Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins.
This preamble identifies the legal bases, consultations, and government authorization for the grand-ducal regulation on quality and safety standards for blood and blood components.
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- Jurisdiction
- Luxembourg
- Instrument
- Regulation
- Citation
- http://data.legilux.public.lu/eli/etat/leg/rgd/2006/01/25/n10/jo
- Status
- In force
- Version
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- fr
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anonymisation blood and blood components blood collection blood control blood distribution blood donation blood donation control blood labeling blood processing blood storage blood traceability blood transfusion blood transfusion establishment operations blood transfusion safety compliance data protection data retention document management donor screening health regulation healthcare compliance hospital administration hospital blood depot hospital compliance +29 more
Statute overview
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This preamble identifies the legal bases, consultations, and government authorization for the grand-ducal regulation on quality and safety standards for blood and blood components. This article sets the regulation’s scope for human blood and blood components used for transfusion, and excludes hematopoietic stem cells. This article defines key terms used in the regulation on blood and blood components. Le ministre de la Santé est l’autorité compétente pour mettre en oeuvre la loi et ses règlements d’exécution. Hospital establishments that carry out blood transfusions must set up a multidisciplinary committee.
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Legal text
Provisions of Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins.
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Preamble
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Preamble
AI-assisted research summary: This preamble identifies the legal bases, consultations, and government authorization for the grand-ducal regulation on quality and safety standards for blood and blood components.
Le contenu de la version HTML du Journal officiel luxembourgeois est identique à la version PDF. Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins. â â Chapitre I â Dispositions générales â Chapitre II â Dispositions relatives à lâétablissement de transfusion sanguine â Chapitre III â Gestion de la qualité â Chapitre IV â Hémovigilance â Chapitre V â Dispositions relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins â Chapitre VI â Protection des données â Chapitre VII â Rapports et annexes â Chapitre VIII â Dispositions pénales, abrogatoires et finales â Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau, Vu lâarticle 76 de la Constitution ; Vu la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine, et notamment son article 12; Vu la loi modifiée du 21 novembre 1980 portant organisation de la direction de la santé; Vu la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers, et notamment ses articles 10 et 23; Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ; Vu lâavis du Collège médical; Vu lâavis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier; Vu lâarticle 2, paragraphe 1 er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil dâEtat et considérant quâil y a urgence; Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en conseil; Arrêtons: â Chapitre I : Dispositions générales â
- 1 er Verify source ↗
Art. 1 er .
Art. 1 er . Objectifs Le présent règlement établit des normes de qualité et de sécurité pour le sang humain et les composants sanguins afin dâassurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. â - 2 Verify source ↗
Art. 2.
AI-assisted research summary: This article sets the regulation’s scope for human blood and blood components used for transfusion, and excludes hematopoietic stem cells.
Art. 2. Champ dâapplication 1. Le présent règlement sâapplique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, ainsi quâà leur transformation, leur stockage, leur distribution et leur administration, lorsquâils sont destinés à la transfusion. 2. Lorsque du sang ou des composants sanguins sont collectés et contrôlés dans le seul but dâêtre utilisés pour des transfusions autologues, sont applicables les dispositions à prendre par règlement du ministre de la Santé, conformément à la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins, ainsi que celles du présent règlement. Les prélèvements autologues sont clairement identifiés comme tels et sont séparés des dons homologues de manière à empêcher la transfusion de ces produits à dâautres patients. Les exigences relatives à la qualité du sang et des composants sanguins autologues, tant en ce qui concerne lâétablissement de transfusion sanguine que les dépôts de sang hospitaliers, sont déterminées par un règlement du ministre de la Santé. 3. Le présent règlement sâapplique sans préjudice du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement grand-ducal du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 4. Le présent règlement ne sâapplique pas aux cellules souches hématopoïétiques. â - 3 Verify source ↗
Art. 3.
AI-assisted research summary: This article defines key terms used in the regulation on blood and blood components.
Art. 3. Définitions Aux fins du présent règlement, on entend par: a) «sang», le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication; b) «composant sanguin», un composant thérapeutique du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma), qui peut être obtenu par différentes méthodes; c) «produit sanguin», tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain; d) «transfusion autologue», une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur; e) «établissement de transfusion sanguine», lâorganisme qui, agréé conformément aux dispositions de lâarticle 4 de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine, ci-après «la loi », est responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit lâusage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsquâils sont destinés à la transfusion. La présente définition ne sâapplique pas aux dépôts de sang hospitaliers; f) «dépôt de sang hospitalier», une unité dâun hôpital ou dâun établissement hospitalier spécialisé, visés à lâarticle 1 er de la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers, qui stocke et distribue du sang et des composants sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de lâhôpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compatibilité; g) «incident indésirable grave», tout incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage, à la distribution ou à lâadministration de sang ou de composants sanguins susceptible dâentraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité; h) «réaction indésirable grave», une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité; i) «levée de quarantaine dâun composant sanguin», processus à lâissue duquel un composant sanguin cesse dâêtre placé en quarantaine, après utilisation de systèmes et de procédures garantissant que le produit fini satisfait aux spécifications permettant la levée de la quarantaine; j) «exclusion», la suspension de lâadmissibilité dâune personne à donner du sang ou des composants sanguins, cette suspension étant soit permanente soit temporaire; k) «distribution», la fourniture de sang et de composants sanguins à dâautres établissements de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma. Elle ne comprend pas la délivrance du sang ou des composés sanguins destinés à la transfusion; l) «hémovigilance», ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi quâau suivi épidémiologique des donneurs; m) «inspection», un contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées, visant à évaluer le respect de la loi et des règlements pris en son exécution ainsi quâà identifier les problèmes. â - 4 Verify source ↗
Art. 4.
AI-assisted research summary: Le ministre de la Santé est l’autorité compétente pour mettre en oeuvre la loi et ses règlements d’exécution.
Art. 4. Autorité compétente Le ministre de la Santé est lâautorité compétente responsable de la mise en oeuvre des exigences de la loi et de ses règlements dâexécution. â - 5 Verify source ↗
Art. 5.
AI-assisted research summary: Hospital establishments that carry out blood transfusions must set up a multidisciplinary committee.
Art. 5. Dépôts de sang hospitaliers 1. Sâappliquent aux dépôts de sang hospitaliers les articles 10, 12, 15, 21, 23 et 24 du présent règlement. 2. Dans chaque établissement hospitalier qui entreprend des transfusions sanguines est mis en place un comité multidisciplinaire qui est chargé dâassurer la sécurité transfusionnelle. Ledit comité a pour mission dâorganiser lâhémovigilance et dâélaborer des guides de bonnes pratiques transfusionnelles. â - 6 Verify source ↗
Art. 6.
AI-assisted research summary: This article gives the medical officer and the director of health power to organise inspections and other control measures for blood transfusion facilities when needed, especially after incidents or serious adverse reactions.
Art. 6. Inspections et mesures de contrôle 1. Dans lâétablissement de transfusion sanguine, le médecin-fonctionnaire visé à lâarticle 8 de la loi organise, en tant que de besoin, des inspections et dâautres mesures de contrôle en cas dâincident ou de réaction indésirable grave ou de suspicion dâincident ou de réaction de ce type, conformément à lâarticle 15 du présent règlement. 2. En ce qui concerne les établissements hospitaliers équipés dâun dépôt de sang hospitalier, le directeur de la Santé est chargé dâorganiser en tant que de besoin, et sans préjudice des dispositions de la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers, les inspections et mesures de contrôle visées au paragraphe 1. â Chapitre II : Dispositions relatives à lâétablissement de transfusion sanguine â - 7 Verify source ↗
Art. 7.
AI-assisted research summary: L’établissement de transfusion sanguine ne peut pas faire de modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de l’autorité compétente.
Art. 7. Activités dâun établissement de transfusion sanguine Après avoir vérifié que lâétablissement de transfusion sanguine respecte les exigences de la loi et des règlements pris en son exécution, lâautorité compétente lui indique les activités quâil peut entreprendre et les conditions énumérées à lâarticle 8. Lâétablissement de transfusion sanguine ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de lâautorité compétente. â - 8 Verify source ↗
Art. 8.
AI-assisted research summary: An approval for a blood transfusion establishment may be granted only if the organization meets specified facility, staffing, safety, medical monitoring, and legal conditions, and it must also provide listed information to the competent authority.
Art. 8. Conditions préalables à lâagrément de lâétablissement de transfusion sanguine Lâagrément pour le prélèvement de sang ou de plasma humain en vue de leur délivrance sous forme de sang complet, de ses composants sanguins et de ses dérivés, visé à lâarticle 4 de la loi , ne peut être accordé quâà un organisme qui: - dispose de locaux et dâun équipement réservés à la collecte de sang et garantissant le traitement aseptique du sang, de ses fractions et de ses composants sanguins ainsi que leur conservation et - dispose du personnel, des locaux et de lâéquipement nécessaires pour effectuer la collecte du sang dans plusieurs régions du pays et - dispose des moyens requis pour parer, lors du prélèvement, à tout incident ou accident pouvant mettre en péril la santé du donneur et - est à même dâassurer le contrôle médical périodique des donneurs et - dispose des locaux et de lâéquipement nécessaires en vue du contrôle médical des donneurs ainsi que des locaux destinés au repos des donneurs et - qui remplit en outre les conditions exigées par la loi, notamment celles visées à lâarticle 4. En vue de la délivrance de lâagrément, lâétablissement de transfusion sanguine est par ailleurs tenu de communiquer à lâautorité compétente les informations énumérées à lâannexe I. â - 9 Verify source ↗
Art. 9.
AI-assisted research summary: The qualified responsible doctor for a blood transfusion establishment must oversee blood/unit handling, report information to the competent authority, and apply the rules in Articles 10–15.
Art. 9. Personne responsable 1. Le médecin qualifié responsable de lâétablissement de transfusion sanguine conformément aux dispositions de lâarticle 7 de la loi , est notamment chargé de: - veiller à ce que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit lâusage auquel elle est destinée, a été collectée et contrôlée et, lorsquâelle est destinée à la transfusion, préparée, stockée et distribuée conformément à la loi ; - communiquer à lâautorité compétente des informations au cours de la procédure de la délivrance de lâagrément ou dâautorisation des activités conformément à lâarticle 8 du présent règlement; et - mettre en oeuvre dans lâétablissement de transfusion sanguine les exigences figurant aux articles 10 à 15. 2. Le médecin qualifié responsable qui dirige lâétablissement de transfusion sanguine doit: - être médecin-spécialiste soit en hématologie, soit en hématologie biologique, soit justifier dâune formation spéciale reconnue équivalente par le ministre de la Santé, sur avis du collège médical; - disposer dâune expérience pratique post-universitaire dâau moins deux ans dans les domaines pertinents acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à mener des activités liées à la collecte et/ou au contrôle du sang humain et des composants sanguins ou à leur transformation, leur stockage et leur distribution. 3. Les tâches énumérées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à dâautres personnes qui sont qualifiées, de par leur formation et leur expérience, pour les exécuter. 4. Lâétablissement de transfusion sanguine communique à lâautorité compétente le nom du médecin qualifié responsable visé au paragraphe 1 et celui des autres personnes visées au paragraphe 3, ainsi que les informations relatives aux tâches spécifiques dont elles sont chargées. 5. Lorsque le médecin qualifié responsable ou toute personne visée au paragraphe 3 est remplacé, que ce soit temporairement ou définitivement, lâétablissement de transfusion sanguine communique immédiatement à lâautorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable, ainsi que la date à laquelle elle prend ses fonctions. â - 10 Verify source ↗
Art. 10.
Art. 10. Personnel Le personnel intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution ou la transfusion du sang humain et des composants sanguins doit posséder les qualifications nécessaires pour pouvoir exécuter ces tâches et reçoit, en temps opportun, une formation adaptée et régulièrement mise à jour. â Chapitre III : Gestion de la qualité â - 11 Verify source ↗
Art. 11.
AI-assisted research summary: Certain transfusion blood establishments and hospitals must set up and keep quality systems based on good practices. Imported blood and blood components from third countries must meet an equivalent quality system before import.
Art. 11. Système de la qualité dans lâétablissement de transfusion sanguine et dans les établissements hospitaliers 1. Lâétablissement de transfusion sanguine ainsi que les établissements hospitaliers qui entreprennent des activités liées aux dons de sang autologues sont tenus de mettre en place et de tenir à jour des systèmes de qualité fondés sur les principes de bonnes pratiques. Les modalités des systèmes de qualité dont question au paragraphe 1 seront déterminées par règlement à prendre par le ministre de la Santé. 2. Lorsque du sang et des composants sanguins sont importés de pays tiers et destinés à être utilisés ou distribués dans la Communauté, lâétablissement de transfusion sanguine est soumis, au cours des étapes antérieures à lâimportation, à un système de qualité équivalent à celui visé au paragraphe 1. â - 12 Verify source ↗
Art. 12.
AI-assisted research summary: Le centre de transfusion sanguine doit tenir ses documents à jour, et les agents d’inspection et de contrôle visés à l’article 6 doivent pouvoir y accéder.
Art. 12. Documents 1. Lâétablissement de transfusion sanguine tient à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence ainsi quâaux formulaires de compte rendu. 2. Les agents chargés de lâinspection et des mesures de contrôle visées à lâarticle 6 doivent avoir accès à ces documents. â - 13 Verify source ↗
Art. 13.
AI-assisted research summary: Les établissements de transfusion sanguine et certains établissements hospitaliers doivent tenir des registres à jour et conserver les dossiers pendant au moins quinze ans; l’autorité compétente conserve aussi certains dossiers liés aux contrôles.
Art. 13. Archivage des données 1. Lâétablissement de transfusion sanguine tient à jour un registre des informations requises aux annexes II, partie A et IV et en vertu des articles 16 et 17. Les dossiers sont conservés pendant au moins quinze ans. 2. Les établissements hospitaliers qui pratiquent lâadministration de transfusions sanguines tiennent à jour des registres contenant les informations énumérées à lâannexe II, partie B. Les dossiers sont conservés pendant au moins quinze ans. 3. Lâautorité compétente conserve les dossiers relatifs aux données reçues de lâétablissement de transfusion sanguine et des dépôts de sang hospitaliers dans le cadre des inspections et mesures de contrôle visées à lâarticle 6, ainsi que conformément aux articles 9 et 15. â Chapitre IV : Hémovigilance â - 14 Verify source ↗
Art. 14.
AI-assisted research summary: Certain transfusion and hospital establishments must ensure traceability of blood and blood components, identify each donation and unit, label them consistently, and keep the necessary data for at least 30 years.
Art. 14. Traçabilité 1. Lâétablissement de transfusion sanguine ainsi que les établissements hospitaliers qui pratiquent des transfusions sanguines sont tenus dâassurer, dans le cadre de leurs compétences respectives, la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés ou stockés, dont la quarantaine a été levée, et/ou qui sont importés ou distribués sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg. A cette fin, lâétablissement de transfusion sanguine et les établissements hospitaliers visés à lâalinéa 1 mettent en oeuvre un système permettant dâidentifier chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient de sorte à garantir une traçabilité du donneur au receveur et inversement. Le système doit identifier de manière indiscutable chaque don de sang et chaque composant sanguin. Ce système est mis en place conformément aux exigences à déterminer par règlement à prendre par le ministre de la Santé. 2. Pour ce qui est du sang et des composants sanguins importés de pays tiers, lâétablissement de transfusion sanguine met en oeuvre un système dâidentification des dons. Ce système doit garantir un niveau équivalent de traçabilité. 3. Lâétablissement de transfusion sanguine est tenu de mettre en place un système dâétiquetage du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés, stockés, dont la quarantaine a été levée et/ou qui sont importés ou distribués sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg, qui doit être conforme au système dâidentification visé au paragraphe 1 et satisfaire aux exigences en matière dâétiquetage figurant à lâannexe III. 4. Les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale conformément au présent article sont conservées pendant au moins trente ans. â - 15 Verify source ↗
Art. 15.
AI-assisted research summary: A blood transfusion establishment must report serious adverse incidents and serious adverse reactions to the competent authority, and must have a written procedure to withdraw related blood or components from distribution.
Art. 15. Notification des incidents et réactions indésirables graves 1. Lâétablissement de transfusion sanguine est tenu de notifier à lâautorité compétente tout incident indésirable grave, tel quâun accident ou une erreur, lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage à la distribution et à la transfusion de sang ou de composants sanguins qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins. 2. Lâétablissement de transfusion sanguine doit disposer dâune procédure écrite permettant de retirer de la distribution, avec précision, efficacité et dâune manière vérifiable, du sang ou des composants sanguins associés à la notification susmentionnée. â Chapitre V : Dispositions relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins â - 16 Verify source ↗
Art. 16.
AI-assisted research summary: Le ministre de la Santé détermine les informations que l’établissement de transfusion sanguine doit communiquer à chaque candidat au don de sang ou de composants sanguins.
Art. 16. Informations à fournir aux candidats au don Le ministre de la Santé détermine les informations que lâétablissement de transfusion sanguine est tenu de communiquer à chaque candidat au don de sang ou de composants sanguins. â - 17 Verify source ↗
Art. 17.
AI-assisted research summary: Donors who want to give blood or blood components must provide the information set by regulation.
Art. 17. Informations que doivent fournir les donneurs Chaque donneur qui indique sa volonté dâeffectuer un don de sang ou de composants sanguins est tenu de fournir à lâétablissement de transfusion sanguine les informations qui seront déterminées par règlement à prendre par le ministre de la Santé. â - 18 Verify source ↗
Art. 18.
AI-assisted research summary: The blood transfusion establishment must evaluate donors, follow admissibility criteria, record evaluation results, and tell donors about any significant anomaly.
Art. 18. Admissibilité des donneurs 1. Lâétablissement de transfusion sanguine est tenu: - dâappliquer des procédures dâévaluation à tous les donneurs de sang et de composants sanguins, et - de respecter les critères dâadmissibilité pour les donneurs de sang total et de composants sanguins tels que déterminés par règlement à prendre par le ministre de la Santé. 2. Les résultats des procédures dâévaluation et dâexamen des donneurs sont enregistrés et toute anomalie importante est signalée par lâétablissement de transfusion au donneur. â - 19 Verify source ↗
Art. 19.
AI-assisted research summary: Before the first blood draw, the donor must undergo an appropriate medical exam, and the exam must be repeated at each blood or blood-component donation.
Art. 19. Examen des donneurs 1. Avant le premier prélèvement le donneur est soumis à un examen médical approprié. Cet examen est répété lors de chaque don de sang et de composants sanguins. Il comporte: - un interrogatoire tendant au dépistage des affections présentant une contre-indication au prélèvement du sang ou à la transfusion sanguine respectivement des produits sanguins qui en sont préparés, et - un examen clinique approprié avec appréciation de lâétat général et de la fonction cardiovasculaire. 2. Un professionnel de la santé visé par la loi modifiée du 26 mars 1992 sur lâexercice et la revalorisation de certaines professions de santé est en particulier chargé de fournir individuellement au donneur et de recueillir auprès de lui les informations nécessaires pour établir son admissibilité à donner du sang. En conséquence, ledit professionnel décide de lâadmissibilité du don. â - 20 Verify source ↗
Art. 20.
AI-assisted research summary: Le centre de transfusion doit contrôler les dons de sang, de composants sanguins et de plasma avec les tests de l’annexe IV, et appliquer les mêmes règles si le sang ou les composants sont importés de pays tiers.
Art. 20. Contrôle des dons 1. Lâétablissement de transfusion sanguine est tenu de contrôler à lâaide des tests énumérés à lâannexe IV les dons de sang, de composants sanguins et de plasma, y compris les dons de sang autologues, par prélèvement préalable. 2. Lâétablissement de transfusion sanguine est tenu de respecter les mêmes dispositions lorsque le sang ou les composants sanguins sont importés de pays tiers. â - 21 Verify source ↗
Art. 21.
AI-assisted research summary: A blood transfusion establishment must follow the storage, transport, and distribution conditions for blood and blood components.
Art. 21. Conditions de conservation, de transport et de distribution Lâétablissement de transfusion sanguine est tenu dâobserver les conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins qui seront fixées par règlement à prendre par le ministre de la Santé. â - 22 Verify source ↗
Art. 22.
AI-assisted research summary: The blood transfusion establishment must ensure that quality and safety requirements for blood and blood components meet high standards, following criteria set by regulation from the Minister of Health.
Art. 22. Exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins Lâétablissement de transfusion sanguine veille à ce que les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins répondent à des normes élevées, conformément aux critères fixés par règlement à prendre par le ministre de la Santé. â - 23 Verify source ↗
Art. 23.
AI-assisted research summary: Le ministre de la Santé peut fixer par règlement les conditions assurant une exécution sûre de l’acte transfusionnel.
Art. 23. Exigences relatives à lâacte transfusionnel Les conditions destinées à assurer une exécution sûre de lâacte transfusionnel, tant en ce qui concerne lâétablissement de transfusion sanguine que les établissements hospitaliers, sont déterminées par règlement à prendre par le ministre de la Santé. â Chapitre VI : Protection des données â - 24 Verify source ↗
Art. 24.
AI-assisted research summary: Personal data, including genetic information, may be shared with third parties only in anonymised form.
Art. 24. Protection des données et confidentialité Sans préjudice des dispositions de la loi du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à lâégard du traitement des données à caractère personnel, et notamment son article 7, toutes les données, y compris les informations génétiques, qui ont été recueillies conformément au présent règlement, ne peuvent être communiquées à des tiers que sous forme anonymisée. Les données visées à lâalinéa 1 er doivent être traitées de façon à assurer leur sécurité et à empêcher des ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres dâexclusion, ainsi que les transferts non autorisés dâinformations. Sous réserve de lâapplication du principe de traçabilité des dons visé à lâarticle 14, la divulgation non autorisée de ces informations nâest pas admise. â Chapitre VII : Rapports et annexes â - 25 Verify source ↗
Art. 25.
AI-assisted research summary: Tous les trois ans, le ministre de la Santé doit envoyer à la Commission européenne un rapport sur les activités réalisées au titre du règlement, y compris sur les mesures d’inspection et de contrôle.
Art. 25. Rapports Tous les trois ans, le ministre de la Santé communique à la Commission européenne un rapport sur les activités réalisées en relation avec les dispositions du présent règlement, notamment un compte rendu des mesures prises en matière dâinspection et de contrôle. â - 26 Verify source ↗
Art. 26.
AI-assisted research summary: Le règlement rend ses annexes intégrantes et énumère plusieurs annexes sur les informations, rapports, exigences d’étiquetage et tests liés à la transfusion sanguine.
Art. 26. Annexes Font partie intégrante du présent règlement les annexes suivantes: Annexe I: Informations à fournir par lâétablissement de transfusion sanguine à lâautorité compétente aux fins de lâagrément conformément à lâarticle 8. Annexe II: Rapport concernant les activités de lâannée précédente de lâétablissement de transfusion sanguine et des établissements hospitaliers pratiquant des transfusions sanguines. Annexe III: Exigences en matière dâétiquetage. Annexe IV: Exigences de base relatives aux tests pratiqués sur les dons de sang total, de composants sanguins et de plasma. â Chapitre VIII : Dispositions pénales, abrogatoires et finales â - 27 Verify source ↗
Art. 27.
AI-assisted research summary: Violations of this regulation are punishable under Article 15 of the 15 March 1979 blood transfusion law, without affecting penalties under the penal code or other laws.
Art. 27. Les infractions aux dispositions du présent règlement seront punies des peines édictées par lâarticle 15 de la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine, sans préjudice des peines prévues par le code pénal ou par dâautres lois. â - 28 Verify source ↗
Art. 28.
AI-assisted research summary: This article repeals two earlier Grand-Ducal regulations about blood collection and blood transfusion.
Art. 28. Sont abrogés: - le règlement grand-ducal modifié du 21 novembre 1980 fixant les conditions à remplir par lâorganisme agréé pour le prélèvement de sang ainsi que les modalités suivant lesquelles ce prélèvement sâopère, et - le règlement grand-ducal du 28 octobre 1981 concernant la transfusion sanguine. â - 29 Verify source ↗
Art. 29.
AI-assisted research summary: The Minister of Health and the Minister of Justice are responsible, each for their own part, for carrying out this regulation.
Art. 29. Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de lâexécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial avec ses annexes. Le Ministre de la Santé, Mars Di Bartolomeo Le Ministre de la Justice, Luc Frieden Palais de Luxembourg, le 25 janvier 2006. Henri Dir. 2002/98/CE â ANNEXE I Informations à fournir par lâétablissement de transfusion sanguine à lâautorité compétente aux fins de lâagrément conformément à lâarticle 8 Partie A: Informations générales - Identification de lâétablissement de transfusion sanguine - Identification, qualifications et liste des moyens de contact des personnes responsables - Liste des dépôts de sang hospitaliers que lâétablissement approvisionne. Partie B: Description du système de qualité comprenant: - documentation, telle quâun organigramme, y compris les fonctions des personnes responsables et la structure hiérarchique, - documentation, telle quâun dossier «état des lieux» (Site Master File) ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité conformément à lâarticle 11, paragraphe 1, - nombre et qualifications des personnes employées, - dispositions en matière dâhygiène, - locaux et équipements, - liste des procédures opérationnelles normalisées en matière de recrutement, de fidélisation et dâévaluation des donneurs, de préparation et de contrôle, de distribution et de rejet des dons de sang et de composants sanguins, ainsi quâen ce qui concerne la - notification et lâenregistrement dâincidents et de réactions indésirables graves. â ANNEXE II Rapport concernant les activités de lâannée précédente Ce rapport annuel comprend, pour chacune des deux parties, les éléments suivants: Partie A: lâétablissement de transfusion sanguine: a) nombre total de donneurs qui offrent du sang et des composants sanguins, b) nombre total de dons, c) liste mise à jour des dépôts de sang hospitaliers que lâétablissement approvisionne, d) nombre total de dons non utilisés, e) nombre de composants sanguins produits et distribués (par type de composant sanguin), f) fréquence et prévalence de marqueurs dâinfections transmissibles par le sang chez les donneurs de sang et de composants sanguins, g) nombre de produits rejetés, h) nombre dâincidents et de réactions indésirables graves signalés. Partie B: établissements hospitaliers qui entreprennent des transfusions sanguines a) nombre dâincidents et de réactions indésirables graves signalés; b) types et nombre de produits sanguins reçus de la part de lâétablissement de transfusion sanguine, c) types et nombre de produits sanguins transfusés dans lâhôpital, d) types et nombre de produits sanguins détruits dans lâhôpital, e) nombre de patients transfusés. â ANNEXE III Exigences en matière dâétiquetage Lâétiquette apposée sur le composant doit comporter les informations suivantes: - le nom officiel du composant, - le volume ou le poids ou le nombre (selon le cas) des cellules du composant, - le code dâidentification unique, numérique ou alphanumérique, du don, - le nom de lâétablissement de transfusion sanguine producteur, - le groupe ABO (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné), - le groupe Rh D, avec indication «Rh D positif» ou «Rh D négatif» (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné), - la date ou le délai de péremption (selon le cas), - la température de conservation, - le nom, la composition et (éventuellement) le volume de lâanticoagulant ou de la solution ajoutée. â ANNEXE IV Exigences de base relatives aux tests pratiqués sur les dons de sang total, de composants sanguins et de plasma Le prélèvement est toujours précédé, accompagné ou immédiatement suivi dâanalyses biologiques comportant notamment la détermination du taux dâhémoglobine ou de lâhématocrite. Les tests suivants doivent être pratiqués sur les dons de sang total ou les dons par aphérèse, y compris les dons de sang autologues par prélèvement préalable: - groupe ABO (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné), - groupe Rh D (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné), - tests de dépistage des infections suivantes chez les donneurs: - hépatite B (Ag HBs), - hépatite C (Anti-VHC), - VIH I/II (Anti-VIH I/II). Des tests supplémentaires peuvent être requis pour des composants, des donneurs ou des situations épidémiologiques particuliers.
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Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins.
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