Wet van 9 oktober 2013 tot wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden

Staatsblad Wet van 9 oktober 2013 tot wijziging van de Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze: A een geneesmiddel met een valse voorstelling van: identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam, samenstelling van bestanddelen, waaronder begrepen hulpstoffen, of concentratie van bestanddelen; oorsprong, waaronder begrepen fabrikant, land van vervaardiging, land van oorsprong, of houder van de handelsvergunning; of geschiedenis, waaronder begrepen registers of documenten met betrekking tot gebruikte distributiekanalen; een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen; elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal; iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, niet zijnde het drijven van een groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de betreffende geneesmiddelen, en die bestaat uit het onafhankelijk onderhandelen namens een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon; de databank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking, ingesteld krachtens artikel 111, zesde lid, van richtlijn 2001/83. 8. De toepassing van de definitie van vervalst geneesmiddel in het bij of krachtens deze wet bepaalde laat regelgeving omtrent intellectuele eigendom onverlet. B C D 1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat het bereiden van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen. 2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat uitsluitend werkzame stoffen worden gebruikt die vervaardigd en verhandeld zijn overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen. Bij ministeriële regeling worden hiertoe nadere regels gesteld. 3. De fabrikant gebruikt uitsluitend hulpstoffen die geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen. Bij ministeriële regeling worden hiertoe nadere regels gesteld. E 1. De fabrikant verifieert de authenticiteit en kwaliteit van de werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt. 2. De fabrikant meldt onmiddellijk alle informatie of vermoedens over vervalsingen van geneesmiddelen aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de betreffende houder van de handelsvergunning. F ervoor zorg te dragen dat veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 69, eerste lid, worden aangebracht op de verpakking van geneesmiddelen die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht. G De groothandelaar draagt ervoor zorg dat de inkoop, opslag en de verhandeling van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen en handelt overeenkomstig de artikelen 80 en 82 van richtlijn 2001/83. 4. Indien de groothandelaar niet tevens de houder van de handelsvergunning is, stelt hij de houder van de handelsvergunning en de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming in kennis van zijn voorgenomen groothandelsactiviteiten. Indien de handelsvergunning is verleend krachtens verordening 726/2004, stelt hij tevens het Bureau daarvan op de hoogte. H 1. De groothandelaar gaat na of sprake is van een vervalst geneesmiddel door de veiligheidskenmerken, bedoeld in artikel 69, eerste lid, te controleren overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels. 2. Indien de groothandelaar een vervalst geneesmiddel identificeert, althans een vermoeden heeft dat er sprake is van een vervalst geneesmiddel, stelt hij het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de houder van de handelsvergunning onmiddellijk daarvan in kennis. 3. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaars en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen. I FABRIKANTEN EN GROOTHANDELAARS VAN WERKZAME STOFFEN 1. Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, af te leveren, uit te voeren, dan wel te verhandelen. 2. Registratie als bedoeld in het eerste lid vindt plaats door middel van inschrijving in een door Onze Minister bijgehouden register door middel van een door Onze Minister beschikbaar te stellen registratieformulier. Over de registratie en het toegankelijk maken van registratiegegevens ter uitvoering van richtlijn 2001/83 worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld. 1. Onze Minister bevestigt de datum van ontvangst van het registratieformulier, bedoeld in artikel 38, tweede lid. 2. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen vangt niet eerder aan met een activiteit als bedoeld in artikel 38, eerste lid, dan 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. 3. Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11 van deze wet, kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid op basis van een risicobeoordeling een inspectie naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste lid, uitvoeren. Indien tot laatstgenoemde inspectie wordt besloten, stelt Onze Minister de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen daarvan in kennis binnen 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid. In afwijking van het tweede lid vangt de fabrikant of groothandelaar niet aan met de desbetreffende activiteit dan nadat Onze Minister daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft verleend. 1. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren, dan wel verhandelen geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen. 2. De fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame stoffen artikel 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht. 3. Van het bepaalde in het tweede lid kan Onze Minister ontheffing verlenen volgens bij ministeriële regeling te stellen regels. 1. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt jaarlijks aan Onze Minister een overzicht van wijzigingen die hebben plaatsgevonden in de gegevens die hij bij registratie heeft verstrekt. 2. In afwijking van het tweede lid meldt de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid van de betreffende werkzame stoffen onmiddellijk aan Onze Minister. Indien de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen niet voldoet aan het bepaalde bij of krachtens dit hoofdstuk, kan Onze Minister de registratie, bedoeld in artikel 38, doorhalen. BEMIDDELAARS 1. Het is verboden om zonder registratie te bemiddelen in geneesmiddelen. 2. Registratie als bedoeld in het eerste lid vindt plaats door inschrijving in een door Onze Minister bijgehouden register door middel van een door Onze Minister beschikbaar te stellen registratieformulier. Over de registratie en het toegankelijk maken van registratiegegevens ter uitvoering van richtlijn 2001/83 worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld. 1. Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11, neemt de bemiddelaar bij zijn werkzaamheden artikel 85ter, eerste lid, van richtlijn 2001/83 in acht en leeft de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen na. 2. Indien de bemiddelaar niet voldoet aan het bepaalde in het eerste lid, kan Onze Minister de registratie, bedoeld in artikel 39, tweede lid, doorhalen. J indien de bereiding of kwaliteitscontrole door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het dossier op grond waarvan de desbetreffende handelsvergunning is verleend. K 1. Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden of ter hand te stellen anders dan volgens de bij ministeriële regeling te stellen regels ter uitvoering van richtlijn 2001/83. 2. Ter zake van het op afstand te koop aanbieden of ter hand stellen van geneesmiddelen kunnen ter bescherming van de volksgezondheid bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nadere regels worden gesteld. 1. Onze Minister draagt zorg voor een nationale website over de verkoop op afstand van geneesmiddelen. Bij ministeriële regeling worden ter uitvoering van richtlijn 2001/83 regels gesteld over de informatievoorziening via deze website. 2. In samenwerking met de Commissie en het Bureau organiseert of bevordert Onze Minister informatiecampagnes over de gevaren van vervalste geneesmiddelen. L ETIKETTERING EN BIJSLUITER 1. De fabrikant zorgt voor de etikettering van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, waaronder begrepen het aanbrengen van veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, onderdeel o, van richtlijn 2001/83, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels. 2. De fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de bij ministeriële regeling te stellen regels. 3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter zake van de etikettering van geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk geneesmiddelen die in een apotheek bereid zijn. 4. Het College kan ontheffing verlenen van het bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde volgens bij ministeriële regeling te stellen regels. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid stelt de Commissie in kennis van niet-receptplichtige geneesmiddelen met een risico op vervalsing en kan de Commissie inlichten over geneesmiddelen waarover op basis van de criteria, bedoeld in artikel 54bis, tweede lid, onderdeel b, van richtlijn 2001/83, geoordeeld kan worden dat er geen risico op vervalsing bestaat. Dit hoofdstuk is niet van toepassing op geneesmiddelen die: zijn herverpakt door een arts die in die hoedanigheid in dienst is van het Ministerie van Defensie, of ter hand worden gesteld door daartoe opgeleide militairen van de krijgsmacht, voor zover de terhandstelling door die militairen plaatsvindt onder operationele omstandigheden, dan wel bij de voorbereiding daarop. M N 1. Op verzoek van de Commissie, het Bureau, het College, de toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de instantie die in een andere lidstaat bevoegd is tot het verlenen van handelsvergunningen, kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid een inspectie uitvoeren bij een fabrikant, een groothandelaar, een fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen, of een fabrikant of importeur van hulpstoffen. 2. Een fabrikant kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid verzoeken een inspectie uit te voeren bij fabrikanten of groothandelaars van werkzame stoffen of hulpstoffen. O 5. De ambtenaren, bedoeld in het eerste en tweede lid, en de ambtenaren die door of namens Onze Minister van Defensie belast zijn met de taak, bedoeld in het derde lid: dragen er zorg voor dat inspecties plaatsvinden overeenkomstig de bij ministeriële regeling vast te stellen voorschriften inzake inspecties; en hebben geen belangen, financieel of anderszins, in de farmaceutische industrie die belangenverstrengeling met zich mee kunnen brengen. Zij verstrekken een verklaring omtrent hun financiële belangen aan de minister onder wie zij ressorteren. P Indien in verband met het toezicht op de naleving van deze wet een inspectie volgt, wordt hiervan een verslag gemaakt. 3. Indien een inspectie uitwijst dat er sprake is van niet-naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, doet het Staatstoezicht op de volksgezondheid hiervan melding in de EudraGMP-databank, aan Onze Minister en aan het College. Q 1. Indien een verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid, daartoe aanleiding geeft, ontvangt degene bij wie een inspectie is verricht naar de naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, binnen 90 dagen na de inspectie een certificaat waarin de betreffende naleving is vastgelegd. 2. Indien betrokkene gevestigd is in een derdeland en voorschriften naleeft die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften, bedoeld in het eerste lid, wordt zulks tevens in het certificaat tot uitdrukking gebracht. 3. Indien een inspectie is uitgevoerd in het kader van de krachtens het verdrag, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, vastgestelde procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee, verstrekt het Staatstoezicht op de volksgezondheid een dergelijk certificaat aan degene die om de inspectie heeft verzocht. Een afschrift van het certificaat wordt verstrekt aan degene bij wie de inspectie is verricht. 4. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid draagt ervoor zorg dat een afschrift van een certificaat als bedoeld in het eerste tot en met derde lid wordt gezonden aan het Bureau met het verzoek dit op te nemen in de EudraGMP-databank. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid, het College en het Bureau informeren elkaar over geplande en uitgevoerde inspecties. Zij werken samen bij de coördinatie van inspecties in derde landen. R 1. Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000 ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, 26, 27, 27a, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede en vierde lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, 48, 49, 50, 61, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, eerste lid, 69, eerste en tweede lid, 76a, eerste lid, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, 92, 93, 94, 95, 96 of 122a. S 2. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid draagt ervoor zorg dat een besluit tot het uit de handel nemen of het verbieden van de aflevering van een geneesmiddel terstond ter kennis wordt gebracht van het Bureau. Indien zodanig besluit gevolgen kan hebben voor de volksgezondheid in een derdeland, wordt tevens de Wereldgezondheidsorganisatie ter zake ingelicht. Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen en onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld. Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden. Kamerstuk 33 599