LAW No47/2012 OF 14/01/2013 RELATING TO THE REGULATION AND INSPECTION OF FOOD AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Ingingo ya mbere: Icyo iri tegeko rigamije Article One: Purpose of this Law Article premier: Objet de la présente loi Ingingo ya mbere: Icyo iri tegeko rigamije Article One: Purpose of this Law Article premier : Objet de la présente loi Iri tegeko rigena imicungire n’igenzura ry’ibiribwa n’imiti. This Law relates to the regulation and inspection of food and pharmaceutical products. La présente loi porte règlementation et inspection des produits alimentaires et pharmaceutiques.

Ingingo ya 2: Ibisobanuro by’amagambo Article 2 Definitions of terms Article 2: Définitions des termes Ingingo ya 2: Ibisobanuro by’amagambo Article 2 : Definitions of terms Article 2 : Définitions des termes Muri iri tegeko amagambo akurikira asobanura: The following terms in this Law shall have the following meanings: Aux fins de la présente loi, les termes repris ci- après ont les significations suivantes: 1° farumakope: igitabo ngenderwaho kirimo amabwiriza agomba gukurikizwa mu gihe cy’ibiwugize, cy’ikorwa kuwusuzuma, kuwubika no kumenya imikoreshereze yawo; ry’umuti, 1° pharmacopoeia: reference book a containing directions for the manufacture, and testing, composition, description of instructions for the use of a pharmaceutical product; storage 1° pharmacopée : un livre de référence comportant des instructions relatives à la fabrication, à la composition, à l’essai, à la conservation et à la description du mode produit pharmaceutique ; d’emploi d’un 2° farumasi: ahantu hose hemewe gukorerwa umwuga w’ubuhanga mu by’imiti; 2° pharmacy: any licensed location used for the practice of the pharmacy profession; 2° pharmacie : tout lieu agréé servant à l’exercice de l’art pharmaceutique ; 3° farumasiye ushinzwe farumasi: umuntu inshingano zose zo gucunga iranguza, farumasi idandaza, wahawe farumasi uruganda rukora imiti; 3° head pharmacist: a person given the full responsibility of managing a retailing pharmacy, a wholesale pharmacy or a pharmaceutical plant; 4° ibigengwa n’iri tegeko: imiti, ibiribwa, ibikoresho byo mu buvuzi, ibihumanya n’ibinoza kandi bisukura umubiri; 4° items regulated under pharmaceutical and medical devices, poisons and cosmetics; food this Law: products, 3° pharmacien responsable : une personne chargée d’assumer pleinement la responsabilité de gérer une pharmacie de détail, une pharmacie de vente en gros ou une usine pharmaceutique; 4° articles réglementés par la présente et dispositifs médicaux, loi: alimentaires, poisons et produits cosmétiques; pharmaceutiques produits 66 5° ibintu binoza kandi bisukura umubiri: ibintu byose bikoreshwa hakoreshejwe gusirita ku mubiri, gusukaho, kwuka, gutonyangirizaho, gutumuriraho cyangwa ubundi buryo bwakoreshwa ku mubiri w’umuntu gice cy’umubiri mu koza no gushaka uburanga, kureshya cyangwa guhindura isura. Birimo ikindi kintu cyose cyigenewe kandi gukoreshwa nka kimwe mu bigize ibintu byisigwa, ibikoreshwa mu gusuzuma, kuvura cyangwa gukingira indwara; hatarimo cyangwa kindi ku Official Gazette n° Special of 17/01/2013 5° cosmetics: any kind of products intended to be used by means of rubbing, pouring, steaming, sprinkling, spraying on or otherwise applied to the human body or any other part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness or altering the appearance. They also include any other product intended for use as a component of a product applied to the body with the exception of products intended the diagnosis, treatment or prevention of diseases; for use in 6° ibiribwa: ibintu byose bitari umuti, ibintu binoza kandi bisukura umubiri bitari n’itabi bikoreshwa nk’ibiribwa cyangwa binyobwa n’abantu kandi bibarirwamo ikorwa n’ikindi cyose gikoreshwa mu cyangwa ihindurwa ry’ ibiribwa; 6° food products: any items other than pharmaceutical products, cosmetics and tobacco used as food or drink for human beings and include any substance used in the manufacture or treatment of food; 7° igikoresho cyo mu buvuzi: ikintu cyose hagamijwe kubaga gikoreshwa mu gusuzuma, gupima, cyangwa kubungabunga ubuzima; kuvura, buvuzi 8° ikintu gihumanya: ikintu cyagaragajwe bihumanya ruteganywa muri iri tegeko; rutonde ku cyose rw’ibintu 7° medical device: any device used in the medical field for the purpose of diagnosis, testing, cure, surgery or health protection; 8° poisonous product: substance specified in the poisons list set forth under this Law; any l’usage se 5° produits cosmétiques : toute sorte de produits dont fait par frottement, versement, vaporisation, arrosage, pulvérisation ou autrement appliqué au corps humain ou à n’importe quelle autre partie du corps pour nettoyer, embellir, favoriser l’attraction ou changer l’apparence extérieure. Ils autre également comprennent tout produit destiné à l’usage comme composante d’un produit appliqué sur le corps à l’exception des produits dont l’usage est destiné à des fins de diagnostic, de prévention des maladies ; traitement ou de 6° produits alimentaires : toute sorte d’articles à l’exclusion des produits pharmaceutiques, cosmétiques et du tabac qui servent de nourriture ou de boisson aux êtres humains et qui comprennent toute substance utilisée dans la fabrication ou le traitement des aliments; 7° dispositif médical: tout article utilisé dans le domaine médical à des fins de diagnostic, de dépistage, de guérison, de chirurgie ou de protection de la santé; 8° produit toxique : substance spécifiée sur la liste de poisons prévue par la présente loi; toute 9° ikirango : ikimenyetso kiranga farumasi ; 9° label: a sign used to distinguish a 9° étiquette : signe servant à distinguer une pharmacy; pharmacie; 67 10° imiti igenzurwa ku imiti inkingo, buryo ifatwa bw’umwihariko : nk’ikiyobyabwenge, imiti ya antibiyotiki, imiti igabanya ubukana bwa virusi itera Sida, imiti ivura igituntu na malariya ; Official Gazette n° Special of 17/01/2013 10° controlled pharmaceutical products: considered pharmaceutical narcotics, antibiotics, vaccines, antiretrovirals, tuberculosis and malaria drugs; products 10° produits pharmaceutiques placés sous considérés contrôle: médicaments stupéfiants, des comme étant des des vaccins, antirétroviraux, des médicaments contre la tuberculose et le paludisme; antibiotiques, des 11° imiti itujuje ibisabwa : imiti yarengeje ingaruka mbi, igihe, itavura idafite ubuziranenge buhagije n’iyo itariki yayo yo gusaza yaba itaragera ; ishobora gutera n’imiti 12° imiti rusange : imiti yose itagishinganye, yateguriwe mu ruganda kandi igacuruzwa ku izina rusange mpuzamahanga ry’umuti shingiro rikurikiwe cyangwa ridakurikiwe n’izina ry’uruganda ; 11° unfit pharmaceutical products: pharmaceutical products which have expired, which may have side effects, inefficacious, which do not have the required quality standards even before the expiry date; 12° generic pharmaceutical products: any pharmaceutical products that are no more patented, manufactured in a plant and distributed under the international non- proprietary name of the originator pharmaceutical product whether or not followed by the name of the plant; 11° produits pharmaceutiques impropres : produits pharmaceutiques qui ont expiré, qui sont dangereux pour la santé, non efficaces et ceux qui n’ont pas la qualité requise même avant leur date d’expiration; 12° produits pharmaceutiques génériques: tous produits pharmaceutiques qui ne sont plus brevetés, fabriqués dans une usine et vendu sous la dénomination commune internationale du produit pharmaceutique d’origine suivie ou non par le nom de l’usine; 13° imiti yihariye : imiti yose yakorewe mu ruganda ishinganye cyangwa idashinganye, ifunze ku buryo bwihariye kandi ifite izina ryihariye ry’uruganda ; 13° branded pharmaceutical products: any pharmaceutical products manufactured in a plant, whether or not patented, packaged in a special manner and bearing a unique name of the plant; 13° produits pharmaceutiques brevetés : tous produits pharmaceutiques fabriqués dans l’usine, brevetés ou non, emballés d’une manière spéciale et portant un nom unique de l’usine ; 14° inyamaswa : ikinyabuzima gihumeka cyangwa gifite urutirigongo kitari umuntu ikimera ; cyose kidafite cyangwa 14° animal: any being that breathes that is a vertebrate or invertebrate and which is neither a human being nor part of the flora; 14° animal : tout être qui respire tout en étant vertébré ou invertébré et qui n’est ni être humain ni partie de la flore ; 15° inyubako : ikibanza, inzu, ubwato, indege, 15° premises: plot of land, buildings, boats, 15° locaux: terrains, bâtiments, bateaux, 68 imodoka, igice cy’inyubako, imiyoboro, imbuga, ahantu habikwa ibintu hafatanye cyayo, n’inyubako ibintu ibikururwa bifunguye by’ubwoko cyangwa bifunze ; cyangwa bwose igice ibijyamo cyangwa byaba Official Gazette n° Special of 17/01/2013 aircrafts, vehicles, a part of a building, channels, yard, place of storage annexed to a building or part of that building, carriage or receptacle of any kind, whether open or closed; partie véhicules, d’un aéronefs, bâtiment, canaux, cour, entrepôt annexé à un bâtiment ou à une quelconque partie de ce bâtiment, chariot ou récipient de toute sorte qu’il soit ouvert ou fermé ; 16° itsinda ry’abantu : ihuriro ryemewe rigamije cyangwa ritagamije inyungu ; 16° group of persons: a licensed association whether profit making or non profit making; 16° groupe de personnes : une association agréée poursuivant un but lucratif ou non lucratif; 17° Minisitiri : Minisitiri ufite ubuzima mu nshingano ze ; 17° Minister: health; the Minister in charge of 17° Ministre : le Ministre ayant la santé dans ses attributions; 18° ubugenzuzi: igikorwa kijyanye n’iyubahirizwa ry’ishyirwa mu bikorwa by’iri tegeko mu bijyanye no gukora, gukwirakwiza, gutanga, kubika cyangwa gufunika imiti, ibiribwa, ibinoza kandi bisukura umubiri, imiti ikomoka ku bimera n’ibikoresho byo mu buvuzi; 18° inspection: any act intended to enforce and implement this Law as it relates to the manufacture, distribution, supply, storage or packaging of pharmaceutical products, food, cosmetics, herbal medicines and medical devices; 19° umuganga: umuntu wese wemerewe gukora ubuvuzi bw’abantu bishingiye ku mpamyabushobozi y’icyiciro cya kabiri cya Kaminuza mu by’ubuganga ; 19° medical practitioner: : any person qualified to practice the medical art after obtaining in Medicine; a Bachelor’s Degree 20° umuganga w’amenyo: umuntu wese imirimo y’ubuvuzi wemerewe gukora ku bw’amenyo mpamuyabumenyi y’icyiciro cya kabiri by’ubuvuzi cya bishingiye Kaminuza mu 20° dentist: any person qualified to practice the dental medicine after obtaining a Bachelor’s Degree in dentistery; 69 18° inspection: tout acte destiné à la mise en application et la mise en œuvre de la présente loi en ce qui concerne la fabrication, la distribution, la fourniture, le stockage ou l’emballage des produits alimentaires, pharmaceutiques, substances des cosmétiques, phytothérapeutiques et des dispositifs médicaux; 19° médecin : toute personne habilitée à exercer la médecine après obtention d’un diplôme sanctionnant le deuxième cycle d’enseignement supérieur en médecine ; 20° dentiste : toute personne habilitée à exercer la médecine dentaire après l’obtention d’un diplôme sanctionnant le d’enseignement deuxième dentisterie ; supérieur cycle en bw’amenyo.; 21° umuganga w’inyamaswa: umuntu wanditswe nk’umuganga w’amatungo; 22° umuhanga mu by‘imiti: umuntu wese ufite impamyabushobozi y’ikiciro cya kabiri cya kaminuza mu buhanga mu by’imiti wanditswe kandi wemewe; 23° umutekinisiye muri farumasi: umuntu wese ufite impamyabumenyi y’icyiciro cya mbere cya kaminuza mu buhanga mu by’imiti wanditswe kandi wemewe nk’umutekinisiye muri Farumasi; isuzuma 24° umuti: ikintu cyose gifite ubushobozi bwo gukingira, kuvura indwara z' abantu cyangwa iz' inyamaswa, ndetse n' ikindi kintu cyose cyagenewe guhabwa umuntu cyangwa inyamaswa kugira ngo hashobore gukorwa ry'indwara, gusana, gukosora cyangwa guhindura imikorere y'umubiri iy'ubwenge. cyangwa Bisobanuye kandi ibintu bikoreshwa mu zikorerwamo, gusukura ibiribwa zitegurirwamo, n’imiti, gusukura z’ibitaro, ibikoresho n’amazu y’ubworozi; zibikwamo inyubako inyubako Official Gazette n° Special of 17/01/2013 21° veterinary surgeon: a person who is the veterinary to practice registered profession; 21° medecin vétérinaire : une personne enregistrée pour exercer la profession vétérinaire ; 22° pharmacist: any person holding a second cycle university degree in pharmacy who is registered and licensed; 22° pharmacien: toute personne titulaire d’un diplôme de deuxième cycle universitaire en pharmacie qui est enregistré et agréée; 23° pharmacy technician: person holding a first cycle university degree in and is pharmacy who authorized as a pharmacy technician; registered any titulaire en pharmacie : 23° technicien toute personne diplôme universitaire de premier cycle en pharmacie qui est enregistrée et agréée en tant que technicien en pharmacie; d’un 24° pharmaceutical product: any substance capable of preventing, treating human or animal diseases and any other substance intended for administration to a human being or an animal in order to diagnose diseases, restore, correct or carry out modification of organic or mental functions. It also means products used in disinfecting premises in which food and drugs are manufactured, prepared or stored, cleaning hospitals, equipment and farm houses; 24° produit pharmaceutique: toute substance capable de prévenir et de traiter les maladies humaines ou animales ainsi que tout autre substance destinée à être administrée à un être humain ou un animal en vue de diagnostiquer les maladies, de restaurer, de des modifications des fonctions organiques ou mentales. Cela signifie également des produits utilisés pour la désinfection des locaux les médicaments sont fabriqués, préparés ou gardés, les hôpitaux, les équipements et les maisons de ferme; d’effectuer aliments corriger les ou où et 25° umuti ukomoka ku bimera: umuti wakozwe ufite ikiwuranga cyerekana ibipimo byawo ugizwe n’ikintu kimwe 25° herbal medicine: a pharmaceutical product with a label identifying its dosage form that contains one or more substances 25° substance phytothérapeutique: un produit pharmaceutique portant une étiquette indiquant sa forme posologique 70 byinshi cyangwa y’umwimerere ituruka ku bimera; bifite inkomoko Official Gazette n° Special of 17/01/2013 of natural origin that are derived from plants; qui contient une ou plusieurs substances d’origine naturelle qui sont dérivés des végétaux; 26° umuti utangwa nta rupapuro mpesha- muti: umuti wose uri ku rutonde rwashyizweho na Minisitiri ruteganya imiti itangwa hadakenewe urupapuro mpesha- muti. 26° over-the-counter pharmaceutical product: any pharmaceutical product included in the list of non-prescription pharmaceutical products set out by the Minister; 26° produit pharmaceutique en vente tout produit pharmaceutique liste des produits ordonnance sans libre : figurant sur la pharmaceutiques établie par le Ministre; 27° urupapuro mpesha-muti: inyandiko ya muganga, muganga w’amenyo, umuganga w’amatungo yandikira umuhanga mu by’imiti ijyanye no gutegura, gutunganya no gutanga umuti. 27° medical prescription: a written direction by a medical practitioner, dentist or a veterinary pharmacist the preparation, treatment and dispensation of a pharmaceutical product. surgeon in connection with intended for 27° prescription médicale: une indication écrite par un médecin, un dentiste ou un médecin vétérinaire destiné à un pharmacien dans la préparation, le traitement et la délivrance d’un produit pharmaceutique. le cadre de

Ingingo ya 3: Iyandikwa ry’imirimo n’inyubako Article 3: Registration of activities and premises Article 3: Enregistrement des activités et des locaux Ingingo ya 3: Iyandikwa ry’imirimo n’inyubako Article 3: Registration of activities and premises Article 3 : Enregistrement des activités et des locaux kohereza, kugurisha, Imirimo yose ijyanye no gukora, kubika, gutumiza gufunika, cyangwa gukwirakwiza, kugemura, gutwara ibiribwa, imiti, ibikoresho byo mu buvuzi , ibintu bihumanya, ibintu binoza kandi bisukura umubiri, imiti ikomoka ku bimera n’ibindi byose bikoreshwa mu buvuzi igomba kuba yanditse. Iyandikwa ry’imirimo n’inyubako rigaragazwa n’icyemezo rubifitiye ububasha. Iteka rya Minisitiri rigena uburyo iyandikwa ry’inyubako rikorwa. n’urwego gitangwa Any activity related to the manufacture, storing, import or export, sale, packaging, distribution, supply, food, pharmaceutical products, medical devices, poisonous product, cosmetics, herbal medicines and any other health commodities must be registered. transport of Toute activité ayant trait à la fabrication, au stockage, à l’importation ou à l’exportation, à la vente, à l’emballage, à la distribution, à la fourniture, au transport des produits alimentaires, pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits toxiques, des produits cosmétiques, des substances phytothérapeutiques et tout autre produit de santé doit être enregistré. The registration of activities and premises shall be proven by a certificate issued by a competent organ. An Order of the Minister shall determine modalities for registration of premises. L’enregistrement des activités et des locaux est justifié par un certificat délivré par l’organe compétent. Un arrêté du Ministre détermine les modalités d’enregistrement des locaux. 71 Official Gazette n° Special of 17/01/2013

Ingingo ya 4 : Uruhushya rwo gukora Article 4: License to practice Article 4: Permis d’exercice UMUTWE WA II: IBIRIBWA CHAPTER II: FOOD PRODUCTS CHAPITRE II : PRODUITS ALIMENTAIRES Icyiciro cya mbere: n’isuku yabyo Igengwa ry’ibiribwa Section One: Regulation of food products and their hygiene Section première : Réglementation des produits alimentaires et hygiène alimentaire Ingingo ya 4: Uruhushya rwo gukora Article 4: License to practise Article 4 : Permis d’exercice imirimo rw’aho gukorera Uruhushya ijyanye n’ibiteganyijwe mu ngingo ya 3 y’iri tegeko ububasha rutangwa hakurikijwe n’ibindi bisabwa n’iteka rya Minisitiri. rubifitiye bw’impushya n’urwego ubwoko The license to operate premises used for carrying out activities under Article 3 of this Law is granted by a competent organ according to the types of licenses and other conditions required by the Order of the Minister. Le permis d’exploitation des locaux servant à l’exercice des activités prévues à l’article 3 de la présente loi est accordé par l’organe compétent en fonction des types de permis et d’autres conditions requises par arrêté du Ministre. Nta muntu wemerewe gukora ibigengwa n’iri tegeko adafite uruhushya. Cyakora, mu rwego rwo kubungabunga ubuzima rusange, Minisitiri atanga uburenganzira mu bihe bidasanzwe. No person shall conduct activities governed by this Law unless he/she has been granted a license. However, in case of emergency the Minister may grant a licence in order to protect public health. Nul ne peut mener les activités régies par la présente loi avant d’avoir obtenu un permis. Toutefois, en cas d’urgence, le Ministre peut accorder un permis dans l’intérêt de la protection de la santé publique. Uwahawe uru ruhushya ashobora kurwamburwa mu gihe anyuranyije n’ibiteganywa n’iri tegeko. The licensee may have his/her license revoked if he/she contravenes the provisions of this Law. Le titulaire d’un permis peut se voir retirer son permis s’il viole les dispositions de la présente loi. UMUTWE WA II: IBIRIBWA CHAPTER II: FOOD PRODUCTS CHAPITRE II : PRODUITS ALIMENTAIRES Icyiciro cya mbere: n’isuku yabyo Igengwa ry’ibiribwa Section One: Regulation of food products and food hygiene

Ingingo ya 5: Igengwa ry’ibiribwa Article 5: Regulation of food products Article alimentaires 5: Réglementation des produits Ingingo ya 5: Igengwa ry’ibiribwa Article 5: Regulation of food products Ibiribwa byemewe gukoreshwa bigomba kuba byujuje n’inzego zibifitiye ububasha mu gihugu. ubuziranenge buteganywa Food products authorized for use shall conform to quality standards set by the national competent organs. Section première : Réglementation des produits alimentaires et hygiène alimentaire Article alimentaires 5: Réglementation des produits Les produits alimentaires autorisés à être utilisés doivent être conformes aux normes de qualité prévues par les organes compétents du pays. Nta kiribwa gishobora gukorwa, kugurishwa, gutangwa, cyangwa kumurikwa keretse cyujuje ibisabwa biteganywa gutumizwa, kubikwa No food product shall be manufactured, sold, donated, imported, stored or exhibited unless it conforms to the requirements provided under this Aucun produit alimentaire ne peut être fabriqué, vendu, offert en don, importé, stocké ou exposé sans qu’il ne soit conforme aux exigences prévues 72 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 n’iri tegeko. Ibiribwa byose bigomba kuba: Law. Each food product must: par la présente loi. Chaque produit alimentaire doit répondre aux conditions suivantes: 1° bidafite ibihumanya; 1° not contain toxic substances; 1° ne pas contenir des substances toxiques; 2° bishobora kuribwa n’abantu cyangwa 2° be safe for human or animal consumption; 2° être propre à la consommation humaine ou inyamaswa; animale; 3° bitaboze, bitagaze, bitarengeje igihe 3° not be rotten, spoiled, expired or 3° ne pas être pourri, gâté, expiré ou cyagenwe cyangwa bitanduye; contaminated; contaminé; 4° bidafite ibyongerewemo byatera indwara; 4° not contain additives that may cause a 4° ne pas contenir des additifs susceptibles de disease; causer une maladie; 5° bitatera ingaruka ku buzima bw’abantu; 5° not be associated with effects on human 5° ne pas avoir des effets nuisibles sur la health; santé humaine; 6° byujuje cyangwa ubuziranenge ibiteganywa n’amabwiriza agenga ibiribwa mu gihugu; 6° conform to quality standards or the provisions of food product regulations applicable in the country; 6° être conforme aux normes de qualité ou répondre aux dispositions des règlements applicables aux produits alimentaires en vigueur dans le pays; 7° bitari ibyiganano; 7° not be counterfeited ; 7° ne pas être falsifié; 8° bidakomoka ku nyamaswa zirwaye 8° not be derived from diseased or infected 8° ne pas provenir des animaux malades ou cyangwa zanduye; animals; infectés; 9° byabitswe, byakozwe cyangwa byateguriwe ahantu hafite isuku. 9° be stored, manufactured or prepared in a place that meets hygiene standards. 9° être stocké, fabriqué ou préparé dans un endroit qui répond aux normes d’hygiène. Iteka rya Minisitiri rishyiraho amabwiriza agenga ibiribwa n’ibibigize. An Order of the Minister shall set out instructions regulating food products and their composition. Un arrêté du Ministre énonce les instructions leur régissant composition. les produits alimentaires et 73 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Article 5 of this Law. Les produits alimentaires offerts en don ne peuvent pas être vendus et doivent être conformes aux conditions prévues par l’article 5 de la présente loi.

Ingingo ya 6: Isuku y’ibiribwa bigurishwa Article 6: Hygiene of food products intended for sale Article 6 : Hygiène des produits alimentaires destinés à la vente Icyiciro cya 2: Impano, kwamamaza no kumurika ibiribwa Section 2: Donation, advertisement and exhibition of food products Section 2 : Don, publicité et exposition des produits alimentaires 58 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ingingo ya 6: Isuku y’ibiribwa bigurishwa Article 6: Hygiene for food products intended for sale Article 6 : Hygiène des produits alimentaires destinés à la vente Ibiribwa byose bigomba kuba bifite isuku. Nta muntu wemerewe gukora, gutegura, guhunika, gufunika cyangwa kubika ibiribwa mu buryo budasukuye agamije kubigurisha. food hygiene product must meet Each requirements. No person shall be authorized to manufacture, prepare, store, package or keep food products for sale unless he/she complies with hygiene requirements. Ibiribwa bigomba kubikwa mu buryo butuma bigumana agaciro n’umwimerere wabyo hirindwa icyatuma bitakaza inyunganira mubiri biturutse ku buryo bibitswe. Food products shall be stored in such conditions that they retain their properties and originality while at the same time ensuring that they do not lose their nutrients due to the storage conditions. Chaque produit alimentaire doit répondre aux conditions d’hygiène. Nul ne peut être autorisé à fabriquer, à préparer, à stocker, à emballer ou à conserver les produits la vente sans qu’il alimentaires destinés à satisfasse aux conditions d’hygiène. Les produits alimentaires doivent être stockés dans les conditions leur permettant de conserver leurs propriétés et leur originalité tout en s’assurant en même temps qu’ils ne perdent pas leurs nutriments à cause des conditions de stockage. Iteka rya Minisitiri rishyiraho amabwiriza agenga isuku y’ibiribwa bigurishwa. An Order of the Minister shall set out instructions regulating hygiene requirements for food products intended for sale. Un arrêté du Ministre énonce les instructions régissant les conditions d’hygiène des produits alimentaires destinés à la vente. Icyiciro cya 2: Impano, kwamamaza no kumurika ibiribwa Section 2: Donation, advertisement and exhibition of food products Section 2 : Don, publicité et exposition des produits alimentaires

Ingingo ya 7: Impano z’ibiribwa Article 7: Donation of food products Article 7 : Dons des produits alimentaires Ingingo ya 7: Impano z’ibiribwa Article 7: Donation of food products Article 7 : Dons des produits alimentaires Ibiribwa bitanzwe nk’impano ntibigurishwa, bigomba kandi kuba byujuje ibiteganyijwe mu ngingo ya 5 y’iri tegeko. Food products donated shall not be sold and must conform to the requirements provided under

Ingingo ya 8 : Kwamamaza no kumurika ibiribwa Article 8: Advertisement and exhibition of food products Article 8 : Publicité et exposition des produits alimentaires Ingingo ya 8: Kwamamaza no kumurika ibiribwa Article 8: Advertisement and exhibition of food products Article 8: Publicité et exposition des produits alimentaires Kwamamaza no kumurika hakurikijwe ibiteganywa n’iri tegeko. ibiribwa bikorwa The advertisement and exhibition of food products shall be carried out in accordance with this Law. La publicité l’exposition des produits alimentaires se font conformément à la présente et 74 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Iteka rya Minisitiri rishyiraho amabwiriza agenga uburyo bwo kwamamaza no kumurika ibiribwa bikorwa. An Order of the Minister shall set out instructions regulating the advertisement and exhibition of food products. loi. Un arrêté du Ministre énonce les instructions régissant la publicité et l’exposition des produits alimentaires.

Ingingo ya 9: Ubucuruzi bw’ibiribwa bitujuje ibyangombwa Article 9: Trade in food products that do not meet required standards Article 9 : Commerce des produits alimentaires ne répondant pas aux normes requises Ingingo ya 9: Ubucuruzi bw’ibiribwa bitujuje ibyangombwa Article 9: Trade in food products that do not meet required standards Article 9 : Commerce des produits alimentaires ne répondant pas aux normes requises Birabujijwe gukora, kubika, gutanga, kugurisha cyangwa gutunga ibiribwa bitujuje ibisabwa n’iri tegeko hagamijwe ubucuruzi. It is prohibited to manufacture, store, supply, sell or have in one’s possession for commercial purposes that do not meet food products requirements provided under this Law. Il est interdit de fabriquer, de stocker, de fournir, de vendre ou d’avoir en sa possession à des fins commerciales les produits alimentaires qui ne répondent pas aux conditions prévues par la présente loi.

Ingingo ya 10: Kurinda abakoresha ibiribwa Article 10: Protection of consumers food products Article 10 : Protection des consommateurs des produits alimentaires Ingingo ya 10: Kurinda abakoresha ibiribwa Article 10: Protection of consumers food products Article 10 : Protection des consommateurs des produits alimentaires ibiribwa byateye Bigaragaye ko inzego buzima bw’ababikoresheje, ububasha zikora iperereza zigafata zikurikije amategeko ariho mu gihugu. ingaruka ku zibifitiye ibyemezo If it is evident that food products have caused harmful effects on consumers’ health, the competent organs shall carry out investigations and take action in accordance with applicable national laws. S’il apparaît que les produits alimentaires ont causé des effets nocifs sur la santé des consommateurs, les organes compétents mènent des mesures des conformément aux lois nationales en vigueur. prennent enquêtes et

Ingingo ya 11:Uburiganya mu kugurisha ibiribwa Article 11: Fraudulent practices in the sale of food products Article 11: Pratiques frauduleuses en matière de vente des produits alimentaires UMUTWE WA III: IMITI Ingingo ya 11:Uburiganya mu kugurisha ibiribwa Article 11: Fraudulent practices in the sale of food products Article 11: Pratiques frauduleuses en matière de vente des produits alimentaires gutegura, kugurisha Nta muntu wemerewe kwandikisha, gutangaza, gufunika, cyangwa kwamamaza ikiribwa icyo ari cyo cyose mu buryo bw’uburiganya, buyobya, bubeshya, cyangwa bugamije kwitirira ikiribwa runaka icyo kitaricyo ku bijyanye n’ubwoko, ubwinshi, akamaro, agaciro, ibicyigize cyangwa icyagira ingaruka ku buzima bw’abantu. No person shall register, publicise, pack, prepare, sell or advertise any food product in a manner that is fraudulent, misleading, deceptive or is likely to create an erroneous impression as to its character, quantity, value, merit, composition or safety. Nul ne peut faire enregistrer, faire connaître, emballer, préparer, vendre ou faire la publicité d’un quelconque produit alimentaire d’une manière frauduleuse, trompeuse, mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa quantité, sa valeur, ses avantages, sa composition ou sa sûreté. 75 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA III: IMITI

Ingingo ya 12: Isuku y’umuti CHAPTER PRODUCTS III: PHARMACEUTICAL CHAPITRE PHARMACEUTIQUES III : PRODUITS Article 12: Hygiene requirements pharmaceutical product for a Article 12 : Conditions d’hygiène pour un produit pharmaceutique Ingingo ya 12: Isuku y’umuti CHAPTER PRODUCTS III: PHARMACEUTICAL CHAPITRE PHARMACEUTIQUES III : PRODUITS Article 12: Hygiene requirements pharmaceutical product for a Article 12 : Conditions d’hygiène pour un produit pharmaceutique Birabujijwe gutanga no kugurisha umuti uwo ariwo wose mu gihe: No person pharmaceutical product that: shall dispense or sell any Nul ne peut délivrer ou vendre un produit pharmaceutique qui: 1° ukozwe, uteguwe, uhunitse, ufunitse cyangwa ubitse ahantu hadafite isuku; 1° was manufactured, prepared, preserved , stored under unsanitary packed or conditions; 1° a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou mis en stock dans des conditions non hygiéniques ; 2° wahinduwe ku buryo utakaza ubuziranenge 2° was so adulterated that it has lost its 2° a été si conditionné qu’il a perdu sa bwawo. quality.

Ingingo ya 13: Imiti yatanzweho amabwiriza Article 13: Regulated pharmaceutical products Article réglementés 13: Produits pharmaceutiques Ingingo ya 13: Imiti yatanzweho amabwiriza Article 13: Regulated pharmaceutical products qualité. Article réglementés 13: Produits pharmaceutiques Mu gihe hari amabwiriza agenewe umuti runaka, nta muntu wemewe kwandika ku ipaki, gufunika, kugurisha cyangwa kwamamaza uwo muti cyangwa ikintu icyo ari cyose ku buryo bwatera urujijo kuri uwo muti, keretse mu gihe uwo muti wujuje ibisabwa n’ayo mabwiriza. In case of the existence of regulations on a given pharmaceutical product, no person shall label, package, sell or advertise such a regulated pharmaceutical product or any other product, in a manner that causes erroneous impression of the product, unless the product conforms to the standards under these regulations. règlements sur un En cas d’existence des quelconque produit pharmaceutique, nul ne peut étiqueter, emballer, vendre ce produit réglementé ou tout autre produit ou en faire la publicité d’une manière qui crée une fausse impression du produit à moins que le produit ne soit conforme aux règlements. par normes prévues ces

Ingingo ya 14: Umuti ufatwa nk’urugero rw’indi miti Article 14: Sample pharmaceutical product Article 14: Produit pharmaceutique servant d’échantillon UMUTWE WA IV: IBINTU BINOZA KANDI BISUKURA UMUBIRI Icyiciro cya mbere: Ibibujijwe Ingingo ya 14: Umuti ufatwa nk’urugero rw’indi miti Article 14: Sample pharmaceutical product Article 14: Produit pharmaceutique servant d’échantillon gukwirakwiza Birabujijwe gutuma hakwirakwizwa umuti uwo ariwo wose ukoreshwa nk’urugero rw’undi miti. cyangwa No person shall distribute or cause to distribute any pharmaceutical product that is used as a sample. Nul ne peut distribuer ou faire distribuer un produit pharmaceutique qui est utilisé comme un échantillon. 76 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Cyakora, ibivugwa mu gika cya mbere cy’iyi ngingo ntibireba ikwirakwiza ry’imiti n’abaganga, abaganga b’amenyo, abaganga b’inyamaswa cyangwa abahanga mu by’imiti. However, the provisions of paragraph one of this

Ingingo ya 15: Urutonde rw’ibintu binoza kandi bisukura umubiri CHAPTER IV: COSMETICS CHAPITRE IV : PRODUITS COSMETIQUES Section One: Prohibitions Section première: Interdictions Article 15: List of cosmetics Article 15: Liste des produits cosmétiques Ingigno ya 16: Ibitemewe bijyanye n’ibintu Ingingo ya 15: Urutonde rw’ibintu binoza kandi bisukura umubiri Article 15: List of cosmetics Article 15: Liste des produits cosmétiques Ibintu binoza kandi bisukura umubiri ni ibintu byisigwa byose bigamije kunoza, guhindura no guhumuza umubiri w’umuntu. Cosmetics shall mean any substances applied on the human body in order to enhance, change and impart a pleasant smell onto the human body. Ibintu binoza kandi bisukura umubiri bigomba kuba bidafite ibihumanya, byujuje ubuziranenge busabwa mu gihugu kandi biteguwe ku buryo bukurikije amahame agenga itegurwa ryabyo. Cosmetics must be free of toxic substances and meet quality standards applicable in the country and be prepared in compliance with relevant principles of good preparation practice. Les produits cosmétiques s’entendent de toutes substances dont on s’enduit en vue d’améliorer, modifier le corps humain et de lui donner une odeur agréable. Les produits cosmétiques doivent être exempts de substances toxiques et répondre aux normes de qualité applicables dans le pays et être préparés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de préparation en la matière. Iteka rya Minisitiri rishyiraho urutonde rw’ibintu binoza bitemewe kandi gukoreshwa mu gihugu. bisukura umubiri An Order of the Minister shall set out the list of cosmetics whose use is prohibited within the country. Un arrêté du Ministre énonce la liste des produits cosmétiques dont l’utilisation est interdite dans le pays. Ingigno ya 16: Ibitemewe bijyanye n’ ibintu binoza kandi bisukura umubiri

Article 16: Prohibited acts in connection with Article 16: Actes interdits en matière de 59 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 binoza kandi bisukura umubiri Article 16: Prohibited acts in connection with cosmetics Article 16: Actes produits cosmétiques interdits en matière de Nta bintu binoza kandi bisukura umubiri bikorwa, bitumizwa mu mahanga, bibikwa, bimurikwa, bigurishwa cyangwa ngo bitangwe keretse byujuje ibisabwa n’iri tegeko. No person shall manufacture, import, store, exhibit, sale or dispense cosmetics unless they meet requirements under this Law. Nul ne peut fabriquer, importer, stocker, exposer, vendre ou délivrer les produits cosmétiques à moins que ces derniers ne soient conformes aux conditions prévues par la présente loi. 77 Official Gazette n° Special of 17/01/2013

Ingingo ya 17: Ibibujijwe bigize ibintu binoza kandi bisukura umubiri cosmetics Article 17: Prohibited cosmetic ingredients produits cosmétiques Article cosmétiques interdits 17: Ingrédients des produits Icyiciro cya 2: Amabwiriza ku bintu binoza kandi bisukura umubiri by’ibyiganano Section 2: Regulations on counterfeit cosmetics Section 2: Règlements applicables aux produits cosmétiques contrefaits Ingingo ya 17: Ibibujijwe bigize ibintu binoza kandi bisukura umubiri Article 17: Prohibited cosmetics ingredients Article cosmétiques interdits 17: Ingrédients des produits Kubera inyungu rusange z’ubuzima, ikintu icyo ari cyo cyose kiri mu bigize ibintu binoza kandi bisukura ubuziranenge kirabujijwe. umubiri kitujuje interest, any For purposes of public health cosmetic ingredient that does not meet quality requirements is prohibited. Dans tous les cas où il est dans l’intérêt public de répondre aux besoins de protection de la santé, tout ingrédient de produits cosmétiques ne répondant pas aux conditions de qualité est interdit. Birabujijwe gukora, gutumiza mu mahanga, kubika, kumurika, kugurisha cyangwa gutanga ibintu binoza kandi bisukura umubiri: No person shall manufacture, exhibit, sell or dispense cosmetics that: import, store, Nul ne peut fabriquer, importer, stocker, exposer, vendre ou délivrer les produits cosmétiques qui: 1° birimo cyangwa n’ibintu bishobora kwangiza ubuzima mu gihe bikoreshejwe; bigizwe 2° byakozwe, byateguwe, cyangwa byabitswe ahantu hatari isuku. byafunitswe 1° contain or consist of substances likely to adversely affect health when used; 2° were manufactured, prepared, preserved or stored under unsanitary conditions. 1° contiennent ou de sont substances susceptibles de nuire à la santé lorsqu’ils sont employés; composés 2° ont été fabriqués, préparés, conservés ou non des conditions dans stockés hygiéniques. Birabujijwe gukora cyangwa kubika ibintu binoza kandi bisukura umubiri mu buryo budakwiye, hakoreshejwe amabara atemewe cyangwa harimo ibintu bihumanya, binuka cyangwa biboze. No person shall manufacture or store cosmetics under inappropriate conditions, using non- permitted colours or including toxic, putrid or decomposed substances. Nul ne peut fabriquer ou stocker les produits cosmétiques dans des conditions inappropriées en utilisant des colorants non autorisés ou comprenant des substances toxiques, putrides ou pourries. Icyiciro cya 2: Amabwiriza ku bintu binoza kandi bisukura umubiri by’ibyiganano Section 2: Regulations on counterfeit cosmetics Section 2: Règlements applicables aux produits cosmétiques contrefaits

Ingingo ya 18: Amabwiriza ku bintu binoza kandi bisukura umubiri Article 18: Standards prescribed for cosmetics Article 18 Normes à l’égard des produits cosmétiques Ingingo ya 18: Amabwiriza ku bintu binoza kandi bisukura umubiri Article 18: Standards prescribed for cosmetics Article 18 Normes à l’égard des produits cosmétiques Mu gihe hari amabwiriza ajyanye n’ ibintu binoza kandi bisukura umubiri, nta muntu wemerewe gufunika, kwandika kugurisha, ipaki, ku Where standards exist for cosmetics, no person shall label, sell, package, advertise or dispense any cosmetic in such a manner that creates an En cas d’existence des normes relatives à des produits cosmétiques, il est interdit d’étiqueter, de vendre, d’emballer, de faire la publicité ou de 78 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 kwamamaza cyangwa gutanga ibintu binoza kandi bisukura umubiri mu buryo butera urujijo. erroneous impression. délivrer des produits cosmétiques d’une manière qui crée une fausse impression.

Ingingo ya 19: Kubuza gukora, kubika, kugurisha no gutanga ibintu binoza kandi bisukura umubiri bihumanya Article 19: Prohibition of manufacturing, storing, sale and distribution of toxic cosmetics Article 19: Interdiction de fabriquer, de stocker, de vendre et de distribuer des produits cosmétiques toxiques Ingingo ya 19: Kubuza gukora, kubika, kugurisha no gutanga bintu binoza kandi bisukura umubiri byahumanya Article 19: Prohibition of manufacturing, storing sale and distribution of toxic cosmetics Article 19: Interdiction de fabriquer, de stoker, de vendre et de distribuer des produits cosmétiques toxiques Nta muntu wemerewe gukora, kubika, kugurisha no gutanga ibintu binoza kandi bisukura umubiri birimo ibintu bihumanya cyangwa bifite ingaruka ku bantu babikoresha. No person shall manufacture, store, sell and distribute toxic cosmetics or those that may cause adverse effects to the users. Nul ne peut fabriquer, stocker, vendre ou distribuer les produits cosmétiques qui contiennent des substances toxiques ou produisent des effets préjudiciables sur les utilisateurs.

Ingingo ya 20: Ibintu binoza kandi bisukura umubiri by’ibyiganano UMUTWE WA V: IBIKORESHO BYO MU BUVUZI Article 20: Counterfeit cosmetics Article 20: Produits cosmétiques contrefaits CHAPTER V: MEDICAL DEVICES CHAPITRE V : DISPOSITIFS MEDICAUX Ingingo ya 20: Ibintu binoza kandi bisukura umubiri by’ibyiganano Birabujijwe gukora, gutumiza mu mahanga, kugurisha, gutanga, gutunga ibintu binoza kandi bisukura umubiri by’ibyiganano. UMUTWE WA V: IBIKORESHO BYO MU BUVUZI Article 20: Counterfeit cosmetics Article 20: Produits cosmétiques contrefaits No person shall manufacture, dispense or possess counterfeit cosmetics. import, sell, Nul ne peut fabriquer, importer, vendre, délivrer ou posséder des produits cosmétiques contrefaits. CHAPTER V: MEDICAL DEVICES CHAPITRE V : DISPOSITIFS MEDICAUX

Ingingo ya 21: Urutonde rw’ibikoresho byo mu buvuzi Article 21: List of medical devices Article 21: Liste des dispositifs médicaux Ingingo ya 21: Urutonde rw’ibikoresho byo mu buvuzi Urutonde rw’imiti yemewe mu gihugu ruba ruriho ibikoresho byo mu buvuzi. Ibi bikoresho byo mu buvuzi bigomba kuba byujuje ubuziranange busabwa mu gihugu kandi bikoze ku buryo bukurikije amahame agenga ikorwa ryabyo. Article 21: List of medical devices Article 21: Liste des dispositifs médicaux The list of pharmaceutical products approved in the country shall include the list of medical devices. These medical devices must meet quality the country and be in standards applicable manufactured relevant principles of their manufacture. in compliance with La liste des produits pharmaceutiques approuvés dans le pays doit inclure la liste des dispositifs médicaux. Ces dispositifs médicaux doivent répondre aux normes de qualité applicables dans le pays et être fabriqués conformément aux principes de bonnes pratiques de fabrication en la matière. 79 Official Gazette n° Special of 17/01/2013

Ingingo ya 22: Ibibujijwe bijyanye n’ibikoresho byo mu buvuzi Article 22: Prohibitions in connection with medical devices Article 22: dispositifs médicaux Interdictions en matière de Ingingo ya 22: Ibibujijwe bijyanye n’ibikoresho byo mu buvuzi Article 22: Prohibitions in connection with medical devices Article 22: dispositifs médicaux Interdictions en matière de Birabujijwe gukora, gutumiza, kugurisha no gutanga igikoresho cyo mu buvuzi kitanditse, cyatera kigakomeretsa ugikoresheje mu gihe gikoreshejwe hakurikije amabwiriza agenga imikoreshereje yacyo. cyangwa ingaruka No person shall manufacture, import, sell and distribute unregistered medical device that, when used according to directions, may cause adverse effects or cause injury to the user. Nul ne peut fabriquer, importer, vendre et distribuer un dispositif médical non enregistré qui, lorsqu’employé conformément au mode d’emploi, peut produire des effets préjudiciables sur son usager ou le blesser. Nta bikoresho byo mu buvuzi bikorwa, bitumizwa mu mahanga, bibikwa, bimurikwa, bigurishwa cyangwa ngo bitangwe keretse byujuje ibisabwa n’iri tegeko. No person shall manufacture, import, store, exhibit, sell or distribute medical devices that do not meet requirements under this Law. Nul ne peut fabriquer, importer, stocker, exposer, vendre ou distribuer les dispositifs médicaux à moins que ces derniers répondent aux conditions prévues par la présente loi.

Ingingo ya 23: Ibibujijwe bigize ibikoresho byo mu buvuzi Article 23: Prohibited parts of medical devices Article 23: Pièces interdites dans les dispositifs médicaux Ingingo ya 23: Ibibujijwe bigize ibikoresho byo mu buvuzi Article 23: Prohibited parts in medical devices Article 23: Pièces interdites dans les dispositifs médicaux Kubera inyungu rusange z’ubuzima, ikintu icyo ari cyo cyose kiri mu bigize igikoresho cyo mu buvuzi kitujuje ubuziranenge kirabujijwe. For purposes of public health interest, any part of a medical device that does not meet quality requirements is prohibited. Dans tous les cas où il est dans l’intérêt public de répondre aux besoins de protection de la santé, une pièce d’un dispositif médical qui ne répond pas aux conditions de qualité est interdite. Birabujijwe gukora, gutumiza mu mahanga, kubika, kumurika, kugurisha cyangwa gutanga ibikoresho byo mu buvuzi birimo cyangwa bigizwe n’ibintu bishobora kwangiza ubuzima mu gihe bikoreshejwe. Birabujijwe gukora cyangwa kubika ibikoresho byo mu buvuzi mu buryo butubahiriye amabwiriza y’isuku. No person shall manufacture, import, store, exhibit, sell or distribute medical devices that contain or consist of parts likely to be harmful to health when they are used. Nul ne peut fabriquer, importer, stocker, exposer, vendre ou distribuer des dispositifs médicaux qui composés de pièces contiennent ou susceptibles de nuire à la santé lorsqu’elles sont employées. sont No person shall manufacture or store medical devices under unsanitary conditions. Nul ne peut fabriquer ou stocker les dispositifs médicaux dans des conditions non hygiéniques. 80 Official Gazette n° Special of 17/01/2013

Ingingo ya 24: Amabwiriza ku bikoresho byo mu buvuzi Article 24: Regulations on medical devices Article 24: Règlements dispositifs médicaux applicables aux Ingingo ya 24: Amabwiriza ku bikoresho byo mu buvuzi Article 24: Regulations on medical devices Article 24: Règlements dispositifs médicaux applicables aux gutanga cyangwa Birabujijwe kwandika ku ipaki, gufunika, gutegura, kwamamaza kugurisha, igikoresho cyo mu buvuzi mu buryo buyobya, bujijisha cyangwa bwatuma igikoresho kitirirwa icyo kitari cyo ku bijyanye n’imikorere, imiterere- kamere, imikoreshereze, icyo kigamije gukora, akamaro cyangwa ubwiza byacyo. No person shall label, pack, treat, sell, distribute or advertise any medical device in a manner that is false, misleading or is likely to create an erroneous impression regarding its performance, design, use, intended use, value or quality. Nul ne peut étiqueter, emballer, traiter, vendre, distribuer un dispositif médical ou en faire la publicité d’une manière fausse, trompeuse ou susceptible de créer une fausse impression quant à son efficacité, sa conception, son usage, l’usage auquel il est destiné, sa valeur ou sa qualité.

Ingingo ya 25: Ibikoresho byo mu buvuzi by’ibyiganano Article 25: Counterfeit medical devices Article 25: Dispositifs médicaux contrefaits 60 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA VI: IKORWA RY’IMIRIMO YEREKEYE IMITI N’IBIKORESHO BYO MU BUVUZI CHAPTER VI: EXERCISING ACTIVITIES RELATED PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES TO Ingingo ya 25: Ibikoresho byo mu buvuzi by’ibyiganano Article 25: Counterfeit medical devices Article 25: Dispositifs médicaux contrefaits Birabujijwe gukora, gutumiza mu mahanga, kugurisha, gutanga no gutunga ibikoresho byo mu buvuzi by’ibyiganano. No person shall manufacture, import, sell, distribute or possess counterfeit medical devices. Nul ne peut fabriquer, importer, vendre, distribuer ou avoir en sa possession des dispositifs médicaux contrefaits. UMUTWE WA VI: IKORWA RY’IMIRIMO YEREKEYE IMITI N’IBIKORESHO BYO MU BUVUZI CHAPTER VI: EXERCISING ACTIVITIES RELATED PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND MEDICAL DEVICES TO

Ingingo ya 26: Ibisabwa mu iyandikwa ry’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi. Article 26: Requirements for registration of pharmaceutical products and medical devices CHAPITRE VI: EXRECICE D’ACTIVITES EN RAPPORT AVEC DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET Article 26 : Conditions d’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Ingingo ya 26: Ibisabwa mu iyandikwa ry’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi Article 26: Requirements for registration of pharmaceutical products and medical devices Mbere y’uko imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi isoko ry’u Rwanda bigomba kuba bijya ku byanditse. No person shall market a pharmaceutical product or a medical device on the Rwandan market unless such a product or device is registered. CHAPITRE VI: EXERCICE D’ACTIVITES EN RAPPORT AVEC DES PRODUITS DES PHARMACEUTIQUES DISPOSITIFS MEDICAUX ET Article 26 : Conditions d’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Nul ne peut mettre un produit pharmaceutique ou un dispositif médical sur le marché au Rwanda à moins que ce produit ou ce dispositif ne soit enregistré. Iteka rya Minisitiri rigena ibisabwa mu iyandikwa ry’ imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi. the Minister shall set out An Order of requirements for registration of pharmaceutical products and medical devices. les conditions Un arrêté du Ministre d’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. fixe 81 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Iteka rya Minisitiri ufite imari mu nshingano ze rigena igiciro cyo kwandika imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi. An Order of the Minister in charge of finance shall determine registration of fees pharmaceutical products and medical devices. for Un arrêté du Ministre ayant les finances dans ses attributions fixe les frais d’enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Ingingo ya 27: Itangazwa ry’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi byanditse Article Publication pharmaceutical products and medical devices registered 27: of 27: Article produits Publication pharmaceutiques et des dispositifs médicaux enregistrés des Ingingo ya 27: Itangazwa ry’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi byanditse Article Publication pharmaceutical products and medical devices registered 27: of 27: Article produits Publication pharmaceutiques et des dispositifs médicaux enregistrés des Urutonde rw’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi byanditse kandi ruri ku gihe rutangazwa mu buryo bworoheye abarukeneye bose kurubona. An updated list of registered pharmaceutical products and medical devices shall be published in an easily accessible manner. Une liste actualisée des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux enregistrés doit être publiée sous une forme aisément accessible.

Ingingo ya 28: Icyemezo cyo kwandikisha umuti n’igikoresho cyo mu buvuzi Article 28: Certificate of registration of a pharmaceutical product and a medical device Article 28: Certificat d’enregistrement d’un produit pharmaceutique et d’un dispositif médical Ingingo ya 28: Icyemezo cyo kwandikisha umuti n’igikoresho cyo mu buvuzi Article 28: Certificate of registration of a pharmaceutical product and medical device Icyemezo cyo kwandikisha umuti n’igikoresho cyo mu buvuzi kimara imyaka itanu (5) ishobora kwongerwa bisabwe n’usaba kwandikisha umuti cyangwa igikoresho cyo mu buvuzi. The certificate of registration of a pharmaceutical product and a medical device shall be valid for a period of five (5) years renewable upon request by the applicant of registration of a pharmaceutical product or a medical device. Nta muntu wemerewe kwinjiza mu gihugu imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi bitanditswe. person No pharmaceutical products and medical devices. import unregistered shall Article 28: Certificat d’enregistrement d’un produit pharmaceutique et d’un dispositif médical Le certificat d’enregistrement d’un produit pharmaceutique et d’un dispositif médical est valable pour une période de cinq (5) ans renouvelable à la demande de la personne qui veut l’enregistrement d’un produit pharmaceutique ou d’un dispositif médical. Nul ne peut importer des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux non enregistrés.

Ingingo ya 29: Gukurwa ku rutonde kw’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi byanditswe Article 29: Removal from the list of registered pharmaceutical products and medical devices Article 29: Radiation de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux enregistrés Ingingo ya 29: Gukurwa ku rutonde kw’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi byanditswe Article 29: Removal from the list of registered pharmaceutical products and medical devices Article 29: Radiation de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux enregistrés Kubera inyungu rusange, imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi byanditswe bishobora gukurwa ku rutonde bitewe n’ingaruka byatera cyangwa For purposes of public health interest, registered pharmaceutical products and medical devices may be removed from the list due to their potential Les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux enregistrés peuvent, chaque fois que l’intérêt public l’exige, être radiés de la liste en 82 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 bidafite umumaro uzwi mu buvuzi. adverse effects or unproven effectiveness. raison de leurs effets indésirables potentiels ou de leur efficacité non confirmée.

Ingingo ya 30: Igeragezwa ry’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi Article 30: Pharmaceutical products and medical devices clinical trials Article 30: Essais cliniques sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux Ingingo ya 30: Igeragezwa ry’imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi Article 30: Pharmaceutical products and medical devices clinical trials Article 30: Essais cliniques sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux Imiti cyangwa ibikoresho byo mu buvuzi byinjira mu gihugu kimwe n’ibihakorerwa bigomba kuba ryimbitse kugira ngo byakorewe hagaragazwe akamaro cyangwa ingaruka zaterwa n’ikoreshwa ryabyo. igeragezwa Pharmaceutical products or medical devices whether manufactured in the country or imported must have undergone a thorough clinical trial to identify their effectiveness and potential adverse effects related to their use. Les produits pharmaceutiques ou les dispositifs médicaux qu’ils soient fabriqués dans le pays ou importés doivent avoir fait l’objet des essais cliniques approfondis leur efficacité et leurs effets indésirables potentiels liés à leur usage. afin d’identifier

Ingingo ya 31: Kwemererwa gukora umwuga w’ubuhanga mu by’imiti Article 31: License to practice pharmacy profession Article 31: Permis d’exercice de pharmaceutique l’art Ingingo ya 31: Kwemererwa gukora umwuga w’ubuhanga mu by’imiti Article 31: License to practice pharmacy profession Article 31: Permis d’exercice de pharmaceutique l’art Umuhanga mu by’imiti wemerewe gukora umwuga w’ubuhanga mu by’imiti ni umuntu ufite impamyabumenyi yo mu cyiciro cya kabiri cya Kaminuza mu buhanga mu by’imiti kandi wanditswe. A pharmacist licensed to practice pharmacy profession shall be a registered person who holds a bachelors’s degree in pharmacy. l’art Un pharmacien autorisé à exercer de pharmaceutique est celui qui est titulaire d’un diplome de second cycle en pharmacie en plus d’être enregistré.

Ingingo ya 32: Uruhushya rwo gutunga no gukora muri farumasi Article 32: License for pharmacy ownership and practice Article 32: Permis d’être propriétaire et d’exercice d’une pharmacie UMUTWE WA VII: GUKORA, GUTUMIZA, KOHEREZA, KUBIKA NO GUTANGA IBIGENWA N’IRI TEGEKO CHAPTER VII : MANUFACTURE, IMPORT, EXPORT, STORAGE AND DISTRIBUTION OF ITEMS REGULATED UNDER THIS CHAPITRE IMPORTATION, STOCKAGE VII: ET FABRICATION, EXPORTATION, DISTRIBUTION 61 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 LAW D’ARTICLES REGLEMENTES PAR LA PRESENTE LOI Ingingo ya 32: Uruhushya rwo gutunga no gukora muri farumasi Article 32: License for pharmacy ownership and practice Article 32: Permis d’être propriétaire et d’exercice d’une pharmacie Umuhanga mu by’imiti wanditse ashobora gusaba no guhabwa uruhushya rwo gutunga farumasi. Cyakora, umuntu ku giti cye cyangwa itsinda guhabwa ry’abantu uruhushya, ariko bagomba gukoresha umuhanga mu by’imiti wanditswe kugira ngo akore ibijyanye n’ubuhanga mu by’imiti. bashobora gusaba no A registered pharmacist may apply for and be granted a license for pharmacy ownership. However, an individual or an association of persons may apply for and be granted a license on condition to employ a registered pharmacist tasked with carrying out pharmaceutical activities. Un pharmacien enregistré peut demander et obtenir un permis d’être propriétaire d’une pharmacie. Toutefois, un individu ou une association peut demander et obtenir ce permis, à condition d’employer un pharmacien enregistré chargé de mener des activités pharmaceutiques. Umuhanga mu by’imiti ushinzwe Farumasi, akurikije amabwiriza agenga umwuga we, akorana A head pharmacist shall practice his/her profession with due diligence and discretion Un pharmacien responsable doit exercer sa profession avec diligence et discrétion, sans 83 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 akazi ke ubushishozi n’umurava, atabangamiwe cyangwa ngo ahabwe amabwiriza n’umukoresha we. Nta muntu wemerewe gufungura farumasi idahagarariwe n’umuhanga mu by’imiti cyangwa gukoresha inyito, ikirango cyangwa umwirondoro wa farumasi agamije kwiyitirira ko ari umuhanga mu by’imiti. without interference or receiving instructions from his/her employer. l’ingérence ou instructions de la part de son employeur. is under No person shall open a pharmacy unless the supervision of a the pharmacy pharmacist, or make use of any title, emblem or description reasonably intended to suggest that he/she is a pharmacist. Nul ne peut ouvrir une pharmacie sans que cette dernière soit sous la supervision d’un pharmacien ou se servir d’un titre, d’un emblème ou de la description raisonnablement prévue pour laisser entendre qu’il est un pharmacien. Umuhanga mu by’imiti ushinzwe gucunga farumasi ntiyemerewe kugira ahandi ashingwa uwo murimo mu gihe kimwe. No head pharmacist shall be entrusted with the responsibility of managing any other pharmacy at the same time. Aucun pharmacien responsable ne peut se voir confier la responsabilité de gérer deux pharmacies en parallèle. Icyemezo cyo kwandikwa nk’umuhanga mu farumasi by’imiti, uruhushya hamwe n’uruhusha farumasi gukora bishyirwa ahagaragara mu nyubako. rwo gufungura rwo kwemerera The certificate of registration of the pharmacist, the licence for opening a pharmacy and the license to operate a pharmacy shall be conspicuously exhibited in the pharmarcy premises. Farumasi igomba kurangwa n’icyapa kigaragara cyerekana izina rya farumasi, iry’umuhanga mu by’imiti na nimero ya Telefoni. A pharmacy must be identified by a clearly displayed sign post containing the name of the pharmacy, name of the pharmacist and the telephone number. Le certificat d’enregistrement du pharmacien, le permis d’ouverture de la pharmacie et le permis d’exploitation de la pharmacie doivent être affichés de façon visible dans les locaux de la pharmacie. Une pharmacie doit être rendue identifiable à l’aide d’un panneau affiché de façon visible et portant la pharmacie, celui du pharmacien et le numéro de téléphone. le nom de Igihe umuhanga mu by’imiti yasezeye cyangwa yasezerewe ku kazi cyangwa yitabye Imana, farumasi igihe habonekeye umusimbura. irafungwa kugeza When a pharmacist resigns, is dismissed from his/her job or dies, the pharmacy shall remain closed until another pharmacist is recruited. Lorsqu’un pharmacien est révoqué, démissionne ou meurt, la pharmacie doit rester fermée jusqu’à recruté. ce pharmacien qu'un autre soit Nta muti wanditse ku rupapuro mpesha muti ushobora gutangwa bidahagarariwe n’umuntu ubyemerewe. No pharmaceutical product written on the medical prescription can be dispensed without the supervision of an authorized person. Aucun produit pharmaceutique figurant sur la prescription médicale ne peut être délivré sans la supervision d’une personne autorisée. 84 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA VII: GUKORA, GUTUMIZA, KOHEREZA, KUBIKA NO GUTANGA IBIGENGWA N’IRI TEGEKO CHAPTER VII : MANUFACTURE, IMPORT, EXPORT, STORAGE AND DISTRIBUTION OF ITEMS REGULATED UNDER THIS LAW VII: FABRICATION, CHAPITRE EXPORTATION, IMPORTATION, STOCKAGE DISTRIBUTION D’ARTICLES REGLEMENTES PAR LA PRESENTE LOI ET

Ingingo ya 33: Gukora ibigengwa n’iri tegeko Article 33: Manufacture of items regulated under this Law Article 33: Fabrication des articles réglementés par la présente loi Ingingo ya 33: Gukora ibigengwa n’iri tegeko Article 33: Manufacture of items regulated under this Law Article 33: Fabrication des articles réglementés par la présente loi Imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi bikorwa hakurikijwe amahame ngenderwaho mu gukora imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi. Pharmaceutical products and medical devices shall be manufactured in compliance with relevant principles relating to their manufacture. Nta muntu cyangwa itsinda ry’abantu bemerewe gukora imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi batabiherewe uruhushya. No individual or association of persons shall manufacture pharmaceutical products and medical devices unless they are granted a license to do so. Les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux doivent être fabriqués conformément aux principes de bonnes pratiques de fabrication en la matière. Aucun individu ou association ne peut fabriquer des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sans être titulaire d’un permis délivré à cet effet.

Ingingo ya 34: Gutumiza no kohereza mu mahanga Article 34: Import and export Article 34: Importation et exportation Ingingo ya 34: Gutumiza no kohereza mu mahanga Article 34: Import and export Article 34: Importation et exportation Gutumiza no kohereza mu mahanga imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi bikorwa hakurikijwe ibitegenywa n’iteka rya Minisitiri. Import and export of pharmaceutical products and medical devices shall be done in accordance with the provisions of an Order of the Minister. L’importation et l’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux se font conformément aux dispositions d’un arrêté du Ministre. Nta muntu cyangwa itsinda ry’abantu bemerewe imiti gutumiza no kohereza mu mahanga n’ibikoresho byo mu buvuzi batabiherewe uruhushya. No person or association of persons shall import and export pharmaceutical products and medical devices unless they are granted a license to do so. Aucun individu ou association ne peut ni importer, ni exporter des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sans être titulaire d’un permis délivré à cet effet. farumasi Nta n’ibikoresho byo mu kuyiranguza izindi farumasi zikora nka yo. itumiza mu mahanga buvuzi imiti yemerewe No pharmacy importing pharmaceutical products and medical devices shall sell them on a wholesale basis to other pharmacies in the same Il est interdit à toute pharmacie important des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux de les vendre à d’autres pharmacies 85 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 category. relevant de sa catégorie. Nta muntu ushobora kwinjiza mu gihugu imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi bidasigaje igihe cyo kubaho kingana nibura na 2/3 by’igihe cyo kubaho kwabyo. No person shall import pharmaceutical products and medical devices with shelf life less than two thirds (2/3) of their total shelf life. Nul ne peut importer des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux dont la durée de vie est inférieure à deux tiers (2/3) de leur durée totale de conservation.

Ingingo ya 35: Gutumiza mu mahanga no kwinjiza mu gihugu imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi ku mpamvu zidasanzwe Import and Article 35: introduction of pharmaceutical products and medical devices for special purposes Article 35: Importation et introduction des produits pharmaceutiques et des dispositifs spéciales médicaux fins aux Ingingo ya 35: Gutumiza mu mahanga no kwinjiza mu gihugu imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi ku mpamvu zidasanzwe Import and Article 35: introduction of pharmaceutical products and medical devices for special purposes Article 35: Importation et introduction des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux aux fins spéciales Nta muntu wemerewe gutumiza mu mahanga no kwinjiza mu gihugu imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi ku mpamvu atabifitiye uruhushya rutangwa hakurukijwe ibiteganywa n’iri tegeko. zidasanzwe No person shall import and introduce into the country pharmaceutical products and medical devices for special purposes unless he/she has a license granted in accordance with the provisions of this Law. Nul ne peut importer et introduire dans le pays des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à des fins spéciales à moins qu’il ne soit titulaire d’un permis accordé conformément aux dispositions de la présente loi. Cyakora ku mpamvu zumvikana, umuntu cyangwa ikigo gikora ibijyanye n’iri tegeko bashobora kwemererwa gutumiza imiti n’ibindi bikoresho byo mu buvuzi ku mpamvu zidasanzwe. if there are However, justified reasons, an individual or a company that carries out activities provided under this Law may be authorized to import pharmaceutical products and other medical devices for special purposes. Toutefois, lorsqu’il y a des raisons convaincantes, un individu ou une société qui mène les activités prévues par la présente loi peut se voir autoriser à importer des produits pharmaceutiques et d’autres dispositifs médicaux à de fins spéciales. n’iri Bitabangamiye tegeko, ibiteganywa umukerarugendo, umushyitsi winjiye mu gihugu cyangwa undi muntu wese bashobora kwemererwa kwinjiza umuti cyangwa ibikoresho byo mu buvuzi runaka bakeneye mu gihe cy’iminsi itarenze mirongo itatu (30) ishobora kongerwa kubera impamvu z’uburwayi bwemejwe na muganga. Without prejudice to the provisions of this Law, a tourist, a visitor in the country or any other person may, on medical grounds as certified by a medical doctor, be authorized to introduce into the country a pharmaceutical product or medical devices they need within a renewable period of thirty (30) days. Sans préjudice des dispositions de la présente loi, un touriste, une personne en visite au pays ou toute autre personne peut se voir autoriser à introduire dans le pays un produit pharmaceutique ou des dispositifs médicaux dont ils ont besoin dans un délai de trente (30) jours renouvelable pour des raisons médicales certifiées par un médecin. Ku muntu usanzwe imbere mu gihugu, bimaze kwemezwa na muganga, yemerewe gutumiza uwo umuti mu gihe utaboneka mu gihugu. A resident in the country shall, on medical grounds as certified by a medical doctor, be authorized to import a pharmaceutical product if such pharmaceutical product is not available in Une personne qui réside habituellement dans le pays peut, pour des raisons médicales certifiées par un médecin, se voir autoriser à importer un produit pharmaceutique si un tel produit pharmaceutique 86 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 the country. n’est pas disponible dans le pays.

Ingingo ya 36: Ibihe bidasanzwe Article 36: Emergency situations Article 36: Situation d’urgence Ingingo ya 36: Ibihe bidasanzwe Article 36: Emergency situation Article 36: Situation d’urgence Ibihe bidasanzwe ni igihe mu gihugu habaye ibiza, indwara z’ibyorezo n’ intambara. Emergency situation occurs when the country is faced with disasters, pandemics and war. La situation d’urgence survient lorsque le pays est confronté aux catastrophes, aux pandémies et à la guerre.

Ingingo ya 37: Gutanga imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi Article 37: Supply of pharmaceutical products and medical devices Article Fourniture pharmaceutiques et des dispositifs médicaux des 37: produits Ingingo ya 37: Gutanga imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi Article 37: Supply of pharmaceutical products and medical devices Imirimo ikorerwa muri farumasi idandaza ijyanye n’igikorwa cyo gutanga imiti, ibiribwa, ibinoza kandi bisukura umubiri, ibihumanya, imiti ikomoka ku bimera n’ibikoresho byo mu buvuzi. Ariko ibi ntibibangikanwa n’umurimo wo kuvura. Retail pharmacy business consists of the retail sale of pharmaceutical products, food products, cosmetics, poisonous products, herbal medicines and medical devices but does not include a professional practice carried on by a medical practitioner. Farumasi itanga imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi ishobora kurangura ariko ntiyemerewe kubiranguza izindi farumasi zikora nkayo. A pharmacy that supplies pharmaceutical products and medical devices may buy them on a wholesale basis but shall not sell them on a wholesale basis to other pharmacies in the same category. Fourniture Article pharmaceutiques et des dispositifs médicaux des 37: produits produits Les activités d’une pharmacie de détail consistent en la vente au détail des produits pharmaceutiques, des produits alimentaires, cosmétiques, des produits toxiques, des substances phytothérapeutiques et des dispositifs médicaux à l’exception de l’exercice de la profession de médecin. des qui fournit pharmacie Une produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux peut les acheter en gros mais ne peut pas les revendre en gros à d’autres pharmacies relevant de sa catégorie. les Nta n’ubwo yemerewe kujya mu ipiganwa ry’amasoko yo kugemura imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi. The pharmacy shall not be allowed to bid for the supply of pharmaceutical products and medical devices. Elle ne peut non plus soumissionner pour la fourniture de produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Birabujijwe gutanga imiti n’ibikoresho byo mu buvuzi cyangwa by’ibyiganano. ubuziranenge bitujuje No person shall supply pharmaceutical products and medical devices which do not meet quality standards or which are counterfeit. Nul ne peut fournir les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux contrefaits ou ne répondant pas aux normes de qualité. 87 Official Gazette n° Special of 17/01/2013

Ingingo ya 38 : Imiti itujuje ibisabwa Article 38: Unfit pharmaceutical products Article impropres 38: Produits pharmaceutiques Ingingo ya 38 : Imiti itujuje ibisabwa Article 38: Unfit pharmaceutical products Birabujijwe: No person shall: Produits pharmaceutiques Article impropres 38: Nul ne peut: 1° kwongera cyangwa kugabanya ibigize umuti kugira ngo ahindure imiterere yawo; 1° add to or reduce any substance from a pharmaceutical product so as to change its composition; 1° ajouter une substance quelconque à un produit pharmaceutique ou l’y soustraire de manière à modifier sa composition; 2° gutanga, kumurika, umuti wahinduriwe imiterere yawo bitewe no kongeramo cyangwa kugabanya mo ibiwugize; gutunga 2° dispense, exhibit or have in his/her possession any pharmaceutical product whose composition has been affected by the addition thereto or reduction there from of any substance; 2° délivrer, exposer ou posséder tout produit pharmaceutique dont la composition a été modifiée la soustraction d’une substance; l’addition ou soit par 3° gutanga umuti udafite imiterere n’ubuziranenge byasabwe n’umuguzi; 3° dispense any pharmaceutical product which does not meet the composition and quality required by the consumer; 3° délivrer un produit pharmaceutique qui ne répond pas aux normes de composition et de qualité requises par le consommateur; 4° gutanga, kugura , kugurisha no guha umuntu cyangwa inyamaswa umuti utujuje ibisabwa. 4° dispense, buy, sell and administer to any unfit any person animal, or pharmaceutical product. Imiti itujuje ibisabwa ibikwa ahantu habugenewe igashyirwaho ikimenyetso “Imiti itujuje ibisabwa” byanditswe mu ibara ry’umutuku. Unfit pharmaceutical products are kept in a separate “unfit confinement pharmaceutical products” marked in red. labelled Iteka rya Minisitiri rishyiraho imiterere y’ahantu hagenewe kubikwamo imiti itujuje ibisabwa. An Order of the Minister shall set out the nature of unfit place pharmaceutical products. confinement the of of 4° délivrer, acheter, vendre et administrer à une personne ou à un animal un produit pharmaceutique impropre. Tous les produits pharmaceutiques impropres sont conservés à un endroit isolé avec une étiquette portant « produits en pharmaceutiques impropres». la mention rouge Un arrêté du Ministre précise la nature d’un endroit isolé servant à la conservation des produits pharmaceutiques impropres. 88 Official Gazette n° Special of 17/01/2013

Ingingo ya 39: Gutanga umuti Article 39: Dispensation of a pharmaceutical product Article pharmaceutique 39: Délivrance d’un produit n’ikoreshwa Pharmaceutical 40: Article counterfeiting Ingingo ya 39: Gutanga umuti Article 39: Dispensation of a pharmaceutical product Article pharmaceutique 39: Délivrance d’un produit Gutanga umuti ni igikorwa cyo kwakira no gusesengura urupapuro mpesha-muti, kugira inama no guha umuntu umuti waba uw’umuntu cyangwa inyamaswa ucishwa mu kanwa, mu mazuru, mu maso, mu matwi, mu gitsina, uterwa mu rushinge cyangwa winjizwa mu mubiri, ushyirwa ku mubiri n’ubundi buryo bwakoreshwa mu gutanga umuti bitewe n’imiterere isanzwe yawo byanditswe na muganga, cyangwa umuganga w’amenyo umuganga w’amatungo. and receiving examining Dispensation of a pharmaceutical product is an act a medical of prescription, counselling a person and offering a pharmaceutical product intended for human or intranasal, animal consumption urethral, ocular, intracutaneous, topical route or by injection or through any other route that may be used to administer a pharmaceutical product depending on its existing state pursuant to a prescription by a medical doctor, a dentist or veterinary surgeon. through oral, or vaginal auricular, La délivrance d’un produit pharmaceutique désigne l’acte de recevoir et d’examiner une prescription médicale, de conseiller une personne et d’offrir un produit pharmaceutique destiné à la consommation humaine ou animale par voie orale, intranasale, oculaire, auriculaire, vaginale ou urétrale, injectable ou intra-cutanée, topicale ou par toute autre voie qui peut être utilisée pour administrer un produit pharmaceutique en fonction de son état actuel sur prescription d’un médecin, d’un dentiste ou d’un médecin vétérinaire.

Ingingo ya 40 : Kwigana umuti Ingingo ry’urupapuro mpesha- muti 41: ya Imiterere Ingingo ya 40 : Kwigana umuti Article 40: counterfeiting Pharmaceutical product Article pharmaceutique 40: Contrefaçon d’un produit Birabujijwe kwigana umuti. No person shall engage in the practice of counterfeiting pharmaceutical product. Nul ne peut se livrer à la contrefaçon d’un produit pharmaceutique. Ingingo ry’urupapuro mpesha- muti 41: ya Imiterere n’ikoreshwa

Article 41: Nature and use of medical prescription product 40: Contrefaçon Article pharmaceutique Article 41: Nature et usage de la prescription médicale produit d’un Article 41: Nature and use of medical prescription Article 41: Nature et usage de la prescription médicale Imiti itangwa hakurikijwe urupapuro mpesha-muti. Pharmaceutical products shall be dispensed on the basis of a medical prescription. Les produits pharmaceutiques ne peuvent être dispensés que sur prescription médicale. rya Minisitiri imiterere Iteka y’urupapuro mpesha-muti n’imikoreshereze n’urutonde rw’imiti itangwa nta rupapuro mpesha- muti. rigena An Order of the Minister shall determine the nature and use of medical prescription and the over-the-counter pharmaceutical products list. Un arrêté du Ministre détermine la nature et l’usage de la prescription médicale et la liste des produits pharmaceutiques en vente libre. 89 Official Gazette n° Special of 17/01/2013

Ingingo ya 42: Urutonde rw’imiti y’ibanze Article 42: Essential pharmaceutical products list Article 42: Liste des produits pharmaceutiques essentiels Ingingo ya 42: Urutonde rw’imiti y’ibanze Article 42: Essential pharmaceutical products list Article 42: Liste des produits pharmaceutiques essentiels Minisitiri atangaza mu Repubulika y’u Rwanda urutonde y’ibanze rushobora kuvugururwa bibaye ngombwa. Igazeti ya Leta ya rw’imiti igihe cyose The Minister shall publish in the Official Gazette the Republic of Rwanda an essential of pharmaceutical products list which may be updated whenever necessary. Le Ministre publie au Journal Officiel de la République du Rwanda la liste des produits pharmaceutiques essentiels qui peut être actualisée chaque fois que nécessaire.

Ingingo ya 43 : Imiti igenzurwa ku buryo bw’umwihariko Article 43: Controlled pharmaceutical products Article 43: Produits pharmaceutiques placés sous contrôle 62 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA BW’IMITI VIII: UBUGENZUZI CHAPTER VIII: PHARMACEUTICAL PRODUCTS INSPECTION OF CHAPITRE VIII: PRODUITS PHARMACEUTIQUES INSPECTION DE Icyiciro cya mbere: Urwego rw’Ubugenzuzi n’inshingano zarwo Section One: Inspection Department and its responsibilities Section première: Service d’Inspection et ses attributions Ingingo ya 43 : Imiti igenzurwa ku buryo bw’umwihariko Article 43: Controlled pharmaceutical products Article 43: Produits pharmaceutiques placés sous contrôle Bitabangamiye ibiteganywa n’andi mategeko agenga imikoreshereze y’imiti igenzurwa ku buryo bw’umwihariko, nta muntu wemerewe gukora, gutumiza mu mahanga, cyangwa gukoresha iyi miti ku mpamvu z’ubuvuzi cyangwa z’ubushakashatsi keretse yujuje ibiteganywa muri iri tegeko. gutanga Without prejudice to the provisions of other laws governing the use of controlled pharmaceutical to products, no person shall be authorized manufacture, import, supply or use controlled for medicinal or pharmaceutical products scientific he/she meets requirements provided under this Law. purposes unless sous Sans préjudice des dispositions d’autres lois régissant l’utilisation des produits pharmaceutiques placés nul ne peut être autorisé à fabriquer, importer, fournir ou utiliser les produits pharmaceutiques placés sous contrôle à des fins médicales ou scientifiques à moins qu’il ne remplisse les conditions prévues par la présente loi. contrôle, UMUTWE WA BW’IMITI VIII: UBUGENZUZI VIII: CHAPTER PHARMACEUTICAL PRODUCTS INSPECTION OF VIII: CHAPITRE PRODUITS PHARMACEUTIQUES INSPECTION DE Icyiciro cya mbere: Urwego rw’Ubugenzuzi n’inshingano zarwo Section One: Inspection Department and its responsibilities Section première: Service d’Inspection et ses attributions

Ingingo ya 44 : Urwego rw’Ubugenzuzi Article 44: Inspection Department Article 44: Service d’Inspection Ingingo rw’Ubugenzuzi ya 45: Inshingano z’Urwego Ingingo ya 44 : Urwego rw’Ubugenzuzi Article 44: Inspection Department Article 44: Service d’Inspection rw’Ubugenzuzi gukwirakwiza ibyerekeye Urwego gukora, imiti. Rugenzura buri gihe niba ibyari byashingiweho bicyubahirizwa, hakarebwa niba ibikoresho byo mu buvuzi byujuje ibisabwa n’amategeko. rugenzura no gutanga The Inspection Department SHALL control the manufacture, distribution and dispensing of pharmaceutical products. It shall at any time verify whether the conditions that were required continue to be met and whether medical devices meet the conditions required by Law. Le Service d’Inspection contrôle la fabrication, la distribution et la délivrance des produits pharmaceutiques. Il surveille à tout moment si les conditions qui étaient requises continuent d’être respectées et si les dispositifs médicaux répondent aux conditions exigées par la loi. 90 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Urwego rw’Ubugenzuzi rugenzura kandi niba imiti yubahirije ibisabwa bikubiye mu ruhushya rwo kuyishyira ku isoko; rushinzwe kandi kumenya ibyerekeye umutekano w’imiti harimo kwegeranya amakuru, kuyasesengura no kuyafataho ibyemezo bikwiye. The Inspection Department shall verify whether pharmaceutical products meet conditions laid down in the license authorizing their sale on the market safety of pharmaceutical products including collecting and analyzing information and making appropriate decisions. also monitor and the Urwego rw’Ubugenzuzi rufata ikigereranyo ku buntu hagamijwe gupima mu gihe ari ngombwa; rusaba kandi guhabwa amakuru, inyandiko cyangwa se ubundi bufasha rubona ko ari ngombwa. The Inspection Department shall collect free samples for analysis, if necessary; it shall also request information, documents or any other assistance if considered necessary. Le Service d’Inspection contrôle si les produits pharmaceutiques répondent aux conditions fixées dans le permis de leur mise sur le marché et contrôle également sûreté des produits la pharmaceutiques y compris la collecte et l’analyse des la prise de décisions appropriées. informations et Le Service d’Inspection procède à la collecte des pour la réalisation des échantillons gratuits analyses si nécessaire, il requiert aussi des informations, des documents ou toute autre assistance jugée nécessaire. Buri wese amenyesha Urwego rw’Ubugenzuzi cyangwa Ubuyobozi bw’Inzego z’Ibanze ikintu icyo ari cyo cyose gitewe no gushyira mu bikorwa ibikubiye mu gika cya mbere cy’iyi ngingo bugafata icyemezo gikwiye. Every person shall be required to inform the Inspection Department or local authorities of any implications resulting from the implementation of the provisions of Paragraph Oe of this Article to take an appropriate decision. Toute personne est tenue d’informer le Service d’Inspection ou les autorités locales de toute implication qui résulte de la mise en application des dispositions de l’alinéa premier du présent article pour prendre la décision qui s’impose. Ubuyobozi bw’Akarere na bwo bushobora gufata icyemezo cya ngombwa ku kintu icyo ari cyo cyose kibangamiye ubuzima ku buryo bukabije. District authorities may also take an appropriate decision in relation to whatever can cause a serious harm to health. Les autorités de District peuvent également prendre la décision qui s’impose en rapport avec tout ce qui constitue un préjudice sérieux pour la santé. Ingingo rw’Ubugenzuzi ya 45: Inshingano z’Urwego

Article 45: Responsibilities of the Inspection Department Article 45: Attributions du Service d’Inspection Article 45: Responsibilities of the Inspection Department Article 45: Attributions du Service d’Inspection Hashyizweho Urwego rw’Ubugenzuzi rugenzura ibitegenywa n’iri tegeko. Urwego rw’Ubugenzuzi ruhawe inshingano zikurikira: is hereby established an responsible Inspection There Department for monitoring compliance with the provisions of this Law. The Inspection Department shall have the following responsibilities: Il est créé un Service d’Inspection chargé de contrôler le respect des dispositions prévues par la présente loi. Les attributions du Service d’Inspection sont les suivantes : 1° kugenzura ahakorerwa, ahabikwa, aho 1° to perform inspections of places of 1° inspecter les lieux de fabrication, de 91 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 cyangwa batumiza ahagurishirizwa, ahakwirakwirizwa, batwarira ibiteganywa n’iri tegeko; ahafunikirwa, ahagemurwa n’aho bohereza, manufacture, storage, import, export, sale, packaging, distribution, and transportation of items regulated under under this Law; supply stockage, d’importation, d’exportation, de vente, d’emballage, de distribution, de fourniture et de transport des articles réglementés par la présente loi ; 2° kugenzura inyubako y’umuntu, y’ itsinda ry’abantu cyangwa y’ikigo cy’ubucuruzi cyanditse gikora imirimo iri mu gitabo nk’uko bitaganywa n’iri tegeko; 2° to perform inspections of premises of an individual, group of persons or a registered trading company that conducts activities listed in the register as provided under this Law; 2° inspecter le local d’un individu, d’un groupe de personnes ou d’une société commerciale enregistrée qui mène les activités figurant dans le registre comme prévu par la présente loi ; 3° kwinjira mu nyubako, iduka, imodoka,ubwato,indege cyangwa ahandi hantu hose hakekwa ko hakorerwa ubucuruzi n’iri tegeko; bw’ibintu bigengwa 4° gusesengura no kugenzura icyemezo cyo kwiyandikisha, uruhushya, igitabo, uburyo bw’ikoranabuhanga bwo kubika amakuru cyangwa indi nyandiko yose iboneka mu nyubako kandi afite ububasha bwo gutwara zimwe mu nyandiko zikenewe gukorerwa isuzuma n’igenzura risesuye; gufatira no gufata buri kintu cyose kigengwa n’iri tegeko igihe cyose rubona ko kirimo ibimenyetso byo kutubahiriza ingingo zaryo; 5° gufunga inyubako zitubahiriza iri itegeko no gushyiraho uburyo bwo kubikurikirana; 3° to enter into premises, a store, vehicle, vessel, aircraft or any other place suspected of being used to deal in items regulated under this Law; 4° to analyze and examine any certificate of registration, autorisation, book, electronic information storage system or any other document found in the premises and take some documents for which a thorough analysis and inspection are needed; seize and retain any item regulated under this Law whenever it appears to be in contravention with its provisions; 3° pénétrer dans un local, un magasin, un véhicule, un navire, un aéronef ou dans tout autre lieu soupçonnés de servir à la commercialisation des articles réglementés par la présente loi ; 4° analyser et examiner tout certificat d’enregistrement, autorisation, livre, tout stockage d’informations système de se électroniques ou autre document locaux et prendre trouvant dans les certains documents pour lesquels une analyse et une inspection approfondies s’avèrent nécessaires ; saisir et détenir tout article réglementé par la présente loi chaque fois qu’il lui paraît être en contravention avec ses dispositions; 5° to close down premises considered in violation of this Law and lay down modalities of implementation ; 5° fermer les locaux jugés non conformes à la présente loi et en fixer les modalités de suivi; 6° gutegeka gusubiza ibintu bigengwa n’iri tegeko mu gihugu byaturutsemo, igihe 6° to order that any items regulated under this Law imported in violation of its 6° ordonner le retour au pays d’origine de tout article réglementé par la présente loi 92 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 byatumijwe bitubahirije ingingo zikubiye muri iri tegeko; provisions be returned to the country of origin; en importé dispositions ; contravention à ses 7° guha ububasha umugenzuzi cyangwa abakozi bashyizweho nk’uko biteganywa n’amategeko bashinzwe imirimo ifitanye isano n’iyubugenzuzi kugira ngo bakore imirimo nk’abagenzuzi; 7° to authorize an inspector or officers in accordance with laws designated tasked with performing inspection-related duties to act as inspectors; 7° autoriser un inspecteur ou des agents désignés conformément aux lois à exercer les fonctions relatives à l’inspection pour agir comme inspecteurs; 8° kugira ibanga ry’umurimo w’ubugenzuzi. 8° to keep professional secrecy. 8° garder le secret professionnel.

Ingingo ya 46: Kugira ibanga ry’amakuru Article 46: Obligation to keep information confidential Article informations 46: Obligation au secret des Icyiciro cya 2 :Ubufatanye no guhanahana amakuru Section 2: Cooperation and exchange of information Section d’informations 2: Coopération et échange Ingingo ya 46: Kugira ibanga ry’amakuru Article 46: Obligation to keep information confidential Article informations 46: Obligation au secret des Ubuyobozi bubifitiye ububasha bufite inshingano yo gusuzuma mu ibanga amakuru bwakusanyije hakurikijwe iri tegeko ndetse n’iyo kugira ibanga amakuru afite akamaro gakomeye gatuma agomba kugirwa ibanga. Competent authorities shall have the obligation to examine in a confidential manner any information collected pursuant to this Law and be bound to secrecy of information whose sensitive nature requires confidentiality. autorités compétentes ont Les l’obligation d’examiner confidentiellement les informations collectées conformément à la présente loi et sont tenues au secret des la sensibilité exige la confidentialité. informations dont Icyiciro cya 2 :Ubufatanye no guhanahana amakuru Section 2: Cooperation and exchange of information Section d’informations 2: Coopération et échange

Ingingo ya 47: Ubufatanye bw’inzego Article 47: Cooperation between organs Article 47: Coopération entre les organes Ingingo ya 47: Ubufatanye bw’inzego Article 47: Cooperation between organs Article 47: Coopération entre les organes Urwego rw’Ubugenzuzi rushobora gusaba no gutanga amakuru ajyanye n’ibyo rwagaragaje mu gihe bibaye ngombwa. The Inspection Department may, if necessary, seek and give information in connection with inspection results. Le Service d’Inspection peut, en cas de besoin, solliciter et donner des informations en rapport avec les résultats de l’inspection. Cyakora, ibanga rikoreshwa mu ruganda cyangwa mu bucuruzi ntiritangazwa uretse igihe gutangaza ayo makuru y’ibanga ari ngombwa mu rwego rwo kwirinda ikintu gishobora guhungabanya ubuzima bw’abantu n’ubw’inyamaswa nk’uko biteganywa n’amategeko abigenga. However, information constituting industrial or commercial secrets shall not be disclosed unless the disclosure is necessary to avoid anything that may pose a risk to human and animal health in accordance with relevant laws. 93 être communiqué Toutefois, le secret industriel ou commercial ne peut sa communication s’avère nécessaire pour éviter tout ce qui peut constituer un danger pour la santé humaine et animale conformément aux lois en la matière. à moins que Official Gazette n° Special of 17/01/2013

Ingingo ya 48: Guhanahana amakuru Article 48: Exchange of information Article 48: Echange d’informations UMUTWE WA IX: KWAMAMAZA CHAPTER IX: ADVERTISING CHAPITRE IX: PUBLICITE Ingingo ya 48: Guhanahana amakuru Article 48: Exchange of information Article 48: Echange d’informations Urwego rw’Ubugenzuzi rushyiraho uburyo bwo guhanahana amakuru n’izindi nzego bihuje inshingano. The Inspection Department shall set up a system for exchanging information with other organs with similar responsibilities. Le Service d’Inspection met en place un système d’échange d’informations avec d’autres organes ayant des attributions similaires aux siennes. UMUTWE WA IX: KWAMAMAZA CHAPTER IX: ADVERTISING CHAPITRE IX: PUBLICITE

Ingingo ya 49: Amabwiriza agenga ibikorwa byo kwamamaza Article advertising activities 49: Regulations applicable to Article 49: Règlements applicables aux activités publicitaires UMUTWE WA X: INGINGO ZISOZA CHAPTER X: FINAL PROVISIONS CHAPITRE X: DISPOSITIONS FINALES Ingingo ya 49: Amabwiriza agenga ibikorwa byo kwamamaza Article advertising activities 49: Regulations applicable to Article 49: Règlements applicables aux activités publicitaires Iteka rya Minisitiri rigena uburyo ibijyanye no kwamamaza ibintu bigengwa n’iri tegeko bikorwa. An Order of the Minister shall determine modalities for advertising items regulated under this Law. Un arrêté du Ministre détermine les modalités de publicité des articles réglementés par la présente loi. UMUTWE WA X: INGINGO ZISOZA CHAPTER X: FINAL PROVISIONS CHAPITRE X: DISPOSITIONS FINALES

Ingingo ya 50: Itegurwa, isuzumwa n’itorwa ry’iri tegeko Article 50: Drafting, adoption of this Law consideration and Article 50: Initiation, examen et adoption de la présente loi Ingingo 51: Ivanwaho ry’ingingo z’amategeko zinyuranyije n’iri tegeko Ingingo ya 50: Itegurwa, isuzumwa n’itorwa ry’iri tegeko Article 50: Drafting, adoption of this Law consideration and Article 50: Initiation, examen et adoption de la présente loi Iri tegeko ryateguwe mu rurimi rw’Icyongereza risuzumwa rurimi rw’Ikinyarwanda. ritorwa kandi mu This Law was drafted in English, considered and adopted in Kinyarwanda. La présente loi a été initiée en anglais, examinée et adoptée en kinyarwanda. Ingingo 51: Ivanwaho ry’ingingo z’amategeko zinyuranyije n’iri tegeko

Ingingo ya 52: Igihe ritegeko ritangira Article 52: Commencement Article 52: Entrée en vigueur 63 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 gukurikizwa ITEGEKO No47/2012 RYO KUWA 14/01/2013 RIGENGA IMICUNGIRE N’IGENZURA RY’IBIRIBWA N’IMITI LAW No47/2012 OF 14/01/2013 RELATING TO THE REGULATION AND INSPECTION OF FOOD AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS LOI No47/2012 DU 14/01/2013 PORTANT REGLEMENTATION ET INSPECTION DES PRODUITS ET PHARMACEUTIQUES ALIMENTAIRES Twebwe, KAGAME Paul, Perezida wa Repubulika; We, KAGAME Paul, President of the Republic; Nous, KAGAME Paul, Président de la République; INTEKO ISHINGA AMATEGEKO YEMEJE NONE NATWE DUHAMIJE, DUTANGAJE ITEGEKO KANDI DUTEGETSE KO RYANDIKWA MU IGAZETI YA LETA YA REPUBULIKA Y’U RWANDA RITEYE RITYA THE PARLIAMENT HAS ADOPTED AND WE SANCTION, PROMULGATE THE FOLLOWING LAW AND ORDER IT BE PUBLISHED IN THE OFFICIAL GAZETTE OF THE REPUBLIC OF RWANDA LE PARLEMENT A ADOPTE ET NOUS SANCTIONNONS, PROMULGUONS LA LOI DONT LA TENEUR SUIT ET ORDONNONS QU'ELLE SOIT PUBLIEE AU JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE DU RWANDA INTEKO ISHINGA AMATEGEKO: THE PARLIAMENT: LE PARLEMENT : Umutwe w’Abadepite, mu nama yawo yo kuwa 7 Ukuboza 2012; The Chamber of Deputies, in its session of 7 December 2012; La Chambre des Députés, en sa séance du 7 décembre 2012; Ishingiye ku Itegeko Nshinga rya Repubulika y’u Rwanda ryo kuwa 04 Kamena 2003 nkuko ryavuguruwe kugeza ubu, cyane cyane mu ngingo zaryo iya 62, iya 66, iya 67, iya 90, iya 92, iya 93, iya 108, iya 190 n’iya 201; Pursuant to the Constitution of the Republic of Rwanda of 04 June 2003 as amended to date, especially in Articles 62, 66, 67, 90, 92, 93, 108, 190 and 201; Vu la Constitution de la République du Rwanda du 04 juin 2003 telle que révisée à ce jour, spécialement en ses articles 62, 66, 67, 90, 92, 93, 108, 190 et 201; Ishingiye ku Masezerano ku biyobyabwenge y’i New York yo kuwa 30 Werurwe 1961, nk’uko yahinduwe n’Amasezerano y’ingereka yo kuwa 25 Werurwe 1972 yemejwe n’Iteka rya Perezida n° 172/14 ryo kuwa 16.07/1981; Pursuant to the Single Convention on Narcotic Drugs adopted in New York on 30 March 1961 as amended by the Protocol of 25 March 1972 and ratified by the Presidential Order n° 172/14 of 16/04/1981; Vu la Convention unique sur les stupéfiants adoptée à New York le 30 mars 1961 telle que modifiée par le Protocole du 25 mars 1972 et ratifiée par Arrêté Présidentiel n° 172/14 du 16/04/1981; 64 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Ishingiye ku masezerano y’i Vienne yerekeye urusobe rw’imiti ikoreshwa nk’ibiyobyabwenge yo kuwa 21 Gashyantare 1971 yemejwe n’Iteka rya Perezida n° 172/14 ryo kuwa 16/04/1981; to Pursuant the Vienna Convention on Psychotropic Substances of 21 February 1971 as ratified by the Presidential Order n° 172/14 of 16/04/1981; Vu la Convention de Vienne du 21 février 1971 sur les substances psychotropes telle que ratifiée par Arrêté Présidentiel n° 172/14 du 16/04/1981; ku Masezerano arwanya y’Umuryango Ishingiye ubucuruzi w’Abibumbye bw’ibiyobyabwenge n’urusobe rw’imiti ikoreshwa nka byo yo kuwa 19 Ukuboza 1988 yemejwe n’Iteka ryo ku wa 14/04/2002, cyane cyane mu ngingo zayo, iya 3, iya 4, iya 5, iya 6 n’ iya 12,; rya Perezida n° 47/01 to Pursuant the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 19 December 1988 as ratified by the Presidential Order n° 47/01 of 14/04/2002, especially in Articles 3, 4, 5, 6 and 12; Vu la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes du 19 décembre 1988 telle que ratifiée par Arrêté Présidentiel n° 47/01 du 14/04/2002, spécialement en ses articles 3, 4, 5, 6 et 12; Ishingiye ku itegeko no 10/98 ryo kuwa 28/10/1998 ryerekeye ubuhanga bwo kuvura; Pursuant establishing the practice of the art of healing; to Law no 10/98 of 28/10/1998 Vu la Loi no 10/98 du 28/10/1998 portant exercice de l’art de guérir; Ishingiye ku Itegeko no 31/2009 ryo kuwa 26/10/2009 rigamije kurengera umutungo bwite mu by’ubwenge; Ishingiye ku Itegeko n° 03/2012 ryo kuwa 15/02/2012 imikoreshereze y’ibiyobyabwenge n’urusobe rw’imiti ikoreshwa nka byo mu Rwanda; rigena Pursuant to Law n° 31/2009 of 26/10/2009 on the protection of intellectual property; Vu la Loi no 31/2009 du 26/10/2009 portant protection de la propriété intellectuelle ; Pursuant to Law n° 03/2012 du 15/02/2012 governing narcotic drugs, psychotropic substances and precursors in Rwanda; Vu la Loi no n°03/2012 du 15/02/2012 portant réglementation substances des psychotropes et précurseurs au Rwanda ; stupéfiants, Isubiye ku 02/07/1999 ryerekeye ubuhanga mu by’imiti; itegeko no 12/2009 ryo kuwa Having reviewed Law n° 12/99 of 02/07/1999 relating to the pharmaceutical art; Revu la Loi n° 12/99 du 02/07/1999 relative à l’art pharmaceutique ; YEMEJE: ADOPTS: ADOPTE : 65 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 UMUTWE WA MBERE: RUSANGE INGINGO CHAPTER ONE: GENERAL PROVISIONS CHAPITRE PREMIER : DISPOSITIONS GENERALES Ingingo ya 52: gukurikizwa ritangira gukurikizwa ku munsi Iri ritangarijweho mu Igazeti ya Leta ya Repubulika y’u Rwanda. ritangira tegeko Article 52: Commencement Article 52: Entrée en vigueur This Law shall come into force on the date of its publication in the Official Gazette of the Republic of Rwanda. La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au Journal Officiel de la République du Rwanda. 94 Official Gazette n° Special of 17/01/2013 Kigali, ku wa 14/01/2013 Kigali, on 14/01/2013 Kigali, le 14/01/2013 (sé) KAGAME Paul Perezida wa Repubulika (sé) (sé) KAGAME Paul President of the Republic KAGAME Paul Président de la République (sé) (sé) (sé) Dr. HABUMUREMYI Pierre Damien Minisitiri w’Intebe Dr. HABUMUREMYI Pierre Damien Prime Ministe Dr. HABUMUREMYI Pierre Damien Premier Ministre Bibonywe kandi bishyizweho ikirango cya Repubulika : Seen and sealed with the Seal of the Republic: Vu et scellé du Sceau de la République : (sé) (sé) (sé) KARUGARAMA Tharcisse Minisitiri w’Ubutabera/Intumwa Nkuru ya Leta KARUGARAMA Tharcisse Minister of Justice/Attorney General KARUGARAMA Tharcisse Ministre de la Justice/Garde des Sceaux 95

Article 51: Repealing of inconsistent provisions Article 51: Disposition abrogatoire Article 51: Repealing provision Article 51: Disposition abrogatoire Ingingo zose z’amategeko abanziriza iri kandi zinyuranyije na ryo zivanyweho. All prior legal provisions inconsistent with this Law are hereby repealed. Toutes contraires à la présente loi sont abrogées. les dispositions légales antérieures Igihe itegeko

article do not apply the distribution of pharmaceutical products by medical doctors, dentists, veterinary surgeons or pharmacists. to Toutefois, les dispositions de l’alinéa premier du présent article ne s’appliquent pas à la distribution de produits pharmaceutiques par des médecins, dentistes, vétérinaires ou pharmaciens. UMUTWE WA IV: IBINTU BINOZA KANDI BISUKURA UMUBIRI CHAPTER IV: COSMETICS CHAPITRE IV : PRODUITS COSMETIQUES Icyiciro cya mbere: Ibibujijwe Section One: Prohibitions Section première : Interdictions