri epidemiologici e di accessibilità attraverso compensazioni tra discipline e fatto salvo quanto previsto dai protocolli d'intesa universita-regione limitatamente alle regioni che, avendo una popolazione inferiore ai due milioni di abitanti, ospitano una sola azienda ospedaliero-universitaria, alla data di emanazione del presente decreto, fermo restando il rispetto dello standard di dotazione dei posti letto di cui ai commi 2 e 3; d) assumere come riferimento quanto indicato nel paragrafo 4 dell'Allegato 1, in materia di rapporto tra volumi di attività, esiti delle cure e numerosità delle strutture, anche sotto il profilo della qualità e della gestione del rischio clinico, provvedendo, altresì, ad assicurare modalità di integrazione aziendale ed interaziendale tra le varie discipline secondo il modello dipartimentale e quello di intensità di cure al fine di assicurare la maggior flessibilità organizzativa nella gestione dei posti letto rispetto alla domanda appropriata di ricovero e dando specifica rilevanza per le necessità provenienti dal pronto soccorso aventi le caratteristiche dell'urgenza e dell'emergenza; e) applicare gli standard generali di qualità di cui al paragrafo 5 dell'Allegato 1; f) applicare gli standard di cui al paragrafo 6.3 dell'Allegato 1, tenendo presenti le indicazioni contenute nel decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158 , convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 ; g) tener conto degli ulteriori standard indicati nei paragrafi 6 e 7 dell'Allegato 1 in materia di standard organizzativi, strutturali e tecnologici e di standard per le alte specialità; h) assicurare forme di centralizzazione di livello sovra-aziendale per alcune attività caratterizzate da economia di scala e da diretto rapporto volumi/qualità dei servizi, tra le quali alcune specifiche linee di attività del sistema trasfusionale, come previsto dall'Accordo Stato-regioni del 25 luglio 2012; i) articolare la rete ospedaliera prevedendo reti per patologia in base a quanto indicato nel paragrafo 8 dell'Allegato 1; adottare il modello denominato hub and spoke, previsto espressamente per le reti per le quali risulta più appropriato, ovvero altre forme di coordinamento e di integrazione professionale su base non gerarchica; l) adeguare la rete dell'emergenza urgenza alle indicazioni contenute nel paragrafo 9 dell'Allegato 1, anche prevedendo specifiche misure per assicurare la disponibilità di posti letto di ricovero nelle situazioni ordinarie e in quelle in cui sono prevedibili picchi di accesso, comunque nel rispetto degli standard di cui al comma 2; m) definire un documento che, tenendo conto di quanto riportato nel paragrafo 10 dell'Allegato 1, individua le regole di integrazione dell'ospedale con la rete territoriale di riferimento, in relazione a: ammissione appropriata, dimissione pianificata e protetta e partecipazione ai percorsi assistenziali integrati; n) assumere come riferimento, nelle more dell'adozione di uno specifico accordo da sancire in sede di Conferenza tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, quanto indicato in materia di strutture per la chirurgia ambulatoriale nell'Appendice 2 dell'Allegato 1. Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art. 10, comma 3, del Testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092 , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE). Note alle premesse: Il comma 169 dell'art. 1 della legge 30 dicembre 2004, n. 311 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2005) recita: "

Art. 1. (Omissis). 169. Al fine di garantire che l'obiettivo del raggiungimento dell'equilibrio economico finanziario da parte delle regioni sia conseguito nel rispetto della garanzia della tutela della salute, ferma restando la disciplina dettata dall' art. 54 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 , per le prestazioni già definite dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002 , e successive modificazioni, anche al fine di garantire che le modalità di erogazione delle stesse siano uniformi sul territorio nazionale, coerentemente con le risorse programmate per il Servizio sanitario nazionale, con regolamento adottato ai sensi dell' art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 , di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, dal Ministro della salute, che si avvale della commissione di cui all' art. 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 , convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112 , sono fissati gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici, di processo e possibilmente di esito, e quantitativi di cui ai livelli essenziali di assistenza, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Con la medesima procedura sono individuati le tipologie di assistenza e i servizi, relativi alle aree di offerta individuate dal vigente Piano sanitario nazionale. In fase di prima applicazione gli standard sono fissati entro il 30 giugno 2005.". Il comma 3 dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) recita: "

Art. 17. (Regolamenti) 1.- 2. (Omissis). 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorità sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.". La sentenza della Corte costituzionale 23-31 marzo 2006, n. 134 è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 5 aprile 2006, n. 14 - Prima serie speciale. Il comma 13, lettera c), dell'art. 15 del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95 (Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonché misure di rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario), convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 , recita: "

Art. 15. Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica. (Omissis). 13. Al fine di razionalizzare le risorse in ambito sanitario e di conseguire una riduzione della spesa per acquisto di beni e servizi: (Omissis). c) sulla base e nel rispetto degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera fissati, entro il 31 ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi dell' art. 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311 , previa intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nonché tenendo conto della mobilità interregionale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano, nel rispetto della riorganizzazione di servizi distrettuali e delle cure primarie finalizzate all'assistenza 24 ore su 24 sul territorio adeguandoli agli standard europei, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del servizio sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie, adeguando coerentemente le dotazioni organiche dei presidi ospedalieri pubblici ed assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto è a carico dei presidi ospedalieri pubblici per una quota non inferiore al 50 per cento del totale dei posti letto da ridurre ed è conseguita esclusivamente attraverso la soppressione di unità operative complesse. Nelle singole regioni e province autonome, fino ad avvenuta realizzazione del processo di riduzione dei posti letto e delle corrispondenti unità operative complesse, è sospeso il conferimento o il rinnovo di incarichi ai sensi dell' art. 15-septies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni. Nell'ambito del processo di riduzione, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano operano una verifica, sotto il profilo assistenziale e gestionale, della funzionalità delle piccole strutture ospedaliere pubbliche, anche se funzionalmente e amministrativamente facenti parte di presidi ospedalieri articolati in più sedi, e promuovono l'ulteriore passaggio dal ricovero ordinario al ricovero diurno e dal ricovero diurno all'assistenza in regime ambulatoriale, favorendo l'assistenza residenziale e domiciliare;". Il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 reca: "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private". Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, reca: " Definizione dei livelli essenziali di assistenza". L' art. 32 della Costituzione recita: "

Art. 32. La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.". Il comma 10 dell'art. 4-bis del decreto legge 15 aprile 2002, n. 63 (Disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazione del patrimonio e finanziamento delle infrastrutture), convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112 , recita: "

Art. 4-bis. Finanziamento della spesa sanitaria. (Omissis). 10. Per le attività di valutazione, in relazione alle risorse definite, dei fattori scientifici, tecnologici ed economici relativi alla definizione e all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e delle prestazioni in essi contenute, è istituita una apposita commissione, nominata e presieduta dal Ministro della salute e composta da quattordici esperti titolari e da altrettanti supplenti, di cui un titolare ed un supplente designati dal Ministro dell'economia e delle finanze e sette titolari e altrettanti supplenti designati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. La commissione, che può articolarsi in sottocommissioni, dura in carica tre anni; i componenti possono essere confermati una sola volta. Su richiesta della maggioranza dei componenti, alle riunioni della commissione possono essere invitati, per fornire le proprie valutazioni, esperti esterni competenti nelle specifiche materie di volta in volta trattate. Alle riunioni della commissione partecipano il direttore della competente direzione generale del Ministero della salute, presso la quale è incardinata la segreteria dell'organo collegiale, e il direttore dell'Agenzia per i servizi sanitari regionali. Alle deliberazioni della commissione è data attuazione con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da trasmettere alla Corte dei conti per la relativa registrazione.". Il decreto del Ministro della salute 12 settembre 2012, reca: "Istituzione della Commissione nazionale per la definizione e l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all' art. 4-bis, comma 10, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 , convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112 ". Note all'art. 1: Per il patto per la salute 2014-2016 si veda l'Intesa 10 luglio 2014, sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ( Rep. n. 82/CSR). Per il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, si veda nelle note alle premesse. L' art. 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68 (Disposizioni in materia di autonomia di entrata delle regioni a statuto ordinario e delle province, nonché di determinazione dei costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario), recita: "

Art. 27. Determinazione dei costi e dei fabbisogni standard regionali 1. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa, ai sensi dell' art. 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 , con la conferenza Stato-Regioni sentita la struttura tecnica di supporto di cui all'art. 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009, determina annualmente, sulla base della procedura definita nel presente articolo, i costi e i fabbisogni standard regionali. 2. Per la determinazione dei costi e dei fabbisogni standard regionali si fa riferimento agli elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) del Ministero della salute. 3. Ai sensi dell'art. 2, comma 2, lettera a), dell'intesa Stato-Regioni in materia sanitaria per il triennio 2010-2012 del 3 dicembre 2009, con riferimento ai macrolivelli di assistenza definiti dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di individuazione dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario del 29 novembre 2001, costituiscono indicatori della programmazione nazionale per l'attuazione del federalismo fiscale i seguenti livelli percentuali di finanziamento della spesa sanitaria: a) 5 per cento per l'assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro; b) 51 per cento per l'assistenza distrettuale; c) 44 per cento per l'assistenza ospedaliera. 4. Il fabbisogno sanitario standard delle singole regioni a statuto ordinario, cumulativamente pari al livello del fabbisogno sanitario nazionale standard, è determinato, in fase di prima applicazione a decorrere dall'anno 2013, applicando a tutte le regioni i valori di costo rilevati nelle regioni di riferimento. In sede di prima applicazione è stabilito il procedimento di cui ai commi dal 5 all'11. 5. Sono regioni di riferimento le tre regioni, tra cui obbligatoriamente la prima, che siano state scelte dalla Conferenza Stato-Regioni tra le cinque indicate dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro per i rapporti con le regioni e per la coesione territoriale, in quanto migliori cinque regioni che, avendo garantito l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza in condizione di equilibrio economico, comunque non essendo assoggettate a piano di rientro e risultando adempienti, come verificato dal Tavolo di verifica degli adempimenti regionali di cui all'art. 12 dell'intesa Stato-Regioni in materia sanitaria del 23 marzo 2005, sono individuate in base a criteri di qualità dei servizi erogati, appropriatezza ed efficienza definiti con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, previa intesa della Conferenza Stato-Regioni, sentita la struttura tecnica di supporto di cui all'art. 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009, sulla base degli indicatori di cui agli allegati 1, 2 e 3 dell'intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009. A tale scopo si considerano in equilibrio economico le regioni che garantiscono l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza in condizioni di efficienza e di appropriatezza con le risorse ordinarie stabilite dalla vigente legislazione a livello nazionale, ivi comprese le entrate proprie regionali effettive. Nella individuazione delle regioni si dovrà tenere conto dell'esigenza di garantire una rappresentatività in termini di appartenenza geografica al nord, al centro e al sud, con almeno una regione di piccola dimensione geografica. 6. I costi standard sono computati a livello aggregato per ciascuno dei tre macrolivelli di assistenza: assistenza collettiva, assistenza distrettuale e assistenza ospedaliera. Il valore di costo standard è dato, per ciascuno dei tre macrolivelli di assistenza erogati in condizione di efficienza ed appropriatezza dalla media pro-capite pesata del costo registrato dalle regioni di riferimento. A tal fine il livello della spesa delle tre macroaree delle regioni di riferimento: a) è computato al lordo della mobilità passiva e al netto della mobilità attiva extraregionale; b) è depurato della quota di spesa finanziata dalle maggiori entrate proprie rispetto alle entrate proprie considerate ai fini della determinazione del finanziamento nazionale. La riduzione è operata proporzionalmente sulle tre macroaree; c) è depurato della quota di spesa che finanzia livelli di assistenza superiori ai livelli essenziali; d) è depurato delle quote di ammortamento che trovano copertura ulteriore rispetto al finanziamento ordinario del Servizio sanitario nazionale, nei termini convenuti presso i Tavoli tecnici di verifica; e) è applicato, per ciascuna regione, alla relativa popolazione pesata regionale. 7. Le regioni in equilibrio economico sono individuate sulla base dei risultati relativi al secondo esercizio precedente a quello di riferimento e le pesature sono effettuate con i pesi per classi di età considerati ai fini della determinazione del fabbisogno sanitario relativi al secondo esercizio precedente a quello di riferimento. A decorrere dall'anno 2015 i pesi sono definiti con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sulla base dei criteri previsti dall' art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 , tenendo conto, nella ripartizione del costo e del fabbisogno sanitario standard regionale, del percorso di miglioramento per il raggiungimento degli standard di qualità, la cui misurazione si può avvalere del sistema di valutazione di cui all'art. 30 del presente decreto. Qualora non venga raggiunta l'intesa entro il 30 aprile 2015, per l'anno 2015 continuano ad applicarsi i pesi di cui al primo periodo del presente comma. 8. Il fabbisogno sanitario standard regionale è dato dalle risorse corrispondenti al valore percentuale come determinato in attuazione di quanto indicato al comma 6, rispetto al fabbisogno sanitario nazionale standard. 9. Il fabbisogno standard regionale determinato ai sensi del comma 8, è annualmente applicato al fabbisogno sanitario standard nazionale definito ai sensi dell'art. 26. 10. La quota percentuale assicurata alla migliore regione di riferimento non può essere inferiore alla quota percentuale già assegnata alla stessa, in sede di riparto, l'anno precedente, al netto delle variazioni di popolazione. 11. Al fine di realizzare il processo di convergenza di cui all'art. 20, comma 1, lettera b), della citata legge n. 42 del 2009 , la convergenza ai valori percentuali determinati ai sensi di quanto stabilito dal presente articolo avviene in un periodo di cinque anni secondo criteri definiti con le modalità di cui al comma 1. 12. Qualora nella selezione delle migliori cinque regioni di cui al comma 5, si trovi nella condizione di equilibrio economico come definito al medesimo comma 5 un numero di regioni inferiore a cinque, le regioni di riferimento sono individuate anche tenendo conto del miglior risultato economico registrato nell'anno di riferimento, depurando i costi della quota eccedente rispetto a quella che sarebbe stata necessaria a garantire l'equilibrio ed escludendo comunque le regioni soggette a piano di rientro. 13. Resta in ogni caso fermo per le regioni l'obiettivo di adeguarsi alla percentuale di allocazione delle risorse stabilite in sede di programmazione sanitaria nazionale, come indicato al comma 3. 14. Eventuali risparmi nella gestione del servizio sanitario nazionale effettuati dalle regioni rimangono nella disponibilità delle regioni stesse.". L' art. 9 dell'Intesa sancita il 23 marzo 2005, ai sensi dell' art. 8, comma 6, della L. 5 giugno 2003, n. 131 , in attuazione dell' art. 1, comma 173, della L. 30 dicembre 2004, n. 311 , pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 7 maggio 2005, n. 105, S.O., recita: "

Art. 9. Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA. 1. Ai fini della presente intesa, è istituito presso il Ministero della salute il Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza in condizioni di appropriatezza e di efficienza nell'utilizzo delle risorse e per la verifica della congruità tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione. 2. Il Comitato, che si avvale del supporto tecnico dell'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, opera sulla base delle informazioni desumibili dal sistema di monitoraggio e garanzia di cui al decreto ministeriale 12 dicembre 2001, nonché dei flussi informativi afferenti al Nuovo Sistema Informativo Sanitario. 3. Il Comitato è composto da quattro rappresentanti del Ministero della salute, di cui uno con funzioni di coordinatore, due rappresentanti del Ministero dell'economia e delle finanze, un rappresentante del Dipartimento per gli affari regionali della Presidenza del Consiglio dei Ministri e da sette rappresentanti delle Regioni designati dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome.". Per l'art. 12 del nuovo patto per la salute 2014-2016, si veda l'Intesa 10 luglio 2014, sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ( Rep. n. 82/CSR). La legge 15 marzo 2010, n. 38 , reca: "Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore". Per il capitolo 4, lettera c) del documento recante "Piano di indirizzo per la riabilitazione", si veda l'allegato all'Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n . 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 10 febbraio 2011, Rep. Atti n . 30/CSR. L'Accordo sancito dalla Conferenza Unificata il 5 maggio 2011 (Rep. n. 44/CU) concerne il documento "Linee di indirizzo per l'assistenza alle persone in Stato Vegetativo e Stato di Minima Coscienza". La legge 12 febbraio 1968, n. 132 , reca: "Enti ospedalieri e assistenza ospedaliera". La legge 26 novembre 1973, n. 817 , reca: "Estensione agli ospedali religiosi acattolici del trattamento e inquadramento previsto dalla L. 12 febbraio 1968, numero 132 ". L' art. 8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell' art. 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421 ) recita: "

Art. 8-quinquies. Accordi contrattuali 1. Le regioni, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 , definiscono l'ambito di applicazione degli accordi contrattuali e individuano i soggetti interessati, con specifico riferimento ai seguenti aspetti: a) individuazione delle responsabilità riservate alla regione e di quelle attribuite alle unità sanitarie locali nella definizione degli accordi contrattuali e nella verifica del loro rispetto; b) indirizzi per la formulazione dei programmi di attività delle strutture interessate, con l'indicazione delle funzioni e delle attività da potenziare e da depotenziare, secondo le linee della programmazione regionale e nel rispetto delle priorità indicate dal Piano sanitario nazionale; c) determinazione del piano delle attività relative alle alte specialità e alla rete dei servizi di emergenza; d) criteri per la determinazione della remunerazione delle strutture ove queste abbiano erogato volumi di prestazioni eccedenti il programma preventivo concordato, tenuto conto del volume complessivo di attività e del concorso allo stesso da parte di ciascuna struttura. 2. In attuazione di quanto previsto dal comma 1, la regione e le unità sanitarie locali, anche attraverso valutazioni comparative della qualità e dei costi, definiscono accordi con le strutture pubbliche ed equiparate, comprese le aziende ospedaliero-universitarie, e stipulano contratti con quelle private e con i professionisti accreditati, anche mediante intese con le loro organizzazioni rappresentative a livello regionale, che indicano: a) gli obiettivi di salute e i programmi di integrazione dei servizi; b) il volume massimo di prestazioni che le strutture presenti nell'ambito territoriale della medesima unità sanitaria locale, si impegnano ad assicurare, distinto per tipologia e per modalità di assistenza. Le regioni possono individuare prestazioni o gruppi di prestazioni per i quali stabilire la preventiva autorizzazione, da parte dell'azienda sanitaria locale competente, alla fruizione presso le strutture o i professionisti accreditati ; c) i requisiti del servizio da rendere, con particolare riguardo ad accessibilità, appropriatezza clinica e organizzativa, tempi di attesa e continuità assistenziale; d) il corrispettivo preventivato a fronte delle attività concordate, globalmente risultante dalla applicazione dei valori tariffari e della remunerazione extra-tariffaria delle funzioni incluse nell'accordo, da verificare a consuntivo sulla base dei risultati raggiunti e delle attività effettivamente svolte secondo le indicazioni regionali di cui al comma 1, lettera d); e) il debito informativo delle strutture erogatrici per il monitoraggio degli accordi pattuiti e le procedure che dovranno essere seguite per il controllo esterno della appropriatezza e della qualità della assistenza prestata e delle prestazioni rese, secondo quanto previsto dall'art. 8-octies; e-bis) la modalità con cui viene comunque garantito il rispetto del limite di remunerazione delle strutture correlato ai volumi di prestazioni, concordato ai sensi della lettera d), prevedendo che in caso di incremento a seguito di modificazioni, comunque intervenute nel corso dell'anno, dei valori unitari dei tariffari regionali per la remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera, delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, nonché delle altre prestazioni comunque remunerate a tariffa, il volume massimo di prestazioni remunerate, di cui alla lettera b), si intende rideterminato nella misura necessaria al mantenimento dei limiti indicati alla lettera d), fatta salva la possibile stipula di accordi integrativi, nel rispetto dell'equilibrio economico-finanziario programmato . 2-bis. 2-ter. 2-quater. Le regioni stipulano accordi con le fondazioni istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e con gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e contratti con gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, che sono definiti con le modalità di cui all' art. 10, comma 2, del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 . Le regioni stipulano altresì accordi con gli istituti, enti ed ospedali di cui agli articoli 41 e 43, secondo comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833 , e successive modificazioni, che prevedano che l'attività assistenziale, attuata in coerenza con la programmazione sanitaria regionale, sia finanziata a prestazione in base ai tetti di spesa ed ai volumi di attività predeterminati annualmente dalla programmazione regionale nel rispetto dei vincoli di bilancio, nonché sulla base di funzioni riconosciute dalle regioni, tenendo conto nella remunerazione di eventuali risorse già attribuite per spese di investimento, ai sensi dell' art. 4, comma 15, della legge 30 dicembre 1991, n. 412 e successive modificazioni ed integrazioni. Ai predetti accordi e ai predetti contratti si applicano le disposizioni di cui al comma 2, lettere a), b), c), e) ed e-bis). 2-quinquies. In caso di mancata stipula degli accordi di cui al presente articolo, l'accreditamento istituzionale di cui all'art. 8-quater delle strutture e dei professionisti eroganti prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale interessati è sospeso.". Il decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231 , reca: "Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica, a norma dell' art. 11 della legge 29 settembre 2000, n. 300 ". Il decreto legge 13 settembre 2012, n. 158 , convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 , reca: "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute". L'Accordo, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 25 luglio 2012 (Rep.atti n. 149/CSR), concerne il documento recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti".