Wet van 7 november 2011 tot wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met de noodzaak enige technische verbeteringen aan te brengen in die wet, alsmede houdende wijziging van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg in verband met de registratie in het BIG-register van verpleegkundigen die bevoegd zijn UR-geneesmiddelen voor te schrijven

Staatsblad Wet van 7 november 2011 tot wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met de noodzaak enige technische verbeteringen aan te brengen in die wet, alsmede houdende wijziging van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg in verband met de registratie in het BIG-register van verpleegkundigen die bevoegd zijn UR-geneesmiddelen voor te schrijven Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze: A B C D E 7. Het verbod in het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op bereidingshandelingen met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek die voorafgaan aan het gebruik door patiënten in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in een instelling als bedoeld in de Wet toelating zorginstellingen waarbij een apotheker is betrokken die met het oog op het gebruik door of de toediening aan proefpersonen de desbetreffende geneesmiddelen voor onderzoek gereed maakt voor zodanig gebruik of toediening. F G 1. Geneesmiddelen worden door de fabrikant slechts afgeleverd aan andere fabrikanten, groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen. 2. In afwijking van het eerste lid, worden geneesmiddelen voor onderzoek door de fabrikant slechts afgeleverd aan: degene die een medisch-wetenschappelijk onderzoek verricht als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, en die over een apotheek beschikt waarin een apotheker werkzaam is; een apotheker die staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers als bedoeld in artikel 61, vijfde lid, en die door degene die een onderzoek als bedoeld onder a, verricht, anders dan op basis van een dienstverband is betrokken bij dat onderzoek. H Ha I J 3. Bij elke aflevering van geneesmiddelen aan een apotheker of aan een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, worden door de groothandelaar documenten bijgevoegd waarin de volgende gegevens voorkomen: zijn naam en adres; datum van de aflevering; de naam en de farmaceutische vorm van het geneesmiddel; de geleverde hoeveelheid; de naam en het adres van de betrokken apotheker of huisarts. K indien het een geneesmiddel betreft dat wordt ingevoerd of uitgevoerd door een fabrikant of uit een andere lidstaat is betrokken door een groothandelaar. L M Deze periode van bescherming voor het referentiegeneesmiddel wordt verlengd tot ten hoogste elf jaren indien de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel: binnen een periode van acht jaren nadat zij is verleend, bij beslissing van het College, de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dan wel de Europese Commissie, wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie die kan worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van bestaande indicaties, dan wel bij beslissing van het College, de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat dan wel de Europese Commissie wordt uitgebreid met een nieuwe indicatie voor een bekende stof en met betrekking tot de nieuwe indicatie de noodzakelijke preklinische en klinische proeven zijn uitgevoerd. N artikel 36 van richtlijn 2001/83 van toepassing is. O P Q R S T de etikettering of de bijsluiter niet voldoet aan de daaromtrent in hoofdstuk 7 gestelde eisen. U Uitzondering voor kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen V W 1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van: 9. Het is de apotheker die in een apotheek werkt verboden een UR-geneesmiddel ter hand te stellen zonder dat een recept is overgelegd. Hij is evenwel bevoegd in spoedgevallen een UR-geneesmiddel ter hand te stellen zonder dat een recept wordt overgelegd, indien hij zich voldoende zekerheid heeft verschaft dat gevaar voor misbruik niet kan ontstaan. X 1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van: apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen. huisartsen als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b; 3. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden AV-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van de in het eerste lid, onder a, b, c en d bedoelde personen of instanties, alsmede met uitzondering van degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007. IJ IJ0a 1. De apotheker kan indien de patiënt hem daartoe uitdrukkelijk zijn toestemming heeft gegeven, ten behoeve van de door hem te verlenen zorg laboratoriumuitslagen die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van een geneesmiddel aan de patiënt opvragen, raadplegen en bewaren. De apotheker vraagt de laboratoriumuitslagen op bij degene die de uitslagen onder zich heeft en diegene verstrekt deze. 2. Bij ministeriële regeling worden regels gesteld over: de laboratoriumgegevens die noodzakelijk zijn bij de terhandstelling van geneesmiddelen, welke regels voor verschillende categorieën van geneesmiddelen kunnen verschillen, en de wijze van verstrekking van de laboratoriumgegevens aan de apotheker. IJa 2. In bij ministeriële regeling te bepalen gevallen vermeldt het recept de reden van voorschrijven. Z AA BB CC 1. Bij ministeriele regeling kunnen, in verband met de vooruitgang van de wetenschap of de techniek, ter zake van de geneesmiddelenbewaking nadere regels worden gesteld. DD 1. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder: een arts, apotheker, tandarts, verloskundige, verpleegkundige als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, apothekersassistent of een natuurlijke persoon of een rechtspersoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d en derde lid; de houder van een handelsvergunning of van een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, tweede volzin. 2. Voor de toepassing van artikel 94, onder b, voor zover het een bijeenkomst betreft, wordt onder beroepsbeoefenaar tevens verstaan een verpleegkundige die in de uitoefening van zijn beroep in opdracht van een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten. EE FF 2. Het eerste lid, onder c en d, is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen bij het publiek. GG 5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing indien de reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen bij beroepsbeoefenaren. HH II JJ KK Een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid, is een overtreding. KKa KKb KKc De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven om: de bereiding, aflevering, handel, invoer, uitvoer of terhandstelling van een geneesmiddel of een substantie die kennelijk bestemd is ter bereiding van geneesmiddelen, op te schorten of te beëindigen; een geneesmiddel of een substantie die kennelijk bestemd is ter bereiding van geneesmiddelen, uit de handel te laten nemen; een apotheek te sluiten indien in die apotheek, naar hun oordeel, niet de nodige waarborgen aanwezig zijn voor een veilige bereiding, opslag of terhandstelling van geneesmiddelen. LL MM NN A B of ten aanzien van een verpleegkundige een vermelding als bedoeld in artikel 5, eerste lid, tweede volzin, van toepassing is. Ba 2. In de gevallen waarin een huisarts dan wel een arts die in die hoedanigheid in dienst is van het Ministerie van Defensie, op grond van de Geneesmiddelenwet bevoegd is geneesmiddelen ter hand te stellen, behoort het ter hand stellen mede tot het gebied van zijn deskundigheid. C 4. Indien toepassing wordt gegeven aan het eerste lid, wordt de bevoegdheid van een verpleegkundige als bedoeld in artikel 5, eerste lid, tweede volzin, wederom in het register vermeld. A B De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn, ter voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven om de handel, invoer of aflevering van een medisch hulpmiddel op te schorten of te beëindigen. het geven of weigeren van de toestemming, bedoeld in artikel 40, derde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet. Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden. Kamerstuk 32 196