Loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.
This provision is the preamble of a law on human tissues and cells intended for human applications.
AI-assisted research synopsis — verify against the official legal text below.
- Jurisdiction
- Luxembourg
- Instrument
- Act or statute
- Citation
- http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/loi/2007/08/01/n12/jo
- Status
- In force
- Version
- Undated source snapshot
- Language
- fr
- Updated
- Official source
- View official record ↗
activity modification anonymisation authorisations authorization biomedical use of tissues and cells cell storage cells conditionnement contamination prevention data protection data retention direct distribution distribution distribution control distribution withdrawal document production document retention documentation donor information employment establishment authorization establishment operations facility procedures health +49 more
Statute overview
About this statute
This provision is the preamble of a law on human tissues and cells intended for human applications. This article sets quality and safety rules for human tissues and cells used in human applications, and lists several exclusions. This article defines key terms used in the law, including cells, tissue, donor, donation, organ, storage, distribution, adverse incidents and reactions, tissue establishments, and the minister. Establishments carrying out specified tissue/cell activities must get ministerial authorization before starting work. Tissue and cell establishments must ensure traceability, label tissues/cells, and keep traceability data for long periods.
Search within this statute
Search all stored provisions in this version.
Legal text
Provisions of Loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.
Showing 33 of 33
Part preamble
Preamble
- preamble Verify source ↗
Preamble
AI-assisted research summary: This provision is the preamble of a law on human tissues and cells intended for human applications.
Le contenu de la version HTML du Journal officiel luxembourgeois est identique à la version PDF. Loi du 1 er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Notre Conseil dâEtat entendu; De lâassentiment de la Chambre des Députés; Vu la décision de la Chambre des Députés du 5 juillet 2007 et celle du Conseil dâEtat du 13 juillet 2007 portant quâil nây a pas lieu à second vote; Avons ordonné et ordonnons: â
- 1 er Verify source ↗
Art. 1 er .
AI-assisted research summary: This article sets quality and safety rules for human tissues and cells used in human applications, and lists several exclusions.
Art. 1 er . â Objet et champ dâapplication (1) La présente loi établit des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, afin dâassurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. (2) Elle sâapplique au don, à lâobtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ainsi que de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. Lorsque de tels produits manufacturés sont couverts par dâautres dispositions légales, la présente loi sâapplique uniquement au don, à lâobtention et au contrôle. (3) La présente loi ne sâapplique pas: a) aux tissus et cellules utilisés pour une greffe autologue dans le cadre dâune seule et même intervention chirurgicale; b) au sang et aux composants sanguins au sens de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ; c) aux organes ou aux parties dâorganes si elles sont destinées à être utilisées aux mêmes fins que lâorgane entier dans le corps humain. â - 2 Verify source ↗
Art. 2.
AI-assisted research summary: This article defines key terms used in the law, including cells, tissue, donor, donation, organ, storage, distribution, adverse incidents and reactions, tissue establishments, and the minister.
Art. 2. â Définitions Aux fins de la présente loi on entend par: a) «cellules»: des cellules dâorigine humaine isolées ou un ensemble de cellules dâorigine humaine non reliées entre elles par un tissu conjonctif; b) «tissu»; toute partie constitutive du corps humain constituée de cellules; c) «donneur»; toute source humaine, vivante ou décédée, de cellules ou tissus humains; d) «don»: le fait de donner des tissus ou des cellules humains destinés à des applications humaines; e) «organe»; une partie différenciée et vitale du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques; f) «obtention»; un processus permettant la mise à disposition des tissus ou cellules; g) «transformation»; toute activité liée à la préparation, la manipulation, la conservation et le conditionnement de tissus ou de cellules destinés à des applications humaines; h) «conservation»; le fait dâutiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou dâutiliser dâautres procédés pendant la phase de transformation, afin dâempêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des cellules ou des tissus; i) «quarantaine»; la situation de tissus ou cellules prélevés, ou de tissus isolés par des procédés physiques ou par dâautres procédés efficaces, placés en attente dâune décision sur leur acceptation ou leur rejet; j) «stockage»; le maintien du produit sous conditions contrôlées et appropriées jusquâà la distribution; k) «distribution»; le transport et la fourniture de tissus ou cellules destinés à des applications humaines; l) «application humaine»; lâutilisation des tissus ou cellules sur ou dans un receveur humain et les applications extracorporelles; m) «incident indésirable grave»; tout incident malencontreux lié à lâobtention, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de tissus et de cellules, susceptible de transmettre une maladie transmissible, dâentraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou dâentraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité; n) «réaction indésirable grave»; une réaction imprévue, incluant une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, liée à lâobtention ou à lâapplication humaine de tissus et de cellules, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité; o) «établissement de tissus»; une banque de tissus ou une unité dâun hôpital ou un autre organisme où sont menées des activités de transformation, de conservation, de stockage ou de distribution de tissus et cellules humains. Lâétablissement de tissus peut également être chargé de lâobtention ou du contrôle des tissus et des cellules; p) «usage allogénique»; le prélèvement de cellules et de tissus sur une personne et leur application sur une autre personne; q) «usage autologue»; le prélèvement de cellules et de tissus sur une personne et leur application sur cette même personne; r) «le ministre»; le ministre ayant la santé dans ses attributions. â - 3 Verify source ↗
Art. 3.
AI-assisted research summary: Establishments carrying out specified tissue/cell activities must get ministerial authorization before starting work.
Art. 3. â Autorisation des établissements (1) Tout établissement dans lequel sont menées des activités dâobtention, de contrôle, de transformation, de conservation, de stockage et de distribution, ou lâune de ces activités seulement, doit se munir dâune autorisation à délivrer par le ministre, préalablement au commencement de toute activité. (2) Le ministre accorde lâautorisation si lâétablissement satisfait aux conditions fixées à la présente loi ainsi quâaux exigences techniques visées à lâarticle 26. Lâautorisation précise les activités que lâétablissement peut effectuer et les conditions qui y sont attachées. (3) Toute modification substantielle apportée aux activités autorisées est soumise à la condition dâune autorisation écrite préalable délivrée sur demande par le ministre. (4) Le ministre peut, sur demande, permettre aux établissements agréés de distribuer directement, en vue de la transplantation immédiate au receveur certains tissus et cellules spécifiés déterminés conformément aux exigences visées à lâarticle 26 ci-après. â - 4 Verify source ↗
Art. 4.
AI-assisted research summary: Tissue and cell establishments must ensure traceability, label tissues/cells, and keep traceability data for long periods.
Art. 4. â Traçabilité (1) La traçabilité du donneur au receveur et inversement de tous les tissus et cellules obtenus, traités, stockés ou distribués au pays doit être garantie à tout moment. Lâexigence de traçabilité sâapplique aussi à toutes les données pertinentes concernant les produits et matériels entrant en contact avec ces tissus et cellules. (2) Tout établissement procédant à lâobtention de tissus ou cellules est tenu de mettre en Åuvre un système dâidentification des donneurs qui attribue un code unique à chaque don et à chacun des produits qui lui sont associés. (3) Tous les tissus et cellules doivent être identifiés au moyen dâune étiquette comportant les informations ou les références permettant dâétablir un lien avec les exigences techniques dont question à lâarticle 26 (1) sous f) et h) ci-après. (4) Les établissements de tissus conservent les données nécessaires pour garantir la traçabilité à toutes les étapes. Les données permettant de garantir pleinement la traçabilité sont conservées pendant 30 ans au moins après lâutilisation clinique. Cette conservation peut également sâeffectuer sous forme électronique. Lorsquâil sâagit de gamètes prélevés à des fins dâassistance médicale à la procréation les données visées à lâalinéa ci-dessus doivent être conservées pendant 50 ans au moins. (5) Les exigences de traçabilité pour les tissus et cellules, ainsi que pour les produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci et ayant une incidence sur leur qualité et leur sécurité sont déterminées comme il est dit à lâarticle 26 ci-après. â - 5 Verify source ↗
Art. 5.
AI-assisted research summary: Imported and exported tissues or cells may only be handled by an establishment with the required authorization and ministerial approval; in urgent cases, the minister may authorize direct distribution or export for immediate transplantation if the Article 26 determination requirement is met.
Art. 5. â Importation et exportation (1) Lâimportation de tissus ou cellules en provenance de pays tiers et lâexportation vers un pays tiers ne peuvent sâeffectuer que par un établissement muni de lâautorisation prévue à lâarticle 3 ci-dessus et spécialement agréé par le ministre aux fins des présentes. (2) Les tissus et cellules importés et exportés visés sous (1) doivent correspondre à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles prévues par la présente loi, y compris celles déterminées pour assurer leur traçabilité. (3) En cas dâurgence le ministre peut, sur demande, autoriser la distribution directe, en vue de la transplantation immédiate au receveur, de certains tissus et cellules importés, ainsi que lâexportation aux mêmes fins de ces tissus et cellules, lorsque ceux-ci auront fait lâobjet dâune détermination conformément aux exigences visées à lâarticle 26 ci-après. â - 6 Verify source ↗
Art. 6.
AI-assisted research summary: Les établissements de tissus doivent tenir des activités et données enregistrées, envoyer un rapport annuel au ministre, et utiliser des données anonymes pour ce rapport.
Art. 6. â Rapport annuel  â Registre des établissements (1) Les établissements de tissus consignent leurs activités, y compris les types et les quantités de tissus et/ou de cellules obtenus, contrôlés, traités, stockés et distribués, ou utilisés autrement, ainsi que lâorigine et la destination des tissus et cellules destinés à des applications humaines, conformément aux exigences visées à lâarticle 26 ci-après sous (1) f. Ils soumettent au ministre un rapport annuel de ces activités, qui est accessible au public. Les données utilisées dans le cadre de ce rapport doivent être anonymes. (2) La direction de la santé établit et tient à jour un registre des établissements de tissus accessible au public, dans lequel sont mentionnées les activités pour lesquelles chaque établissement a été agréé, désigné ou autorisé. (3) La direction de la santé participe au niveau communautaire à la mise en place dâun réseau réunissant les registres des établissements de tissus nationaux. â - 7 Verify source ↗
Art. 7.
AI-assisted research summary: The health authority must operate a system for reporting and handling serious incidents and adverse reactions involving tissues and cells, and users and tissue establishments have reporting and withdrawal duties.
Art. 7. â Notification des incidents et réactions indésirables graves (1) La direction de la santé met en place un système permettant de notifier, dâexaminer, dâenregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave, qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules et qui pourrait être associé à lâobtention, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution des tissus et cellules, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de lâapplication clinique, qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules. (2) Toute personne ou tout établissement qui utilise des tissus ou cellules humains régis par la présente loi communique toute information pertinente aux établissements engagés dans le don, lâobtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, afin de faciliter la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et de la sécurité. (3) La personne responsable visée à lâarticle 18 ci-après est tenue dâavertir la direction de la santé de tous les incidents ou réactions indésirables graves mentionnés sous (1) et de lui adresser un rapport qui en analyse les causes et les conséquences. La notification se fait selon la procédure dont question à lâarticle 26 ci-après. (4) Chaque établissement de tissus met en place une procédure précise, rapide et vérifiable, lui permettant de retirer de la distribution tout produit susceptible dâêtre lié à un incident ou une réaction indésirable. â - 8 Verify source ↗
Art. 8.
AI-assisted research summary: This article requires express written donor consent for tissue and cell donation, limits use to the stated purpose unless the donor does not object, and sets special conditions for certain donations involving minors.
Art. 8. â Prélèvement sur une personne vivante (1) Le prélèvement de tissus et de cellules en vue de don ne peut être pratiqué quâavec le consentement exprès et écrit du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment. La révocation du consentement ne fait pas obstacle à lâutilisation des tissus et cellules précédemment prélevés, sauf sâil sâagit de gamètes prélevés à des fins dâassistance médicale à la procréation. (2) Aucun prélèvement de tissus ou de cellules en vue de don ne peut être pratiqué sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant lâobjet dâune des mesures de protection prévues au titre onzième du livre 1 er du Code civil . Par dérogation à lâalinéa qui précède un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être pratiqué sur un mineur si les conditions suivantes sont toutes réunies: â il nây a pas dâautre solution thérapeutique; â un donneur compatible majeur nâest pas disponible; â le receveur est un frère ou une sÅur du donneur; â chacun des titulaires de lâautorité parentale, dûment informé des risques encourus par le mineur, autorise spécifiquement et par écrit le prélèvement; â le mineur, sâil est apte à exprimer sa volonté, nâoppose pas de refus au prélèvement, après avoir été dûment informé des risques encourus; â un comité de trois experts, dont deux médecins au moins, nommé par le ministre, y marque son accord. (3) Les tissus et cellules ne peuvent être utilisés quâaux fins auxquelles ils ont été prélevés, telles quâindiquées au donneur à lâoccasion de la procédure dâinformation visée à lâarticle 13, à moins que ce dernier, dûment informé dâune autre utilisation, nây ait pas manifesté dâopposition. Toutefois, lorsquâil sâagit de tissus et cellules reproducteurs, lâutilisation à une autre fin requiert le consentement écrit et exprès du donneur. (4) Avant le prélèvement des investigations et des interventions médicales appropriées doivent être pratiquées pour évaluer et limiter les risques pour la santé physique ou mentale du donneur. Le prélèvement ne peut être effectué sâil existe un risque sérieux pour la vie ou la santé du donneur. â - 9 Verify source ↗
Art. 9.
AI-assisted research summary: Tissues and cells taken during surgery may be used for human applications unless the patient objects after being informed.
Art. 9. â Déchets opératoires Par dérogation à lâarticle qui précède les tissus et cellules prélevés à lâoccasion dâune intervention chirurgicale pratiquée dans lâintérêt de la personne opérée peuvent être destinés à des applications humaines, sauf opposition de cette personne, informée de lâéventualité dâune utilisation ultérieure des substances prélevées. Lâopposition exprimée par le patient est mentionnée dans son dossier individuel, qui doit être consulté avant toute utilisation des substances prélevées. La dérogation introduite par le présent article à lâarticle qui précède ne vaut pas pour les tissus et cellules reproducteurs. â - 10 Verify source ↗
Art. 10.
AI-assisted research summary: Tissues and cells may be removed from a deceased person only in compliance with articles 6 to 13 of the 25 November 1982 law.
Art. 10. â Prélèvement sur une personne décédée Le prélèvement de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peut être effectué que dans le respect des dispositions des articles 6 à 13 de la loi du 25 novembre 1982 réglant le prélèvement de substances dâorigine humaine. â - 11 Verify source ↗
Art. 11.
AI-assisted research summary: Tissue or cell removal for donation is limited to certain human or medical purposes, and embryonic or foetal tissues/cells after an interruption of pregnancy may be taken, kept, and used only for human applications.
Art. 11. â Finalité du prélèvement (1) Le prélèvement de tissus ou de cellules en vue de don ne peut être effectué que dans un but destiné à des applications humaines ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale, sans préjudice de dispositions particulières relatives au don de gamètes servant dans lâassistance médicale à la procréation. (2) Des tissus ou cellules embryonnaires ou fÅtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à lâissue dâune interruption de grossesse quâà des fins destinés à des applications humaines. La femme ayant subi une interruption de grossesse donne son consentement écrit après avoir reçu une information appropriée sur les finalités dâun tel prélèvement. Cette information doit être postérieure à la décision prise par la femme dâinterrompre sa grossesse. Un tel prélèvement ne peut avoir lieu si la femme ayant subi lâinterruption de grossesse est mineure ou fait lâobjet dâune mesure de protection légale, sauf sâil sâagit de rechercher les causes de lâinterruption de grossesse. Dans ce cas, la femme ayant subi cette interruption de grossesse doit avoir reçu auparavant une information sur son droit de sâopposer à un tel prélèvement. â - 12 Verify source ↗
Art. 12.
AI-assisted research summary: Donation of tissues and cells must be free of charge, and profit-making transactions are prohibited, subject to stated exceptions.
Art. 12. â Gratuité du don et interdiction de tout profit (1) Sans préjudice du remboursement des pertes de revenus et de tous les frais que peuvent occasionner les prélèvements visés à la présente loi le don de tous tissus et cellules doit être gratuit. (2) Sont interdits â le fait dâobtenir dâune personne vivante le prélèvement de tissus ou de cellules contre un paiement autre que le remboursement visé au paragraphe (1); â le fait dâacquérir à titre onéreux des tissus ou des cellules ou dâapporter son entremise pour favoriser ladite opération. La présente interdiction ne vise pas lâacquisition faite pour compte dâun établissement disposant de lâautorisation visée à lâarticle 3 (1) ci-dessus auprès dâun autre établissement disposant de ladite autorisation, ni lâentremise tendant à favoriser cette opération; â le fait de céder à titre onéreux des tissus ou des cellules dâautrui ou dâapporter son entremise pour favoriser cette opération. La présente interdiction ne vise pas la cession faite pour compte dâun établissement disposant de lâautorisation visée à lâarticle 3 (1) ci-dessus. â - 13 Verify source ↗
Art. 13.
AI-assisted research summary: Before the donation, the person responsible for the collection must give the donor, or their representative, clear and understandable information about specified donation-related matters.
Art. 13. â Information du donneur (1) La personne responsable du prélèvement doit, préalablement au don, fournir au donneur ou à la personne qui le représente les informations sur les points suivants dâune manière claire et adaptée, en utilisant des termes aisément compréhensibles: 1° nécessité du consentement obligatoire; 2° nature du don; 3° conséquences et risques du don; 4° résultats, le cas échéant, des tests analytiques effectués; 5° enregistrement et protection des données concernant le donneur; 6° respect du secret médical; 7° objectifs thérapeutiques et avantages potentiels de ceux-ci; 8° garanties destinées à protéger le donneur. (2) La personne responsable du prélèvement doit également informer le donneur ou la personne qui le représente du droit de recevoir une confirmation claire et aisément compréhensible des résultats des tests analytiques ainsi quâune information indépendante des risques du prélèvement par un professionnel de la santé ayant une expérience adéquate et ne participant ni au prélèvement ni aux étapes ultérieures du réemploi. â - 14 Verify source ↗
Art. 14.
AI-assisted research summary: Data collected under the law is subject to personal-data protection rules, and third-party access is restricted unless the data are anonymised or allowed by the referenced regulations.
Art. 14. â Protection des données et confidentialité (1) Le traitement des données recueillies conformément à la présente loi, y compris les informations génétiques, est soumis aux dispositions de la loi du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à lâégard du traitement des données à caractère personnel. La communication de données visées à lâalinéa qui précède à des tiers, au sens de la prédite loi , ne peut se faire que dans le respect des dispositions réglementaires prises ou à prendre en vertu du paragraphe (4) de son article 7. Tout autre accès à de telles données par des tiers nâest possible quâaprès quâelles aient été rendues anonymes, de sorte que tant le donneur que le receveur ne soient plus identifiables. (2) Lâidentité du receveur ne doit être révélée ni au donneur ni à sa famille et inversement, sans préjudice de dispositions particulières pouvant régir le don de gamètes. â - 15 Verify source ↗
Art. 15.
AI-assisted research summary: Donor selection, donor testing, tissue/cell handling, and autologous donation eligibility criteria must follow Article 26 requirements; required donor tests must be done by a laboratory accredited by the minister.
Art. 15. â Exigences pour la sélection et lâévaluation des donneurs et lâobtention des tissus (1) â Lâévaluation et la sélection des donneurs, â lâobtention, le conditionnement et le transport de tissus et de cellules, â lâobservation des critères dâadmissibilité dans le cas de dons destinés à un usage autologue doivent se faire suivant les exigences dont question à lâarticle 26 ci-après. (2) Les examens requis pour les donneurs doivent être effectués par un laboratoire à ce agréé par le ministre. â - 16 Verify source ↗
Art. 16.
Art. 16. â Documentation de procédures et notification dâanomalies Les résultats des procédures dâévaluation et dâexamen des donneurs sont documentés. Toute anomalie importante est notifiée au donneur conformément à lâarticle 13 de la présente loi. â - 17 Verify source ↗
Art. 17.
AI-assisted research summary: Les établissements de tissus doivent mettre en place et tenir à jour un système de qualité, garder certains documents disponibles pendant les inspections et conserver les données nécessaires à la traçabilité.
Art. 17. â Gestion de la qualité (1) Chaque établissement de tissus est tenu de mettre en place et de tenir à jour un système de qualité, y compris la formation, fondé sur les principes de bonnes pratiques, conforme aux exigences techniques dont question à lâarticle 26 ci-après. (2) Le système de qualité doit comprendre au moins les points suivants: â modes opératoires validés, â lignes directrices, â manuels de formation et de référence, â formulaires de compte rendu, â données relatives au donneur, â informations sur la destination finale des tissus ou cellules. (3) Les établissements de tissus doivent tenir ces documents disponibles lors des inspections. (4) Les établissements de tissus conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité conformément à lâarticle 4. â - 18 Verify source ↗
Art. 18.
Art. 18. â P ersonne responsable (1) Chaque établissement de tissus désigne une personne responsable qui doit, au moins, satisfaire aux conditions et aux qualifications suivantes: a) soit être médecin, autorisé à exercer sa profession au Luxembourg, soit être titulaire dâun diplôme sanctionnant un cycle de formation universitaire dans le domaine de la biologie; b) soit disposer dâune expérience pratique dâau moins deux ans dans les domaines pertinents. (2) La personne désignée en vertu du paragraphe (1) est chargée de: a) veiller à ce que les tissus et cellules humains destinés à des applications humaines dans lâétablissement dont cette personne est responsable soient obtenus, contrôlés, transformés, stockés et distribués conformément à la présente loi; b) communiquer au ministre les informations exigibles en vertu de lâarticle 3 ci-dessus; c) mettre en Åuvre au sein de lâétablissement les exigences dont question aux articles 6, 7, 15 et 17 ci-dessus ainsi quâaux articles 19 à 24 ci-après. (3) Lâétablissement de tissus notifie au ministre le nom de la personne responsable visée au paragraphe (1). Lorsque la personne responsable est remplacée à titre temporaire ou définitif, lâétablissement de tissus communique immédiatement le nom de la nouvelle personne responsable et la date à laquelle elle prend ses fonctions. â - 19 Verify source ↗
Art. 19.
AI-assisted research summary: Chaque établissement de tissus doit disposer d’un personnel qualifié et formé pour les interventions directes liées aux tissus et cellules.
Art. 19. â Personnel Chaque établissement de tissus doit, pour les interventions directes dans les activités liées à lâobtention, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution de tissus et de cellules, disposer dâun personnel possédant les qualifications nécessaires pour exécuter ces tâches et recevant la formation dont question à lâarticle 26 ci-après. â - 20 Verify source ↗
Art. 20.
AI-assisted research summary: Les établissements de tissus doivent tester, vérifier, documenter, identifier correctement et mettre en quarantaine les tissus et cellules humains selon les exigences renvoyées par d’autres articles.
Art. 20. â Réception de tissus et de cellules (1) Les tests auxquels doivent être soumis tous les dons de tissus et cellules humains, y compris les examens de laboratoire requis pour les donneurs ainsi que la sélection, lâacceptation et lâobtention doivent se faire dans le respect des exigences dont question à lâarticle 26 ci-après. (2) Les établissements de tissus vérifient et consignent le fait que le conditionnement des tissus et cellules humains reçus est conforme aux exigences fixées visées à lâarticle 26 sous (1) f) ci-après. (3) Lâacceptation ou le rejet des tissus ou cellules reçus est étayée par des documents. (4) Les établissements de tissus veillent à ce que les tissus et cellules humains soient toujours identifiés correctement. Un code dâidentification est attribué à chaque livraison ou lot de tissus ou cellules conformément à lâarticle 4 ci-dessus. (5) Les tissus et cellules humains sont maintenus en quarantaine jusquâà ce que les exigences en matière dâexamen et dâinformation du donneur soient satisfaites conformément à lâarticle 15 ci-dessus. â - 21 Verify source ↗
Art. 21.
AI-assisted research summary: Les établissements de tissus doivent intégrer et contrôler les procédés liés à la qualité et à la sécurité, vérifier la conformité du matériel et du milieu de travail, appliquer les critères pour toute modification des procédés, et prévoir des mesures spéciales contre la contamination.
Art. 21. â Transformation de tissus et cellules (1) Lâétablissement de tissus inclut dans ses modes opératoires validés tous les procédés ayant une répercussion sur la qualité et la sécurité, et veille à ce que ces procédés se déroulent sous contrôle. Lâétablissement de tissus vérifie que le matériel utilisé, le milieu de travail et la conception, la validation et les conditions de contrôle des procédés sont conformes aux exigences fixées en application de la procédure visée à lâarticle 26 sous (1) h) ci-après. (2) Toute modification apportée aux procédés utilisés dans la préparation des tissus et cellules doit également être conforme aux critères énoncés au paragraphe (1). (3) Dans ses modes opératoires validés, lâétablissement de tissus prévoit des dispositions spéciales concernant la manipulation des tissus et cellules à écarter, afin dâempêcher la contamination dâautres tissus et cellules ainsi que du milieu dans lequel la transformation est effectuée, ou du personnel. â - 22 Verify source ↗
Art. 22.
AI-assisted research summary: Les établissements de tissus doivent documenter et contrôler le stockage des tissus et cellules, ne pas distribuer les tissus ou cellules transformés avant que toutes les exigences soient remplies, et prévoir le transfert des tissus et cellules en cas de cessation d’activité.
Art. 22. â Conditions de stockage des tissus et cellules (1) Les établissements de tissus veillent à ce que toutes les procédures liées au stockage des tissus et cellules soient étayées par des documents dans les modes opératoires validés et à ce que les conditions de stockage répondent aux exigences dont question à lâarticle 26 ci-après. (2) Les établissements de tissus veillent à ce que tous les processus de stockage se déroulent sous contrôle. (3) Les établissements de tissus établissent et appliquent des procédures de contrôle des lieux de conditionnement et de stockage, afin de prévenir toute circonstance susceptible de porter atteinte à la fonctionnalité ou à lâintégrité des tissus et cellules. (4) Les tissus ou cellules transformés ne sont pas mis en distribution tant que toutes les exigences prévues par la présente loi ne sont pas satisfaites. (5) Tout établissement de tissus est tenu de mettre en place des accords et procédures garantissant quâen cas de cessation dâactivité, pour quelque raison que ce soit, les cellules et tissus quâil détient soient transférés, conformément au consentement y afférent, vers un autre ou dâautres établissements de tissus dûment autorisés au Luxembourg, conformément à lâarticle 3 ci-dessus, ou à lâétranger. â - 23 Verify source ↗
Art. 23.
AI-assisted research summary: Les établissements de tissus doivent respecter les exigences fixées pour l’étiquetage, la documentation et le conditionnement.
Art. 23. â Etiquetage, documentation et conditionnement Les établissements de tissus observent les exigences fixées en application de la procédure visée à lâarticle 26 sous (1) f) ci-après en matière dâétiquetage, de documentation et de conditionnement. â - 24 Verify source ↗
Art. 24.
AI-assisted research summary: Tissue establishments must take useful measures to keep tissues and cells quality during distribution, and distribution must comply with the requirements referred to in article 26.
Art. 24. â Distribution Les établissements de tissus prennent toutes mesures utiles pour assurer la qualité des tissus et cellules pendant la distribution. La distribution doit se faire dans le respect des exigences fixées dont question à lâarticle 26 ci-après. â - 25 Verify source ↗
Art. 25.
AI-assisted research summary: Les établissements de tissus doivent conclure des accords écrits avec des tiers dans certains cas liés à des interventions extérieures ayant un effet sur la qualité ou la sécurité des tissus et cellules.
Art. 25. â Liens entre les établissements de tissus et les tiers (1) Un établissement de tissus conclut un accord écrit avec un tiers chaque fois quâune intervention extérieure à lâétablissement a lieu et que cette activité a une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules traités avec un tiers, et notamment dans les cas suivants: a) lorsque lâétablissement de tissus confie à un tiers la responsabilité dâune des étapes de la transformation des tissus ou cellules; b) lorsquâun tiers fournit des biens et des services ayant une incidence sur lâassurance de la qualité et de la sécurité des tissus ou cellules y compris leur distribution; c) lorsquâun établissement de tissus fournit des services à un établissement de tissus qui ne dispose pas dâune autorisation; d) lorsquâun établissement de tissus distribue des tissus ou cellules transformés par des tiers. (2) Lâétablissement de tissus évalue et sélectionne les tiers en fonction de leur aptitude à respecter les normes établies par la présente loi. (3) Les établissements de tissus tiennent une liste complète des accords visés au paragraphe (1) quâils ont conclus avec des tiers. (4) Les accords passés entre un établissement de tissus et des tiers précisent les responsabilités des tiers et le détail des procédures. (5) Les établissements de tissus fournissent des copies des accords passés avec des tiers à la demande du directeur de la santé. â - 26 Verify source ↗
Art. 26.
AI-assisted research summary: This article says certain EU technical requirements apply in Luxembourg once published in the EU Official Journal, and the Commission may adopt and update them.
Art. 26. â Exigences techniques (1) Sont applicables au Luxembourg, dès leur publication au Journal Officiel de lâUnion Européenne, les exigences techniques avec leurs adaptations subséquentes au progrès scientifique et technique arrêtées par la Commission des Communautés Européennes dans les domaines suivants: a) exigences en matière dâautorisation des établissements de tissus; b) exigences en matière dâobtention de tissus ou cellules humains; c) système de qualité, y compris la formation du personnel; d) critères de sélection applicables aux donneurs de tissus et/ou de cellules; e) examens de laboratoire requis pour les donneurs; f) procédures dâobtention de cellules et/ou de tissus et réception par lâétablissement de tissus; g) exigences en matière de procédé de préparation de tissus et cellules; h) transformation, stockage et distribution de tissus et de cellules; i) exigences en matière de distribution directe au receveur de tissus et cellules spécifiques. (2) Il en est de même â des règles directrices relatives aux modalités des inspections et des mesures de contrôle ainsi quâen matière de formation et de qualification des agents participant à ces activités; â des exigences de traçabilité pour les tissus et cellules, ainsi que pour les produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci et ayant une incidence sur leur qualité et leur sécurité; â des exigences visant à garantir la traçabilité à lâéchelle communautaire; â des procédures permettant de vérifier le respect des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules en provenance de pays tiers; â des procédures de notification des incidents et réactions indésirables graves également arrêtées par la Commission des Communautés Européennes. (3) Toutefois les exigences techniques dont question aux paragraphes qui précèdent, arrêtées au niveau communautaire par voie de directive, feront lâobjet de règlements grand-ducaux qui en transposeront les dispositions. â - 27 Verify source ↗
Art. 27.
AI-assisted research summary: The minister may suspend or withdraw certain authorizations and approvals if the holder fails to follow the law, the implementing regulation, the original conditions, or new conditions imposed under Article 26.
Art. 27. â Retrait et suspension dâautorisation Indépendamment des poursuites pénales qui peuvent être exercées le ministre peut suspendre ou retirer les autorisations et agréments dont question aux articles 3 et 5 ci-dessus si le titulaire de lâautorisation ou agrément â nâobserve pas ou plus les dispositions de la présente loi et du règlement à prendre en son exécution; â nâobserve pas les réserves et conditions sous lesquelles il a été accordé; â refuse de se soumettre aux nouvelles conditions que le ministre peut lui imposer à la suite dâune évolution des connaissances, conformément aux exigences visées par lâarticle 26. â - 28 Verify source ↗
Art. 28.
AI-assisted research summary: Certain health-service officials must investigate and record offences under the law, and they must swear an oath before taking office.
Art. 28. â Constatation des infractions Les médecins, pharmaciens et ingénieurs de la direction de la santé et les médecins, pharmaciens et ingénieurs du Laboratoire national de Santé ayant la qualité de fonctionnaires sont chargés de rechercher et de constater les infractions à la présente loi et à ses règlements dâexécution. Dans lâexercice de leurs fonctions prévues à la présente loi, les prédits fonctionnaires de la direction de la santé et du Laboratoire national de Santé ont la qualité dâofficiers de police judiciaire. Ils constatent les infractions par des procès-verbaux faisant foi jusquâà preuve contraire. Leur compétence sâétend sur tout le territoire du Grand-Duché. Avant dâentrer en fonction, ils prêtent devant le tribunal dâarrondissement de leur domicile le serment suivant: «Je jure de remplir mes fonctions avec intégrité, exactitude et impartialité.» Lâarticle 458 du code pénal leur est applicable. â - 29 Verify source ↗
Art. 29.
AI-assisted research summary: Certain officials may access and inspect covered premises, land, and transport, including at night if there are serious indications of an offence; they must notify the establishment head, respect proportionality, and prepare a report.
Art. 29. â Pouvoirs de contrôle Les personnes visées à lâarticle qui précède ont accès aux locaux, terrains et moyens de transport des personnes et entreprises assujetties à la présente loi. Elles peuvent pénétrer même pendant la nuit, lorsquâil existe des indices graves faisant présumer une infraction à la présente loi, dans les locaux, terrains et moyens de transport visés ci-dessus. Elles signalent leur présence au chef de lâétablissement ou à celui qui le remplace. Celui-ci a le droit de les accompagner lors de la visite. Les actions de contrôle entreprises sur place respecteront le principe de proportionnalité par rapport aux motifs indiqués. Il sera établi un procès-verbal mentionnant le lieu et les dates du début et de la fin des opérations. Un exemplaire de ce procès-verbal sera remis à lâintéressé et un autre est transmis sans délai au Procureur dâEtat. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux locaux qui servent à lâhabitation. â - 30 Verify source ↗
Art. 30.
AI-assisted research summary: Certain officials may demand documents and take samples; owners or holders of the substances must help when asked.
Art. 30. â Prérogative de contrôle Les personnes visées à lâarticle 28 peuvent exiger la production des documents relatifs aux activités visées par la présente loi. Elles peuvent en outre prélever des échantillons, aux fins dâexamen ou dâanalyse, des substances trouvées dans les locaux, terrains et moyens de transport dans lesquels des substances visées par la présente loi sont utilisées ou véhiculées. Les échantillons sont pris contre délivrance dâun accusé de réception. Une partie de lâéchantillon, cachetée ou scellée, est remise au propriétaire ou détenteur quelconque à moins que celui-ci nây renonce expressément. Tout propriétaire ou détenteur quelconque de ces substances est tenu, à la réquisition des personnes visées ci-dessus, de faciliter les opérations auxquelles celles-ci procèdent en vertu de la présente loi. En cas de condamnation, les frais occasionnés par les mesures prises en vertu du présent article sont mis à charge du prévenu. Dans tous les autres cas ces frais sont à charge de lâEtat. â - 31 Verify source ↗
Art. 31.
AI-assisted research summary: The health directorate’s curative medicine division handles administrative steps under the law, carries out inspections and controls, and the minister may order corrective measures after a serious adverse incident.
Art. 31. â Instruction des demandes et inspection (1) La division de la médecine curative de la direction de la santé est chargée des formalités administratives auxquelles donne lieu la présente loi, notamment de lâinstruction des demandes dâautorisation, du traitement des notifications et de la tenue du registre des établissements autorisés. (2) Elle est également chargée des inspections et mesures de contrôle requises pour sâassurer de lâobservation des dispositions de la présente loi. En particulier â elle procède à des intervalles réguliers, et au minimum tous les deux ans, à lâinspection des établissements autorisés, y compris les installations des tiers visés à lâarticle 25 ci-dessus; â elle évalue et vérifie les procédures et les activités qui se déroulent dans les établissements et les installations de tiers; â elle examine tout document ou autre enregistrement se rapportant aux exigences de la présente loi. (3) Les inspections et contrôles se font conformément aux règles directrices dont question à lâarticle 26 ci-dessus. (4) En cas dâincident indésirable grave la division de la médecine curative procède aux inspections et contrôles requis pour en déterminer la cause. Elle fait rapport au ministre qui ordonne toute mesure susceptible de remédier à la situation qui était à lâorigine de lâincident, le cas échéant au moyen dâune modification de lâautorisation prévue à lâarticle 3. (5) Dans les conditions prévues à lâalinéa qui précède la division de la médecine curative procède à des contrôles sur demande motivée des autorités compétentes dâun autre Etat membre. A la demande de cet Etat ou de la Commission le ministre fournit toute information sur le résultat de ces contrôles. â - 32 Verify source ↗
Art. 32.
AI-assisted research summary: This article sets criminal penalties for anyone who operates or carries out certain tissue/cell activities without the required authorization or in breach of the law.
Art. 32. â Sanctions pénales Sans préjudice des peines plus fortes prévues par le code pénal ou par dâautres lois (1) sera puni dâun emprisonnement de huit jours à six mois et dâune amende de deux mille à cent vingt-cinq mille euros ou dâune de ces peines seulement â quiconque exploite un établissement visé à lâarticle 3 (1) de la présente loi sans être en possession de lâautorisation y prévue ou en violation des conditions auxquelles cette autorisation est subordonnée; â quiconque sâadonne à une des activités réservées aux titulaires de lâautorisation prévue à lâarticle 3 (1) sans être en possession de lâautorisation y prévue; â quiconque procède à la distribution directe, en vue de la transplantation immédiate au receveur, de certains tissus et cellules, sans être en possession dâun des agréments à ce prévu aux articles 3 (4) et 5 (3) de la présente loi; â quiconque procède à lâimportation en provenance de pays tiers ou à lâexportation vers des pays tiers de tissus et cellules sans disposer tant de lâautorisation prévue à lâarticle 3 (1) de la présente loi que de lâagrément spécial prévu à son article 5 (1); â quiconque procède à un prélèvement de tissus ou de cellules en violation des dispositions des articles 8 à 11 et 13 de la présente loi; â quiconque contrevient à lâarticle 12 de la présente loi. (2) sera puni dâune amende de deux cent cinquante et un à deux mille euros quiconque contrevient à lâune des exigences auxquelles la présente loi soumet lâexploitation dâun établissement visé à son article 3, prévues aux articles 4, 6 (1), 7 (2) à (4), 14 (2), 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 et 24. Mandons et ordonnons que la présente loi soit insérée au Mémorial pour être exécutée et observée par tous ceux que la chose concerne. Le Ministre de la Santé, Mars Di Bartolomeo Le Ministre de la Justice, Luc Frieden Cabasson, le 1 er août 2007. Henri Doc. parl. 5448 ; sess. ord. 2005-2006 et 2006-2007; Dir. 2004/23/CE
Provision text is displayed from LexChat’s stored statute record. Use the official source links to verify amendments, commencement, and current legal force.
Ask AI about this statute
Loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.
Sign in to ask AI about this statute
Sign in to start authenticated, citation-grounded statute research.
Sign in