TREATY OF THE AFRICAN MEDICINES AGENCY (AMA)

INGINGO YA MBERE: Z'AMAGAMBO IMPINE ARTICLE 1: ACRONYMS ARTICLE ABREVIATIONS 1: ACRONYMES ET "AU" bisobanuye Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; “AU” refers to the African Union; « UA », l’Union Africaine ; 8 “Africa CDC” bivuga Ibigo Nyafurika bishinzwe kurwanya no gukumira indwara; “Africa CDC” refers to the Africa Centres for Disease Control and Prevention; « CDC Afrique », les Centres de contrôle et de prévention des maladies d’Afrique ; “AMA” bivuga Ikigo Nyafurika gishinzwe imiti; “AMA” refers to the African Medicines Agency; « AMA », médicament ; l’Agence africaine du “AMRC” bivuga rishinzwe kugenzura imiti; Ihuriro Nyafurika “AMRC” refers to the African Medicines Regulators Conference; «AMRC», la Conférence des régulateurs africains des médicaments ; “AMRH” bivuga Gahunda ya Afurika Yunze Ubumwe yo no guhuza amategeko y’imiti muri Afurika; “AMRH” refers to the African Medicines Regulatory Harmonization Initiative of the African Union; « AMRH », l’Initiative de l’Union africaine pour l’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique ; “API” bivuga ibigize imiti bifatika; “API” refers to Active Pharmaceutical Ingredient; « API », le principe actif ; “GMP” bivuga uburyo bwiza bwo gukora imiti; “GMP” refers to Good Manufacturing Practices; « GMP », fabrication ; les bonnes pratiques de Umuryango bivuga “NEPAD” w'Ubufatanye bushya mu iterambere rya Afurika; “NEPAD” refers to New Partnership for Africa’s Development; « NEPAD », le Nouveau Partenariat pour le développement de l’Afrique ; “NMRA” gishinzwe kugenzura imiti; bivuga Ikigo cy'igihugu “NMRA” refers to National Medicines Regulatory Authority; « NMRA », réglementation pharmaceutique ; l’Autorité nationale de “OAU” bivuga Umuryango w’Ubumwe bwa Afurika; “OAU” refers to Organization of African Unity; « OUA », africaine ; l’Organisation de l’Unité “PMPA” bivuga gahunda yo gukora imiti muri Afurika; refers to “PMPA” Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa; refers to « PMPA », le Plan de Fabrication des Produits Pharmaceutiques pour l’Afrique; 9 Ibigo by'akarere “RCOREs” bivuga by'indashyikirwa bishinzwe kugenzura ibikorwa; “RCOREs” refers to Regional Centres of Regulatory Excellence; « RCORE », le Centre régional d’excellence réglementaire ; “RECs” bivuga Umuryango w'Akarere ushinzwe wemewe ubukungu n’Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; “RECs” refers to Regional Economic Communities recognized by the African Union; « CER », la Communauté économique régionale reconnue par l’Union africaine ; “RHOs” bivuga imiryango y’ubuzima yo mu karere; “RHOs” refers to the regional health organizations; « OSR », l’Organisation sanitaire régionale. “TC” bivuga Komite Tekinike; “TC” refers to Technical Committee; « CT », Comité technique ; Itsinda bivuga “TWGs” rishinzwe Tekinike rigizwe n'impuguke zashyizweho hakurikijwe aya Masezerano; ibiteganywa muri “TWGs” refers to the Technical Working Group comprised of experts constituted under this Treaty; « GTT », le Groupe de travail technique composé d’experts constitué en vertu du présent Traité ; “OMS” bivuga Ishami ry’Umuryango w’Abibumbye ryita ku Buzima. “WHO” refers to the World Health Organization. « OMS », l’Organisation mondiale de la Santé.

INGINGO YA 2: BY’AMAGAMBO IBISOBANURO ARTICLE 2: DEFINITIONS ARTICLE 2: DEFINITIONS aya Masezerano, uretse Muri byasobanuwe ukundi: iyo In this Statute, unless the context requires otherwise: Aux fins du présent Traité, et à moins que le contexte n’exige autrement, les termes et expressions suivants signifient : "Ikigo" bivuga hakurikijwe ibiteganywa n'ingingo ya 3; cyashyizweho Ikigo "Agency” means the Agency established under Article 3; « Agence », l’Agence créée en vertu de l’article 3; 10 bivuga “Inteko” y'Abakuru b'ibihugu na Guverinoma by'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; Inteko “Assembly” means the Assembly of Heads of State and Government of the African Union; « Conférence », la Conférence des chefs d’État et de gouvernement de l’Union africaine ; "Ibicuruzwa by'amaraso" bivuga ibintu byose bivura bikozwe mu maraso y'abantu kugira ngo bikoreshwe mu kuvura indwara cyangwa ubundi bwandu buvurwa; “Blood Products” means any therapeutic substance prepared from human blood for use in the treatment of diseases or other medical conditions; « Produits sanguins », toute substance thérapeutique élaborée à partir du sang humain aux fins d’utilisation dans le traitement de maladies ou d’autres affections médicales ; “Inama” bivuga y'Ikigo Nyafurika gishinzwe imiti; Inama y'Ubutegetsi “Board” means the Governing Board of the AMA; « Conseil », le Conseil d’administration de l’Agence africaine du médicament ; “Biro” bivuga Biro y'Inama y'Ibihugu bihuriye kuri aya Masezerano; “Bureau” means Conference of the States Parties; the Bureau of the « Bureau », le Bureau de la Conférence des États Parties ; Komisiyo bivuga “Komisiyo” y'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; “Commission” means the African Union Commission; « Commission », la Commission de l’Union africaine ; “Ubuvuzi bwuzuzanya” bivuga uburyo ubwo ari bwo bwose bwo kuvura ubuzima butarenze urugero rw'ubuvuzi busanzwe ariko bushobora gukoreshwa hamwe na bwo mu kuvura indwara cyangwa ubundi bwandu. “Complementary Medicines” means any of a range of health therapies that fall beyond scope of conventional medicine but may be used alongside it in treatment of diseases and other the medical conditions. the « Médicaments complémentaires », tout traitement médical classé en dehors du champ des médicaments traditionnels, mais susceptible d’être utilisé en même temps que ceux-ci dans la prise en charge de maladies ou d’autres affections médicales ; "Inama y'ibihugu bihuriye kuri aya Masezerano" bisobanura Inama y'ibihugu bihuriye aya Masezerano kuri mpuzamahanga; “Conference of States Parties” means the Conference of the Parties to this Treaty; « Conférence des Etats Parties », Conférence des Parties au présent Traité ; la 11 “Amahame remezo” bisobanura Amahame remezo y'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; “Constitutive Act” means the Constitutive Act of the African Union; « Acte constitutif », l’Acte constitutif de l’Union africaine ; “Gusuzuma” bisobanura umuti uwo ari wo wose cyangwa igikoresho cyakoreshejwe gutahura mu indwara bwandu buvurwa. cyangwa ubundi gusesengura cyangwa “Diagnostic” means a medicine or medical device or substance used for the analysis or detection of diseases or other medical conditions. « Diagnostic », tout médicament, dispositif médical ou substance utilisé(e) pour l’analyse ou la détection de maladies ou d’autres affections médicales ; “Umuyobozi Mukuru” bivuga Umuyobozi Mukuru w'Ikigo Nyafurika gishinzwe imiti; “Director General” means the Director General of the AMA; « Directeur général », le Directeur général de l’Agence africaine du médicament ; bivuga "Inyongeramirire" bigenewe birimo bigamije kongerera agaciro indyo. kuribwa ibicuruzwa ibiribwa (kuzuza) "Igikoresho cy'ubuvuzi" bivuga igikoresho icyo ari cyo cyose, icyuma, imashini, ibikoresho, insimburangingo, ibikoresho byifashishwa mu gupima indwara cyangwa igikoresho ibipimo, kigereranya porogaramu za mudasobwa, igikoresho gifatika cyangwa ikindi bisa cyangwa bifitanye isano: “Food Supplement” means a product intended for ingestion that contains a dietary ingredient intended to add further nutritional value to (supplement) the diet. « Complément alimentaire », tout produit destiné à être ingéré et contenant un ingrédient diététique censé ajouter une valeur nutritionnelle au régime alimentaire (afin de le compléter) ; “Medical Device” means any instrument, apparatus, machine, implement, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article: « Dispositif médical », tout instrument, appareillage, outil, machine, appareil, implant, réactif in vitro ou étalonneur, logiciel, matériau ou autre article similaire ou connexe : (a) uwabikoze yagennye ko bizakoreshwa, byonyine cyangwa biri kumwe n'ibindi, ku bantu cyangwa inyamaswa mu: (a) intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for humans or animals for: (a) prévu par le fabricant pour être utilisé, seul ou en combinaison avec d’autres, pour des êtres humains ou pour des animaux aux fins de : 12 (i) gusuzuma, gukumira, gukurikirana, kuvura cyangwa kugabanya indwara; (i) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease; (ii) gusuzuma, gukurikirana, kuvura, kugabanya cyangwa kuvura imvune; (ii) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury; diagnostic, (i) traitement ou atténuation d’une maladie ; prévention, contrôle, diagnostic, (ii) traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ; contrôle, (iii) iperereza, gusimbuza, guhindura cyangwa gushyigikira igice cy'umubiri cyangwa uburyo bw'imikorere y'umubiri; investigation, (iii) replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process; (iii) enquête, remplacement, modification ou appui à l’anatomie ou à un processus physiologique ; (iv) gushyigikira cyangwa gusigasira ubuzima; (iv) supporting or sustaining life; (iv) survie ou maintien en vie ; (v) kugenzura intangiriro; (v) control of conception; (V) maîtrise de la conception ; (vi) gusukura cyangwa ibikoresho by'ubuvuzi; (vi) disinfection of medical devices; or (vi) désinfection des dispositifs médicaux ; ou cyangwa (vii) gutanga amakuru ku bikorwa by'ubuvuzi kwisuzumisha hifashishijwe isuzuma ryo mu kirahure cy'ikinyabuzima ndangasano gikomoka ku mubiri w'umuntu; kandi (b) adashobora kugera ku bikorwa byayo by'ibanze mu bikorwa cyangwa ku mubiri w'umuntu inyamaswa cyangwa hakoreshejwe imiti, imiti ikingira cyangwa uburyo bwo kororoka, ariko ishobora gufashwa mu mikorere yabigenewe hakoreshejwe ubwo buryo; (vii) providing information for medical or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body; and (vii) fourniture d’informations pour des besoins médicaux ou diagnostiques au moyen d’examens in vitro d’échantillons provenant du corps humain; et (b) which does not achieve its primary intended action in or on the human or animal pharmacological, by immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means; body (b) dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain ou animal n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction prévue peut être assistée par de tels moyens ; 13 “Ibicuruzwa by'imiti” bivuga ibikoresho by'imiti, inkingo, amaraso n'ibikomoka ku maraso, gusuzuma n'ibikoresho byo kwa muganga; “Medical Products” means medicines, vaccines, blood and blood products, diagnostics and medical devices; "Ubuvuzi" bivuga ikintu icyo ari cyo cyose cyangwa imvange y'ibintu byakoreshejwe cyangwa bivugwaho kuba bikwiriye gukoreshwa cyangwa gukorwa cyangwa kugurishwa kugira ngo bikoreshwe mu: - “Medicine” means any substance or mixture of substances used or purporting to be suitable for use or manufactured or sold for use in:- kuvura, gusuzuma, kugabanya, (a) guhindura cyangwa gukumira indwara, imiterere idasanzwe y'umubiri cyangwa iy'ibitekerezo cyangwa ibimenyetso byayo mu bantu; cyangwa (a) the diagnosis, treatment, mitigation, modification or prevention of disease, abnormal physical or mental state or the symptoms thereof in humans; or « Produits médicaux », tous médicaments, vaccins, sanguins, diagnostics et dispositifs médicaux ; et produits sang « Médicament », toute substance ou mélange de substances utilisé(e), censé(e) être approprié(e) pour être utilisé(e), fabriqué(e) ou vendu(e) pour être utilisé(e) dans : (a) le diagnostic, le traitement, l’atténuation, la modification ou la prévention de maladies, d’états physiques ou mentaux anormaux ou des symptômes de ceux-ci chez les êtres humains ; ou (b) kugarura, gukosora cyangwa guhindura imikorere iyo ari yo yose yo ku mubiri cyangwa iy'ibitekerezo cyangwa iy'ibinyabuzima mu kandi bantu, ikubiyemo ubuvuzi bw'amatungo; “Ibihugu bigize Umuryango” bivuga ibihugu bigize Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; (b) restoring, correcting or modifying any somatic or psychic or organic function in humans, and includes any veterinary medicine; (b) le rétablissement, la correction ou la modification de toute fonction somatique, psychique ou organique de l’être humain. Il inclut tout médicament vétérinaire ; “Member States” means Member States of the African Union; « États membres », les États membres de l’Union africaine ; “Ibindi bicuruzwa bigenzurwa” bisobanura imiti yuzuzanya, ibikomoka ku buvuzi gakondo, imiti bisiga, inyunganiramirire n'ibicuruzwa bifitanye isano; “Other Regulated Products” means traditional complementary medicines, food cosmetics, medical supplements and related products; products, « Autres produits réglementés », tous médicaments complémentaires, produits produits traditionnels, médicaux cosmétiques, compléments alimentaires et produits connexes ; 14 “Ubunyamabanga” Ubunyamabanga gishinzwe imiti; bivuga bw'Ikigo Nyafurika “Secretariat” means the Secretariat of the AMA; « Secrétariat », le Secrétariat de l'Agence africaine des médicaments ; “Igihugu kiri muri aya Masezerano” bivuga igihugu kigize Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe cyemeje burundu cyangwa cyemeye kuba kimwe mu bihugu bihuriye kuri aya Masezerano; “State Party” means an AU Member State that has ratified or acceded to this Treaty; « Partie », tout État membre de l’Union africaine ayant ratifié le présent Traité ou y ayant adhéré; "Ibicuruzwa gakondo by'ubuvuzi" bivuga ikintu cyangwa ibintu bikoreshwa mu bikorwa gakondo by'ubuzima mu: “Traditional Medical Product” means an object or substance used in traditional health practice for: « Produit médical traditionnel », tout objet ou substance utilisé(e) dans la pratique sanitaire traditionnelle pour: (a) gusuzuma, kuvura cyangwa gukumira indwara z'umubiri cyangwa zo mu mutwe; cyangwa (a) the diagnosis, treatment or prevention of a physical or mental illness; or (a) le diagnostic, le traitement ou la prévention d’une maladie physique ou mentale ; ou ubuvuzi, kigamije (b) ikintu icyo ari cyo cyose cyo kuvura harimo cyangwa kubungabunga cyangwa kugarura ubuzima bw’umubiri cyangwa ubwo mu mutwe cyangwa imibereho myiza y’abantu, ariko ibiyobyabwenge ntabwo by'inzoga byangiza cyangwa ibiyobyabwenge. ikubiyemo cyangwa ibintu (b) any curative or therapeutic purpose, including the maintenance or restoration of physical or mental health or well-being in human beings, but does not include a dangerous dependence-producing substance or drug. or (b) tout objet curatif ou thérapeutique, y compris le maintien ou le rétablissement de la santé physique ou mentale ou du bien-être de l’être humain, mais n’incluant pas de substance ou de médicament entraînant une dépendance ou dangereux. “Amasezerano” bisobanura amasezerano yo gushyiraho Ikigo Nyafurika gishinzwe imiti. “Treaty” means a treaty to establish the African Medicines Agency. « Traité », le Traité portant création de l’Agence africaine du médicament. 15

INGINGO YA 3: RY'IKIGO ISHYIRWAHO ARTICLE 3: ESTABLISHMENT OF THE AMA 3: ARTICLE L’AGENCE MEDICAMENT CREATION AFRICAINE DE DU gishinzwe imiti Ikigo Nyafurika cyihariye cyashyizweho cy'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe. nk'Ikigo The African Medicines Agency is hereby established as a Specialized Agency of the AU. Le présent Traité porte création de l’Agence africaine du médicament en tant qu’agence spécialisée de l’UA.

INGINGO YA 4: INTEGO Z'IKIGO ARTICLE 4: OBJECTIVES OF THE AMA ARTICLE L’AGENCE 4: OBJECTIFS DE Intego nyamukuru y'Ikigo ni ukongera ubushobozi bw’ibihugu bihuriye kuri aya Masezerano kugenzura na RECs, ibicuruzwa by’imiti hagamijwe kunoza uburyo bwo kubona ubuvuzi bwiza, butekanye kandi bunoze ku mugabane wa Afurika. The main objective of AMA is to enhance capacity of States Parties and RECs, to regulate medical products in order to improve access to quality, safe and the efficacious medical products on continent. L’objectif principal de l’Agence africaine du médicament est d’améliorer les capacités des Etats membres et des CER à réglementer les produits médicaux en vue d’améliorer l’accès à des produits médicaux de qualité, sans risque et efficaces sur le continent. INGINGO YA NGENDERWAHO 5: AMAHAME

ARTICLE 5: GUIDING PRINCIPLES ARTICLE 5: PRINCIPES DIRECTEURS Amahame ngenderwaho y'Ikigo ni aya akurikira: The guiding principles of the AMA shall be as follows: l’Agence Les principes directeurs de africaine du médicament sont les suivants : ni ikigo gitanga 1. Ubuyobozi: Ikigo Nyafurika gishinzwe icyerekezo imiti cy'ibikorwa kandi giteza imbere imikorere myiza y'ubuzima rusange mu bihugu bihuriye kuri aya Masezerano binyuze mu kongerera ubushobozi, no guteza imbere 1. Leadership: The AMA is an institution that provides strategic direction and promotes good public health practice in States Parties through capacity building, and the promotion of continuous quality improvement in the delivery of medical products regulation; 1. Leadership: L’Agence africaine du médicament est une institution qui fournit une orientation stratégique et promeut, auprès des Etats, des pratiques optimales de santé publique par le renforcement des capacités et la promotion de l’amélioration 16 ubuziranenge buhoraho mu ry’ibicuruzwa by’imiti; igenzura bacyo 2. Kugirirwa icyizere: Umutungo ukomeye w'Ikigo ni icyizere cyubaka mu ndetse bagenerwabikorwa n'abafatanyabikorwa nk'ikigo cyubahwa, gishingiye ku bimenyetso. Bigira uruhare runini mu guharanira itumanaho riboneye no guhana amakuru ku mugabane wa Afurika; the trust it cultivates with 2. Credibility: The AMA’s strongest asset is its beneficiaries and stakeholders as a respected, evidence-based institution. It will in championing effective communication the and continent; information-sharing important across play role an continue de réglementation des produits médicaux; la qualité de l’offre de 2. Crédibilité : L’atout majeur de l’Agence africaine du médicament réside dans la confiance qu’elle cultive auprès de ses bénéficiaires et parties prenantes en tant qu’institution respectée et se fondant sur des données probantes. Elle jouera un rôle d’une la important communication échange et d’informations efficaces sur l’ensemble du continent ; défense d’un dans 3. Nyiri ikigo: Ikigo Nyafurika gishinzwe imiti ni ikigo cya Afurika. Ibihugu bihuriye kuri aya Masezerano bifite inshingano y'ibanze yo gutunga Ikigo bikora ku buryo imari, abantu, ibikorwa remezo n'indi mitungo biba bihagije kugira ngo gikore imirimo yacyo; 3. Ownership: the AMA is an Africa- owned institution. Parties will have primary ownership of AMA to ensure that the financial, human, infrastructural and other for are resources performing its functions; adequate 4. Gukorera mu mucyo no kubazwa inshingano: Ikigo gikora gikurikije amahame mpuzamahanga yemewe muri rusange y’imiyoborere myiza, gukorera mu mucyo no kubazwa inshingano: 4. Transparency and accountability: The AMA shall operate in accordance with generally accepted international standards of good governance, transparency and accountability: 3. Propriété : L’Agence africaine du médicament est une institution appartenant à l’Afrique. Elle appartient principalement aux Parties, qui s’assurent qu’elle dispose de ressources financières, humaines, en infrastructures et de ressources suffisantes de toute autre nature pour l’exécution de ses fonctions ; et africaine : responsabilité 4. Transparence L’Agence du médicament fonctionne conformément aux normes internationales généralement acceptées de bonne gouvernance, de transparence et de responsabilité: (a) Gukwirakwiza amakuru ku gihe, imikoranire ifunguye no guhanahana amakuru nta nkomyi hagati y'Ikigo ku (a) Timely dissemination of information, an open interaction and unimpeded information exchange between the AMA (a) La diffusion des informations en temps opportun, une interaction ouverte et le libre l’Agence échange d’informations entre 17 ruhande rumwe, na REC n'ibihugu bigize Umuryango ku rundi ruhande; on the one hand, and RECs and Member States on the other; africaine du médicament, d’une part, et les Communautés économiques régionales et les États membres, d’autre part, sont inhérents à la mission de l’AMA ; inshingano kw'ibihugu (b) Kubazwa bihuriye kuri aya Masezerano mu bikorwa byayo byose; (b) Accountability to States Parties in all its operations; (b) L’Agence africaine du médicament est responsable devant les Etats Parties dans l’ensemble de ses opérations ; (c) Ibyemezo byigenga, bishingiye ku siyansi bigezweho, bimenyetso bya y'umwuga imyitwarire Ibimenyetso n'ubunyangamugayo. birambuye byerekana uko bifata ibyemezo no byayo kwemeza byubahirizwa byimazeyo. ibyemezo (c) Independent decisions, based on current scientific evidence, professional ethics and integrity. The detailed evidence of its decision-making process and the justification for its decisions shall be fully respected. 5. Kongera agaciro: Muri buri ntego y'ibikorwa, ibikorwa, intego cyangwa Ikigo cyerekana uburyo gahunda yacyo yongerera agaciro ibikorwa byo kugenzura ibicuruzwa by'imiti by’ibihugu bihuriye ku Masezerano n’abandi bafatanyabikorwa; 5. Value-addition: In every strategic aim, objective or activity, the AMA will demonstrate how its initiative adds value regulatory to activities of States Parties and other partners; the medical products 6. Ibanga: Ikigo kigomba gukurikiza amahame y’ibanga mu bikorwa byacyo byose; 6. Confidentiality: The AMA shall adhere to the principles of confidentiality in all its operations; (c) Elle prend ses décisions de manière indépendante, sur la base de données scientifiques probantes et actuelles, de l’éthique professionnelle et de l’intégrité. Les données factuelles détaillées de son processus décisionnel et la justification de ses décisions sont pleinement respectées. 5. Ajout de valeur : Dans tous ses buts, objectifs et activités stratégiques, l’Agence africaine du médicament démontrera comment son initiative apporte une valeur ajoutée aux activités de réglementation des produits médicaux des États Parties et d’autres partenaires ; 6. Confidentialité : L’Agence africaine du médicament appliquera les principes de l’ensemble de ses confidentialité dans opérations ; 7. Kwiyemeza gucunga neza ireme: Mu mikorere yacyo yose Ikigo kigomba amahame mpuzamahanga kubahiriza sound quality to 7. Commitment management: In all its functions the AMA shall adhere to international standards of 18 7. Engagement en faveur d’une saine gestion de la qualité : Dans toutes ses du fonctions, l’Agence africaine y’ubuziranenge y’imicungire kandi kigashyiraho uburyo bwo gukomeza kunoza imikorere y’amabwiriza n’inzego z’igihugu zishinzwe kugenzura imiti mu bihugu bigize Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe. quality management and create the conditions for continuous improvement of its regulatory practices and those of NMRAs of Member States of the African Union. les médicament normes respectera internationales de gestion de la qualité et créera les conditions d’une amélioration continue de ses pratiques en matière de réglementation, ainsi que de celles des réglementation autorités nationales de pharmaceutique des États membres de l’Union africaine.

INGINGO YA 6: INSHINGANO ARTICLE 6: FUNCTIONS ARTICLE 6: FONCTIONS Ikigo gikora inshingano zikurikira: The AMA shall perform the following functions: L’Agence africaine du médicament assure les fonctions suivantes : (a) Guhuza no gushimangira ingamba zihoraho zo guhuza ibicuruzwa by'imiti no bw'abagenzuzi kuzamura bashinzwe kugenzura ikorwa riboneye ry'imiti; ubushobozi (a) Coordinate and strengthen ongoing initiatives to harmonize medical products regulation and enhance the competence of GMP inspectors to do so; no (b) Guhuza ikusanyamakuru, imicungire, kubika ku gusangira harimo bicuruzwa bitujuje n’ibicuruzwa ubuziranenge hamwe n’ibihugu byayo byose ndetse n’isi yose; by’ubuvuzi n'ibyiganano, amakuru by’imiti byose the Coordinate (b) collection, management, storage and sharing of information on all medical products including SF medical products, with all its States Parties and globally; ngo (c) guhuza isuzuma rihuriweho n’ibisabwa kugira ibizamini by’amavuriro no gutanga ubufasha bwa tekiniki mu kugenzura ubuziranenge bigize bw’imiti n’ibihugu hakorwe bisabwe joint reviews coordinate (c) of applications for the conducting of clinical trials and Provide technical support in quality control of drugs at the request of Member States which do not have the 19 l’harmonisation de (a) coordonner et renforcer les initiatives en cours visant la réglementation des produits médicaux ainsi que l’amélioration des compétences des inspecteurs chargés du contrôle des bonnes pratiques de fabrication ; (b) coordonner la collecte, la gestion, le stockage et l’échange d’informations sur la qualité et la sécurité de tous les produits médicaux, y compris les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés avec tous ses Etats parties et à l’échelle internationale ; (c) coordonner les examens conjoints des demandes de réalisation d’essais cliniques ; fournir un appui technique en matière de contrôle de la qualité des médicaments à la demande des États membres qui ne Umuryango bidafite inzego zo gukora ibyo bizamini / ubugenzuzi/ gupima; (d) Guteza imbere kwemeza no guhuza politiki y’ubuvuzi n’ibipimo ngenderwaho by’ubuvuzi, n’amabwiriza hamwe ngenderwaho, no guhuza ingamba zihari zo guhuza amabwiriza mu bihugu by’ubukungu bw’akarere n’imiryango y’ubuzima yo mu karere; structures to examination/controls/checks; carry out these disposent pas des structures nécessaires pour mener à bien ces examens, contrôles ou vérifications ; Promote adoption (d) and the harmonization of medical products regulatory policies and standards, as well as scientific guidelines, and coordinate existing regulatory harmonization efforts in the RECs and RHOs; l’adoption promouvoir (d) et l’harmonisation de politiques et de normes de réglementation des produits médicaux, ainsi que de directives scientifiques, et coordonner les efforts d’harmonisation de la les réglementation Communautés économiques régionales et les organisations sanitaires régionales ; cours dans en (e) Kugena, kuzamura, gushimangira, guhuza no kugenzura ibigo byo mu karere igenzura by'indashyikirwa ubushobozi hagamijwe bw'inzobere mu kugenzura imiti; bishinzwe kubaka (e) Designate, promote, strengthen, coordinate and monitor RCOREs with a the capacity of view regulatory medical professionals; to developing products désigner, promouvoir, (e) renforcer, coordonner et suivre les centres régionaux d’excellence réglementaire en vue de développer les capacités des professionnels de la réglementation des produits médicaux ; (f) Guhuza no gufatanya, aho bikenewe kandi ku buryo buhoraho, kugenzura ahakorerwa imiti, harimo kugenzura umutekano w’ibicuruzwa by’imiti, nkuko byemejwe n’ibihugu bihuriye kuri aya Masezerano na/cyangwa Ikigo, kandi bigatanga raporo ku bihugu bihuriye kuri aya Masezerano; (f) Coordinate and collaborate, where required and on a regular basis, the inspection of drug manufacturing sites, including the regulatory oversight and safety monitoring of medical products, as determined by State Parties and/or the AMA, and make reports available to States Parties; (f) coordonner et collaborer, le cas échéant et de manière régulière, l’inspection des sites de fabrication de médicaments, y compris le suivi de la règlementation et le contrôle des produits médicaux, comme déterminé par les États Parties et/ou l’Agence africaine du médicament, et mettre les rapports à la disposition des États Parties ; (g) Guteza imbere ubufatanye no kumenya ibyemezo by’amabwiriza, mu rwego rwo gushyigikira inzego z’akarere n'inzego (g) Promote cooperation, partnership and recognition of regulatory decisions, in structures and support of regional le (g) promouvoir partenariat ainsi que la reconnaissance mutuelle des décisions réglementaires en la coopération et 20 z’igihugu zishinzwe kugenzura imiti, hitawe ku gukusanya umutungo w’imari na tekiniki hagamijwe gushyigikira Ikigo; that NMRAs, account takes mobilization of financial and technical resources to ensure sustainability of the AMA; into (h) Gutumiza, ku bufatanye n'Umuryango Mpuzamahanga wita ku buzima, inama zijyanye n'igenzura ry'ibicuruzwa by'imiti muri Afurika; (h) Convene, in collaboration with the WHO, the AMRC and other bodies, meetings related to medical products regulation in Africa; byo bw'ibikorwa (i) Guteganya amabwiriza yo kuyobora, ibitekerezo bya siyansi hamwe n'uburyo gukora rusange ibicuruzwa by'imiti, hamwe n'ibibazo bikeneye ubutabazi bwihutirwa n'ibyorezo mu gihe habaye ikibazo cyihutirwa cy'ubuzima rusange ku mugabane ku bijyanye n'ingaruka zo kwambukiranya imipaka n'iz'akarere aho ibicuruzwa bishya by’imiti bigomba kuba byoherejwe ngo bikorweho iperereza no mu igeragezwa ry'ubuvuzi; (i) Provide regulatory guidance, scientific opinions and a common framework for regulatory actions on medical products, as well as priority and emerging issues and pandemics in the event of a public health emergency on the continent with cross border or regional implications where new medical products are to be deployed for investigation and clinical trials; appui aux structures régionales et aux réglementation Autorités nationales de pharmaceutique (NMRA) en vue d’une mobilisation des ressources financières et techniques pour assurer la pérennité de l’Agence africaine du médicament ; (h) convoquer, en collaboration avec l’OMS, la Conférence des régulateurs africains des médicaments et d’autres organismes, des réunions relatives à la réglementation des produits médicaux en Afrique ; pour commun (i) fournir des orientations en matière de réglementation, des avis scientifiques et un les mesures cadre réglementaires sur les produits médicaux, ainsi que sur les questions et pandémies prioritaires et émergentes ; en cas d’urgence de santé publique sur le continent ayant des incidences au-delà des frontières ou au niveau régional, lorsque de nouveaux produits médicaux doivent être déployés aux fins d’enquête et d’essais cliniques ; (j) Gusuzuma, kuganira no / cyangwa gutanga inama z'ubuyobozi ku kibazo icyo ari cyo cyose mu nshingano zacyo, ku bisabwe bushake n’Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe, Umuryango w’Ubukungu wo cyangwa bwacyo (j) Examine, discuss and/or express regulatory guidance on any regulatory matter within its mandate, either on its own initiative or at the request of the African Union, RECs, or States Parties; (j) examiner, discuter et/ou émettre des conseils en matière de réglementation sur toute question relevant de son mandat, de sa propre initiative ou à la demande de l’Union africaine, des Communautés économiques régionales ou des États Parties ; 21 mu karere ushinzwe ubukungu cyangwa ibihugu bihuriye ku Masezerano; (k) Gutanga amabwiriza ku kugenzura ibicuruzwa gakondo by'imiti; (k) Provide guidance on regulation of traditional medical products; fournir des orientations (k) la réglementation des produits médicaux traditionnels ; sur (l) Gutanga inama ku bijyanye no gusaba uruhushya rwo kwamamaza ibicuruzwa n’ibihugu byasobanuwe by'ingenzi bihuriye ku Masezerano cyangwa ku bicuruzwa byatanzwe na laboratwari y’imiti; (l) Provide advice on the marketing authorization application process for the priority drugs described by the States Parties or on the products proposed by the pharmaceutical laboratories; (l) fournir des orientations sur la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prioritaires décrits par les États Parties ou sur les produits proposés par laboratoires pharmaceutiques ; les (m) Gukurikirana isoko ry'imiti binyuze ku kwegeranya ibipimo by’icyitegererezo muri buri gihugu kiri muri aya Masezerano hagamijwe gukora ku buryo ibinini cyahisemo, cyarabisuzumye kandi kigaha ibihugu ibyavuyemo ku bihugu ndetse Masezerano birebwa, bizaba bifite gutyo amakuru yizewe ku ireme ry'ibinini bikwirakwizwa mu bihugu byabyo kandi, mu gihe bikwiye, bizafata ingamba bijyanye; bihuriye n’ibindi (m) Monitor the medicines market through the collection of samples in every State Party to ensure the quality of selected drugs, have them analysed and provide the results to States Parties and other interested parties, who will thus have reliable information on the quality of the drugs circulating in their countries and, where take appropriate measures; necessary, will (m) surveiller le marché des médicaments par le prélèvement d’échantillons dans tous les États Parties afin d’assurer la qualité de certains médicaments, de les faire analyser et de fournir les résultats aux États Parties et autres parties concernées qui disposeront ainsi d’informations fiables sur la qualité des médicaments circulant dans leurs pays et, le cas échéant, prendra les mesures appropriées; ubwinshi (n)Gutegura uburyo bwo kugenzura, bw'ibicuruzwa gusuzuma by'ubuvuzi hagamijwe bw'igihugu gushyiraho ingamba zizamura imikorere inoze kandi ikwiye; (n) Develop systems to monitor, evaluate and assess the comprehensiveness of national medical products regulatory systems with the view to recommend measures that will improve efficiency and effectiveness; (n) élaborer des systèmes pour surveiller, l’exhaustivité des évaluer et apprécier systèmes nationaux de réglementation des produits médicaux afin de recommander des amélioreront en interventions l’efficience et l’efficacité ; qui 22 (o) Gusuzuma no gufata icyemezo ku bicuruzwa by’imiti byatyoranijwe, harimo na molekile zigoye, mu kuvura indwara zihutirwa cyangwa ibihe byihutirwa, nk'uko byemejwe n’Umuryango wa n’Ishami Afurika Yunze Ubumwe ry’Umuryango w’Abibumbye wita ku Buzima; (o) Evaluate and decide on selected including complex medical products, molecules, for treatment of priority diseases/conditions as determined by the African Union, and WHO; (o) évaluer et décider des produits médicaux les molécules sélectionnés, y compris complexes, pour le traitement de maladies ou d’affections prioritaires, telles que déterminées par l’Union africaine et l’Organisation mondiale de la santé ; Gutanga ubufasha bwa tekiniki (p) n'ubw'umutungo, iyo bishoboka, ku bibazo bijyanye n'igenzura ku bihugu bihuriye ku Masezerano bishaka ubufasha no guhuriza hamwe ubumenyi n'ubushobozi bwo gushimangira imiyoboro yo gukoresha neza umutungo mucye uhari; to States Parties Provide technical assistance and (p) resources, where possible, on regulatory matters that seek assistance and pool expertise and capacities to strengthen networking for optimal use of the limited resources available; (p) fournir une assistance technique et les ressources, dans la mesure du possible, sur les questions réglementaires aux États ; Parties mutualiser l’expertise et les capacités ainsi que le renforcement des réseaux pour une utilisation ressources optimale disponibles limitées ; assistance sollicitant une des (q) Guhuza uburyo bwo kubona no guhuza serivisi za kugenzura laboratwari ubuziranenge mu z’igihugu n’iz’akarere; na ziboneka muri zishinzwe serivisi nzego (r) Guteza imbere no guharanira ko hakoreshwa itegeko mbonera ryerekeye kugenzura ibicuruzwa by'imiti mu bihugu ndetse ku Masezerano bihuriye n’Imiryango y’ubukungu yo mu karere mu igenzura rwego rwego n'ivugururwa rw’umugabane, urw'akarere n’urw’igihugu. koroshya ry’amategeko ku rwo (q) coordinate access to and network the services available in quality control laboratory services within national and regional regulatory authorities; and (r) Promote and advocate for the adoption of the AU Model Law on medical products regulation in States Parties and RECs to facilitate regulatory and legal reforms at continental, regional and national levels. (q) et coordonner, entre les autorités nationales et régionales de réglementation, services disponibles de l’accès laboratoires de contrôle de la qualité ainsi que leur mise en réseau ; aux (r) promouvoir et défendre l’utilisation de la loi-type de l’UA sur la réglementation des produits médicaux dans les États Parties et les communautés économiques régionales afin de faciliter les réformes réglementaires et juridiques aux niveaux continental, régional et national. 23 IGICE CYA KABIRI: IMITERERE Y’IKIGO NYAFURIKA GISHINZWE IMITI N'ABAKOZI BACYO PART TWO: STATUS OF THE AFRICAN MEDICINES AGENCY AND ITS STAFF DEUXIÈME PARTIE: STATUT DE DU L’AGENCE MÉDICAMENT SON PERSONNEL AFRICAINE DE ET

INGINGO YA 7: UBUZIMA GATOZI ARTICLE 7: LEGAL PERSONALITY ARTICLE 7: PERSONNALITE JURIDIQUE 1. Ikigo gifite ubuzima gatozi bukenewe kugira ngo intego zacyo zigerweho no gukora hakurikijwe ibiteganywa n'aya Masezerano; imirimo yacyo 1. The AMA shall have legal personality that is necessary for the fulfilment of its objectives and the exercise of its functions in accordance with this Treaty; 1. L’Agence africaine du médicament est dotée de la personnalité juridique nécessaire à l’atteinte de ses objectifs et à l’exercice de ses aux dispositions du présent Traité ; conformément fonctions, 2. Kugira ngo intego zacyo zigerweho neza, kigira Ikigo, ubuzima gatozi bwo: by'umwihariko, 2. For the smooth fulfilment of its objectives, the AMA shall, in particular, have the legal capacity to: 2. Pour la réalisation harmonieuse de ses objectifs, du médicament dispose, en particulier, de la capacité juridique de : l’Agence africaine (a) kugirana amasezerano; (a) enter into agreements; (a) conclure des accords ; (b) kwakira no kwikuraho yimukanwa n'itimukanwa; na imitungo (b) acquire and dispose of movable and immovable property; and (b) acquérir des biens meubles et immeubles et en disposer ; et (c) gutanga ikirego no kuburana imanza. (c) institute and defend legal proceedings. (c) ester en justice comme demandeur et comme défendeur. 24

INGINGO YA 8: UBURENGANZIRA BWIHARIYE N'UBUDAHANGARWA ARTICLE 8: PRIVILEGES AND IMMUNITIES ARTICLE IMMUNITES 8: PRIVILEGES ET y’Inyongera uburenganzira bwa Afurika rusange Amasezerano mpuzamahanga bwihariye yerekeye by’Umuryango n’ubudahangarwa hamwe w’Ubumwe ku n’Amasezerano y’Umuryango Masezerano yerekeye w’Ubumwe uburenganzira bwihariye n’ubudahangarwa, akurikizwa n'Ikigo, abakozi abanyamuryango mpuzamahanga inyubako n’umutungo byacyo. bwa Afurika rusange bacyo, bacyo, The General Convention on the Privileges and Immunities of the OAU and the Additional Protocol to the OAU General Convention on Privileges and Immunities, shall apply to AMA, its members, its international premises, property and assets. personnel, La Convention générale sur les privilèges et immunités de l’Organisation de l’unité africaine (OUA) et le Protocole additionnel à la Convention de l’OUA sur les privilèges et immunités de l’OUA s’appliquent à l’AMA, ses membres, son personnel international, ses locaux, ainsi que ses biens et avoirs. INGINGO CY'IKIGO YA 9: ICYICARO

ARTICLE 9: HEADQUARTERS OF THE AMA ARTICLE 9: SIEGE DE L’AGENCE AFRICAINE DU MEDICAMENT 1. Icyicaro cy'Ikigo kigenwa n'Inama y'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; 1. The Headquarters of AMA shall be determined by the Assembly of the Union; 1. Le siège de l’Agence africaine du médicament est choisi par la Conférence de l’Union ; icyicaro 2. Komisiyo y’Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe igirana amasezerano y’icyicaro na guverinoma y’igihugu cyakira cy’Ikigo Nyafurika gishinzwe imiti ku bijyanye no gutanga serivisi inyubako, uburenganzira bwihariye n’ubudahangarwa, hagamijwe imikorere myiza y'Ikigo; ibikoresho, in which 2. The AUC shall enter into a host agreement with the government of the host country the AMA Headquarters will be situated with regard to the provision of the premises, facilities, services, privileges and immunities for the purposes of the efficient operation of the AMA. 2. La Commission de l’Union africaine conclut un accord de siège avec le gouvernement du pays qui abritera le siège de l’Agence africaine du médicament en ce qui concerne la mise à disposition des locaux, des installations, des services et des privilèges et immunités, aux fins du bon fonctionnement de l’AMA. 25 CYA IGICE IMIYOBORERE RW'IMIKORE Y'IKIGO GATATU: N'URWEGO PART THREE: ADMINISTRATION AND INSTITUTIONAL FRAMEWORK TROISIÈME ADMINISTRATION INSTITUTIONNEL PARTIE: CADRE ET

INGINGO YA 10: INZEGO Z'IKIGO ARTICLE 10: ORGANS OF THE AMA ARTICLE L’AGENCE MEDICAMENT 10: ORGANES AFRICAINE DE DU Ikigo kigira inzego zikurikira: The AMA shall have the following organs: L’Agence africaine du médicament se compose des organes suivants : Inama (a) Masezerano; y’ibihugu bihuriye ku (a) The Conference of the States Parties; (a) la Conférence des États parties ; (b) Inama y’Ubutegetsi; (b) Governing Board; (b) le Conseil d’administration ; (c) Ubunyamabanga; na (c) The Secretariat; and (c) le Secrétariat ; et (d) Komite tekinike. (d) Technical Committees. (d) les comités techniques.

INGINGO YA 11: GUSHYIRAHO INAMA Y'IBIHUGU BIHURIYE KU MASEZERANO ARTICLE 11: ESTABLISHMENT OF THE CONFERENCE OF THE STATES PARTIES ARTICLE 11: CREATION DE LA CONFERENCE DES ÉTATS PARTIES Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano yashyizweho nk'urwego rwo hejuru rufata ibyemezo by'Ikigo. Igira ububasha bwo gukora inshingano ziteganyijwe muri aya The Conference of the States Parties is hereby established as the highest policy- making organ of the AMA. It shall have the power to undertake such functions as Il est institué une Conférence des États l’Agence parties, organe suprême de africaine du médicament. Il est doté du pouvoir de remplir les fonctions prévues par 26 Masezerano n’indi nshingano yose yabona ari ngombwa kugira ngo intego z’Ikigo zigerweho. are provided for in this Treaty and as may otherwise be necessary to achieve the objectives of this Treaty. le présent Traité et toute autre fonction qu’elle jugerait nécessaire pour en atteindre les objectifs.

INGINGO YA 12: ABAGIZE INAMA KU Y'IBIHUGU MASEZERANO BIHURIYE ARTICLE 12: COMPOSITION OF CONFERENCE OF THE STATES PARTIES ARTICLE 12: COMPOSITION DE LA CONFERENCE DES ÉTATS PARTIES Inama bihuriye y’ibihugu 1. ku Masezerano igizwe n’ibihugu byose bigize Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe byemeje aya Masezerano cyangwa byemeye kuba bimwe mu biyahuriyeho; burundu 1. The Conference of the States Parties shall be composed of all Member States of the African Union who ratify or accede to this Treaty; 1. La Conférence des États Parties se compose de tous les Etats membres de l'union africaine qui ont ratifié, ou adhéré au présent Traité ; 2. Ibihugu bihuriye ku Masezerano bihagararirwa na ba Minisitiri bashinzwe ubuzima ababahagarariye babyemerewe; cyangwa 2. The States Parties shall be represented by Ministers responsible for health or their duly authorised representatives; 2. Les États Parties sont représentés par les ministres en charge de la Santé ou leurs représentants dûment autorisés ; Inama bihuriye y’ibihugu ku 3. Masezerano, nyuma yo kugisha inama kandi igendeye ku buryo bwo gusimburana no guhana imyanya hashingiwe ku duce tw’umugabane, batora Perezida n’abandi bagize Biro, ari bo ba Visi-Perezida batatu (3) n'umwanditsi; 3. The Conference of States Parties shall, after due consultation and on the basis of rotation and geographical distribution, elect a Chairperson and other members of the Bureau, namely, three (3) Vice- Chairpersons and a Rapporteur; 3. La Conférence des États parties élit, après consultations et sur la base du principe de rotation et de répartition géographique, un président et les autres membres du Bureau, à savoir trois (3) vice-présidents et un rapporteur ; 4. Abagize Biro bagira manda y'imyaka ibiri (2); 4. The Members of the Bureau shall hold office for a period of two (2) years; 4. Les membres du Bureau sont élus pour un mandat de deux (2) ans ; 5. Biro iterana nibura rimwe mu mwaka; 5. The Bureau will meet at least once every year; 5. Le Bureau se réunit au moins une fois par an ; 27 6. Iyo Perezida adahari cyangwa mu gihe umwanya we udafite uwurimo, ba Visi- Perezida cyangwa Umwanditsi hagendewe k’ uko bakurikirana mu gutorwa bakora inshingano za Perezida; bihuriye ku y’ibihugu 7. Inama Masezerano ifite uburenganzira bwo gutumira indorerezi mu nama zayo, kandi izo ndorerezi ntizifite uburenganzira bwo gutora. 6. In the absence of the Chairperson or in case of a vacancy, the Vice- Chairpersons or the Rapporteur in order of their election shall act as the Chairperson; 6. En l’absence du Président ou en cas de vacance, le Rapporteur, dans l’ordre de leur élection, assumera la fonction de Président ; les Vice-présidents ou 7. The Conference of States Parties shall have the right to invite observers to attend its meetings, and such observers shall not have the right to vote. 7. La Conférence des États parties peut inviter des observateurs à assister, sans voix délibérative, à ses réunions.

INGINGO YA 13: INTEKO Y’INAMA Y’IBIHUGU KU MASEZERANO BIHURIYE ARTICLE 13: SESSION OF THE CONFERENCE OF THE STATES PARTIES ARTICLE 13: SESSIONS DE LA CONFERENCE DES ÉTATS PARTIES 1. 1. Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano iterana nibura rimwe mu myaka ibiri mu nteko isanzwe, no mu nteko idasanzwe bisabwe na Perezida, Biro, Inama y’ubutegetsi cyangwa bibiri bya gatatu by’ibihugu bihuriye ku Masezerano; 1. The Conference of the States Parties shall meet at least once every two years in ordinary session, and in an extraordinary session at the request of the Chairperson, the Bureau, the Governing Board or two- thirds of the State Parties; 1. La Conférence des États Parties se réunit au moins une fois tous les deux ans en session session extraordinaire à la demande du Président, du Bureau, du Conseil d’administration ou des deux tiers des États Parties ; ordinaire, en et 2. Umubare usabwa kugira ngo inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano iterane ni ubwiganze busanzwe bw’ibihugu bihuriye ku Masezerano ashyiraho Ikigo; 2. The quorum of the Conference of the States Parties shall be a simple majority of the States Parties to the AMA; 2. Le quorum de la Conférence des Etats Parties est constitué par la majorité simple des États Parties à l’Agence africaine du médicament ; 3. Ibyemezo by’inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano bifatwa ku bwumvikane, 3. Decisions of the Conference of the States Parties shall be taken by consensus, 3. Les décisions de la Conférence des Etats Parties sont prises par consensus ou, à 28 cyangwa ku bwiganze bwa bibiri bya gatatu by’ibihugu bihuriye ku Masezerano. failing which by a two-thirds majority of the State Parties. défaut, à la majorité des deux tiers des États Parties présents et votants.

INGINGO YA 14: Z'IBIHUGU MASEZERANO INSHINGANO KU BIHURIYE ARTICLE 14: FUNCTIONS OF THE CONFERENCE OF THE STATES PARTIES ARTICLE 14: FONCTIONS DE LA CONFERENCE DES ÉTATS PARTIES Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano ishinzwe imirimo ikurikira: The Conference of the States Parties shall be responsible for the following functions: 1. La Conférence des Etats Parties est chargée de: (a) Gushyiraho umubare w'amafaranga y'umusanzu wa buri mwaka n'umusanzu ku udasanzwe w’ibihugu Masezerano ku ngengo y’imari y'Ikigo; bihuriye the amount of (a) Set the annual contribution and special contribution by States Parties, to the budget of the AMA; (a) fixer le montant de la contribution annuelle et de la contribution spéciale des l’Agence Etats Parties au budget de africaine du médicament ; (b) Gushyiraho no gusesa, ku mpamvu zumvikana, Inama y’ubutegetsi; (b) Appoint and dissolve, on good cause, the Governing Board; (b) désigner les membres et dissoudre, pour raison valable, le Conseil d’administration ; (c) Kwemeza ububasha, bw’imikorere ku Muyobozi Mukuru; inshingano amategeko agaragaza n'uburyo (c) Adopt regulations setting out the powers, duties and conditions of service of the Director General; (c) adopter des règlements définissant les pouvoirs, les obligations et les conditions d’emploi du Directeur général ; (d) Kwemeza imiterere n'amabwiriza y'ubuyobozi bw'Ubunyamabanga, ndetse no kwemeza amategeko n'amabwiriza abugenga; and (d) Approve the administrative Secretariat, as well as adopt its governing rules and regulations; the guidelines structure of (d) approuver la structure et les directives administratives du Secrétariat, et adopter les règles son fonctionnement ; règlements régissant et (e) Gutanga icyerekezo cya politiki ku Kigo; (e) Provide policy direction to the AMA; (e) donner une orientation politique à l’Agence africaine du médicament; icyicaro (f) Gutanga cy'Ikigo cyaba hakurikijwe ibigenderwaho icyifuzo cy’aho (f) Recommend the location for the headquarters of the AMA in accordance with the AU criteria adopted by in 2005; (f) recommander un lieu pour abriter le siège de l’Agence africaine du médicament, 29 byemejwe n'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe muri 2005; Ibigo by'akarere (g) Kwemeza by’indashyikirwa (RCORES), bisabwe n'Inama y’Ubutegetsi itanga icyo cyifuzo nyuma yo kugisha inama Biro; (h) Kwemeza uburyo bwo gusimburanya Inama y'Ubutegetsi, manda y'abagize igihe cyose igizwe kugira ngo ibe bashya rw’abayigize n’uruvange n’abayisanzwemo; (g) Approve Regional Centres of Regulatory Excellence (RCORES), on the recommendation of the Governing Board which makes such recommendation after consultation with the Bureau; (h) Adopt a scheme to alternate the terms of members of the Board, to ensure that the Board at all times comprises a mix of new and old members; conformément aux critères adoptés par l’UA en 2005 ; les Centres (g) approuver régionaux d’excellence réglementaire (RCORES) sur la recommandation du Conseil de gestion après concertation avec le Bureau ; des membres (h) adopter un mécanisme d’alternance des mandats du Conseil d’administration, afin de s’assurer que le Conseil d’administration comprenne, à tout moment, une combinaison de nouveaux et d’anciens membres ; (i) Kwemeza amategeko ngengamikorere yayo n’ay’inzego ziyunganira; (i) Adopt its rules of procedure and for any subsidiary organs; (i) adopter son règlement intérieur et ceux de ses organes subsidiaires ; (j) Gutanga icyifuzo cy’amavugururwa ayo ari yo yose y'aya Masezerano kugira ngo gisuzumwen’Inama. (j) Recommend any amendments to this Treaty to the Assembly for consideration. (j) recommander toute modification au présent Traité à l’examen de la Conférence. INGINGO YA 14: ISHYIRWAHO RY'INAMA Y’UBUTEGETSI

ARTICLE 15: ESTABLISHMENT OF THE GOVERNING BOARD ARTICLE CONSEIL D’ADMINISTRATION 15: CREATION DU Hashyizweho Inama y’Ubutegetsi y'Ikigo ishyizweho n'aya Masezerano. ashyiraaho Ikigo Nyafurika gishinzwe imiti abayigize bashyirwaho n’Inama y’ibihugu bihuriye Inama y’Ubutegetsi ku Masezerano. ikuriwe n’Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano. The Governing Board of the AMA is hereby established by this Treaty. It shall be appointed by and answerable to the Conference of the State Parties. 30 1. Il est institué, par le présent Traité, le l’Agence Conseil d'administration de africaine du médicamente dont les membres sont nommés par la Conférence des Etats devant Parties. Conférence des Etats Parties. responsable est Il

INGINGO YA 16: ABAGIZE INAMA Y’UBUTEGETSI ARTICLE 16: COMPOSITION OF THE GOVERNING BOARD ARTICLE 16: COMPOSITION DU CONSEIL D’ADMINISTRATION 1. Inama y'Ubutegetsi igizwe n'abanntu icyenda (9), bagabanyije ku buryo bukurikira: 1. The Board shall consist of Nine (9) members, composed as follows: 1. Le Conseil d’administration se compose de neuf (9) membres, répartis comme suit : (a) Abayobozi batanu (5) bo mu nzego z'igihugu zishinzwe kugenzura imiti, harimo umwe (1) uva muri buri karere k'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; (a) Five (5) Heads of NMRAs, one (1) drawn from each of the AU- recognized regions; (5) responsables d’autorités (a) cinq nationales réglementation de pharmaceutique, dont un (1) issu de chacune des régions reconnues par l’UA ; (b) Umwe (1) uhagarariye Umuryango w’ubukungu wo mu karere ushinzwe ibibazo by’amategeko ushyirwaho n’iyo miryango mu buryo busimburana; (b) One (1) Representative of RECs responsible for regulatory affairs, to be appointed by the RECs on rotational basis; (b) un (1) représentant des Communautés économiques régionales responsable des affaires réglementaires, désignés par ces institutions sur une base tournante ; (c) Umwe (1) uhagarariye Imiryango yo mu karere y’ubuzima ishinzwe ibibazo by’amategeko ushyirwaho n’iyo miryango mu buryo busimburana ; (c) One (1) Representative of Regional Health Organizations responsible for regulatory affairs, on rotational basis appointed by the RHOs; (c) un (1) représentant des organisations responsable des sanitaires affaires réglementaires, désigné par ces institutions sur une base tournante ; régionales (d) umwe (1) uhagarariye komite z'igihugu zishinzwe ushyirwaho ibinyabuzima, n’umuryango w’Ubukungu wo mu karere ku buryo busimburana; (d) One (1) Representative of National Committees Responsible for Bioethics, on a rotational basis and appointed by the RECs; (1) (d) un représentant des comités nationaux responsables de la bioéthique, désigné par les Communautés économiques régionales sur une base tournante ; (e) Komiseri ushinzwe imibereho myiza ya Komisiyo y’Ubumwe bwa Afurika. (e) The Commissioner for Social Affairs, AUC; (e) le Commissaire aux affaires sociales de la Commission de l’Union africaine. 31 2. Inama y'Ubutegetsi itora Umuyobozi wayo na Visi-Perezida mu bayobozi b'inzego z’igihugu zishinzwe kugenzura imiti; 2. The Board shall elect its own Chairperson and Vice Chairperson from amongst the Heads of NMRAs; 2. Le Conseil d’administration élit son Président et son Vice-président parmi les chefs de réglementation pharmaceutique ; nationales autorités des 3. Umujyanama mu by'amategeko w'Ikigo cyangwa umusimbura we aba ku bw’ibyo ugize inama y’ubutetgetsi kandi akitabira inama kugira ngo atange inama mu by'amategeko; 3. The Legal Counsel of the AMA or his/her representative shall be an ex- officio member of the Board and shall attend meetings to provide legal advice; 3. Le Conseil juridique de l’Agence ou son représentant est, ex officio, membre du Conseil d’administration et prend part aux réunions afin de fournir des orientations juridiques ; 4. Ibihembo ku bagize Inama y'Ubutegetsi bigenwa n'Inama y'Ibihugu bihuriye ku Masezerano; 4. Remuneration for Members of the the Board shall be determined by Conference of the States Parties; 4. La rémunération des membres du Conseil la d’administration est déterminée par Conférence des États Parties ; 5. Umuyobozi Mukuru w'Ikigo ni Umunyamabanga w'Inama y'Ubutegetsi. 5. The Director General of the AMA, shall serve as the Secretary of the Board. 5. Le Directeur général de l’Agence africaine du médicament est le secrétaire du Conseil d’administration.

INGINGO YA 17: INTEKO Y’INAMA Y’UBUTEGETSI ARTICLE 17: SESSIONS OF THE GOVERNING BOARD ARTICLE 17: SESSIONS DU CONSEIL D’ADMINISTRATION 1. Inama y'Ubutegetsi iterana: 1. The Board shall meet: 1. Le Conseil d’administration se réunit : (a) mu nteko isanzwe nibura rimwe mu mwaka; (a) in regular session at least once a year; (a) au moins une fois par an en session ordinaire ; idasanzwe bisabwe na (b) mu nteko Perezida w'Inama y'Ubutegetsi, Biro y'Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano busanzwe cyangwa bw’'abagize Inama y'Ubutegetsi; bwiganze ku (b) in extraordinary session at the request of the Chairperson of the Board, the Bureau of the Conference of States Parties or a simple majority of the members of the Board; (b) en session extraordinaire à la demande du Président du Conseil d’administration, du Bureau de la Conférence des Etats Parties, ou de la majorité simple des membres du Conseil d’administration. 32 2. Umubare usabwa kugira ngo Inama y'Ubutegetsi iterane ni bibiri bya gatatu by'abagize Inama y'Ubutegetsi; 2. The quorum for meetings of the Board shall be two-thirds of the membership of the Board; 2. Le quorum des réunions du Conseil d’administration est constitué par les deux tiers de ses membres ; 3. Icyemezo cy'Inama y'Ubutegetsi gifatwa ku bwumvikane cyangwa ku bwiganze busanzwe bw'abayigize bahari; 3. The decision of the Board shall be taken by consensus and failing which, by a simple majority vote of the Members present; Les décisions 3. Conseil d’administration sont prises par consensus et, à défaut, par un vote à la majorité simple des membres présents ; du 4. Mu gihe ugize Inama y’ubutegetsi adashobora kwitabira inama ahagararirwa n’umuntu wabyemerewe hakurikijwe amategeko n’uburyo bukoreshwa n’Inama y’ubutegetsi; 4. In the event the Members are not in a position to attend personally, duly accredited representatives shall represent them in accordance with the rules of the governing board; 4. Si un membre n’est pas en mesure de participer personnellement à une réunion, il se fait représenter par une personne dûment accréditée selon les règles et procédures du Conseil d’administration ; ko icyifuzo 5. Inama y'Ubutegetsi isuzuma kandi hashyirwaho igatanga Amategeko ngenga mikorere n'aya Komite Tekinike zayo kugira ngo byemezwe n’Inama y’ibihugu bihuriye kuri aya Masezerano; 5. The Board shall consider and recommend its Rules of Procedure and those of the Technical Committees to the Conference of States Parties for adoption; 5. Le Conseil d’administration examine et recommande son règlement intérieur et celui de ses comités techniques à l’adoption de la Conférence des États Parties ; 6. Abagize Inama y'Ubutegetsi bose bakurikiza amategeko yo kugira ibanga, kumenyekanisha n'igongana ry’inyungu ; inyungu 6. All members of the Board shall be subject to the rules of confidentiality, declaration of interest and conflict of interest; 6. Tous les membres du Conseil d’administration sont soumis aux règles de confidentialité, ainsi qu’à une déclaration d’intérêts et de conflit d’intérêts ; 7. Inama y'Ubutegetsi ishobora gutumira mu nama zayo inzobere iyo ibona ko ari ngombwa. 7. The Board may invite such experts as may be required, to its meetings. 7. Le Conseil d’administration peut inviter des experts à ses sessions lorsqu’il le juge nécessaire. 33

INGINGO YA 18: Z'INAMA Y’UBUTEGETSI INSHINGANO ARTICLE 18: FUNCTIONS OF THE GOVERNING BOARD ARTICLE CONSEIL D’ADMINISTRATION 18: FONCTIONS DU 1. Inama y'Ubuyobozi ishinzwe gutanga icyerekezo cy'ingamba, gufata ibyemezo tekiniki, kuyobora no kugenzura bya imikorere y'Ikigo; 1. The Board is responsible for providing strategic direction, technical decision- making, guidance and monitoring the performance of the AMA; 1. Le Conseil d’administration est chargé de fournir des orientations stratégiques, de techniques, de prendre des décisions prodiguer des conseils et d’assurer le suivi des performances de l’Agence africaine du médicament ; 2. Inshingano y'Inama y'Ubutegetsi ni: 2. The functions of the Board shall be to: 2. Les fonctions du Conseil (a) kwemeza gahunda y'ingamba, gahunda y'akazi, ibikorwa na raporo zatanzwe n'Umuyobozi Mukuru; ingengo y'imari, the approve Strategic (a) Plan, Programme of Work, budgets, activity and reports submitted by the Director General; d’administration sont : le plan stratégique, (a) approuver le programme de travail, les budgets, les activités et les rapports soumis par le Directeur général ; (b) gusaba ko byemezwa n’Inama ku Masezerano y’ibihugu rya cyangwa ishyirwaho ry’Umuyobozi Mukuru; ikurwaho bihuriye (b) recommend for endorsement by the Conference of the States Parties, the appointment and dismissal of the Director General of AMA; (b) recommander à l’approbation de la Conférence des Etats Parties la nomination ou la révocation du Directeur général de l’Agence africaine du médicament ; (c) gushyiraho no gukuraho iyo bibaye ngombwa, uumugenzuzi wigenga w'Ikigo; (c) appoint and dismiss, if necessary, the independent auditor of the AMA; (c) nommer et révoquer, le cas échéant, le commissaire aux comptes indépendant de l’Agence africaine du médicament ; (d) gutanga icyifuzo cy’amategeko agenga imiterere z'abakozi b'Ubunyamabanga; serivisi ya (d) recommend regulations setting out conditions of service of the staff of the Secretariat; (d) recommander des règlements fixant les conditions d’emploi du personnel du Secrétariat ; gufasha Ubunyamabanga mu (e) kwegeranya umutungo (e) assist the Secretariat with resource mobilization; (e) prêter son concours au Secrétariat dans la mobilisation des ressources ; 34 tekinike (TCs) (f) gushyiraho komite gutanga inama za tekinike ku mikorere y'Ikigo; (f) establish technical committees (TCs) to provide technical guidance on the functions of the AMA; (f) créer des comités techniques ayant pour rôle de fournir des orientations techniques sur les fonctions de l’Agence africaine du médicament ; (g) gushyiraho amategeko agenga itangwa ry’ibitekerezo bya siyansi n’ubuyobozi ku bihugu ku Masezerano y’ibinyamuryango, harimo no kwemeza vuba ibicuruzwa mu gihe cy’ibyorezo; bihuriye (g) establish rules governing the issuance of scientific opinions and guidance to States Parties, expedited approval of products during health outbreaks; including (g) instituer des règles régissant l’émission d’avis et d’orientations scientifiques à l’endroit des Etats Parties, y compris l’approbation accélérée de produits au cours d’épidémies ; (h) kwemeza ibyifuzonama byatanzwe na Komite ishinzwe tekiniki; (h) approve recommendations submitted by the TCs; approuver (h) présentées par les comités techniques ; recommandations les (i) gushyiraho ibigo byungirije cyangwa bishamikiyeho hagamijwe gukora imirimo y'Ikigo nk'uko ibona ari ngombwa; (i) establish such subsidiary or affiliated entities for purposes of carrying out the functions of AMA as it considers necessary; (i) créer, en tant que de besoin, des filiales ou des entités affiliées aux fins de l'exercice des fonctions de l’Agence africaine du médicament ; (j) gukora indi mirimo iyo ari yo yose yahawe n'Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano nk'uko byateganyijwe n'Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano. cyangwa Biro (j) carry out any other functions referred to it by the Conference of the States Parties or the Bureau as mandated by the Conference of States Parties. (j) remplir toute autre fonction qui lui serait confiée par la Conférence des Etats Parties ou par la Conférence des Etats Parties. le Bureau sur mandat de

INGINGO YA 19: MANDA Y'INAMA ARTICLE 19: TERM OF OFFICE OF 1. Manda y'abagize Inama y’Ubutegetsi ukundi usibye ahakurikiye, ni igihe cy'imyaka itatu (3) itongerwa; byasobanuwe iyo THE GOVERNING BOARD 1. The term of office of the members of the Board, unless otherwise specified below, shall be a non-renewable period of three (3) years; 35 ARTICLE 19: DUREE DU MANDAT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION 1. Les membres du Conseil d’administration sont élus pour un mandat non renouvelable de réserve des dispositions du présent Article ; (3) ans, sous trois Inama Abagize y'Ubutegetsi 2. bahagarariye Imiryango y’ubukungu yo mu karere n’imiryango yita ku buzima yo mu karere batorerwa manda y’imyaka ibiri (2) idashobora kongerwa; 3. Komiseri ushinzwe Imibereho Myiza y'Abaturage (uzaba Komiseri ushinzwe kurengera Ubuzima, ikiremwamuntu n’iterambere ry’imibereho) agira umwanya uhoraho; Ibikorwa byo 4. Inama y'Ubuyobozi itora, ku bwiganze busanzwe kandi kuri manda idashobora kongerwa y'imyaka itatu (3), Perezida na y'Ubutegetsi Visi-Perezida w'Inama baturutse mu bayobozi b'inzego z’igihugu zishinzwe kugenzura imiti, hitawe ku ihame ry'Umuryango wa Afurika Yunze hakurikijwe Ubumwe akarere n 'uburinganire hagati y'abagabo n'abagore. ry’isimburana 2. The term of office of Board members representing the RECs, RHOs shall be a non-renewable period of two (2) years; 3. The Commissioner of Social Affairs (which will become Commissioner for Health, Humanitarian Affairs and Social Development) shall hold a permanent seat; 4. The Board shall elect, by a simple majority and for a three (3) year non- renewable term a Chairperson and Vice Chairperson of the Board from among the heads of NMRAs, taking into account the Union’s principle of regional rotation and gender equity. 2. Les membres du Conseil d’administration représentant Communautés les économiques régionales et les organisations sanitaires régionales sont élus pour un mandat non renouvelable de deux (2) ans ; 3. Le Commissaire en charge des Affaires sociales est titulaire d’un siège permanent ; vice-président 4. Le Conseil d’administration élit, à la majorité simple et pour un mandat non renouvelable de trois (3) ans, un président et Conseil un d’administration parmi les responsables des réglementation autorités nationales de pharmaceutique en tenant compte du principe de la rotation régionale et l’égalité entre les hommes et les femmes de l’Union. du

INGINGO YA 20: ISHYIRWAHO RYA KOMITE ZA TEKINIKI Z'IKIGO ARTICLE 20: ESTABLISHMENT OF TECHNICAL COMMITTEES OF THE AMA ARTICLE COMITES L’AGENCE MEDICAMENT 20: CREATION DES DE DU TECHNIQUES AFRICAINE 1. Inama y'Ubutegetsi ishyiraho komite za tekinike zihoraho cyangwa zidahoraho kugira ngo zitange imirongo ngenderwaho 1. The Board shall establish permanent or ad hoc technical committees to provide 1. Le Conseil d’administration crée des Comités techniques permanents ou ad hoc pour fournir des orientations techniques sur 36 ya tekinike ku bintu by'ubuhanga byo kugenzura; technical guidance on specific areas of regulatory expertise; des domaines spécifiques de l’expertise réglementaire ; ibinyabuzima (harimo 2. Ibice bigomba gusuzumwa bishobora kubamo nko : gusuzuma dosiye ku buvuzi imiti buhanitse, yifashishwa n'inkingo); imiti y'ibihe byihutirwa, imiti y'imfubyi; igeragezwa ry'imiti n'inkingo; gukora ibigo byo kugenzura ibikoresho bikoreshwa mu miti (API) n'ibicuruzwa by'imiti byarangiye, laboratwari ubuziranenge; ubushakashatsi ku miti yinjira mu maraso hamwe n'ibizamini byo mu maraso; gusuzuma imiti; n'imiti gakondo yo muri Afurika. zigenzura advanced 2. The areas to be considered may include but not be limited to: dossier assessment therapies, biologicals for (including biosimilar and vaccines); emergencies, orphan medicines for medicinal products; clinical trials of medicines and vaccines; manufacturing site inspections of active pharmaceutical ingredients finished pharmaceutical products, quality control and laboratories; bioequivalence studies; pharmacovigilance risk assessment; and African traditional medicines. bioavailability (API) and les situations d’urgence, 2. Les domaines à considérer peuvent comprendre, entre autres : l’évaluation des dossiers pour des thérapies avancées, les produits biologiques (y compris les bio similaires et les vaccins); les médicaments pour les médicaments orphelins ; les essais cliniques de médicaments et de vaccins les inspections des principes actifs et des produits pharmaceutiques finis dans les sites de fabrication, et les laboratoires de contrôle de la qualité ; les études de biodisponibilité et de bioéquivalence ; l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ; et les médicaments traditionnels africains. ;

INGINGO YA 21: INSHINGANO ZA KOMITE ZISHINZWE TEKINIKI ARTICLE 21: FUNCTIONS OF THE TECHNICAL COMMITTEES ARTICLE 21: FONCTIONS DES COMITES TECHNIQUES rya tekinike zishinzwe gukora 1. Komite isuzuma ry'ubumenyi no gukora isuzuma ry'ubumenyi harimo ubuziranenge, n'ibisabwa mu mavuriro; kugenzura ibikoresho byo gukora; no gutanga ibitekerezo bya siyansi kugira ngo byorohereze imikorere myiza y'Ikigo; dosiye, 1. The technical committees shall be responsible for carrying out scientific assessments and conducting scientific reviews of dossiers, including quality aspects, and clinical trial applications; inspection of manufacturing facilities; and providing scientific opinion to facilitate the proper functioning of the AMA; 37 1. Les comités techniques sont chargés d’effectuer des évaluations et des examens scientifiques des dossiers, y compris les aspects qualitatifs, et des demandes d’essais cliniques ; d’inspecter les installations de ; et de fournir des avis fabrication scientifiques bon faciliter fonctionnement de l’Agence africaine du médicament ; pour le 2. Komite tekinike ikora indi mirimo yose ishobora guhabwa n'Inama y'Ubutegetsi. 2. The technical committees shall carry out any other functions as may be assigned to it by the Board. 2. Les Comités techniques remplissent toute autre fonction que pourrait leur confier le Conseil d’administration.

INGINGO YA 22: ABAGIZE KOMITE ZA TEKINIKI (TCS) ARTICLE 22: COMPOSITION OF THE TECHNICAL COMMITTEES (TCS) ARTICLE 22: COMPOSITION DES COMITES TECHNIQUES 1. Komite tekiniki igomba kuba igizwe n'inzobere zitarenze icyenda (9) zerekana ubushobozi n'uburambe buhanitse; 1. The TCs shall be composed of not more than nine (9) experts representing a wide range of competencies and experiences; 1. Les comités techniques se composent de neuf (9) experts au plus, représentant un large et de éventail d’expériences ; compétences 2. Abagize Komite za Tekiniki bakurwa mu nzego z’igihugu zishinzwe kugenzura imiti mu gihugu kiri muri aya Masezerano bashyirwaho n’Inama y’ubutegetsi hitawe k’ uguhagararirwa kw’uturere 2. Members of the TCs shall be drawn from State Party NMRAs as appointed by the Board and, shall reflect geographic representation; des autorités 2. Les membres des comités techniques sont issus de réglementation pharmaceutique des États le Conseil Parties d’administration en tenant compte de la représentation géographique. nationales désignées par 3. Iyo bibaye ngombwa, abandi bahanga mu bya tekinike mu ngeri bjyanye bashobora kuva ku mugabane cyangwa hanze yawo; 3. Other technical experts in relevant fields may be drawn from across and outside the continent, when necessary; 3. D’autres experts techniques dans les domaines pertinents peuvent, le cas échéant, provenir du continent ou de l’extérieur du continent. 4. Buri Komite Tekiniki iyobowe na Perezida na Visi Perezida nk'uko bigaragara mu nshingano zayo zemejwe n'Inama y'Ubutegetsi; 4. Each TC shall be headed by a Chair and Vice Chair as specified in its terms of reference adopted by the Board; 4. Chaque comité technique est dirigé par un président et un vice-président, tel que spécifié dans son mandat adopté par le Conseil d’administration. 5. Abagize Komite Tekiniki bose bagengwa n'amategeko yerekeranye no 5. All members of the TCs shall be subjected to the rules of confidentiality, 5. Tous les membres des comités techniques sont soumis aux règles de confidentialité, 38 kubika ibanga kimwe no kumenyekanisha inyungu no kugongana kw'inyungu; declaration of interest and conflict of interest. ainsi qu’à la déclaration d’intérêts et de conflit d’intérêts. INGINGO UBUNYAMABANGA BW'IKIGO YA 23:

ARTICLE 23: THE SECRETARIAT OF THE AMA ARTICLE 23: LE SECRETARIAT DE L’AGENCE DU MEDICAMENT AFRICAINE 1. Ubunyamabanga bw'Ikigo, buherereye ku cyicaro bushinzwe guhuza ishyirwa mu bikorwa ry'imyanzuro y'Inama y'Ibihugu bihuriye ku Masezerano, inzego za Politiki z'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe, n'Inama y'Ubutegetsi bw'Ikigo; 1. The Secretariat of the AMA, located at the headquarters shall be responsible for coordinating the implementation of the decisions of the Conference of the States Parties, the Policy organs of the African Union, and the Board of the AMA; 1. Le Secrétariat de l’Agence africaine du médicament logé au siège, est responsable de la coordination de la mise en œuvre des décisions de la Conférence des Etats Parties, des organes chargés des politiques de du Conseil l’Union d’administration de l’AMA. africaine et 2. Ubunyamabanga bugomba: 2. The Secretariat shall: 2. Le Secrétariat a est chargé : guhuza ishyirwa mu (a) bikorwa ry'ibikorwa no guharanira imikorere myiza y'Ikigo mu kuzuza intego n'imikorere byacyo; implementation coordinate and of (a) activities effective performance of the AMA in fulfilment of its objectives and functions; ensure (a) de coordonner la mise en œuvre des activités et d’assurer l’efficacité des performances de l’Agence africaine du médicament, dans l’accomplissement de ses objectifs et fonctions ; (b) guharanira ko ibyemezo by'Inama y'Ubutegetsi n'Inama y'Ibihugu bihuriye ku Masezerano bishyirwa mu bikorwa mu buryo bunoze; (b) ensure effective implementation of the decisions of the Board and the Conference of the States Parties; (b) d’assurer la mise en œuvre effective des décisions du Conseil d’administration et de la Conférence des Etats Parties ; (c) guhuza gahunda n'imirimo ya komite za tekinike zose n'Inama y'Ubutegetsi. (c) coordinate the programmes and work of all technical committees and the Board. (c) de coordonner les programmes et le travail de tous les comités techniques et du Conseil d’administration; 39 (d) gushyiraho no kubungabunga gahunda zo kongerera ubushobozi no kugenzura uburyo bwo gahunda zigamije inyungu z’ibihugu bihuriye ku Masezerano; gushimangira (d) establish and maintain capacity systems building strengthening programmes for the benefit of Member States; regulatory and renforcement (d) d’instituer et maintenir des programmes et de d’amélioration de des réglementation pour le compte des États membres ; capacités systèmes des (f) gutegura gahunda y'imikorere, gahunda z'akazi, inyandiko y'ibaruramari na raporo y'umwaka y'ibikorwa by'Ikigo, kugira ngo bisuzumwe kandi byemezwe n'Inama y'Ubutegetsi n'Inama y'Ibihugu bihuriye ku Masezerano; (e) prepare the strategic plan, work programmes, budget, financial statement and annual report on the activities of the AMA, for consideration and approval by the Board and the Conference of the States Parties; le plan stratégique, (e) d’élaborer les programmes de travail, le budget, les états financiers et le rapport d’activités annuel de l’Agence africaine du médicament, pour examen et approbation par le Conseil d’administration et la Conférence des Etats Parties ; (f) gukora indi mirimo iyo ari yo yose ishobora gutangwa n'Inama y'Ubutegetsi, Inama y'Ibihugu bihuriye ku Masezerano n'izindi nzego birerba z'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe. (f) perform any other duties as may be assigned by the Board and the Conference of the States Parties and other relevant structures of the African Union. (f) d’effectuer toute autre tâche qui lui serait assignée par le Conseil d’administration, la Conférence des Etats Parties et les autres structures concernées de l’Union africaine.

INGINGO YA 24: UMUYOBOZI MUKURU W'IKIGO ARTICLE 24: THE DIRECTOR GENERAL OF THE AMA ARTICLE GENERAL AFRICAINE DU MEDICAMENT 24: LE DIRECTEUR L’AGENCE DE 1. Umuyobozi Mukuru aba Umuyobozi w’Ubunyamabanga ashinzwe imicungire ya buri munsi y'Ikigo; kandi 1. The Director General shall be the Head of the Secretariat and shall be responsible for the day-to-day management of the AMA; 1. Le Directeur général est le chef du Secrétariat et est responsable de la gestion quotidienne de l’Agence africaine du médicament ; 2. Umuyobozi Mukuru ashyirwaho n'Inama y'Ibihugu bihuriye ku Masezerano bisabwe n'Inama y’Ubutegetsi; 2. The Director-General shall be appointed by the Conference of the States Parties upon the recommendation of the Governing Board; 2. Le Directeur général est nommé par la sur des États Conférence recommandation Conseil du d’administration ; Parties 40 Umuyobozi Mukuru, akora 3. nk'Umuyobozi Mukuru kandi ahagararira Ikigo muri byose, kandi yisobanura ku Nama y'Ubutegetsi, Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano no ku Muryango wa Afurika Yunze Ubumwe, iyo bibaye ngombwa; 3. The Director General, shall serve as the Chief Executive Officer and shall represent the AMA in all matters, and shall report to the Board, the Conference of the States Parties and the African Union, as appropriate; 3. Le Directeur général assure les fonctions de Directeur exécutif, de représentant légal de l’Agence africaine du médicament en toute matière, et rend compte de sa gestion la au Conseil Conférence des États Parties et à l’Union africaine, le cas échéant ; d’administration, à 4. Umuyobozi Mukuru atorerwa manda ishobora kongerwa y'imyaka rimwe, ugusimburana k'uturere; ine (4), hakurikijwe 4. The Director General shall be appointed for a term of four (4) years, renewable once, regional rotations; in accordance with 4. Le Directeur général est nommé pour un mandat de quatre (4) ans renouvelable une fois conformément au principe de rotation régionale ; 5. Umuyobozi Mukuru ashyiraho abakozi b'Ubunyamabanga hakurikijwe imiterere n'inzira byemejwe n'Inama y'Ibihugu bihuriye ku Masezerano; 6. Umuyobozi Mukuru agomba kuba umuntu ufite ubushobozi, ubushobozi bwo kuyobora inyangamugayo, kuba ubumenyi n'uburambe ku bibazo bijyanye n'aya Masezerano cyangwa ibindi bifitanye isano na yo; no 7. Umuyobozi Mukuru agomba kuba ari umwenegihugu w'igihugu kiri muri aya Masezerano; 5. The Director General shall recruit staff of the Secretariat in line with the structure the approved and Conference of States Parties; procedure by 5. Le Directeur général recrute le personnel du Secrétariat conformément à la structure la et aux procédures approuvées par Conférence des États Parties ; 6. The Director General shall be a person of demonstrated competence, leadership ability and integrity, expertise and experience in the subject matter of this Treaty or related issues; 6. Le Directeur général est une personne aux compétences, au leadership, à l’intégrité, à l’expertise et à l’expérience prouvée sur les questions visées par le présent Traité ou sur toute autre question connexe ; 7. The Director General shall be a national of a States Party; 7. Le Directeur général est un ressortissant d’un État Partie ; ashinzwe 8. Umuyobozi Mukuru gukurikirana imyitwarire y’abakozi b'Ikigo n'iy'inzobere; 8. The Director General shall be responsible for monitoring the code of conduct of AMA staff and experts; 8. Le Directeur général est responsable du suivi du code de conduite du personnel et 41 9. Mu rwego rwo gukora inshingano ze, Umuyobozi Mukuru ntashobora gusaba cyangwa kwemera amabwiriza y’igihugu icyo ari cyo cyose, ay’urwego cyangwa ay’umuntu ku giti cye wo hanze y’Ikigo. 9. In the discharge of his/her duties the Director General shall not seek or accept instructions from any state, authority or individual external to the AMA. des experts de médicament ; l’Agence africaine du 9. Dans l’exercice de ses fonctions, le Directeur général ne sollicite, ni n’accepte d’instructions d’aucun État, d’aucune autorité ni d’aucune personne extérieure à l’Agence africaine du médicament.

INGINGO YA 25: INZITIZI KU BITEKEREZO BY'UBUMENYI ARTICLE 25: OBJECTIONS TO SCIENTIFIC OPINIONS ARTICLE 25: OBJECTIONS AUX AVIS SCIENTIFIQUES inzitizi 1. Mu gihe umuntu cyangwa urwego ibisobanuro ku batanze ifite gitekerezo icyerekezo cy’ubumenyi, cyangwa icyemezo cy’Ikigo Nyafurika imiti, bashobora kubiregera gishinzwe Inama y’Ubutegetsi ; 1. In the event that a person or entity duly objects to a scientific opinion, advice or decisions issued by AMA, he/she may lodge their objection with the Board; 1. Au cas où une personne ou une entité oppose une objection dûment motivée à un avis scientifique, à une orientation ou à une décision du l’Agence médicament, elle peut en saisir le Conseil d’administration ; africaine de 2. Inama y'Ubutegetsi ishyiraho itsinda ryigenga kugira ngo risuzume inzitizi zijyanye n'inzira zumvikanweho; 2. The Board shall set up an independent panel to consider the objection in line with the agreed procedures; 2. Le Conseil d’administration met en place un panel indépendant pour connaître de l’objection conformément aux procédures convenues ; 3. Inama n’inzitizi. ishyiraho uburyo burebana 3. The Board shall develop procedures for objection. 3. Le Conseil d’administration élabore des procédures relatives à l’objection. IGICE CYA KANE: ZISOZA INGINGO PART PROVISIONS FOUR: FINANCIAL QUATRIÈME DISPOSITIONS FINANCIÈRES PARTIE:

INGINGO YA 26: UMUTUNGO W'IMARI ARTICLE RESOURCES 26: FINANCIAL ARTICLE FINANCIERES 26: RESSOURCES 42 Inama 1. Masezerano igomba: y’ibihugu bihuriye ku 1. The Conference of States Parties shall: 1. La Conférence des Etats Parties : (a) gushyiraho umusanzu w’umwaka utangwa ku Masezerano; n’ibihugu bihuriye (a) set the annual assessed contribution to be paid by the States Parties; (a) fixe la contribution annuelle des Etats parties; (b) kwemeza ingengo y'imari ya buri mwaka y'Ikigo Nyafurika gishinzwe imiti; (b) adopt the annual the budget of the AMA; (b) adopte le budget annuel de l’Agence africaine du médicament ; (c) kugena ibihano bikwiye byafatirwa igihugu cyose kitubahiriza kwishyura imisanzu yacyo mu ngengo y’imari y'Ikigo hakurikijwe amategeko ajyanye n’ibihano yemejwe n’Inama. (c) determine the appropriate sanctions to be imposed on any Party that defaults in the payment of its contributions to the budget of the AMA in line with the sanctions regime as adopted by the Assembly. (c) détermine les sanctions appropriées à infliger à toute partie en défaut de paiement de ses contributions au budget de l’Agence africaine du médicament, conformément au régime des sanctions adopté par la Conférence. 2. Ikigo kigena uburyo bwo gukusanya umutungo; 2. The AMA shall devise ways of resource mobilization; 2. L’Agence africaine du médicament définit les modalités de mobilisation des ressources ; mu bivuye 3. Ikigo gishobora kandi kwakira inkunga, impano n’amafaranga avuye mu bikorwa miryango byacyo mpuzamahanga, za guverinoma, abikorera ku giti cyabo, imishinga n’ibindi bigo hakurikijwe amabwiriza yashyizweho n’Inama y'Ubutegetsi kandi byemejwe n’Inama ku Masezerano mu gihe nta kugongana kw’inyungu; y’ibihugu bihuriye international 3. The AMA may also receive grants, donations and proceeds for its activities organizations, from governments, private sector, foundations and other entities in accordance with guidelines set by the Board and approved by the Conference of States Parties, provided there is no conflict of interest; 43 3. L’Agence africaine du médicament peut également recevoir des subventions, des dons et des recettes pour ses activités de la part d’organisations internationales, de gouvernements, du secteur privé, de fondations entités, d’autres lignes directrices conformément établies par le Conseil d’administration et approuvées par la Conférence des États Parties, pour autant qu’il n’y ait pas de conflit d’intérêts ; aux et imiti 4. Mu gutegereza ko hashyirwaho amategeko agenga imari y'Ikigo Nyafurika gishinzwe n’Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano, Ikigo gikurikiza amategeko y’imikoreshereze y’imari y’Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe, iyo bibaye ngombwa. bikozwe 4. Pending the adoption of the AMA Financial Rules by the Conference of States Parties, it shall abide by the AU Financial Rules and Regulations where appropriate. l’attente de 4. Dans l’adoption du Règlement financier de l’Agence africaine du médicament par la Conférence des États Parties, au Règlement financier et aux Règles de gestion financière de l’UA, le cas échéant. conforme l’Agence se

INGINGO YA 27: AMAFARANGA AKORESHWA ARTICLE 27: EXPENSES ARTICLE 27: DEPENSES conformes fins faites à des 1. Les dépenses et opérationnelles administratives, d'investissement, au sont Programme de travail approuvé, au budget et au Règlement financier ainsi qu’aux Règles de gestion financière de l’Agence africaine du médicament tels qu’approuvés par le Conseil d’administration et adoptés par la Conférence des États Parties ; 2. Les finances et les comptes de l’Agence africaine du médicament sont vérifiés par un indépendant commissaire aux comptes nommé par le Conseil d’administration. mu Amafaranga akoreshwa 1. bikorwa n'Ubunyamabanga by’ubuyobozi, imikorere n’ishoramari agomba gukurikiza gahunda yemejwe y’akazi, ingengo y’imari n’amategeko y'Ikigo nk'uko n’amabwiriza y’imari byemejwe n’Inama y’Ubutegetsi kandi byemejwe n’Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano; purposes expenses operational shall for 1. The Secretariat and administrative, investment in accordance with the approved programme of work, budget and financial rules and regulations of the AMA as approved by the Governing Board and adopted by the Conference of the States Parties; be 2. Imari na konti by'Ikigo bigenzurwa n'umugenzuzi wigenga washyizweho n'inama y'Ubutegetsi. 2. The finances and accounts of the AMA shall be audited by an independent auditor appointed by the Board. 44 CYA GATANU: IGICE N'UMURYANGO IMIKORANIRE WA AFURIKA YUNZE UBUMWE, IBIHUGU BIWUGIZE N'IZINDI NZEGO Z'ABAFATANYABIKORWA INGINGO YA IMIBANIRE N'UMURYANGO WA AFURIKA YUNZE UBUMWE 28: PART FIVE: RELATIONS WITH THE AU, MEMBER STATES AND OTHER PARTNER INSTITUTIONS CINQUIÈME PARTIE: RELATIONS AVEC L’UNION AFRICAINE, LES ETATS MEMBRES ET D’AUTRES INSTITUTIONS PARTENAIRES ARTICLE WITH THE AFRICAN UNION 28: RELATIONSHIP Ingingo ya 27: UMUBANO N'IBIHUGU ARTICLE 29: RELATIONSHIP WITH STATES 1. L’Agence africaine du médicament entretient d’étroites relations de travail avec l’UA ; 2. L’Agence africaine du médicament présente un rapport d’activités annuel écrit à la Conférence de l’Union africaine par l’entremise du comité technique spécialisé concerné et du Conseil exécutif.

ARTICLE 28: RELATIONS AVEC L’UNION AFRICAINE 1. Ikigo kigirana umubano wa hafi n'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; 1. The AMA shall maintain a close working relationship with the AU; Ikigo gishyikiriza 2. raporo y'umwaka yanditse ku bikorwa byacyo binyuze muri Komite Tekiniki yihariye bireba n’Inama Nshingwabikorwa . Inama 2. The AMA shall present a written annual report on its activities to the AU Assembly through the relevant STC and Executive Council.

ARTICLE 29: RELATIONS AVEC LES ÉTATS Ikigo gishobora gushyiraho no 1. gusigasira ubufatanye burambye n’ibihugu bigize Umuryango w'Ubumwe bwa Afurika n’ibihugu bitari ibigize uwo Muryango. 1. The AMA may establish and maintain active cooperation with AU Member States and Non-AU Member States. 1. L’Agence africaine du médicament peut établir et entretenir une coopération active avec les États membres et les États non membres de l’Union africaine ; Ibihugu bihuriye ku Masezerano imboni zishinzwe guhuza 2. bishyiraho ibikorwa by'Ikigo ku rwego rw'igihugu. 2. The States Parties shall appoint focal level to coordinate country points activities of AMA. 2. Les États Parties désignent des points focaux pour coordonner les activités de l’Agence africaine du médicament au niveau des pays. 45

INGINGO YA 30: UMUBANO N'INDI MIRYANGO MPUZAMAHANGA N'IBIGO 30: RELATIONSHIP ARTICLE WITH OTHER ORGANIZATIONS AND INSTITUTIONS ARTICLE 30: RELATIONS AVEC D’AUTRES ORGANISATIONS ET INSTITUTIONS 1. Ikigo gishyiraho kandi kikabungabunga umubano n'ubufatanye bw'imiryango ikurikira: hafi wa 1. The AMA shall establish and maintain a and collaboration with the following: close working relationship 1. L’Agence africaine du médicament établit et entretient des relations de travail et une les avec organisations et institutions suivantes : collaboration étroites (a) Ishami ry'Umuryango w'Abibumbye ryita ku Buzima (OMS); (a) World Health Organization (WHO); a) organisation mondiale de la Santé ; (b) Ibigo bya Afurika bishinzwe kurwanya no gukumira indwara (Afurika CDC); (b) Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC); b) centres de contrôle et de prévention des maladies d’Afrique ; (c) Imiryango y’ubukungu yo mu karere (REC); (c) Regional Economic Communities (RECs); c) communautés économiques régionales ; (d) Indi miryango yose y’Umuryango w’Abibumbye, imiryango mpuzamahanga n’imiryango itegamiye kuri Leta cyangwa izindi nzego, harimo n’inzego zihariye zitari iziteganyijwe muri aya Masezerano, Ikigo kibona ko inkunga ari ngombwa mu gufasha kugera ku ntego zacyo. (d) Any other UN agencies, inter- governmental organizations and non- governmental organizations or other institutions, specialized including agencies other than specifically provided for in this Treaty, that AMA considers necessary its objectives. in achieving to assist d) toute autre institution des Nations Unies, intergouvemementale, organisation organisation non gouvernementale ou autre institution, y compris d’autres institutions spécialisées autres que celles expressément prévues par le présent Traité, dont l’Agence africaine du médicament juge l’apport nécessaire pour atteindre ses objectifs. 46 IGICE CYA GATANDATU: INGINGO ZISOZA PART SIX: FINAL PROVISIONS SIXIÈME PARTIE: DISPOSITIONS FINALES INGINGO ZIKORESHWA YA 31: INDIMI ARTICLE LANGUAGES 31: WORKING

ARTICLE 31: LANGUES DE TRAVAIL Indimi zikoreshwa n'Ikigo ni izikoreshwa n'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe, ari zo Icyarabu, Icyongereza, Igifaransa n'Igiporutugali. The working languages of the AMA shall be those of the AU, namely Arabic, English, French and Portuguese. Les langues de travail de l’Agence africaine du médicament sont celles de l’Union africaine, à savoir, l’arabe, l’anglais, le français et le portugais.

INGINGO YA 32: GUKEMURA IMPAKA ARTICLE 32: SETTLEMENT OF DISPUTES ARTICLE 32: REGLEMENT DES DIFFERENDS mu 1. Impaka zose zishobora kuvuka hagati bihuriye ku Masezerano y’ibihugu ikurikizwa zerekeranye n’isobanurwa, n’ishyirwa by’aya Masezerano bikemurwa mu bwumvikane hagati y’ibihugu birebwa, harimo no ubyunzi, imishyikirano, gukoresha ubwiyunge buryo cyangwa bw’amahoro; bikorwa ubundi to regard application 1. Any dispute that may arise between State Parties with the and interpretation, implementation of this Statute shall be settled by mutual consent between the States concerned, through negotiations, mediation, conciliation or other peaceful means; including 1. Tout différend qui pourrait surgir entre les États parties pour ce qui concerne l'interprétation, l’application et la mise en œuvre des présents Statuts est réglé d’un commun accord entre les États concernés, y compris par la négociation, la médiation, la conciliation ou par d'autres moyens pacifiques ; 2. Mu gihe habaye kunanirwa gukemura impaka ibihugu bihuriye ku Masezerano bishobora, ku bwumvikane, kugeza impaka: 2. In the event of failure to settle the dispute, the Parties may, by mutual consent, refer the dispute to: 2. En cas d'échec dans le règlement du différend, les parties peuvent, d’un accord mutuel, soumettre ledit différend à : (a) Ku kanama nkemurampaka kagizwe n'abakemurampaka batatu (3) bashyirwaho muri ubu buryo: (a) To an Arbitration Panel of three (3) Arbitrators whose appointment shall be as follows: (a) UN Tribunal arbitral composé de trois (3) arbitres dont la nomination est faite comme suit : 47 i. Buri gihugu kiri mu makimbirane gishyiraho Umukemurampaka umwe (1); i. Each Party to the dispute shall appoint one (1) Arbitrator; (i) chaque Partie au différend désigne un arbitre ; ii. Umukemurampaka, uba Perezida w’Urukiko nkemurampaka, atoranywa hagendewe ku masezerano rusange ari hagati batanzwe n’impande zishyamiranye; kandi y’Abakemurampaka ii. The third arbitrator, who shall be the Chairperson of the Arbitration Tribunal, shall be chosen by common agreement between the arbitrators appointed by the parties to the dispute; and (ii) le troisième arbitre qui est le Président du Tribunal arbitral est choisi de commun accord par les arbitres désignés par les Parties au différend, et iii. Icyemezo cy'akanama nkemurampaka kigomba kubahirizwa. Cyangwa iii. The decision of Arbitrators shall be binding. Or the Panel of (iii) la décision du tribunal d'arbitral est contraignante, ou (b) Ku Rukiko Nyafurika Uburenganzira n’ubw'Abaturage. bwa rw’ Muntu (b) The African Court of Justice Human and Peoples’ Rights. (b) ou la Cour africaine de justice, des droits de l’homme et des peuples.

INGINGO YA 33: UKWIFATA ARTICLE 33: RESERVATIONS ARTICLE 33 RESERVES 1. Igihugu kiri mu Masezerano gishobora, iyo cyemeza burundu Amasezerano cyangwa cyemera kuba kimwe mu bihugu biyahuriyeho gutanga mu nyandiko ukwifata, ku byerekeye ingingo zose z’aya Masezerano; 1. A State Party may, when ratifying or acceding to this statute submit in writing a reservation, with respect to any of the provisions of this treaty; lors de 1. Tout État partie peut, la ratification ou de l’adhésion au présent Traité, émettre, par écrit, une réserve à l’égard de toute disposition du présent Traité; 2. Kwifata ntibishobora kunyuranya n'intego n'impamvu z'aya Masezerano; 2. Reservations shall not be incompatible with the objects and purpose of this treaty; 2. Les réserves ne seront pas incompatibles avec l'objet et le but du présent Traité ; 3. Usibye iyo biteganyijwe ukundi, ukwifata gushobora kuvanwaho igihe icyo ari cyo cyose; 3. Unless a otherwise reservation may be withdrawn at any time; provided, 3. A moins qu’il n’en soit disposé autrement, les réserves peuvent être retirée à tout moment ; 48 4. Kuvanaho ukwifata bigomba gukorwa mu nyandiko bigahabwa Perezida wa Komisiyo na we akabimenyesha ibindi bihugu bihuriye ku Masezerano. 4. The withdrawal of a reservation must be submitted in writing to the Chairperson of the Commission who shall notify other States Parties the withdrawal of accordingly. 4. Le retrait d'une réserve est soumis par écrit au Président de la Commission, qui en informe les autres États Parties.

INGINGO YA 34: UKWIVANA MU MASEZERANO 1. Igihe icyo ari cyo cyose nyuma y'imyaka itatu uhereye igihe aya Masezerano yatangiriye gukurikizwa, igihugu kiri mu kuyivanamo gishobora Masezerano kibinyujije mu imenyesha ryanditse giha Ushinzwe kubika Amasezerano; ARTICLE 34: WITHDRAWAL ARTICLE 34 : DENONCIATION 1. At any time after three years from the date of entry into force of this treaty, a State Party may withdraw by giving written notification to the depositary; 1. À tout moment après trois ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent Traité, un État partie peut se retirer en notifiant, par écrit, le dépositaire ; 2. Kwikura mu Masezerano bitangira gukurikizwa mu mwaka umwe nyuma y'uko kuyivanamo ryakiriwe n'Ushinzwe kuyabika, cyangwa ku itariki iri inyuma yasobanuwe mu imenyesha. imenyesha ryo 2. Withdrawal shall be effective one year after receipt of notification by the depositary, or on such a later date as may be specified in the notification; 2. Le retrait prend effet un an après la réception de le dépositaire ou à une date ultérieure spécifiée dans la notification ; la notification par 3. Kwivana mu Masezerano ntibigira ingaruka ku myenda igihugu cyafashe mbere yo kuyivanamo. 3. Withdrawal shall not affect any obligations of the withdrawing State Party prior to the withdrawal. 3. Le retrait n’affecte pas les obligations de l’Etat Parties concerné, antérieure au retrait.

INGINGO YA 35: ISESWA ARTICLE 35: DISSOLUTION ARTICLE 35: DISSOLUTION Ikigo gishobora 1. guseswa byumvikanweho na bibiri bya gatatu by’ibihugu bihuriye ku Masezerano mu nama yabyo kandi byemejwe n’Inteko 1. The AMA may be dissolved by the agreement of two-thirds of the States Parties to this Treaty at a meeting of the 1. L’Agence africaine du médicament peut être dissoute par l’accord de deux tiers des États Parties au présent Traité, lors d’une réunion de la Conférence des États Parties, 49 y’Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; Conference of the States Parties and upon endorsement by the AU Assembly; avec l’approbation de la Conférence de l’Union africaine ; 2. Integuza nibura y'amezi atandatu (6) ihabwa inama iyo ari yo yose y'Inama y'Ibihugu bihuriye ku Masezerano igomba kwigirwamo iseswa ry'Ikigo; 2. At least six (6) months’ notice shall be given of any meeting of the Conference of the State Parties at which the dissolution of the AMA is to be discussed; 2. Un préavis d’au moins six (6) mois est nécessaire pour la toute Conférence des États Parties devant débattre de la dissolution de l’Agence africaine du médicament ; réunion de iseswa 3. Iyo byemejwe ko habaho ry'Ikigo, Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano ishyiraho uburyo bwo gusesa umutungo w'Ikigo. 3. Once agreement has been reached on the dissolution of the Conference of the States Parties shall establish the modalities for the liquidation of the assets of the AMA. the AMA, 3. Une fois qu’un accord est trouvé pour la dissolution de l’Agence africaine du médicament, la Conférence des États Parties établit les modalités de la liquidation des actifs de l’AMA.

INGINGO YA 36: IVUGURURWA N'ISUBIRWAMO ARTICLE 36: AMENDMENT AND REVISION ARTICLE 36: AMENDEMENT ET REVISION 1. Igihugu icyo ari cyo cyose kiri mu Masezerano gishobora gutanga ibyifuzo by'ivugururwa cyangwa isubirwamo ry'aya Masezerano. Ibyo byifuzo byemezwa mu Nama y'ibihugu bihuriye ku Masezerano; 1. Any State Party may submit proposals for the amendment or revision of this Treaty. Such proposal shall be adopted at a meeting of a Conference of States Parties; 1. Tout État partie peut soumettre des propositions d'amendement ou de révision du présent Traité. Cette proposition est adoptée lors d'une réunion de la Conférence des États parties ; 2. Ibyifuzo byo guhindura cyangwa gusubiramo bishyikirizwa Perezida wa Komisiyo ivugururwa agashyikiriza cyangwa isubirwamo Perezida w'Inama y’Ubutegetsi mu minsi mirongo itatu (30) ibarwa uhereye igihe cyo kubyakira; 2. Proposals for amendment or revision shall be submitted to the Chairperson of the Commission who shall transmit the amendment or revision to the Chairperson of the Governing Board within thirty days (30) of receipt thereof; 2. Les propositions d'amendement ou de révision sont soumises au Président de la Commission, qui les transmet au Président du Conseil d’administration dans un délai de trente jours (30) à compter de leur réception ; Inama 3. ku Masezerano, ibigiriwemo inama n’Inama y’ibihugu byihuriye 3. The Conference of States Parties, upon the advice of the Governing Board shall 3. Sur l'avis du Conseil d'administration, la Conférence des États parties examine ces 50 y’Ubutegetsi isuzuma ibyo byifuzo mu gihe cy'umwaka umwe uhereye igihe ibyo byifuzo byakiriweho; examine these proposals within a period of one year from the date of receipt of such proposals; propositions dans un délai d'un an à compter de la date de réception de telles propositions ; cyangwa Ivugururwa 4. isubirwamo byemezwa n’Inama y’ibihugu bihuriye ku Masezerano mu bwumvikane cyangwa bitabaye ibyo, ku bwiganze bwa bibiri bya gatatu; cyangwa Ivugururwa 5. isubirwamo ritangira gukurikizwa hakurikijwe inzira zivugwa mu ngingo ya 38 y'aya Masezerano. INGINGO YA 37: GUSHYIRA UMUKONO KU MASEZERANO, KUYEMEZA NO KWEMERA KUBA KIMWE MU BIHUGU BIYAHURIYEHO BURUNDU Aya Masezerano 1. yemerewe gushyirwaho umukono kandi agomba kwemezwa burundu no kwemerera ibihugu kuba bimwe mu biyahuriye n’ibihugu bigize Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe; 4. Amendment or revision shall be adopted by the conference of States Parties by consensus or, failing which, by two thirds majority; 4. L’amendement ou la révision est adoptée par la Conférence des États parties par consensus ou, à défaut, à la majorité des deux tiers ; force 5. The Amendment or revision shall enter into the procedures outlined in Article 38 of this Treaty. in accordance with ARTICLE 37: RATIFICATION AND ACCESSION SIGNATURE, 5. L'amendement ou la révision entre en vigueur conformément aux procédures définie à l'article 38 du présent Traité. ARTICLE RATIFICATION ET ADHESION 37: SIGNATURE, 1. This Treaty shall be open to Member States of the Union for signature and ratification or accession; 1. Le présent Traité est ouvert à la signature et est soumis à ratification, ou adhésion par les États membres de l’Union africaine ; 2. Inyandiko yo kwemeza burundu aya Masezerano n’iyo kwemera kuba kimwe mu bihugu biyahuriyeho ishyikirizwa Perezida wa Komisiyo ya Afurika Yunze 2. The instrument of ratification or accession to the present Treaty shall be deposited with the Chairperson of the Commission who shall notify member 2. Les instruments de ratification ou d’adhésion au présent Traité sont déposés auprès du Président de la Commission de 51 Ubumwe na we akamenyesha ibihugu byose bigize Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe.

INGINGO YA 38: GUTANGIRA AYA GUKURIKIZWA MASEZERANO KW’ 1. Aya Masezerano atangira gukurikizwa ku munsi wa mirongo itatu (30) nyuma yo kubika inyandiko ya cumi na gatanu (15) yo kuyemeza burundu no kwemera kuba kimwe mu bihugu biyahuriyeho; states of the union of the deposit of the instrument of ratification or accession. l’Union africaine qui en notifie tous les Etats membres de l’Union. ARTICLE 38: ENTRY INTO FORCE ARTICLE 38: ENTREE EN VIGUEUR 1. This Treaty shall enter into force thirty days (30) after the deposit of the fifteenth (15) ratification and accession; instrument of 1. Le présent Traité entre en vigueur trente (30) jours après le dépôt du quinzième (15ème) instrument de ratification ; 2. Perezida wa Komisiyo amenyesha ibihugu byose bigize Umuryango wa itangira Afurika Yunze Ubumwe gukurikizwa ry’aya Masezerano; 2. The Chairperson of the Commission shall inform all Member States of the Union of the entry into force of the present treaty; 2. Le président de la Commission informe tous les États membres de l'Union de l'entrée en vigueur du présent Traité ; 3. Ku gihugu cyose kigize Umuryango waAfurika Yunze Ubumwe cyemera kuba kimwe mu aya Masezerano, Amasezerano atangira gukurikizwa kuri icyo gihugu ku itariki yo kutanga inyandiko yacyo yo kwemera kuba kimwe mu biyahuriyeho. bihuriyeho kuri 3. For any member state of the Union acceding to the present treaty, the treaty shall come into force in respect of that State on the date of the deposit of its instrument of accession. 3. Pour tout Etat membre de l'Union adhérant au présent Traité, le Traité entre en vigueur à l'égard de cet Etat à la date du dépôt de ses instruments d'adhésion. INGINGO YA KUBIKA AMASEZERANO 39: USHINZWE

ARTICLE 39: DEPOSITORY ARTICLE 39 : DEPOSITAIRE Aya Masezerano abikwa na Perezida wa Komisiyo y'Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe nawe agashyikiriza Guverinoma This Treaty shall be deposited with the Chairperson of the AU Commission, who shall transmit a certified true copy of the Le présent Traité est déposé auprès du Président de la Commission de l'Union africaine qui transmettra une copie certifiée 52 ya buri gihugu cyayashyizeho umukono inyandukuro ihuje n’umwimerere. Statute signatory State. to the Government of each conforme du Traité au Gouvernement de chaque État signataire.

INGINGO YA 40: IYANDIKISHA ARTICLE 40: REGISTRATION ARTICLE 40 : ENREGISTREMENT akimara gutangira Amasezerano gukurikizwa, Perezida wa Komisiyo ayandikisha ku Munyamabanga Mukuru w’Umuryango w’Abibumbye hakurikijwe 102 n'ingingo ibiteganywa y’Amasezerano mpuzamahanga ashyiraho Umuryango w’Abibumbye. ya The Chairperson of the Commission upon the entry into force of this Treaty shall register this Treaty with the United Nations Secretary General in conformity with Article 102 of the Charter of the United Nations. Dès l'entrée en vigueur du présent Traité, le Président de la Commission procède à l’enregistrement du présent Traité auprès du Secrétaire général des Nations Unies, conformément à l'article 102 de la Charte des Nations Unies. INGINGO YA MPAMO 41: INYANDIKO

ARTICLE 41: AUTHENTIC TEXTS ARTICLE 41: TEXTES FAISANT FOI Aya Masezerano yanditswe mu nyandiko z'umwimerere mu ndimi enye (4) z’Icyarabu, Igifaransa n'Igiporutugali, zose zinganya agaciro. Icyongereza, This Treaty is drawn up in four (4) original texts in the Arabic, English, French and Portuguese languages, all of which are equally authentic. Le présent Traité est établi en quatre (4) exemplaires originaux en anglais, arabe, français et portugais, tous les textes faisant également foi. b'Ibihugu TUMAZE KWEMERA IBIKUBIYE MURI AYA MASEZERANO, TWEBWE na Guverinoma Abakuru cyangwa abahagarariye ibihugu bigize Umuryango wa Afurika Yunze Ubumwe babiherewe ububasha dushyize umukono kuri aya Masezerano ari mu nyandiko enye z’umwimerere mu ndimi z'Icyarabu, Icyongereza, Igifaransa, n'Igiporutugali, inyandiko zose zinganya agaciro. IN WITNESS WHEREOF, WE the Heads of State and Government or duly authorised representatives of the Member States of the African Union have signed and sealed this Treaty in four original texts in Arabic, English, French, and Portuguese languages, all texts being equally authentic. EN FOI DE QUOI, NOUS, les Chefs d'État et de gouvernement ou les représentants dûment autorisés des États membres de l'Union africaine, avons signé le présent Traité en quatre exemplaires originaux en anglais, arabe, français et portugais, tous les textes faisant également foi. 53 YEMEJWE N'INTEKO ISANZWE YA ITATU NA KABIRI MIRONGO Y'INAMA, YABEREYE I ADDIS- ABEBA, ETHIOPIYA ADOPTED BY THE THIRTY- SECOND ORDINARY SESSION OF THE ASSEMBLY, HELD IN ADDIS- ABABA, ETHIOPIA LA PAR ADOPTÉ TRENTE- DEUXIEME SESSION ORDINAIRE DE LA CONFERENCE TENUE A ADDIS-ABEBA, ETHIOPIE KU WA 11 GASHYANTARE 2019 11TH FEBRUARY 2019 LE 11 FEVRIER 2019 54