LIGJI NR.2003/26 PËR PRODUKTET MEDICINALE DHE PAJISJET MEDICINALE

GAZETA ZYRTARE E INSTITUCIONEVE TË PËRKOHSHME TË VETËQEVERISJES NË KOSOVË / PRISHTINË : VITI III / Nr. 21 / 01 SHKURT 2008 LIGJI NR.2003/26 PËR PRODUKTET MEDICINALE DHE PAJISJET MEDICINALE Kuvendi i Kosovës, Në bazë të Kornizës Kushtetuese për Vetëqeverisje të Përkohshme në Kosovë Rregullorja Nr. 2001/9 të datës 15 maj 2001, në pajtim me Kreun 5.1 (ë), 9.1.1, 9.1.26 (a) dhe, Me qëllim të vënies së bazës ligjore për rregullimin e produkteve medicinale për përdorim te njerëzit dhe në veterinari, përfshirë substancat narkotike, psikotrope dhe pajisjeve medicinale në Kosovë, në funksion të mbrojtjes së shëndetit publik në Kosovë. Miraton Ligjin në vijim: Ligji për Produktet Medicinale dhe Pajisjet Medicinale KAPITULLI I DISPOZITAT E PËRGJITHSHME

Neni 1 Qëllimi dhe Aplikimi i Ligjit 1.1 Me këtë Ligj përcaktohet përdorimi i produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale te njerëzit dhe në veterinari, kushtet për prodhimin dhe venien e tyre në qarkullim e shërbim si dhe sigurimin e kushteve për cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e tyre. 1.2.Me këtë Ligj përcaktohen masat për të siguruar cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale që plasohen në Kosovë në pajtim me legjislacionet përkatëse të zbatuara në Bashkësinë Europiane. 1.3 Ky Ligj detyron të gjitha autoritetet publike, ndërmarrjet publike dhe private, si dhe personat juridik dhe personat fizik, që merren me prodhimtari, import / eksport qarkullim me shumicë, dispenzim / qarkullim me pakicë dhe aktivitete të tjera që kanë të bëjnë me produktet medicinale dhe pajisjet medicinale që ndodhen në Kosovë pa marrë parasysh dispozitat në paragrafin 1.4 më poshtë. 1.4 Duke marrë parasysh koordinimin e këtij Ligji me legjislacionin ekzistues dhe legjislacionet e planifikuara të Kosovës që prekin të gjitha çështjet lidhur me produktet medicinale dhe pajisjet medicinale që ndodhen në Kosovë, ky Ligj nuk i merr në konsiderim çështjet vijuese të cilat duhet të jenë nën juridiksionin e legjislacioneve të veçanta: i. prokurimi publik, çmimi, financimi, kompenzimi dhe kontrollimi i çmimit të produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale që ndodhen në Kosovë; ii. përdorimi i produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale nga konsumatorët apo pacientët; iii. burimi, tregtia, kontrolli i cilësisë dhe përdorimi i gjakut të plotë, plazmës, qelizave të gjakut apo transplatimit të organeve, indeve dhe qelizave qoftë me origjinë të njeriut apo shtazore apo biproduktete e tyre, përveç nëse definohen si produkte medicinale për terapi të avancuar, ose nëse përdoren si apo së bashku me pajisjet medicinale; iv. legjislacioni, i cili e mbulon parandalimin e përdorimit kundërligjor të narkotikëve dhe substancave psikotrope dhe të prekursorëve të tyre në pajtim me, dhe duke i renditur kërkesat e Konventave relevante të Kombeve të Bashkuara, përkatësisht Konventёs së 2 vetme të KB për barnat narkotike të vitit 1961 (siç është amandamentuar nga Protokoli 1972), Konventёs së KB për substanca psikotrope të vitit 1971 dhe Konventës së Kombeve të Bashkuara të vitit 1988 kundёr trafikimit kundërligjor të barnave narkotike dhe substancave psikotrope; v. kontrollin e produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale të cilat përmbajnë substanca radioaktive apo që ka të bëjë me sigurinë e përdorimit të rrezatimit radioaktiv; vi. produktet kozmetike, produktet higjienike, dhe dietikët plotësues në ushqim (dietike) pos nëse pohohet se në këto produkte apo në dietikë Substanca Aktive ka efekt terapeutik; vii. produktet të cilat qëllimi i tyre primar është si pajisje për mbrojtje personale; dhe viii. të drejtat intelektuale që kanë të bëjnë me produktet medicinale dhe pajisjet medicinale, duke përfshirë por jo edhe të kufizuar në patentin e produktit dhe atë të procesit, çertifikatën plotësuese mbrojtëse, mbrojtjen e të dhënave dhe markën e fabrikës.

Neni 2 Definicionet dhe Rregullat e Interpretimit 2.1. Definicioni “Produkt Medicinal” zëvendëson definicionin Prodhim Farmaceutik” siç është cekur në Rregulloren 2000/52 të UNMIK-ut, mbi ‘’Importin, Prodhimin, Shitjen dhe Distribuimin e produkteve farmaceutike përfshirë edhe barnat narkotike dhe substancat psikotrope’(më tej “Rregullorja e UNMIK-ut 2000/52”). 2.2. Kudo që përdoret në këtë Ligj, secila prej definicioneve të mëposhtme do të ketë domethënie të veçantë, në njejës apo shumës, përveç në rastet kur konteksti i fjalisë qartazi dëshmon ndryshe. 2.2.1. “ Produkt medicinal ” do të thotë dhe përfshijë si më poshtë: i. çdo substancë apo kombinim i substancave të cilat kanë tipare për trajtimin apo parandalimin e sëmundjeve tek qeniet njerëzore e shtazore ; ii. çdo substancë apo kombinim i substancave të cilat mund të përdoren tek qeniet njerëzore e shtazore me qëllim të diagnostikimit medicinal ose restaurimit, përparimit apo modifikimit të funksioneve fiziologjike. 2.2.2.“Substancë” do të thotë çdo materie pavarësisht nga origjina, e cila do të përfshijë si me poshtë: i. njeriun, (gjak njeriu dhe produkte të gjakut të njeriut); ii. shtazor, (mikro-organizma, kafshë të tëra, pjesë të organizmave, tajitje shtazore, toksinë, ekstrakte, produkte të gjakut); iii. bimore, (mikro-organizma, bimë, pjesë të bimëve, sekrecione/tajitje të bimëve, ekstrakte); iv. minerale, (elemente, substanca kimike natyrale dhe produkte kimike të fituara me ndryshim kimik apo sintezë); apo v. të zhvilluara me mjete të proceseve bioteknologjike. 2.2.3.“Produkt Mjekёsor për përdorim te njerёzit” do të thotë produkt medicinal i destinuar vetëm për përdorim tek njerëzit. 2.2.4.“Produkt medicinal Veterinar” do të thotë produkt medicinal i destinuar për përdorime vetëm tek kafshët. Produkt medicinal veterinar do të nënkuptoj edhe mjetin i cili përdoret për dezinfektim dhe shfarosjen e insekteve dhe brejtësve, dhe përdorimin e drejtëpërdrejtë apo të tërthorët tek kafshët. 2.2.5.”Substancë Aktive” do të thotë, substancat të cilat prodhojnë efektin e produkteve medicinale. 3 2.2.6.“Ekscipientët” janë substanca të cilat përdoren për formulimin e substancave aktive në produkte medicinale. 2.2.7.“Forma farmaceutike” është forma e cila përfshin substancën aktive që prodhon efektin e produkteve medicinale përmes proçeseve teknologjike, duke marrë në konsideratë karakteristikat fiziko-kimike të ekscipientëve. 2.2.8.“Pre-mikset për ushqimet mjekësore të shtazëve” janë çfarëdo produkti medicinal të parapërgaditura për përdorim në mjekësinë veterinare, me qëllim të mëtejshëm për prodhimin e ushqimeve mjekësore të shtazëve. 2.2.9. “Ushqimet mjekësore të shtazëve” janë çdo lloj përzierje të prodhimit ose prodhimeve mjekësore veterinare dhe ushqimit, i gatshëm për shitje dhe i destinuar për ushqim të kafshëve pa përpunim të mëtejshëm. 2.2.10.“Produkt galenik” do të thotë çdo produkt medicinal i përgatitur sipas një farmakopeje të pranuar nga laboratoret galenike të licencuara, dhe që nuk është përgatitur industrialisht as i prodhuar nga metoda që përfshijnë ndonjë proçes industrial dhe për të cilin nuk kërkohet Autorizim të Marketingut apo të prodhimtarisë. 2.2.11.“Përgatesat Magjistrale” do të thotë çdo produkt i përgatitur në farmaci në pajtim me përshkrimin mjekësor për çdo pacient individualisht dhe për të cilin nuk kërkohet as Licencë për Produkte Galenike dhe as Autorizim për Marketing. 2.2.12.“Produkte medicinale për terapi të avancuar”- do të thotë çdo produkt medicinal i bazuar në proçese të përqëndruara në bio-molekula të ndryshme të prodhuara me transferim-gjenesh dhe, qeliza dhe inde biologjikisht të modifikuara me terapi të avancuar sikur substanca aktive apo pjesë e substancave aktive. 2.2.13. “Praktika e Mirë Klinike” është sistem ndërkombëtar etik dhe shkencor i kontrollit të cilësisë, planifikimit, implementimit, regjistrimit, kontrollimit dhe raportimit të hulumtimeve klinike: i. tek njerëzit, që siguron besueshmërinë e të dhënave të fituara përmes studimeve dhe mbrojtjes së të drejtave dhe sigurisë së personave në studim sipas Deklaratës së Helsinkit dhe rregulloreve përkatëse; ii. tek shtazët, që siguron kredibilitetin e të dhënave të fituara përmes studimeve dhe sigurisë së shtazëve sipas rregulloreve për mbrojtjen e shtazëve. 2.2.14.“Praktika e Mirë për Kontrollime Laboratorike” do të thotë pjesë e Praktikës së Mirë të Prodhimit e cila kontrollon dhe siguron cilësinë e produkteve medicinale. 2.2.15.“Praktika e Mirë Laboratorike” do të thotë sistem i cilësisë i cili drejton proçesin organizativ dhe kushtet e planifikimit, implementimit, kontrollit, regjistrimit dhe raportimit mbi hulumtimet joklinke mjekësore dhe mbi studimet e mjedisit; 2.2.16.“Praktika e Mirë e Prodhimit” do të thotë sistem për sigurimin e cilësisë, sigurimin për prodhim të qëndrueshëm dhe kontrollin e produkteve në bazë të kritereve të cilësisë dhe në pajtim me kriteret mbi vlerësimin, me qëllim të caktuar ashtu siç është kërkuar në Autorizimin për Marketing dhe specifikimin e produktit. 2.2.17.“Praktika e Mirë e Distribuimit” është sistem i cilësisë që drejton organizimin, implementimin dhe kontrollin e transportit të produkteve medicinale nga prodhuesi te shfrytëzuesi i fundit; 2.2.18.“Laboratori Galenik” do të thotë njësi e vogël e prodhimit të produkteve medicinale e cila prodhon “Produkte Galenike” 2.2.19. “Farmakovigjilenca” do të thotё: proces i përdorur për të identifikuar dhe reaguar ndaj zbulimeve të reja, të njohura në raportet e literatures ndërkombëtare ose të panjohura, lidhur me rreziqet që kanë të bëjnë me përdorimin e produkteve medicinale ose ndërveprimet e tyre me 4 produketet ose substancat tjera dhe obligimin për të raportuar tek autoriteti kompetent për të gjitha efektet anësore të dyshimta të përcaktuara në aktet normative në pajtim me këtë Ligj . 2.2.20.“Efekte Anësore” do të thotë efekte të padëshiruara dhe të paparamenduara të: i. produktit medicinal të cilat shfaqen kur produkti përdoret në dozë dhe indikacione të aprovuara dhe ka të bëjë me kulatitetin, sigurinë ose efikasitetin e produktit medicinal apo me interakcion me një produkt tjetër medicinal të njohur apo të dyshimtë; ii. pajisjes medicinale të cilat shfaqen kur përdoret apo vihet në pajtim me indikacionet dhe instrukcionet të aprovuara për përdorim të pajisjes, te njohura ose te dyshimta. 2.2.21.“ Efekt Serioz Anësor “ do të thotë një Efekt Anësor i cili rezulton me vdekje, është kërcenues për jetë, kërkon hospitalizimin e pacientit apo zgjatjen e hospitalizimit ekzistues, rezulton me pa aftësi, humbje të fuqisë të vazhdueshme, apo është një anomali kongjenitale/defekt nga lindja që direkt i atribuohet një Efekti Anësor të produktit medicinal ose pajisjes medicinale; 2.2.22.“ Cilësia e produktit medicinal” karakteristikat e cilësisë të produktit medicinal që rrjedhin nga analizat e cilësisë të të gjithë përbërësve, analizat kuantitative të të gjitha substancave aktive dhe të gjitha testet tjera apo kontrollimet e domosdoshme për të siguruar cilësinë e një produkti medicinal në përputhshmëri me kërkesat e autorizimit të marketingut. 2.2.23.“Prodhues i produkteve medicinale” në terme të vendprodhimit, do të thotë një person juridik apo person fizik përgjegjës për zhvillimin, prodhimin, kontrollimin e cilësisë, ambalazhimit dhe etiketimit të produkteve medicinale si dhe sigurinë dhe efikasitetin e tyre, pavarësisht se a janë prodhuar produktet medicinale nga prodhuesi apo në emër të tyre nga një palë e tretë; 2.2.24.“Laboratori Zyrtar për Kontrollin e Cilësisë të Produkteve Medicinale” është laborator për testime analitike të produkteve medicinale të caktuara nga autoriteti kompetent për të verifikuar nëse cilësia dhe kuantiteti i përbërjes së produkteve medicinale të cilat janë të pranishme në Kosovë i përmbushin standardet ndërkombëtare të cilësisë të produkteve medicinale. 2.2.25.“Etiketimi” do të thotë i tërë teksti dhe simbolet në ambalazhin e jashtëm dhe imediat të produktit medicinal dhe pajisjeve medicinale; 2.2.26.“Përcjellja e Produktit Mjekësor” Është rrugë e shpërndarjes së dëshmuar prej, prodhuesit, entitetit ligjor apo personit i cili merret me shitjen e produkteve medicinale qoftë qarkullues farmaceutik me shumicë apo qarkullues farmaceutik me pakicë deri te shfrytëzuesi i fundit. 2.2.27.“Periudha e tërheqjes“ do të thotë periudha kohore e cila duhet të kaloje pas dhënjes së produkteve medicinale veterinare në kushte normale të perdorimit, deri në momentin kur kafsha e trajtuar mund të therret për prodhim të ushqimit, ose e kundërta, domethënë periudha kohore gjatë së cilës qumështi, vezët dhe indet e kafshës nuk duhet të përdoren si ushqim për njerëzit si pasojë e mundësisë së mbetjeve të produkteve medicinale mbi nivelet e paracaktuar për këto ushqime. 2.2.28.“Niveli maksimal i mbetjeve“ do të thotë niveli maksimal i mbetjeve të një produkti medicinal veterinar në ushqim si rrjedhojë e dhënies së tij e shprehur në mg/kg ose g/kg të peshës së ushqimit i cili është i pranueshëm dhe i lejueshëm sipas përshkrimit. 2.2.29.“Përshkrimi mjekësor” domethënë detyrimi ligjor për përshkrimin e produktit medicinal apo pajisjes medicinale tek njerëzit apo kafshët nga një mjek i licencuar, dentisti, apo veterineri në rast kur përdorimi i produktit apo pajisjes mendicinale kërkon mbikëqyrjen e një mjeku të licencuar, doktori të stomatologjisë apo veterineri të licencuar siç është përcaktuar me këtë Ligj dhe aktet plotësuese normative të tij. 2.2.30.“Pajisja medicinale” do të thotë instrument, pajisje, aplikim, material apo artikull tjetër, qoftë i përdorur vetëm ose i kombinuar, së bashku me ndonjë mjet programues të nevojshëm për aplikimin e duhur i cili: i. është i destinuar nga prodhuesi për tu përdorur për qëniet njerëzore me qëllim të: 5 a) diagnostifikimit, parandalimit, monitorimit, kurimit apo lehtësimit zbutjes së sëmundjes; b) diagnostifikimit, monitorimit, kurimit, lehtësimit, zbutjes apo kompensimit për një lëndim apo difekt; c) hulumtim, zëvendësim apo modifikim të anatomisë apo të proçesit fiziologjik; d) kontroll të shtatzënisë; dhe ii. nuk e arrin (veprimin e menduar parësor) principin e qëllimit të aksionit në apo mbi trupin e njeriut në mënyrë farmakologjike, imunologjke apo metabolike, edhe në qoftë së është ndihmuar në funksionin nga faktorë të tillë; dhe iii. përfshin pajisjet e destinuara për të dhënë produktin medicinal apo të cilët përfshijnë si pjesë përbërse substancën e cila, nëse përdoret ndaras do të jetë produkt medicinal dhe e cila ka mundësinë të veprojë mbi dhe në trupin me të njëjtin veprim shtesë të pajisjes. 2.2.31.“Pajisja Aktive Medicinale për Implantim” do të thotë pajisje medicinale e cila: i. bazohet në funksionimin e saj në burim tjetër të energjisë elektrike apo burimin e fuqive nga ato direkt të gjeneruara nga trupi i njeriut apo nga graviteti; dhe ii. është e menduar të jetë krejtësisht apo pjesërisht e futur për përdorim në trupin e njeriut (qoftë në mënyrë kirurgjike apo mjekësore konzervative, përfshirë edhe përdorimin nëpërmjet vrimave natyrale) dhe e cila është e menduar të mbetet në trupin e njeriut mbas kompletimit, përfundimit të proçedurës kirurgjike apo mjekësore konzervative përgjatë së cilës është edhe inkorporuar; iii. edhe pse është menduar për të dhënë produktin medicinal apo inkorporojë si pjesë përbërëse substancën e cila, nëse përdoret ndaras, do të jetë produkt medicinal. 2.2.32.“Pajisja medicinale diagnostike in vitro” do të thotë pajisja medicinale e cila: i. është reagjent, produkt reagjent, kalibrator, material kontrol, kit (kuti veglash), instrument, aparat, pajisje apo sistem, qoftë i përdorur vetëm apo në kombinim; dhe ii. është menduar nga prodhuesi të përdoret in vitro për ekzaminimin e mostrave përfshirë gjakun dhe indet e dhëna apo të marra nga trupi i njeriut, vetëm apo kryesisht për qëllim të sigurimit të informacionit lidhur me: a). gjendjen fiziologjike apo patologjike; b). anomalitë e lindura; c). përcaktimin e sigurisë dhe pajtueshmërinë e donatorëve, përfshirë gjakun dhe indet e dhuruara; apo d). për të mbikëqyrë masat terapeutike; dhe e). përfshinë depozitë të mostrës, por jo produkt për përdorim gjeneral të laboratorit, vetëm nëse ai produkt, në shikim të karakteristikave, është menduar specifikisht nga prodhuesi të përdoret për ekzaminim diagnostik in vitro. 2.2.33.“Pajisjet ndihmëse” do të thotë çdo instrument, aparat, pajisje, material apo artikuj të tjerë pavarësisht se a është apo jo pajisje medicinale, i destinuar në mënyrë specifike nga prudhuesit e tyre që të përdoren së bashku me ndonjë pajisje medicinale të posaçme për të mundësuar përdorimin e tyre siç është menduar nga prodhuesi. 2.2.34.“Pajisjet me porosi” do të thotë çdo pajisje medicinale e përgatitur sipas përshkrimit mjekësore për pacient specifik të përcaktuar nga mjekë specialistë dhe/ose nga përdorues profesional. Përshkrimi duhet të përcaktojë karakteristikat specifike sipas dizajnit të saj dhe përdorimi i destinuar për pacient të veçantë. Pajisjet e prodhuara në masë duhet tu përshtaten 6 kërkesave specifike të profesionistëve mjekësorë të kualifikuar apo përdoruesve profesional nuk do të konsiderohen si pajisje me porosi. 2.2.35.“Produkt i kombinuar për një-përdorim” do të thotë produkt i cili përbehet nga pajisja medicinale dhe produkti medicinal duke formuar një produkt të vetëm të plotë përdorimi i të cilit është menduar vetëm në kombinim të dhënë dhe i cili nuk ripërdoret. 2.2.36.“Metodat apo Proçedurat e Paketimit” e ka të njëjtin kuptim sikur në nenin 12 të Direktivës së BE 93/42. 2.2.37.“Standard i harmonizuar” do të thotë: i. përshkrim i hollësishëm teknik i adoptuar nga Komisioni Europian për Standardizim apo Komisioni Europian për Standardizim Elektroteknik, apo nga të dy këto komisione; apo përshkrim ekuivalent i pranuar ndërkombëtarisht; apo ii. monografi nga Farmakopea Europiane (në veçanti ndonjë monografi mbi qepjet kirurgjike dhe intereaksioni në mes produkteve medicinale dhe materialeve të përdorura në produktet medicinale të cilat përmbajnë produkte medicinale) apo monografi nga ndonjë farmakope tjetër të njohur. 2.2.38.“Organi që vlerëson përshtatjen” është sinonim i organit njoftues dhe do të thotë ose laborator i pavarur nga furnizuesi, organ i çertifikuar, organ kontrollues apo cilido organ tjeter i përfshirë në proçedurën e vlerësimit të përshtatjes për pajisje medicinale. 2.2.39.“Specifikimet teknike” do të thotë rregullore e cila përcakton karakteristikat e pajisjes medicinale apo proçedurat dhe metodat e prodhimit të tyre, që mund të përfshijë dhe rregullojë vetëm termat teknike, simbolet, paketimin, deklarimin dhe etiketimin. 2.2.40.“Prodhuesi i pajsijeve medicinale” do të thotë person fizik apo juridik që bën planifikimin, prodhimin, paketimin dhe etiketimin e pajisjeve medicinale para se t’i venë ato në treg nën emrin e tyre, pa marë parasysh nëse pajisjet janë prodhuar nga vetë prodhuesi apo nga pala e tretë. 2.2.41.“Furnizues i Autorizuar i Pajisjeve medicianle” do të thotë person fizik apo person juridik, i emëruar nga prodhuesi, që vepron dhe mund të jetë i drejtuar nga autoritete dhe organe në vend të prodhuesit dhe që respekton detyrimet të mëvonshme nën këtë Ligj dhe akteve normative plotësuese të tij, përfshirë kërkesën për të siguruar sistemin e sigurimit të kualietit për pajisjet medicinale përkatëse. 2.2.42.“Përdoruesi Profesional” do të thotë: i. çdo institucion shëndetësor apo i mirëqenies sociale i licencuar nga Ministria e Shëndetësisë të Kosovës apo nga Ministria e Punës dhe Mirëqenies Sociale që kujdeset për gjendjen dhe të drejtat e pacienteve përfshirë edhe pacientët e retarduar; ii. profesionist shëndetësor i autorizuar për të përdorur pajisjen medicinale gjatë kryerjes së detyrës së tij/saj; iii. person tjetër fizik apo juridik që bën furnizimin dhe/apo siguron përdorimin e pajisjeve medicinale pa qënë qarkullues me shumicë apo pakicë. 2.2.43.“Qëllim i caktuar” do të thotë përdorimi për të cilin pajisja medicinale është caktuar në bazë të të dhënave të ofruara nga prodhuesi në etiketim, udhëzimet për përdorim apo në materialin promovues. 2.2.44.“Venia në treg” do të thotë venia e parë që kompenzohet me anë të pagesës ose pa pagesë për pajisje medicinale me destinim për shpërndarje apo përdorim në Kosovë pa marrë parasysh nëse pajisjet janë të reja apo të riparuara. Përdorimi i pajisjeve medicinale për Hulumtim Klinik apo për bërjen e vlerësimeve, nuk konsiderohet për vendosje në treg. 7 2.2.45.“Vënia në shërbim” do të thotë stadi në të cilin pajisja medicinale është në dispozicion te shfrytëzuesi final e cila është e gatshme për përdorim për herë të parë në Kosovë për qëllim të caktuar. 2.3 Autorizimet dhe Licencat të përcaktuara në këtë Ligj do të definohen siç vijon: 2.3.1“Çertifikata e Analizës për Seri” është sinonim i çertifikatës për seri të lëshuar dhe do të thotë analizë valide qoftë nga prodhuesit apo nga LZKCPM mbi pajtueshmërinë e cilësisë dhe kuantitetit të të gjithë përbërësve të serisë së produktit medicinal sa i përket dispozitave të Autorizimit të Marketingut dhe Prodhimit të produkteve medicinale dhe e cila lëshohet vetëm nga personi kualifikues i caktuar nga zotëruesi i Autorizimit të Marketingut apo nga LZKCPM i vendit të origjinës të prodhuesit përkatës. 2.3.2.“Licenca për Import të Serisë” do të thotë leje zyrtare me shkrim për të importuar seri të produkteve medicinale paraprakisht lëshimit të Autorizimit të Marketingut, Licencës për Import/Eksport dhe Çertifikatës se Analizë për Seri. 2.3.3.“Licenca pёr Biznes” do tё thotё leje zyrtare me shkrim pёr biznes e lёshuar nga Ministria e Tregtisё dhe Industrisё. 2.3.4.“Autorizimi i Hulumtimeve Klinike” do të thotë leje zyrtare me shkrim lëshuar nga Agjensioni i Kosovës për Produkte Medicinale (më tutje AKPM) në rastin e produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale për përdorim në njerëz dhe nga Shërbimi Veterinar i Kosovës (më tutje SHVK) në rastin e produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale për përdorim në kafshë që autorizon sponzoruesin dhe hulumtuesin primar të hulumtimeve klinike të propozuara për të zhvilluar hulumtimin klinik në pajtim me dispozitat e Nenit 11 të këtij Ligji dhe akteve plotësuese normative të nxjerra në pajtim me këtë Ligj. 2.3.5.“Deklarata e Pajtueshmërisë” është sinonim i çertifikatës së pajtueshmërisë dhe raportit mbi testimet dhe do të thotë pajtueshmëri se pajisja medicinale plotëson kushtet esenciale sa i përket procedurave mbi vlerësimin e pajtueshmërisë e pajisjeve medicinale ashtu siç është parashtruar në këtë Ligj, dhe akteve normative të nxjerra në pajtim me këtë Ligj dhe standardeve të harmonizuara, lëshimi i së cilës do të jetë kusht i domosdoshëm para vendosjes në treg apo vënies në shërbim në Kosovë të pajisjeve medicinale. 2.3.6.“Licenca për Laborator Galenik” do të thotë leje zyrtare me shkrim lëshuar nga AKPM për prodhim dhe plasim në treg të Produkteve Galenike, pasues të nenit 8 të këtij Ligji dhe akteve plotësuese normative. 2.3.7. “Licenca pёr Import/Eksport tё Produkteve dhe Pajisjeve Medicinale” do tё thotё leje zyrtare me shkrim e lёshuar nga Ministria e Shёndetёsisё pёr tё importuar nё, apo eksportuar nga Kosova produkte dhe pajisje medicinale. 2.3.8.“Farmacist i Licencuar” do tё thotё farmacist, i cili ka licencё tё lёshuar nga Bordi pёr Regjistrim dhe Licencim të Profesionistëve Shёndetёsorë pranё Ministrisё sё Shёndetёsisё. 2.3.9.“Autorizimi mbi Prodhim” do të thotë leje zyrtare me shkrim lëshuar nga AKPM apo SHVK për prodhuesit e vendosur në Kosovë, apo nga autoriteti kompetent ekuivalent për prodhuesit të vendosur në shtete tjera apo entitete, të cilët autorizojnë zotëruesin për të prodhuar produkte medicinale në pajtim me këtë Ligj apo akteve plotësues normative të nxjerra në pajtim me këtë Ligj. 2.3.10.“Autorizmi i Marketingut” është sinonim i licencës së produkteve medicinale dhe produkteve medicinale të autorizuara dhe do të thotë kusht për të siguruar dëshmi të dokumentuar dhe dëshmi fizike që cilësia, siguria dhe efikasiteti i produktit medicinal që ndodhet në Kosovë i përmbush standardet e përcaktuar në aktin ploësues normative të nxjerrë në pajtim me këtë Ligj pavarësisht nga marrëveshja tranzitore. 2.3.11.“Licenca Profesionale për Farmaci” do të thotë leje zyrtare me shkrim lëshuar nga Ministria e Shëndetësisë për dispenzimin dhe/apo tregtimin e produkteve medicinale dhe/apo pajisjeve medicinale me pakicë ashtu siq është përshkruar në Nenin 7 dhe nenin 23 të këtij Ligji dhe akteve plotesuese normative të nxjerra në pajtim me këtë Ligj. 8 2.3.12.“Licenca për Qarkullues Farmaceutik me Shumicë” do të thotë leje zyrtare me shkrim lëshuar nga AKPM për tregtim me shumicë të produkteve medicinale dhe/apo pajisjeve medicinale në Kosovë pasues të këtij Ligji dhe akteve plotesuese normative të nxjerra në pajtim me këtë Ligj.

Neni 3 Autoritetet Kompetente për Implementimin dhe Mbikëqyrjen e këtij Ligji 3.1. Autoriteti për implementimin e këtij Ligji janë: i. Autoritetit kompetent për produkte medicinale dhe pajisje medicinale për përdorim tek njerezit është Agjensioni i Kosovë për Produkte Medicinale (më tej “AKPM”) i cili e zëvendёson Autoritetin Rregullativ të Barërave në Kosovë (ARRBK), të themeluar sipas Rregullores sё UNMIK-ut Nr.2001/19, mbi Degёn Ekzekutive tё Institucioneve tё Përkohshme Vetqeverisëse në Kosovё’; ii. Autoriteti kompetent për produkte medicinale veterinare është Shërbimi Veterinar i Kosovës, (më tej “SHVK”). 3.2. Për implementimin e mëtejshëm të këtij Ligji organet Këshillëdhënse dhe shërbimet për përkrahjen teknike që do të themelohen do të jenë : (i). Këshilli i Kosovës për Vlerësimin e Produkteve Medicinale dhe Pajisjeve Medicinale, (më tej “KKVPM”) përgjegjës për dhënien e këshillave teknike AKPM-së dhe SHVK-së në lidhje me lëshimet dhe mirëmbajtjet e autorizimeve dhe licensave të produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale në vijim: a) aplikacionet për Autorizim Marketingu, ndryshimet, përtrirjet / mirëmbajtjet e Autorizim Marketingut të lëshuar; b) aplikacionet për hulumtime klinike; c) klasifikime dhe vlerësime teknike të produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale; d) klasifikimin e mënyrës së shpërndarjes të produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale; e) vlersimin e sigurisë të produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale që ndodhen në Kosovë; (ii). nën komisionet e KKVPM do të krijohen kur është e nevojshme për lejimin e përmbushjes së plotë të detyrave që kanë të bëjnë me vlerësimin teknik të kategorive të ndryshme të produkteve dhe pajisjeve medicinale. (iii) Organi për Vlerësimin e Pajtueshmërisë për Pajisjet Medicinale që mban përgjegjësinë për lëshimin e Deklaratës për Pajtueshmëri në rastin e pajisjeve medicinale të prodhuara në Kosovë apo vërtetimin e Deklaratës së Pajtueshmërisë nga organi i jashtem për vlerësimin e pajtueshmërisë në rastin kur pajisja medicinale është prodhuar jashtë dhe e destinuar për import në Kosovë; (iv) Bordi i Ankesave ka përgjegjësinë për shqyrtimin e çdo ankese të ngritur nga një person fizik apo person juridik që ka të bëjë me vendimet të sjella nga AKPM-ja ose SHVK-ja, në bazë të këtij Ligji dhe akteve plotësuese normative të nxjerra po në pajtim me këtë Ligj. (v). Komisioni Etik pergjegjës për aprovimin etik të hulumtive klinike të produkteve medicinale eksperimentale dhe pajisjeve medicinale; (vi) Laboratori Zyrtar Medicinal për Kontrollin e Cilësisë (LZMKK) do të themelohet brenda AKPM-së në mënyrë që të sigurohet shërbimi i përkrahjes teknike për kontroll të cilësisë të produkteve medicinale dhe pajisjeve medicinale për të mbrojtur shëndetin publik të popullit të Kosovës. LZMKK do të jetë përgjegjës për detyrat që janë përshkruar në Nenet 13 dhe 14 të ketij Ligji. 9 3.3. Përberja, funksioni dhe puna e organeve këshilldhënese dhe e shërbimeve për përkrahje teknike të specifikuara në paragrafin 3.2 më sipër përcaktohet me aktin normativ plotësues të këtij Ligji. KAPITULLI 2 PRODUKTET MEDICINALE

Neni 4 Prodhimi i Produkteve Medicinale 4.1. Kërkesa për të marrë autorizim për prodhimin e produkteve medicinale me qëllim të plasimit të tyre në Kosovë i përket produkteve medicinale qoftë të pregatitura në mënyrë industriale apo të prodhuara me metoda që përfshijnë proçesin industrial. 4.2. Prodhimi industrial i produkteve medicinale që ndodhen në Kosovë do t’iu lejohet vetëm personave juridik që posedojnë Autorizim Marketingun në rastin e produkteve medicinale: i. të prodhuara në Kosove, nga AKPM-ja; ii. të prodhuara për import në Kosovë, autoriteti kompetent i vendit që është përgjegjës për lëshimin e Autorizimit të Prodhimit. 4.3. Kusht i domosdoshëm për Autorizimin e Prodhimit të produkteve medicinale që ndodhen në Kosovë, është që aplikuesi apo zotëruesi i autorizimit të sigurojë fakte të arritjes së standardeve ndërkombëtare të njohura të Praktikikës së Mirë të Prodhimit (më tutje PMP) dhe/apo standardeve të definuara në aktet plotësuese normative të ketij Ligji, pavarësisht marrëveshjeve kalimtare të dhëna me këtë Ligj. 4.4. Lëshimi i Autorizimit për Prodhim nga AKPM-ja në rastin kur prodhimi bëhet në Kosovë dhe njohja e Autorizimit për Prodhim të lëshuar nga autoritetetet kompetente jashtë Kosoves nga AKPM-ja, në rastin e produkteve medicinale të importuara në Kosovë mund të bëhet kushtimisht me përmbushjen e disa detyrimeve të kërkuara qoftë në kohën e lëshimit të Autorizimit për Prodhim apo edhe më vonë duke marrë parasysh konsiderimin e kërkesave tranzitore të domosdoshme për zotëruesin e Autorizimit të Marketingut që plotësisht të pajtohen me PMP standardet. 4.5. Zotëruesi i Autorizimit për Prodhim në Kosovë mund të angazhohet vetëm në prodhimin e produkteve medicinale specifike, forma farmaceutike të përcaktuara apo pjesë të proçesit të prodhimit, apo shërbime të prodhuesve të tjerë, në pajtim me dispozitat të përshkruara në Autorizimin për Prodhim dhe sipas akteve plotësuese normative të këtij Ligji. 4.6. Aplikuesi apo zotëruesi i Autorizimit për Prodhim në Kosovë duhet të caktojë një person të Kualifikuar përgjegjës për të siguruar cilësinë e prodhimit dhe farmacist të kualifikuar për kontroll të cilësisë, dhe të mbajë punëtorë të kualifikuar, objekte dhe pajisje për të prodhuar produkte medicinale në pajtim me kushtet e licensës për prodhim dhe për të ushtruar siguri të duhur të cilësisë dhe kontrollit përfundimtar tek produktet medicinale të prodhuara dhe të lëshuara në treg. 4.7. Zotëruesi i Autorizimit për Prodhim në Kosovë do të mbajë të dhënat e të gjitha veprimeve të prodhimit sipas kushteve të specifikuara në autorizim, dhe këto të dhëna do të inspektohen nga inspektoriati i AKPM-së në çdo kohë në mënyrë që të sigurohet se prodhuesi i respekton dhe përcjell kushtet e Autorizim për Prodhim. 4.8. Autorizimi për Prodhim i lëshuar në Kosovë është i vlefshëm për kohë të pacaktuar, me kusht të përtrirjes vjetore përveç nëse nuk është suspenduar apo pezulluar. 4.9. Autorizimi për Prodhim i lëshuar në Kosovë mund të korigjohet me anë të kërkesës, qoftë të Në procedurë apo nga AKPM-ja, me qëllim për të qenë në pajtim me standardet e PMP dhe deri në ate masë që korrigjimet e tilla të mos i tejkalojnë dispozitat e këtij Ligji apo aktet plotësuese normative të nxjerra në bazë të këtij Ligji. 10 4.10. Për çdo propozim ndryshim në kushtet e Autorizimit për Prodhim, duhet njoftuar AKPM-ja, dhe korrigjimi i Autorizimi për Prodhim në bazë të propozim ndryshimeve nga zotëruesi i autorizimit nuk mund të jenë në kundërshtim me dispozitat e këtij Ligji dhe aktet normative të tij.

Neni 5 Importi dhe Eksporti i Produkteve Medicinale 5.1. Importimi i produkteve medicinale në Kosovë, lejohet vetëm atëherë kur është lëshuar Licenca për Import të një Serie nga AKPM-ja edhe/apo SHVK-ja, nxjerrja e të cilës bëhet pas përmbushjesh së këtyre kushteve: i. Licencё pёr import, lёshuar nga Ministria e Shёndetёsisё; ii. Autorizimi i Marketingut në lidhje me produktin medicinal, lëshuar nga AKPM-ja; iii. Licenca për Qarkullues Farmaceutik me Shumicë, lëshuar nga AKPM-ja; dhe iv. Çertifikata e Analizës për Seri, për çdo seri të produktit medicinal të importuar. 5.2. Produktet medicinale mund të eksportohen nga Kosova vetëm në rastin e: i. Produkteve medicinale të prodhuara në Kosovë të cilat posedojnë Autorizim për prodhim të lëshuar nga AKPM-ja dhe/apo SHVK-ja, duke marrë parasysh dispozitat tranzitore të përshkruara më siper në Nenin 4 dhe ku Autorizimi i Marketingut është i njohur nga shtetet dhe vendet importuese; apo ii. Produkteve medicinale për përdorim personal. 5.3. Importuesi/Eksportuesi do të mbajë të dhëna të detajuara mbi të gjitha aktivitetet relevante siç janë të specifikuara në licencë, të dhënat e tilla duhet të përfshijnë informacion të plotë mbi të gjitha produktet medicinale dhe serite të nxjerra në treg, burimin e tyre dhe destinimin direkt. AKPM-ja dhe/apo SHVK-ja mund të kërkojë raporte të vazhdueshme në lidhje me produktet medicinale në treg dhe sasinë e tregtuar. 5.4. Importuesi/Eksportuesi, produktet medicinale dhe të dhënat e tij mund të inspektohen nga AKPM-ja dhe/apo SHVK-ja në çdo kohë sipas nevojës. 5.5. Licensa për import apo eksport të produkteve medicinale, po qe se nuk pezullohet apo tërhiqet, do të jetë valide për 1 vit me mundësi të përtrirjes. 5.6.Nëse paraqitet nevoja nga profesionistë shëndetesorë apo nga institucione shëndetësore për produkte medicinalë të pa autorizuar për të kuruar një pacient apo grup pacientësh, një institucion i caktuar shëndetesor mund të autorizohet për import të produktit medicinal veterinar të nevojshëm nga prodhues apo furnizues të huaj në mënyrë që të jetë në pajtim me procedurat e definuara në këtë Ligj dhe aktet normative plotesuese të tij, si dhe të kërkohet aprovimi me shkrim nga AKPM apo nga SHVK . 5.7. Profesionistët shëndetesorë, institucionet shëndetësore apo veterinarët që kanë fituar Autorizimin për Hulumtim Klinik, munden që përmes qarkulluesve farmaceutik të licencuar, të importojnë sasi të arsyeshme të produkteve medicinale të cilat janë të nevojshme për hulumtime të tilla, me kusht që aprovimi me shkrim paraprak për çdo importim specifik është marrë nga AKPM dhe SHVK në pajtim me këtë Ligj dhe aktet normative plotësuese të tij. 5.8. Personat të cilët hyjnë apo dalin nga Kosova mund të marrin me vete sasi të arsyeshme të produkteve medicinale të nevojshme për përdorimin e tyre personal, apo për përdorim në kafshët që i shoqërojnë ata. 5.9. Aplikuesit për Autorizim Marketingu mund të importojnë aq mostra të produkteve medicinale sa jane kërkuar në proçedurën e aplikimit për Autorizim të Marketingut të përcaktuar në aktin plotësues normativ të ketij Ligji. 5.10. AKPM-ja mund drejpërdejtë të importoj produkte medicinale, substanca aktive, ekscipient dhe standarde referuese të farmakopesë siç kërkohet për qëllim të kontrollit të cilësisë të produkteve 11 medicinale që ndodhen në Kosovë dhe në pajtim me kushtet e licencës speciale për import të definuara në aktet plotësuese normative të këtij Ligji. 5.11. AKPM-ja mund drejtpërdrejtë të eksportoj produkte medicinale, substanca aktive, ekscipient dhe standarde referuese të farmakopesë siç kërkohet për qëllim të kontrollit të cilësisë të produkteve medicinale që ndodhen jashtë Kosovës dhe në pajtim me kushtet e licencës speciale për eksport të definuara në aktin plotësues normativ pauses të këtij Ligji. 5.12. Me përjashtim të nenit 5.1, ky Ligj krijon dispozitat për tejkalimin e Licencës për Importin e një Serie për produkte medicinale në pajtim me dispozitat për Licencës për Import të një Serie që praktikohen nga Anëtaret e BE-së dhe shtetet që tentojnë të jenë pjesë e BE-së si dhe në bazë të kushteve të akteve plotësuese normative të nxjerra nga AKPM-ja dhe/apo SHVK-ja. 5.13. Pos dispozitave për tejkalimin e Licencës për Import të një Serie për produkte medicinale të autorizuara, është kusht i domosdoshëm të nxirret Licenca për Import të një Serie për produktet medicinale të kategorive në vijim që do të vendosen në Kosovë: i. Produktet imunologjike përfshire vaksinat; ii. Produktet medicinale të derivuara qoftë nga narkotikë apo substanca psikotrope; iii. Produktet medicinale të derivuara qoftë nga gjaku apo nga plazmat e njeriut; iv. Produktet medicinale me terapi të avancuar; v. Preparatet radiofarmaceutike; vi. Produktet medicinale të autorizuara për përdorim në hulumtime klinike; vii. Produkte medicinale të pa autorizuara në procedurë e sipër për nxjerrjen e Autorizim Marketingut me përjashtim të kërkesës që ka për bazë ndjenjen e mëshirës. 5.14. Një dispozitë për lejimin e importimit paralel të produkteve medicinale në Kosovë mund të bëhet vetëm atëhere kur akti plotësues normativ mbi importimin paralel të produkteve medicinale të këtij Ligji të ketë hyrë në fuqi.

Neni 6 Tregtimi me shumicë i Produkteve Medicinale 6.1. Tregtimi me shumicë i produkteve medicinale në Kosovë mund të bëhet vetëm nga personi juridik që posedon Çertifikatë Biznesi dhe Licencë të qarkulluesit farmaceutik me shumicë dhe Licencë për Import/Eksport në rastet kur tregtimi me shumicë ka të bëjë me import apo eksport të produkteve medicinale. 6.2. Konditat e Licencës për Qarkullim Farmaceutik me Shumicë do të përmbajnë kushte dhe restrikcione në mënyrë që të jenë në pajtim me Praktiken e Mirë te Shpërndarjes (PMSH) dhe tregtimin e produkteve medicinale specifike. 6.3. Zotëruesi i Licencës për Qarkullim Farmaceutik me Shumicë duhet të punësojë farmacist të licencuar përgjegjës për mbikëqyrjen e të gjitha produkteve medicinale dhe të ketë punëtorë të nevojshëm dhe të kualifikuar, hapësirë për deponim dhe sistem sigurimi për këtë qëllim, edhe tregtimin me produkte medicinale duhet ta bëjë veçmas nga tregtimi me produkte jo-medicinale. 6.4. Zotëruesi i Autorizimit për Prodhim në Kosovë ka të drejtë të veprojë si Qarkullues Farmaceutik me Shumicë për produkte medicinale të prodhuara sipas kushteve të Autorizim Marketingut pa qenë i detyruar të fitojë Licencë për Qarkullim Farmaceutik me Shumicë. 6.5. Zotëruesi i Licencës për Qarkullim Farmaceutik me Shumicë për produkte medicinale, duhet të mbajë të dhëna të hollësishme për të gjitha veprimet afariste ashtu siç është specifikuar në Licencën për Qarkullim Farmaceutik me Shumicë për produkte medicinale, në pajtim me këtë Ligji dhe aktet plotësuese normative të këtij Ligji, dhe kjo do te jete objekt i inspektimit nga AKPM-ja apo SHVK-ja, si në kohën e vlerësimit për aplikim te licencës ashtu edhe në çdo kohë pas saj. 6.6. Licenca për Qarkullim Farmaceutik me Shumicë, në rast se nuk pezullohet apo tërhiqet, vlenë për 5 vite me përtrirje vjetore nëse i përmbush kushtet e specifikuara në licencë dhe kushtet e këtij Ligji si dhe akteve normative të nxjerra sipas këtij Ligji. 12 6.7. Produktet medicinale të cilat i përkasin njërës prej kategorive të mëposhtme do tu sigurohen vetëm farmacive të licencuara dhe institucioneve shëndetësore të cilat kanë licencë të veçantë në rastin e farmacisë për të shpërndarë dhe në rastin e institucioneve shëndetësore gjithashtu për të shpërndarë dhe/ose për të përdorur produktet medicinale të klasave në vijim: i. produktet medicinale të derivuara nga gjaku apo nga plazmat e njeriut; ii. produktet medicinale të derivuara nga substanca narkotike apo psikotrope; iii. preparatet radiofarmaceutike; iv. produkte medicinale imunologjike; v. produktet medicinale me terapi të avancuar; 6.8. Qarkulluesi Farmaceutik me Shumicë në asnjë mënyrë nuk ka të drejtë të shpërndajë: i. produktet medicinale për farmacitë e palicencuara dhe institucionet shëndetësore të palicencuara; ii. produkteve medicinale të paautorizuara, me përjashtim të produkteve medicinale të aprovuara nga AKPM-ja dhe SHVK-ja; iii. produktet medicinale me afat skadimi më pak se 6 muaj, vetëm në rastet e produkteve medicinale të cilat për nga natyra, dhe në pajtim me autorizim marketingun e tyre, kanë afat skadimi më pak se 6 muaj; iv. produktet medicinale të cilat janë dëmtuar si rezultat i shkeljes së kushteve të parapara në PMSH (Praktika e Mirë e Shpërndarjes) -së ashtu siç janë të përcaktuara me proçedurën e sigurimit të cilësisë të aplikuara nga AKPM-ja dhe SHVK-ja.

Neni 7 Dispenzimi dhe Qarkullimi Farmaceutik me Pakicë i Produkteve Medicinale 7.1.Produktet Medicinale për perdorim tek njerëzit mund të dispenzohen dhe qarkullohen me pakicë vetëm përmes farmacive të licencuara, ndërsa produktet medicinale veterinare përmes farmacive veterinave të licencuara. 7.2. Farmacia e licencuar është ajo e cila posedon çertifikatë Biznesi si dhe Licencë Profesionale për Farmaci. 7.3.Të gjitha farmacitë, publike dhe private përfshirë këtu edhe farmacitë e institucioneve shëndetësore, janë të detyruara të kenë Licencë Profesionale për Farmaci . 7.4. Parakushti për të marë Licencën Profesionale për Farmaci do të jetë emërimi i Farmacistit te Licencuar i cili do të jetë përgjegjës për: i. drejtimin e vetëm një farmacie; ii. dispenzimin e përgatesasve magjistrale të pacientëve individual në pajtim me kushtet e licencës, dhe me kushtet e këtij Ligji dhe akteve normative plotësuese të tij; 7.5. Produktet Medicnale Veterinare duhet të etiketohen me shenjën “vetëm për përdorim tek shtazët” dhe duhet të dispenzohen ose nga farmacisti që posedon licencë nga SHVK-ja ose nga persona të kualifikuar në mjekësinë veterinare. 7.6. Farmacia ka për detyrë të mbajë të dhëna të hollësishme të të gjitha veprimeve, ashtu siç është specifikuar në Licencën Profesionale për Farmaci, që do të jetë subjekt i inspektimit nga AKPM-ja, si në kohën e vlerësimit për marrjen e licencës ashtu edhe në çdo kohë pas marrjes së saj. 13 7.7. Farmacia do të mbajë rezervë dhe sigurojë produkte medicinale për dispenzim/qarkullim me pakicë vetëm në pajtim me kushtet e përcaktuara nga AKPM-së, kushteve të Licencës, të këtij Ligji apo sipas cilit do akt normativ plotësues të këtij Ligji. 7.8. Farmacia duhet të mbajë në rezervë, në çdo kohë të gjitha ato produkte medicinale të autorizuara e të përcaktuara nga Ministria e Shëndetësisë të cilat janë jetësore dhe esenciale për mirëmbajtjen e sistemit shëndetësor. 7.9. Licenca Profesionale për Farmaci, nëse nuk pezullohet apo tërhiqet, vlenë 5 vjet me përtrirje vjetore, po qe se i përmbush kushtet e specifikuara në licencë dhe sipas këtij Ligji dhe aktet normative plotësuese të këtij Ligji. 7.10. Farmacia e licencuar ka të drejtë të japë përgatesa magjistrale pacientëve individual në pajtim me kushtet e licencës, të këtij Ligji dhe akteve normative plotësuese të këtij Ligji. 7.11. Institucionet shëndetësore, janë të detyruara të kanë stoqe të produkeve medicinale të autorizuara që përmbushin nevojat e pacientëve, me kusht që këto produkte medicinale të jenë marrë nga qarkullues farmaceutik me shumicë apo prodhues farmaceutik të licencuar. 7.12. Një farmaci e licencuar apo farmaci veterinare e licencuar nuk do të mund të dispensojë: (i). produkte medicinale të paautorizuara, përveç nëse është dhënë leje speciale nga AKPM-ja apo SHVK-ja; (ii). produkte medicinale të autorizuara që kanë afat skadimi më pak se 3 muaj nga data e dispensimit, përveç në rastet kur produktet medicinale nga natyra e produktit apo nga autorizim marketingu i tyre kanë afat përdorimi jo më shumë se tre muaj.; (iii). dispenimin e produkteve medicinale që janë në kundërshtim me statusin e klasifikimit dhe dispensimin siç është definuar dhe përshkruar në nenin 10 të këtij Ligji.

Neni 8 Prodhimi në Farmaci dhe Laboratoret Galenike 8.1.Përgatesat magjistrale, sipas definicionit, prodhohen dhe dispenzohen vetëm nga farmacitë për pacient individual bazuar në përshkrimet lëshuar nga mjekë të licencuar dhe në pajtim me udhëzimet e përcaktuara nga Ministria e Shëndetësisë. 8.2. Produkti galenik ndryshon nga përgatesa magjistrale dhe nga produkti medicinal në bazë të kritereve: i. produkti galenik nuk prodhohet për të plotësuar nevojat për person individual duke iu referuar definicionit të përgatesës magjistrale; ii. cilësia e prodhimit të produktit galenik arrin standarde të pranueshme të cilësisë për të sigurar se produkti nuk kërkon Autorizim të Marketingut duke marrë parasysh formën e tij farmaceutike, rrugën e dhënies dhe përdorimin tradicional në Kosovë. 8.3. Për të drejtuar një laborator galenik në Kosovë është e domosdoshme të fitohet Licenca për Laborator Galenik nga AKPM në pajtim me kushtet e përcaktuara në aktin normative të nxjerrë në pajtim me këtë Ligj. 8.4. Licenca për Laborator Galenik përfshin: i. produktet të cilat mund të prodhohen nga laboratori galenik në pajtim me standardet mbi cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin të përcaktuara në aktin normative të nxjerrë në pajtim me këtë Ligj; ii. kufizimet dhe kushtet mbi vendosjen/vënien në treg të produkteve të prodhuara nga laborator galenik në pajtim me kushtet e definuara në aktin normative të nxjerrë në pajtim me këtë Ligj. 14 8.5. AKPM-ja, bazuar në këshillën teknike nga KKVPM, rezervonë të drejtën të klasifikojë përgatesën magjistrale apo produktin galenik si produkt medicinal për të cilin kërkohet si Autorizimi për Marketing ashtu edhe Autorizimi për Prodhim.

Neni 9 Autorizim Marketingu për Produktet Medicinale 9.1. Produkti medicinal mund të plasohet në Kosovë vetëm atëhere kur është nxjerrë autorizimi për marketing nga AKPM-ja dhe/apo SHVK-ja, dhe duke marrë në konsideratë këshillat nga komisioni këshillues, pavarësisht nga dispozitat e paragrafit 9.6 dhe marrëveshjet kalimtare ashtu siç është siguruar nga ky Ligj dhe akteve plotësuese normative të tij. 9.2. Zotëruesi i Autorizim Marketingut duhet të jetë person juridik ose person fizik i cili plotëson kushtet për marrjen e Autorizim Marketingu të përcaktuar nga ky Ligj dhe akteve plotësuese normative të këtij Ligji. 9.3. Kushtet për të fituar Autorizim Marketingun i përkasin atyre produkteve medicinale që janë përgatitur në mënyrë industriale apo prodhuar nga ndonjë mënyrë që përfshin proçesin industrial. 9.4. Për të nxjerrë Autorizim Marketingun, nevojitet vlefshmëria si dhe prezentimi i saktë i cilësisë, sigurisë, dhe efikasitetit të produktit medicinal, si dhe: (i) prezentimi i aplikacionit në formatin e miratuar të dosjes ashtu siç është e specifikuar në aktet normative plotësuese të këtij Ligji; (ii) dorëzimin e dokumentacioneve të sakta dhe të vlefshme, dhe autorizimet e domosdoshme, licencat dhe çertifikatat, ashtu siç është specifikuar në aktet normative plotësuese të këtij Ligji; (iii) prezantimin e saktë dhe të vlefshëm të etiketimit, dispozitave të karakteristikave të produktit medicinal dhe fletëudhëzimit (fletëudhëzimi për pacientin) të atij produkti medicinal që do të vendoset në Kosovë. 9.5. Duke u bazuar në paragrafin 9.4 më lartë, procedurat dhe dokumentacioni i nevojshëm për të fituar Autorizim Marketingun krijon dispozitat për: (i) aplikacionin e pavarur dhe të plotë nëse produkti nuk ka fituar autorizimin jashtë Kosovës; (ii) aplikimet e thjeshta që hynë në kategorinë administrative dhe teknike të produktit medicinal ashtu siç është specifikuar në aktet normative plotësuese të këtij Ligji. 9.6. Pavarësisht nga dispozitat e paragrafit 9.1, një autorizim marketingu për produkte medicinale nuk do të nevojitet për: (i) preparatet magjistrale; (ii) produktet galenike; (iii) një radiofarmaceutik i përgatitur përpara përdorimit nga ana e një personi apo nga ana e një instituticioni të autorizuar, sipas legjislacionit kombëtar, që të përdor produkte të tilla medicinale në një instituticion të kujdesit shëndetesor të aprovuar vetëm për gjeneratorë radionukleidesh të autorizuar, kit radionukleidesh apo prekursor të radionukleideve në përputhshmëri me instruksionet e prodhuesve; (iv) produkte medicinale të cilave ju është lëshuar një autorizim i caktuar për përdorim nëpër provat klinike; (v) produkte medicinale të destinuara si vazhdim i procesit të trajtimit mjekësor të filluar jashtë vendit; 15 (vi) produkte medicinale të autorizuara në ndonjë shtet tjetër apo ende të pa autorizuara askund, të bazuara në raste individuale të pacientit, sikur se është caktuar nga AKPM-ja, (ndjenjës së mëshirës); (vii) produkte të ndërmjetshme të cilat do të përpunohen më tutje; (viii) produkte medicinale të cilat do të përdoren në hulumtime apo zhvillim; dhe (ix) gjaku i pastër, plazma apo qeliza të gjakut me origjinë të njeriut, me përjashtim të plazmës e cila është përgatitur nga një metodë prodhuese. 9.7. Te produktet medicinale veterinare, Autorizim Marketingu nuk mund të lëshohet në asnjë mënyrë dhe në ato rrethana ku: (i) produkti është produkt magjistral veterinar i cili lë pas mbetje të ndaluara në mish, në organe ose në ato produkte që përdoren si ushqim për konsumimin nga njerëzit; (ii) produkti është i bazuar në hormone, steroide dhe jo-steroide anabolike, bronkodilator, tirostatik, somatotropine shtazore, beta agonist për konsumim të gjërë, me përjashtim kur kurohet një kafshë individualisht sipas kushteve të parashtruara ngaSHVK-ja; dhe (iii) periudha e abstenencës (periudha “karens“) e produktit nuk është etabluar. 9.8. Cilido produkt që ndodhet në Kosovë si produkt plotësues ushqimor, higjienik, kozmetik apo për përdorim në veterinë për të cilin pohohet të ketë efekt medicinal apo i cili përmban Substancë të njohur Aktive i nevojitet Autorizim Marketingu e cila çështje i nënshtrohet vendimit të AKPM-së bazuar në këshillimin e KKVPM-së duke marrë parasysh Ligjin në fuqi dhe udhëzuesit e BE-së. 9.9. Në rast të epidemive, epizooteve, fatkeqësive të mëdha natyrore apo gjendjes së jashtëzakonshme, Ministri i Shëndetësisë dhe/apo Udhëheqësi i Drejtoratit të Kosovës për Çështje Rurale (më tutje “DÇR”) duke u bazuar ne mendimin e AKPM dhe SHVK mundet në mënyrë të veçantë të lëshojë Autorizim Marketingun për një sasi të caktuar dhe llojin e produktit medicinal, përpara se të përcaktohen kushtet për lëshimin e Autorizim Marketingut. 9.10. Lëshimi i Autorizim Marketingu mund t’i nënshtrohet kushteve të veçanta, dhe aty ku është e domosdoshme të kufizohet në disa indikator eksperimental apo terapeutik të pa konfirmuar mire, ose të lëshohet për një kohë të kufizuar. 9.11. Autorizim Marketingu do të vlejë për një periudhë pesë vjeçare (përveç kur pezullohet apo terhiqet) dhe do të jetë objekt i rishqyrtimit të vazhdueshëm dhe/apo përtrirjes, procedurave dhe kushteve që do të përshkruhen në aktet plotësuese normative të këtij Ligji. 9.12. Zotëruesi i Autorizim Marketingut ka për detyrë të njoftojë AKPM-në apo SHVK-në për çdo risi dhe/apo të rëndësishëm për cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e produktit të autorizuar medicinal në përputhshmëri me dispozitat e këtij Ligji, akteve plotësuese normative në pajtim me këtë ligj dhe kushteve të parashtruara në Autorizim Marketingun. 9.13. Një Autorizim Marketingu dhe kushtet e përcaktuara aty mund të ndryshohen me kërkesë të zotëruesit të Autorizim Marketingut me anë të parashtrimit të aplikacionit te AKPM-ja ose SHVK-ja për ndryshim të Autorizim Marketingut që do të jetë objekt i aprovimit nga AKPM-ja ose SHVK-ja në pajtim me aktet normative të këtij Ligji. 9.14. Kohëzgjatja e lëshimit të Autorizim Marketingut dhe ndryshimit të Autorizim Marketingut nga AKPM-ja apo SHVK-ja do të jetë e përshkruar në aktin normativ pasues të këtij Ligji.

Neni 10 Klasifikimi i Statusit të Dispenzimit të Produkteve Medicinale 10.1. Kur të lëshohet Autorizim Marketingu, AKPM-ja duke i marrë parasysh këshillat e KKVPM, bën klasifikimin e statusit të dispenzimit të produktit medicinal në: 16 (i) produktin medicinal i cili është objekt i recetës medicinale (barnat vetëm me përshkrim); ose, (ii) produktin medicinal i cili nuk është objekt i recetës medicinale (barnat pa përshkrim - OTC) 10.2. AKPM-ja do të vendosë nënkategoritë për produktet medicinale objekt të recetës medicinale sipas klasifikimeve në vijim: (i) produkte medicinale që janë objekt i recetave të përseritura dhe të papërsëritura , (ii) produkte medicinale objekt i recetës speciale medicinale që do të evidentohet dhe kontrollohet nga AKPM-ja; (iii) produkte medicinale të cilat janë objekt i recetës medicinale të kufizuar, të rezervuara për përdorim në raste speciale të përcaktuara medicinale dhe/ose indikacione klinike. 10.3. Produktet Medicinale janë objekt i recetës medicinale kur ato: (i) kanë mundësi të paraqesin rrezik për shëndetin publik, në mënyrë direkte apo indirekte edhe po qe se përdoren në mënyrë të rregullt, nëse përdoren pa mbikëqyrje mjekësore; ose, (ii) janë përdorur shpesh në mënyrë të parregullt në një hapësirë të gjerë dhe si rezultat mund të paraqesin në mënyre direkte ose indirekte rrezik për shëndetin publik; ose (iii) përmbajnë Substanca Aktive për të cilën aktiviteti dhe/ose kundërveprimi duhen të studiohen më tutje; ose (iv) janë zakonisht të përshkruara nga mjeku për tu dhënë në mënyrë parenterale. 10.4. Kur produktet medicinale janë objekt i recetës speciale medicinale, zbatohen faktorët në vijim : (i) produkti medicinal përmban, në sasi të pakufizuar, substancë të klasifikuar si substancë narkotike ose substancë psikotrope përbrenda kuptimit të konventave ndërkombëtare në fuqi, posaçërisht Konventave të Kombeve të Bashkuara të vitit 1961 dhe 1971; ose (ii) produkti medicinal mund, nëse përdoret në mënyrë të parregullt, të paraqesë rrezik të konsiderueshëm në abuzime mjekësore, të shpjerë deri në mvarësi apo të keqpërdoret për qëllime të pa ligjshme; ose (iii) produkti medicinal përmban Substancë/a Aktive e cila, për arsye të risisë së saj apo tipareve të saja, mund të konsiderohet se i përket masave paraprake të kategorisë së produkteve medicinale ahtu siç është përshkruar në paragrafin 10.4 (ii). 10.5. Kur produktet medicinale janë objekt të recetës medicinale të kufizuar, do të jenë parasysh faktorët në vijim: (i) produkti medicinal, për arsye të karakteristikave të tij ose risisë së tij apo interes të shëndetit publik, është i rezervuar për kurimet të cilat mund të përcillen vetem në spital; (ii) produkti medicinal përdoret për kurimin e gjendjes fizike e cila duhet të diagnostikohet në spital apo institucione shëndetësore me pajisje të përshtatshme diagnostike, megjithëse dhënia mund të behet diku tjetër; ose (iii) produkti medicinal është për pacientët që nuk janë të hospitalizuar, por përdorimi i të cilit mund të shkaktojë efekte anësore, për të cilat nevojiten receta të përshkruara ashtu siç është e kërkuar nga specialisti dhe mbikëqyrja speciale gjatë gjithë kurimit. 10.6. AKPM-ja, duke marrë parasysh këshillat e KKVPM mund, të anashkalojë kushtet e neneve 10.3, 10.4 dhe 10.5 duke u përqëndruar në: (i) dozën e vetme maksimale, dozën maksimale ditore, fuqinë, formën farmaceutike, llojin e veçantë të paketimit dhe etiketimit; dhe/ose 17 (ii) kushte të tjera të përdorimit specifik. 10.7. Produktet medicinale, objekt i recetes medicinale mund të shpërndahen apo shiten vetëm në bazë të përshkrimit të recetës valide nga mjeku, doktori i stomatologjisë dhe veterinari, ose me kërkesë nga institucionet shëndetësore. 10.8. Produktet medicinale që nuk janë objekt i recetave do të jenë ato të cilat nuk i përmbushin kriteret e specifikuara në nenet 10.3, 10.4 dhe 10.5. 10.9. AKPM-ja dhe SHVK-ja, duke marrë parasysh këshillat e KKVPM, do të përpilojnë listën e produkteve medicinale objekt të recetave medicinale për përdorim te njerëzit dhe për përdorim veterinar repektivisht, duke specifikuar kategorinë e klasifikimit dhe kjo listë do të azhurohet një herë në vit. 10.10. Me rastin e përtrirjes të Autorizim Marketingut, azhurimit të aplikacionit apo aplikacionit për ndryshime, për riklasifikim, apo kur janë vërejtur të dhënat e reja AKPM-ja duke e marrë parasysh këshillat e KKVPM do të bëjë ekzaminimin dhe aty ku është e nevojshme do të bëjë ndryshime në klasifikimin e produkteve medicinale duke zbatuar kriteret e specifikuara në Nën-nenet 10.3, 10.4 dhe 10.5. 10.11. Përdorimi i disa llojeve specifike të produkteve medicinale janë rreptësisht të kufizuara dhe do tu lejohet vetem atyre institucioneve te autorizuara shëndetesore të licencuara nga Ministria e Shëndetësisë sipas kushteve të parashtruara për marrjen e licencës dhe duke u bazuar në rekomandimet e AKPM-së dhe këshillat e KKVPM. 10.12. Ndalohet që produktet medicinale të dedikuara për njerëzit tu përshkruhen kafshëve, përveç në raste të veçanta dhe atëherë nëse kjo është lejuar nga SHVK-ja.

Neni 11 Hulumtimet Klinike të Produkteve Medicinale 11.1. Hulumtimet klinike në njerëz, pacient apo persona të shëndoshë, të produktit medicinal që nuk janë të autorizuara, apo hulumtimet klinike të produktit medicinal të autorizuar përbrenda indikacioneve të aprovuara, për indikacionet e reja dhe fuqisë së dozimit, munden të kryhen në pajtim me këtë Ligj dhe me aktin plotësuese normative, kushtet e Praktikës së Mirë Klinike (më tutje PMK) në hulumtimet klinike, principet e etikës mjekësore si dhe mbrojtja e garantuar dhe e domosdoshme e të dhënave personale. 11.2. Hulumtimet klinike për produkte veterinare do të bëhen në pajtim me kushtet e parapara të këtij Ligji, akteve të tija normative dhe kushteve të PMK-së në hulumtimet klinike dhe principet e etikës mjekësore veterinare. 11.3. Kur propozohet fortësia e re e dozimit dhe indikacionet e reja të produktit medicinal të pa autorizuar ose të autorizuar për hulumtimet klinike, sponzori i hulumtuesit kryesor të hulumtimeve dorëzon aplikacionin tek AKPM-ja apo SHVK-ja duke përfshirë; rezimen e hollësishme lidhur me natyrën dhe tiparet e produktit medicinal, hulumtimet të cilat janë bërë për të definuar tiparet farmakologjike dhe toksikologjike të tij, eksperienca klinike gjer më sot, protokoli i hulumtimit të propozuar dhe lista e të gjithë personelit mjekësor dhe institucioneve shëndetësore të përfshira në hulumtim. 11.4. Kur propozohet hulumtimi i produktit medicinal të autorizuar i cili është përdorur sipas Rezimes të Karakteristikave të Produktit (RKP), sponzori apo hulumtuesi dorëzon njoftimin, duke deklaruar produktin medicinal që do të hulumtohet, disajnin e hulumtimit, numrin e pacientëve që marrin pjesë dhe personelit mjekësor. 11.5. Para së të lëshohet Autorizimi për Hulumtime Klinike nga AKPM-ja apo SHVK-ja, institucionet shëndetësore dhe hulumtuesi duhet të: 18 (i) zotërojë licencën e Praktikës së Mirë Klinike që lëshohet në përpuethshmëri me aktin plotësues normativ të këtij Ligji, dhe (ii) të marrë miratimin nga Komisioni Etik dhe t’i sigurojë Komisionit dokumentacionin e plotë të rezultateve të hulumtimit dhe deklaratat e siguruara ose që do të sigurohen me shkrim për pëlqimin e miratuar nga pacientët. 11.6. Hulumtimet klinike lejohen vetëm atëherë kur AKPM-ja apo SHVK të ketë lëshuar Autorizimin për Hulumtim Klinik duke u bazuar në këshillat e KKVPM, qëllimin e hulumtimit, dobishmërinë, mundësinë e rreziqeve dhe benifiteve ndaj pacientëve në hulumtim, aftësinë e institucioneve dhe hulumtuesve. Hulumtimet klinike janë objekt i vlerësimit dhe monitorimit nga AKPM-ja apo SHVK-ja në përputhshmëri me këtë Ligj, aktet plotësuese normativ të tij, kërkesat e PMK-së dhe kushtet sipas Autorizimit të Hulumtimeve Klinike. 11.7. Sponzoruesi duhet t’i sigurojë secilit hulumtues dhe institucionit shëndetësor me dokumentacionin që është në përputhshmëri me atë të dorëzuar tek AKPM-ja apo SHVK-ja si dhe dëshmit që hulumtimi është aprovuar nga AKPM-ja apo SHVK-ja. 11.8. Pacientët që marrin pjesë në hulumtim do t’iu ofrohet kompenzimi i arsyeshëm për shpenzimet e tyre, mirëpo nuk do të inkurajohen të marrin pjesë për shkak të kompenzimit të lartë financiar apo ndonjë shpërblim që e tejkalon kompenzimin. 11.9. Të gjithë pacientët që marrin pjesë në hulumtim do të informohen hollësisht, në mënyrë të përshtatshme që e kuptojnë ata, për qëllimin, natyrën dhe mundësinë e rreziqeve të hulumtimit, dhe pjesëmarrja e tyre do të mvaret nga pëlqimi i tyre me vet dëshirë pa ndonjë detyrim duke marrë parasysh këto informacione. Në ato raste kur pacienti nuk është në gjendje të japë pëlqimin e tij/saj atëherë pëlqimi mund të merret nga prindi apo kujdestari ligjor i tij/saj. Pëlqimi ipet me shkrim dhe mund të tërhiqet në çdo kohë. 11.10. Sponzoruesi i hulumtimit duhet t’i sigurojë të gjithë pacientët participues në hulumtim, sigurimin e plotë të tyrë për çdo humbje apo lëndim që rezulton nga pjesëmarja në hulumtim, dhe do të mbajë përgjegjësi të plotë për ndonjë humbje apo lëndim të tillë. 11.11. Nëse ndonjë efekt serioz anësor, aksident apo ndonjë ndodhi tjetër paraqitet gjatë hulumtimit, AKPM-ja apo SHVK-ja si dhe Komisioni Etik duhet të njoftohen menjëherë. 11.12. Produktet medicinale të siguruara nga sponzoruesi për qëllim të hulumtimeve klinike duhet të etiketohen qartë “ Për hulumtime klinike.” 11.13. Me qëllim të mbrojtjes së shëndetit publik, AKPM-ja apo SHVK-ja mund të urdhërojë ndalimin e përkohshëm ose të përhershëm të hulumtimit klinik.

Neni 12 Reklamimi dhe Promovimi i Produkteve Medicinale 12.1.Në bazë të këtij Ligji, çdo informacion për produktin medicinal dhënë nga prodhuesi apo zotëruesi i Autorizim Marketingut apo organizatë që përkrahet financiarisht nga njëri prej tyre (prodhuesi apo zotëruesi) konsiderohet si reklamim apo promovim. 12.2. Ndalohet reklamimi dhe promovimi i produktit medicinal të pa autorizuar. 12.3. Reklamimi dhe promovimi i produktit medicinal dhe të gjitha informacionet e siguruara për ekspertët shëndetësor dhe publikun, qoftë të shkruara, verbal, apo në çfarëdo forme tjetër duhet të jetë në përputhshmëri me kushtet e Autorizim Marketingut, veçanërisht me Rezimen e Karakteristikave të Produktit Medicinal (RKPM). 12.4. Reklamimi dhe promovimi i produktit medicinal inkurajon përdorimin racional të produktit medicinal duke e prezentuar në mënyrë objektive tiparet e produktit, dhe në përputhshmëri me kodet e etikës në industrinë farmaceutike të praktikës të marketingut. 19 12.5. Aty ku materiali promovues qoftë në mënyrë të shkruar apo në mënyrë elektronike u prezantohet profesionistëve të shëndetësisë, i tërë teksti i RKPM-së do t’i bashkangjitet materialit promovues, përveç në rastet kur këtë kusht e ka lejuar AKPM-ja dhe SHVK-ja. 12.6. Shitësit e produkteve medicinale ose përfaqësuesit e tyre do të mbajnë me vete dhe dotë prezantojnë, në bazë të kërkesës, të gjithë materialin RKPM për një produkt të cilin ata duan ta promovojnë. 12.7. Prodhuesi ose zotëruesi i Autorizim Marketingut apo çdo përfaqësues i tyre nuk kanë të drejtë t’i ofrojnë apo t’i japin një personi të kualifikuar për përshkrimin e recetave dhe dispenzimin e produkteve medicinale, mito të çfarëdo llojit qoftë kjo financiare, materiale, apo të ndonjë lloji që ka vlerë të rëndësishme. 12.8. Pavarësisht nga dispozitat e paragrafit 12.7, prodhuesi ose zotëruesi i Autorizim Marketingut apo cilido përfaqësues i tyre mund t’ia mundësojë personave të kualifikuar për përshkrimin e recetave dhe dispenzimin e produkteve medicinale të mësojnë më tepër lidhur me produktet e reja medicinale. Trajnimi nëpërmjet të cilit mësimi i tillë mësohet duhet të jetë përbrenda objektivitetit shkencor dhe profesional, qëllimi i tij kryesor duhet të jetë njoftimi më i gjërë dhe duhet të jetë i siguruar vetëm për personat e kualifikuar për përshkrimin e recetave dhe dispenzimin e produkteve medicinale. 12.9. Distribuimi i mostrave falas të produkteve medicinale për qëllim të marketingut mund të bëhet vetëm nga zotëruesit e Autorizim Marketingut dhe vetëm tek ata persona të kualifikuar për përshkrimin e recetave dhe distribuimi është i kufizuar vetëm në një mostër më të vogël dhe të etiketuar qartë “Mostër falas - jo për shitje.” 12.10. Ekspertët shëndetësorë do të kenë mundësi për të përdorur burimet neutrale dhe objektive të informatave lidhur me produktet medicinale të autorizuara që sigurohen nga AKPM-ja apo SHVK-ja në bashkëpunim me Ministrinë e Shëndetesisë ose Ministrinë e Bujqësisë, Pylltarisë dhe Zhvillim Rural, (MBPZHR) dhe organet relevante, lloji dhe formati i të cilit do të caktohet në aktin normativ plotësues të këtij Ligji. 12.11.Reklamimi në mënyrë publike të atyre produkteve medicinale të cilat janë klasifikuar nga AKPM-ja dhe/ose SHVK-ja si produkte që janë objekt i recetave medicinale apo përmbajnë substanca narkotike apo psikotrope ashtu siç janë të përshkruara në Konventat e Kombeve të Bashkuara të vitit 1961 dhe 1971, është e ndaluar me përjashtim të: (i) fushatës së vaksinimit e drejtuar nga industritë farmaceutike dhe e aprovuar nga AKPM-ja dhe/ose SHVK-ja; (ii) interesit të shëndetit publik me qëllim të parandalimit të epidemisë, epizoteve, apo në rast të fatkeqësive natyrore ose të rasteve të ngjajshme urgjente, AKPM-ja dhe/ose SHVK-ja mund të lejojë reklamimin dhe promovimin të produkteve medicinale nëpërmjet mediave. 12.12. Reklamimi apo materiali promovues për produktet medicinale të autorizuara, lejohet nga AKPM-ja dhe/ose SHVK-ja para publikimit dhe në pajtim me proçedurat dhe kushtet e përcaktuara në aktet plotësuese normative të këtij Ligji.

Neni 13 Garantimi i Cilësisë së Produkteve Medicinale 13.1. Sigurimi i cilësisë për produktet medicinale kontrollohet nga AKPM-ja, me anë të dokumentacionit të nevojshëm dhe fakteve fizike që ekzistojnë që një produkt medicinal përmbush standardet e cilësisë të paraparë për plasim në apo për eksport nga Kosova, me qëllim të mbrojtjes së shëndetit publik. 13.2. AKPM-ja nëpërmjet Laboratorit Zyrtar për Kontroll të Cilësisë së Produkteve Medicinale (më tutje LZKCPM), vlerësimit të dokumentacionit, dhe inspektimit, siguron që të gjitha produktet 20 medicinale të ndodhura në Kosovë apo të eksportuara nga Kosova janë në pajtim me standardet ndërkombëtare. 13.3. LZKCPM do të sigurojë cilësitë e të gjitha produkteve medicinale të vendosura në tregun e Kosovës dhe për eksportimin nga Kosova në pajtim me standardet ndërkombëtare: (i) standardet referente të parashtruara nga Farmakopea Europiane, Farmakopet të tjera të pranuara nga AKPM-ja apo mënyrat të tjera të vlefshme analitike; (ii) Praktika e Kontrollit të Mirë Laboratorik (PMKL). 13.4. Me qëllim të sigurimit të cilësisë së produkteve medicinale që ndodhen në Kosovë apo eksportuara nga Kosova, LZKCPM është e detyruar të zbatojë detyrat në vijim: (i) vlerësimin e cilësisë të produktit medicinal për të cilën është aplikuar për Autorizim Marketingu; (ii) kontrollin e serisë së lëshuar që është e detyrueshme për vaksinat, serumin dhe produkteve të gjakut të prodhuara në Kosovë; (iii) masat e kontrollit të aplikuara për produktet medicinale që ndodhen në Kosovë siç është kontroll pa ndonjë rradhitje, testim të produkteve senzitive medicinale (p.sh. produktet për të cilat cilësia është kritike për sigurinë dhe efikasitetin), zgjidhjen e problemeve të identifikuara dhe të dyshimta të cilësisë të produktit, kontrollimin e serisë së parë të importuar të produktit të autorizuar medicinal, identifikimin e produkteve medicinale të falsifikuara, dhe masa të tjera që janë të lidhura me këto çështje; (iv) ri-testimin e produkteve medicinale, të cilat tashmë e posedojnë Çertifikatën e Analizës së Serisë, në ato raste kur dyshohet që standardet e pranuara ndërkombëtarisht të PMP-së nuk zbatohen; (v) mënyrën e vlefshme të kontrollit për cilësi në pajtim me standardet e pranuara ndërkombëtarisht; (vi) për bashkëpunimin ndërkombëtar në zhvillimin e proçedurave dhe standardeve duke përfshirë edhe standardet farmakopiale për sigurinë e cilësisë të produkteve medicinale; (vii) detyrat të tjera me qëllim të sigurimit të cilësisë të produktit medicinal që mendohet të jetë e domosdoshme në pajtim me aktin plotësues normativ pasues i këtij Ligji. 13.5. LZKCPM ka të drejtë të ndërmarë çfarëdo proçedure që mendon është e qëlluar për sigurimin e cilësisë të çdo produkti medicinal, në mënyrë që të mbrojë shëndetin publik. 13.6. Në rastin kur produkti medicinal nuk i plotëson kushtet dhe standardet aplikuese të cilësisë, atëhere do të ndërmeret veprim për përmirësim siç është definuar në aktin normativ plotësues të këtij Ligji, përfshirë edhe dispozitat për tërheqje të përgjithshme të një produkti nga tregu i Kosovës.

Neni 14 Garancioni i Cilësisë të Produkteve Imunologjike Medicinale dhe Produkteve Medicinale të Derivuara nga Gjaku apo Plazma e njeriut 14.1. Për interes të shëndetit publik, AKPM-ja kërkon nga zotëruesi i Autorizim Marketingut për produkte medicinale imunologjike, të përmbushë kriteriet që janë përshkruar në paragrafin 14.1 (i) më poshtë, të veprojë në pajtim me proçedurat e specifikuara dhe të parashtrojë sende relevante siç është përshkruar në paragrafin 14. 1 (ii) më poshtë siç vijon: 21 (i). Vaksina të gjalla, produkte medicinale imunologjik që përdoren në imunizimin primar të fëmijëve dhe grupeve të tjera në rrezik, produkte medicinale imunologjike që përdoren në programet e imunizimit të shëndetit publik, produkte medicinale imunologjike që prodhohen me anë të llojeve të teknologjisë së avancuar (produkte medicinale për terapi të avancuara) ose një lloj i ri për një prodhues të veçantë, produkte medicinale të derivuara nga gjaku apo plazma e njeriut; (ii). parashtrojë mostra për secilën seri të grupit dhe/ose produktit medicinal për testimin nga LZKCPM para vendosjes në tregun e Kosovës, pavarësisht nga procedura e pranimit të ndërsjelltë për serinë e lëshuar, e vendosur në mes të AKPM-së dhe autoriteteve kompetente të BE-së dhe shteteve në anëtarësim e sipër. Kohëzgjatja për testimin e serisë do të definohet me një akt normativ pasues të këtij Ligji. 14.2. Sa i përket përdorimit të gjakut apo plazmes së njeriut si lëndë të parë për prodhimin e produkteve medicinale, prodhuesit e produkteve të tilla duhet të marrin të gjitha masat e domosdoshme në mënyrë që të parandalojnë transmetimin e sëmundjeve infektuese në pajtim me standardet ndërkombëtare. 14.3.Masat e përcaktuara në paragrafin 14.2 janë të përfshira në monografet e Farmakopes Europiane lidhur me gjakun dhe plazmën dhe masave të rekomanduara nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH-së) dhe Këshilli Europian, veçanërisht në përzgjedhjen dhe testimin e donatorëve të gjakut dhe plazmës. 14.4. Masat e sigurisë të përcaktuara në paragrafin 14.2 duhet gjithashtu të evidentohen nga importuesit dhe eksportuesit e produkteve medicinale të derivuara nga gjaku apo plazma e njeriut, sipas standardeve ndërkombëtare relevante. 14.5. Prodhimi brenda Kosovës dhe importimi në Kosovë të produkteve medicinale të derivuara nga gjaku apo plazma e njeriut është objekt i kontrollit të cilësisë, sigurisë dhe efikasitetit nga ana a AKPM-së. 14.6. Përdorimi i produkteve të autorizuara medicinale të derivuara nga gjaku apo plazma e njeriut është i lejuar vetëm në ato institucione shëndetësore të cilat posedojnë licencë për përdorimin e tyre nga ana e Ministrisë së Shëndetësisë. 14.7. AKPM-ja do të ndërrmarë të gjitha masat e domosdoshme që të sigurojë se proçeset e prodhimit dhe pastrimit të përdorura në përgatitjen e produkteve medicinale të derivuara nga gjaku apo plazma e njeriut janë të vërtetuara në mënyrë të rregullt, e mbajnë qëndrueshmerinë seri-pas- serise dhe garancionin, deri sa gjendja teknologjike të lejon, dhe parandalon kontaminimin specifik virusal. 14.8. Sa i përket dispozitave të paragrafit 14.7 më sipër, prodhuesit duhet të njoftojë AKPM-në lidhur me metodën që është përdorur me qëllim zvogëlimin apo eliminimin e viruseve patogjene që paraqesin rrezik që të transmetohen me anë të produkteve medicinale të derivuara nga gjaku apo plasma e njeriut dhe AKPM-ja mund t’i dorëzojë mostrat e produktit medicinal për testim nga ana LZKCPM gjatë vlerësimit të Autorizim Marketingut apo në çdo kohë pas lëshimit të tij.

Neni 15 Farmakovigjilenca 15.1. AKPM-ja themelon sistemin e farmakovigjilencës duke u bazuar në informacionet e marra lidhur me efektete anësore të mundshme dhe bashkëveprimet e produkteve medicinale për përdorim tek njerezit dhe të sigurojë se ky informacion ju është dhënë profesionistëve shëndetësor dhe atëherë kur është e domosdoshme edhe publikut në përgjithësi. 22 15.2. Duke marrë pasrasysh të dhënat e tilla, mund të kërkohet plotësimi-ndryshimi i kushteve për Autorizim të Marketingut për produkte medicinale specifike, apo anulohet/pezullohet Autorizim Marketingu apo urdhërohet tërheqja e produkteve medicinale specifike nga tregu. 15.3. Në vlerësimin e efekteve anësore të produkteve medicinale, dhe në të gjitha rastet të cilat drejtohen kah vendimi administrativ lidhur me Autorizim Marketingun, AKPM-ja do të konsultohet me KKVPM ose me nënkomision relavant të tij. 15.4. AKPM-ja do të kërkojë dhe inkurajojë dorëzimin e raporteve nga ekspertët shëndetësor lidhur me efektet anësore të dyshuara, të njohura apo të panjohura të produkteve medicinale, ekzaminojë të dhënat relevante të paraqitura në literaturat relevante apo të dhënat e dorëzuara nga prodhuesi ose të shkëputura nga databaza ndërkombëtare, dhe do të vazhdojë bashkëpunim ndërkombëtar me agjensionet dhe institucionet të tjera që të arrijë vendimin më të përshtatshëm të mundur lidhur me sigurinë dhe përdorimin efektiv të produkteve medicinale. 15.5. AKPM-ja përcakton kushte të veçanta ndaj ekspertëve shëndetësor lidhur me raportimin e dyshyar të efekteve serioze anësore të produkteve medicinale në aktin normative plotësues të këtij Ligji. 15.6. Në rastet kur produkti medicinal shkakton efekte anësore për arsye të cilësisë së dyshuar, AKPM-ja do të marrë mostrat për testim në LZKCPM. 15.7. SHVK-ja do të themelojë sistemin paralel të farmakovigjilencës për mbledhjen e raporteve mbi efektet anësore lidhur me përdorimin e produkteve medicinale veterinare. Kujdes i veçantë do t’i përkushtohet sigurimit, poashtu sigurimit të atyre personave të cilët japin produktin medicinal tek shtazët si dhe sigurinë e përdoruesëve të produktit me origjinë shtazore. 15.8. Zotëruesit e Autorizim Marketingut duhet të kenë persona përgjegjës të kualifikuar për farmakovigjilencë në dispozicion gjatë të gjithë kohës, që do të mbajë përgjegjësi për raportimin proaktiv tek AKPM-ja apo SHVK-ja për efekte anësore të produkteve medicinale të plasura në tregun e Kosovës nga zotëruesi i Autorizim Marketingut. 15.9. Zotëruesit të Autorizim Marketingut do ti kërkohet të evidentojë të dhënat e detajizuara të të gjitha efekteve anësore të njohura apo të dyshuara që i takojnë produktit medicinal të autorizuar që ndodhet në Kosovë. Këto efekte anësore të cilat shfaqen në Kosovë apo jashtë Kosovë do të jenë çështje e inspekcionit të AKPM-së dhe SHVK-së.

Neni 16 Shkatërrimi i Produkteve Medicinale 16.1. Produktet medicinale pa Licencë Importi apo pa Autorizim Marketingu (pavarësisht nga dispozitat në paragrafin 9.6), me cilësi të dyshuar, me afat skadimi, ose i deponuar apo i përgatitur në kundërshtim me kushtet e përcaktuara të Praktikës së Mirë të Distribuimit (PMD), dukshëm të dëmtuara e të pa konsumuara tërësisht (më tej “produkte medicinale të papërdorshme”) duhet të shkatërrohen, përfshirë paketimin e tyre, në mënyrë për të parandaluar rrezikun për jetë dhe për shëndetin e njerëzve, shtazëve apo mjedisit. 16.2. Proçedurat për shkatërrimin e produkteve medicinale të papërdorshme do të përcaktohen në aktet normative të këtij Ligji dhe në koordinim me Ministrinë e Mbrojtjes së Ambientit dhe Planifikimit Hapësinor. 16.3. Shkatërrimi i produkteve medicinale të papërdorshme do të kryhet nga organet ligjore të autorizuara në Kosovë në bazë të lejes së lëshuar nga autoritetet përkatëse në rastet e preparateve radiofarmaceutike nga autoriteti përgjegjës për mbrojtjen kundër rrezatimit radioaktiv. 16.4. Njoftimi për miratimin e lëshuar për shkatërrim sigurohet nga autoritet të cilat paraprakisht janë autorizuar nga AKPM-ja për produktet medicinale për njerëz dhe SHVK-ja në rastet e produkteve medicinale veterinare. 23 16.5.Organet ligjore të autorizuara për shkatërrimin e produkteve medicinale të papërdorshme (të cilat në bazë të definicionit përjashtohen: gjaku i plotë i njeriut i papërdorshëm, plazma apo qelizat e gjakut me origjinë të njeriut, shkatërrimi i të cilëve do të vendoset në bazë të proçedurave të parashtruara në një ligj të veçantë), do të vendosen nga Minstria e Ambientit dhe Planifikimit Hapsinor. 16.6. Organet e autorizuara në Kosovë për shkatërrimin e produkteve medicinale të papërdorshme janë të detyruar të evidentojnë, mirëmbajnë dhe ruajnë të dhënat mbi shkatërrimin e produkteve medicinale në pajtim me proçedurat për evidentimin e mbeturinave të përcaktuara nga Ministria e Ambientit dhe Planifikimit Hapësinor. 16.7. Prodhuesit, qarkulluesit me shumicë dhe pakicë të produkteve medicinale dhe institucionet shëndetësore të vendosura në Kosovë janë të detyruar t’i dorëzojnë produktet medicinale të papërdorshme te organet ligjore siç janë specifikuar në paragrafin 16.3. 16.8. Farmacia është e detyruara të pranojë produktet medicinale të papërdorshme të dorëzuar nga persona fizik. Shpenzimi që do t’i pasojë farmacisë lidhur me dorëzimin nga persona fizik të produketeve medicinale të papërdorshme tek organet ligjore të specifikuarar në paragrafin 16.3 dhe shkatërrimi i tyre nga organet ligjore të tilla mbulohen nga autoritetet përkatëse në Kosovë. 16.9. Shpenzimi për shkatërrimin e produkteve medicinale, përveç atyre të specifikuara nën paragrafin 16.8, do të kryhet nga prodhuesi, qarkulluesi farmaceutik me shumicë dhe pakicë apo institucion shëndetësorë. 16.10. AKPM-ja duhet të përcaktoi, që në ndihmën e sistemit të kontrollimit të produkteve medicinale në afat më pak se 3 muaj para skadimit të afatit, të bëjë distribuimin e këtyre medikamenteve në vendet e caktuara apo të nevojshme për shfrytëzim.

Neni 17 Mbikëqyrja dhe Rregullimi i Produkteve Medicinale 17.1. AKPM-ja dhe SHVK-ja do të sigurojnë, me anë të masave mbikëqyrëse të përcaktuara në këtë nen, që kërkesat ligjore mbi produktet medicinale të cilat përbëjnë këtë Ligj, aktet normative dhe udhëzuesve në pajtim me këtë Ligj. 17.2. Masat mbikëqyrëse do të bëhen me anë të inspektimit të prodhuesve, qarkulluesve me shumicë dhe pakicë/dispenzuesve të produkteve medicinale me qëllim të vërtetimit që kushtet e këtij Ligji dhe akteve normative të tij janë zbatuar. 17.3. Masat mbikëqyrëse të prodhimit të produkteve medicinale, produkteve galenike, qarkullimit me shumicë dhe pakicë/dispenzimit të produkteve medicinale në Kosovë, bëhen nga inspektorët e AKPM-së dhe SHVK-së të cilët do të kenë fuqinë të: i. inspektojnë ndërrmarjet e përfshira në prodhim, prodhim galenik, qarkullimit me shumicë dhe dispenzimit të produkteve medicinale në Kosovë; ii. marrin mostrat; iii. kontrollojnë çdo dokument që ka të bëjë me çështjen e inspektimit; iv. të konfiskojnë dhe të deponojnë perkohësisht produktete medicinale deri sa zotëruesi i licencës t’i përmbushë kushtet dhe afatet e licencës, të kërkuara nga ky ligj apo akteve plotësuese normative të nxjerra në pajtim me këtë Ligj. 17.4. Masat e mbikëqyrjes për aplikuesit për Autorizim Marketingu, përcaktohen nga inspektorët e AKPM-së dhe/apo SHVK-së, të cilët do të kenë fuqinë të: i. inspektojë ndërrmarjet e përfshira në prodhim dhe çdo laborator që i është besuar nga zotëruesi i Autorizimit për Prodhim, e përcaktuar në Autorizim Marketingun ose aplikacionit pa marrë parasysh shtetin e origjinës; ii. marin mostrat; 24 iii. kontrollojnë çdo dokument që ka të bëjë me çështjen e objektit të inspektuar, objekt i kufizimeve konfidenciale të vendosura nga autoritetet relevante për metodologjinë e përgatitjes të substancës aktive; iv. ekzaminojë procesin e prodhimit në mënyrë që këto procese janë korrektësisht të verifikuara dhe përmbajnë kosistencën seri pas serisë; v. raporton nëse prodhuesi u përmbahet parimeve dhe udhëzuesve të Praktikës së Mirë të Prodhimit (PMP), ashtu siç është definuar nga akti plotësues normativ i këtij Ligji, dhe të sigurojë raportimin korespondues të këtij Ligji tek prodhuesi që ka bërë inspekcionin. 17.5. AKPM-ja dhe SHVK-ja mund t’i delegojë inspekcione të vendeve të prodhimit apo laboratoreve të zotëruesve të një aplikacioni për Autorizim Marketing organit kompetent të një shteti tjetër apo entiteti në rast se ekzison një marrëveshje bilaterale apo ndonjë marrëveshje tjetër ndërkombëtare që mund të aplikohet. 17.6. AKPM-ja dhe SHVK-ja do të marrin të gjitha masat e nevojshme për të siguruar se një zotërues i Autorizim Marketingut dhe, ku është nevoja edhe zotëruesit e Autorizimit për Prodhim, nxjerin faktet e dëshmisë së kontrollimit të bëra mbi produktin medicinal dhe përbërësve si dhe kontrollin e bërë në fazën e mesme të procedurës të prodhimit në pajtim me metodat e përcaktuara në aktin plotësues normativ të këtij Ligji. 17.7. AKPM-ja dhe SHVK-ja do të ndalojnë reklamimin dhe promovimin e produkteve medicinale që janë në kundërshtim me dispozitat e këtij Ligji dhe akteve plotësuese normative të tij, si dhe do të urdhërojë tërheqjen apo shkatërrimin e materialit që është përdorur për reklamimin ilegal të prdukteve medicinale. 17.8. AKPM-ja dhe SHVK-ja mund të urdhërojnë një personi fizik apo personi juridik të harmonizojnë veprimet e tyre me praktikat e definuara, dhe në periudhën kohore të definuar që nga marrja e urdhërit për këtë harmonizim siç është përcaktuar në aktin plotësues normative të këtij Ligji. 17.9. AKPM-ja dhe SHVK-ja do të kenë të drejtë të: i. Ndalojë prodhimin, testimin dhe tregtimin e produkteve medicinale në baza të jo- pajtueshmërisë me kushtet e përcaktuara; ii. Mbajë peng tregtimin e produktit medicinal apo të një serie të veçantë që nuk i përmbush kushtet e përshkruara; iii. Të urdhëroje shkatërrimin e produktit medicinal që nuk i plotëson kushtet e këtij Ligji dhe akteve normative plotësuese të këtij Ligji; iv. Ndalojë importin e produkteve medicinale të cilëve nuk u është lëshuar Autorizim Marketingu nga AKPM-ja apo SHVK-ja ose është transportuar në kundështim me instrukcionet e prodhuesit; v. pezullojë autorizimin apo licencën në rast të shkeljes konkrete të dispozitave të këtij Ligji, akteve të tij normative dhe konditat e autorizimit apo licencës, deri sa kundërvajtja të mos përmirësohet në mënyrë që të përmbushin kushtet e përcaktuara nga AKPM-ja apo SHVK- ja; vi. anulojë autorizimin apo licencën në rast të shkeljes konkrete të dispozitave të këtij Ligji, akteve të tij normative dhe të kushteve të autorizimit apo licencës, në rastin kur kushtet për suspendimin e autorizimit apo licencës nuk janë përmushur brenda përiudhës kohore të caktuar, ose kur është vërtetuar se kundërvajtja rezultoj në vdekje apo lëndim serioz për 25 arsye të dështimit të personit juridik apo personit fizik të respektojë dispozitat e këtij Ligji, akteve të tij normative dhe konditat e autorizimit apo të licencës. 17.10. Çdo ankesë që ngrihet kundër urdhërave të implementimit të masave mbikëqyrëse të përcaktuara me këtë nen, do t’i parashtrohen Bordit të Ankesave dhe nuk do të ndalojnë implementimin e urdhërave të tilla. 17.11. Shërbimi Doganor i Kosovës nuk do të lejojë zhdoganimin e mauneve me produkte medicinale për tregun e Kosovës, pa Licencën për Importimin e një Serie të nxjerrë nga AKPM-ja, megjithatë pa paragjykuar dispozita të ardhshme që mund të bëhen për të bërë përjashtime për disa produkte medicinale të autorizuara. 17.12. AKPM-ja dhe SHVK-ja rezervojnë të drejtën të urdhërojnë masa të tjera të mbikëqyrjes për produktet medicinale të nevojshme për implementimin e këtij Ligji dhe akteve plotësuese normative në pajtim me të. 17.13. Në kërkesën e inspektorit kompetent, organet që mbajnë përgjegjësi për punët e brendshme duhet të marrin pjesë gjatë implementimit të masave mbikëqyrëse të përcaktuara në këtë nen, përbrenda përmbledhjes të punëve dhe detyrave të tyre. KAPITULLI 3 PAJISJET MEDICINALE

Neni 18 Klasifikimi i Pajisjeve Medicinale 18.1. Pajisjet medicinale do të klasikohen në: i. pajisje medicinale të përgjithshme; ii. pajisje medicinale aktive transplatuese; dhe iii. pajisja medicnale diagnostike in vitro. 18.2. Në bazë të rrezikut që mund të paraqesin tek përdoruesit, pajisjet medicinale të përgjtihshme klasifikohen në përputhshmëri me kriteret e klasifikimit të përcaktuara në Aneksin IX të Direktivës së BE-së 93/42 në: i. Klasa I – pajisjet medicinale me potencial të ultë të rrezikut për përdoruesit; ii. Klasa IIa - pajisjet medicinale me potencial më të lartë të rrezikut për përdoruesit; iii. Klasa IIb - pajisjet medicinale me potencial të lartë të rrezikut për përdoruesit; iv. Klasa III-pajisjet medicinale me potencial shumë të lartë të rrezikut për përdoruesit. 18.3. Duke marrë parasysh natyrën, burimin e fuqisë dhe karakteristika të tjera, pajisjet medicinale klasifikohen me tej në: i. jo-invasive ii. invasive; dhe iii. aktive. 18.4. Në bazë të destinimit dhe potencialit të rrezikut për përdoruesin, pajisjet medicinale do të: i. përdoren vetëm në përkujdesjen shëndetësore te njeriut dhe veterinare; ii. jipen me përshkrim apo pa përshkrim në farmaci; iii. jipen me përshkrim apo pa përshkrim në dyqane të specializuara; iv. marketim të lirshëm. 18.5. AKPM-ja duhet të përcaktojë detajisht klasifikimin e pajisjeve medicinale dhe mënyrën e dispenzimit të tyre në aktet normative në pajtim me këtë Ligj. 18.6. Varësisht nëse artikulli do të jetë kombinim i produktit medicinal dhe pajisjes medicinale apo kombinim i pajisjes medicinale që është në shitje të lirë, do të klasifikohet në bazë të qëllimit primar të tij ashtu siç është e deklaruar nga prodhuesi në pajtim me kriteret e klasifikuara nga AKPM-ja. 26 18.7. Në rastin kur klasifikimi është i paqartë apo i dyshimtë, lënda do të vendoset nga AKPM-ja duke marrë parasysh këshillën teknike të Komisionit të Kosovës për Pajisje Medicinale.

Neni 19 Vendosja në treg dhe vënia në shërbim e pajisjeve medicinale 19.1. AKPM-ja do të ndërmarrë të gjitha hapat e domosdoshme për të siguruar që pajisjet medicinale të vendosen në treg dhe të vihen në shërbim vetëm nëse ato nuk e rrezikojnë sigurinë dhe shëndetin e pacientëve, shfrytëzuesve, dhe aty ku është aplikueshme, të personave të tjerë kur është e instaluar në rregull, të mirëmbajtura dhe të përdorura në pajtim me qëllimin e caktuar të tyre. 19.2. Para se pajisjet medicinale të vendosen në treg dhe të vihen në përdorim në Kosovë, prodhuesi apo furnizuesi i tij dorëzon në AKPM njoftimin. Duke marrë parasysh klasën e pajisjes medicinale, formatin, përmbajtjen dhe proçedurën për njoftim, do të definohet në aktin normativ në pajtim me këtë Ligj. 19.3. AKPM-ja do të lëshojë autorizimin për vendosjen në treg apo vënien në shërbim të pajisjes medicinale në bazë të vlerësimit të kënaqshëm të njoftimit të dorëzuar nga prodhuesi i pajisjes medicinale apo furnizuesit të përcaktuar të tij. 19.4. Prodhuesit e pajisjeve me porosi dhe pajisjeve të destinuara për hulumitme klinike janë te detyruar të prezentojnë të gjitha detajet për pajisjen medicnale tek AKPM-ja. 19.5. Në rastin kur nga AKPM-ja përcaktohet pajisja e cila është e rëndësishme për mbrojtjen e shëndetit publik në Kosovë, bazuar në këshillën teknike të Komisionit të Kosovës për Pajisje Medicinale, AKPM-ja, pas procesimit të aplikacionit, mund të lëshojë lejen për vendosjen në treg apo vënien në shërbim të pajisjes medicinale individuale, pavarësisht nga fakti se nuk është kryer asnjë vlerësim mbi përshtatjen e pajtueshmërisë sipas dispozitave të nenit 21 të këtij Ligji dhe akteve normative plotësuese të tij. 19.6. AKPM-ja mund të ndalojë vendosjen në treg apo vënien në shërbim të pajisjes medicinale apo produktit apo grupit të produktit apo të imponojë kushtet për përdorim ose mundësitë për siguri nëse është e domosdoshme për mbrojtjen dhe sigurinë e shëndetit publik.

Neni 20 Kushtet esenciale për pajisjet medicinale 20.1. Para se pajisja medicinale të vendoset në treg apo vihet në përdorim në Kosovë, është e domosdoshme për pajisjen medicinale që t’i plotësojë kushtet esenciale që janë të përcaktura për to, duke marrë parasysh destinimin e caktuar të pajisjeve: i. ato duhet të jenë të dizajnuara, prodhuara, instaluara, të mirëmbajtura dhe të aplikuara në atë mënyrë që, kur të përdoren nën kushtet dhe qëllimi për të cilin janë caktuar, ato nuk do të rrezikojnë kushtet klinike apo sigurinë e pacientëve, sigurinë dhe shëndetin e përdoruesve, apo personave të tjerë, duke u sigurar që çdo rrezik që mund të asociohet me përdorimin e tyre e përbën rrezikun e pranuar atëhere kur të peshohet me benficionet për pacientin dhe janë kompatibile me nivelin e lartë të mbrojtjes së shëndetit dhe sigurisë; ii. çdo rrezik shëndetësor i asociuar me përdorimin e pajisjes medicinale duhet hulumtohen gjatë dizajnimit dhe prodhimit dhe përdoruesit duhet të informohen për çdo rrezik që nuk mund të eliminohet; iii. atyre u është caktuar klasifikimi nga AKPM-ja në pajtim me dispozitat e nenit 18 më sipër; iv. prodhuesit e tyre aplikojnë sistemin e cilësisë të aprovuar për dizajnim dhe konstruktim të pajisjes medicinale në përputhshmëri me standardet e harmonizuara; 27 v. kushtet speciale të kërkuara lidhur me destinimin e pajisjes medicinale përputhen me tipin e pajisje medicinale; vi. me demonstrimin e përshtatjes së pajisje medicinale në përputhshmëri me kushtet esenciale relavante dhe me aprovimet përkatëse, prodhuesi duhet të aplikojë testet dhe inspekcionet të drejtuara nga Organi për vlerësimin e përshtatjes të aprovuar nga AKPM-ja. 20.2. Pajisja medicinale duhet t’i plotësojë kushtet esenciale nëse është dizajnuar, prodhuar apo pajisur me pajisje të duhura në përputhshmëri me standardet e adoptuara pauses të standardeve të harmonizuara. 20.3. AKPM-ja do të japë instruksione të hollësishme mbi proçedurat e sigurimit të cilësisë që përcillen me pastrimin, sterilizimin, kalibrimin, mirëmbajtjen dhe masa të tjera që do të merren për të siguruar besueshmëirinë e pajisjes medicinale. 20.4. AKPM-ja do të përpilojë në detaje me të hollësishme kushtet esenciale për pajisjet medicinale në aktet normative plotësuese të këtij Ligji.

Neni 21 Proçedurat e vlerësimit të përshtatjes dhe etiketimi i pajisjeve medicinale 21.1. Proçedura e vlerësimit të përshtatjes është proçedurë në bazë të së cilës në mënyrë direkte apo indirekte vlerëson nëse pajisjet medicinale i përmbushin kushtet e përcaktuara në nenin e mësipërm. 21.2. Përshtatshmëria e pajisjes medicinale me kushtet e përshkruara do të vërtetohet me Deklaratën e Pajtueshmërisë. 21.3. Proçedura për vlerësimin e pajtueshmërisë së pajisjeve medicinale me kushtet e përshkruara esenciale varet nga klasifikimi i pajisjes, duke marrë parsysh rrezikun ndaj shfrytëzuesve, veçanërisht: i. për pajisjet medicinale të klasës së I prodhuesit në mënyrë vetanake vendosin për përshtatshmërinë me kushtet e përshkruara esenciale dhe shkruarja e deklaratës është në përgjegjësinë e tyre, me përjashtim të mekanizmit matës dhe produkteve sterile të klasës së I të trajtuar thuaj se i takojnë klasës II dhe III; ii. përshtatshmëria e pajisjeve medicinale të klasës IIa IIb dhe III me kushtet e përshkruara esenciale do të etablohen dhe sistemi i sigurimit të cilësisë do të mbikëqyret nga organi i vlerësimit të përshtatjes apo organeve të caktura për të drejtuar këte aktivitet të caktuar nga AKPM-ja. 21.4. AKPM-ja përmes aktit normativ plotësues të këtij Ligji, do të përcaktojë në detaje të hollësishme kushtet të cilat duhet të përmbushen, proçedurat e caktuara nga organi i vlerësimit të përshtatjes, proçedurat e vlerësimit të përshtatjes në pajtim me kushtet e përshkruara esenciale, shpërndarjes dhe përmbledhjes së referencave. 21.5. Deklarata e Pajtueshmërisë dhe shenja e pajtueshmërisë të produkteve medicinale, e lëshuar jashtë vendit, do të jetë e vlefshme në Kosovë, nëse është lëshuar në pajtim me standardet e harmonizuara të pajisjeve medicinale të pranuara nga Kosova. 21.6. Pavarësisht me dispozitat në paragrafin me lartë AKPM-ja pranon validitetin e Deklaratës së Pajtueshmërisë dhe shenjat e pajtueshmërisë të pajisjeve medicinale të lëshuara jashtë vendit, me kusht që ato demonstrojnë pajtueshmërinë me specifikacionet teknike të cilat janë ekuivalente me standardet lidhur me pajisjet medicinale të përshkruara në këtë ligj, dhe akteve normative plotësues të tij, dhe me kusht që kualifikimet e organeve të përfshira në proçedurat e vlerësimit të përshtatjes të pajisjeve medicinale është themeluar me procedure ekuivlente dhe është vlerësuar në sfond të kushteve ashtu siç është përshkruar për organe të tilla nga ky Ligj dhe aktit normativ plotësues të tij. 28 21.7. Bazuar në Deklaratën e Pajtueshmërisë, prodhuesi duhet të etiketojë produktet e tij me shenjen e përshkruar të pajtueshmërisë. 21.8. AKPM-ja do të përshkruaj përmbajtjen e Deklaratës së Pajtushmërisë dhe kushtet e shenjes së përshkruar të pajtueshmërisë në aktin normativ plotësues të këtij Ligji. 21.9. Pavarësisht nga dispozitat në paragrafin më sipër të këtij neni pajisjet medicinale kushtuar për hulumtim dhe pajisjeve medicinale me porosi për shfrytëzues indivdual, nuk ju nevojitet shenja në përputhshmëri me këtë Ligj. 21.10. Është e ndaluar të etiketohet pajisja medicinale me shenjën që është në kundërshtim me dispozitat e këtij Ligji.

Neni 22 Prodhimi i Pajisjeve Medicinale 22.1. Për qëllim të këtij Ligji, prodhimi i pajisjeve medicinale ka të bëjë me prodhimin industrial dhe prodhimin nga institucionet e Kosovës për shëndetësi ose përfaqësuesve të tyre për vendosjen në treg apo për futjen në shërbim të pajisjeve medicinale. 22.2. Prodhuesi i pajisjeve medicinale apo furnizuesi i tij i autorizuar është përgjegjës për dizajnimin, prodhimin, paketimin dhe etiketimin e pajisjes medicinale të plasuar në treg apo të futjes së tyre në shërbim në Kosovë. 22.3. Prodhuesit do tu përmbahet përshkrimeve dhe specifikacioneve teknike gjatë proçesit të prodhimit të pajisjeve medicinale si dhe do të sigurojë cilësinë e tyre. 22.4. Specifikacionet teknike mund të përcaktojnë që pajisja medicinale konsiderohet të jetë në përshtatshmëri me kushtet e specifikimit teknik, nëse është në pajtueshmëri me kushtet e standardeve jo-mandatore për të cilat specifikacionet teknike të tilla referohen. 22.5. Prodhuesit e pajisjeve medicinale apo furnizuesit e tyre të autorizuar duhet të sigurojnë Deklaratën e Pajtueshmërisë për secilin produkt, sipas proçedurave të përcaktuara në nenin 21 më lartë. 22.6. Prodhuesit apo furnizuesit e tyre të autorizuar duhet të raportojnë tek AKPM-ja dhe organi i emëruar për vlerësimin e pajtueshmërisë për të gjitha ndryshimet në lidhje me pajisjet medicinale. 22.7. Prodhuesit e produkteve medicinale në Kosovë apo furnizuesit e tyre të autorizuar, në rastet nëse prodhimi i pajisjes medicinale bëhet jashtë Kosovës, duhet gjithashtu t’i plotësoj kushtet në vijim: i. të njoftoj AKPM-në për aktivitetin e tyre; ii. të sigurojnë dëshmi që aktiviteti i tyre bëhet në atë mënyre që siguron mbrojtjen e shëndetit publik; iii. të punësojë personin e kualifikuar ashtu siç është e definuar nga AKPM-ja në aktin normativ pasues të këtij Ligji; iv. të marrë përgjegjesinë e sigurimit për çfarë do lëndimi që mund t’i shaktohet shfrytëzuesit apo personi të tretë. 22.8. AKPM-ja do të përcaktojë kushtet për licencë për prodhimin e pajisjeve medicinale në Kosovë në një akt normativ plotësues të këtij Ligji.

Neni 23 Importi, Eksporti, Qarkullimi me shumicë, pakicë dhe dispenzimi i pajisjeve medicinale 29 23.1. Personat juridik apo personat fizik duhet të autorizohen posaçërisht për importin, eksportin, qarkullumin më shumice, pakicë dhe dispenzimin e pajisjeve medicinale. 23.2. Për importimin e pajisjeve medicinale në Kosovë nevojitet: i. Licenca për Import e lëshuar nga organet kompetente; dhe ii. Licenca e Serisë Importuese e lëshuar nga AKPM-ja që do të marrë në konsiderim statusin e klasifikimt të pajsijes medicinale. 23.3. Kushti për të fituar Licencën e Serisë Importuese për pajisje medicinale do të varet nga statusi i klasifikimit për pajisje medicinale siç do të definohet nga akti normativ plotësues i këtij Ligji. 23.4. Pajisjet medicinale mund të vendosen në treg apo të vihen në përdorim vetëm atëhere kur i plotësojnë kushtet esenciale, nëse përshtatshmëria e tyre është bërë në pajtim me proçedurat e përshkruara dhe nëse janë të etiketuar në përshtatshmëri me standardet e parashtruar në aktin normativ plotësues të këtij Ligji. 23.5.AKPM-ja do të mbajë një regjistër të qarkulluesve me shumicë dhe pakicë/dispenzuesve të pajisjeve medicinale dhe një regjistër të pajisjeve medicinale të cilat mund të tregtohen në Kosovë. 23.6. Personat juridik apo personat fizik të cilët merren me qarkullim me shumicë apo me dispenzim të pajisjeve medicinale duhet t’i plotësojne kushtet për licence të përcaktuara nga AKPM-ja në përputhshmëri me aktin normativ plotësues të këtij Ligji. 23.7. Dispenzimi i disa pajisjeve medicinale kërkon përshkrim mjekësor siç është definuar në aktin normativ plotësues të këtij Ligji.

Neni 24 Përdorimi profesional i pajisjeve medicinale 24.1. Përdoruesi profesional duhet të marrë masa të domosdoshme për të siguruar: i. mirëmbajtjen e gjendjes së pajisjes medicinale në atë nivel siç kërkohet nga ky Ligj; ii. vendin e përdorimit, pjesëve dhe strukturës që sigurojnë përdorimin e sigurtë, artikujt dhe aparaturen lidhur me pajisjen medicinale në mënyrë që të mos rrezikojnë aktivitetin e tij, shëndetin apo sigurinë e pacientit, shfrytëzuesit apo ndonjë personi tjetër; dhe iii. instruksionet dhe proçedurat lidhur me përdorimin e tyre që janë të nevojshme. 24.2. Pajisjet medicinale mund të instalohen, servisohen dhe të riparohen vetëm nga personat ekspert dhe personat me aftësi profesionale të duhur. 24.3. Personi i cili përdorë pajisjen medicinale duhet të ketë trajnim dhe eksperiencë adekuate dhe të sigurojë që etiketimi dhe instruksioni i domosdoshëm për përdorim të sigurtë të pajisjes janë të siguruar në apo me pajisje. 24.4. Pajisja medicinale duhet të përdoret vetëm në pajtim me qëllimin e caktuar të përshkruar për pajisjen. 24.5. Përdoruesi profesional duhet të sigurojë që pajisja është vendosur, kalibruar, mirëmbajtur, serivisuar në mënyrë të duhur për të siguruar se funksionon në rregull ashtu siç duhet. 24.6. Përdoruesi profesional duhet të mbajë evidencën e pajisjeve medicinale që përdoren, huazohen, posedohen apo përdoren në pacient. 30

Neni 25 Hulumtimet Klinike të Pajisjeve Medicinale 25.1. Nëse prodhuesi synon të zhvillojë hulumtim klinik për të vërtetuar ndikimet apo të caktojë dhe vlerësojë efektet anësore të pajisjes medicinale para plasimit në treg apo vënies në shërbim të pajisjes, institucioni hulumtues apo sponzori duhet të bëjë njoftim me shkrim tek AKPM-ja para se të fillojë hulumtimi klinik. 25.2. Njoftimi në lidhje me hulumtimet klinike të synuara është i detyrueshëm për Klasën e III të pajisjeve, pajisjeve implantuese dhe Klasës IIa dhe IIb pajisjeve invasive afatgjatë. 25.3. Njoftimi i hulumtimeve klinike gjithashtu kërkohet lidhur me hulumtimet për destinime të reja të pajisjes medicinale pavarësisht prej asaj se a është pajisja e vendosur në treg apo vënë në shërbim. 25.4. Institucioni hulumtues dhe sponzori i hulumtimeve klinike para fillimit të hulumtimit duhet të marrë përgjegjësi për sigurimin jetësor e çfarëdo lëndimi të mundshëm që rezulton nga hulumtimi dhe të marrë lejen nga Komiteti për Etikë. 25.5. Prodhuesi i pajisjes medicinale nën hulumtim (apo sponzori i hulumtimit) duhet të bëjë sigurimin jetësor për hulumtuesin kundër çfarëdo lëndimi që mund të ndodhë gjatë hulumtimit të pajisjes medicinale. 25.6. AKPM-ja mund të urdhërojë ndërprerjen e hulumtimeve klinike nëse kjo konsiderohet e domosdoshme për shkak të shëndetit publik. 25.7. Detajet e kushteve dhe proçedurave për të zhvilluar hulumtimet klinike të pajisjeve medicinale në Kosovë do të përcaktohet në aktin normativ plotësues të këtij Ligji.

Neni 26 Monitorimi i efekteve anësore të Pajsijeve Medicinale 26.1. Prodhuesi i pajisjes medicinale apo furnizuesi i tij duhet ta informojë AKPM-në për çfarëdo mosfunksionimi apo defektim në karakteristikat apo operimet e pajisjes medicinale, apo çfarëdo pamjaftueshmëri në etiketim apo instruksionet për përdorim të cilat kanë, apo dyshohet të shpien në drejtim të efekteve anësore ose efekteve serioze anësore në pacient, përdorues apo person tjetër. 26.2. Prodhuesi duhet të informojë AKPM-në për çfarëdo arsye teknike apo mjekësore lidhur me karakteristikat apo operimet, të cilat detyrojnë prodhuesin që të bëjë tërheqjen sistematike të pajisjes nga tregu. 26.3. Prodhuesi, furnizuesi, dispenzuesi apo përdoruesi profesional i pajisjeve medicinale të cilët zbulojnë apo dyshojnë në çfarëdo efekti anësor nga pajisja medicinale duhet të raportojnë efektet anësore të tilla, tek AKPM-ja. 26.4. AKPM-ja do të caktojë kushtet që duhet të plotësohen nga persona juridik dhe persona fizik në lidhje me vlerësimin, monitorimin dhe raportimin e efekteve anësore të shkaktuara nga pajisjet medicinale. 26.5. AKPM-ja rezerevon të drejtën të urdhërojë tërheqjen e pajisjeve medicinale nga qarkullimi dhe shërbimi në Kosovë me qëllim të mbrojtjes së shëndetit publik. 26.6. Efektet anësore të shkaktuara nga pajsijet medicinale do të evidentohen në regjisitrin e efekteve anësore dhe do të monitorohen nga AKPM-ja në pajtim me proçedurat e përshkruara në aktin normativ plotësues të këtij Ligji.

Neni 27 Reklamimi dhe Promovimi i Pajisjeve Medicinale 31 27.1. Ndalohet reklamimi dhe promovimi publik i pajisjeve medicinale të cilat përdoren nga personat juridik dhe personat fizik të cilët ofrojnë përkujdesje shëndetësore tek njerëzit dhe shtazët. 27.2. Pavarësisht nga ajo më lartë AKPM-ja mund, duke u bazuara në këshillën teknike nga Komiteti për Pajisje Medicinale i Kosovës, të lejojë reklamimin dhe promovimin publik të pajisjeve medicinale të cilat nuk hyjnë në klasifikim e pajsijeve me rrezik të lartë ndaj shfrytëzuesit. 27.3. Reklamimi dhe promovimi i pajisjeve medicinale nuk duhet të jetë i papërshtatshëm apo të përfshijë pasqyrimin e përbërjes apo efikasitetit të ekzagjeruar apo të gabuar të pajisjes. 27.4. Kushtet e detajizuara për reklamim dhe promovim të pajisjeve medicinale do të vendosen nga aktet normative plotësues të këtij Ligji.

Neni 28 Mbikëqyrja e Rregullimit të Pajisjeve Medicinale 28.1. AKPM-ja siguron me anë të masave mbikëqyrëse të përcaktuara në këtë nen, se kërkesat ligjore që kanë të bëjnë me pajisjet medicinale dhe aktet plotësuese normative të nxjerra në pajtim me këtë ligj të jenë të përmbushura në tërësi. 28.2. Masat mbikëqyrëse do të bëhen me anë të inspektimit të prodhuesve, qarkulluesëve me shumicë dhe pakicë, shpërdarësve dhe përdoruesve profesional të pajisjeve medicinale për të vërtetuar që janë përmbushur kushtet e këtij Ligji dhe aktet normative të tij. 28.3. Inspektoriati i AKPM-së do të jetë i autorizuar ti zbatojë masat mbikëqyrëse në vijim: i. kërkojë të gjitha informatat e nevojshme nga prodhuesi dhe/ose furnizuesi përfshirë Deklaratën e Pajtueshmërisë dhe dokumentacionin tjetër teknik ; ii. urdhërojë ekzekutimin për testim dhe verifikim të pajisjve medicinale me qëllim që të vlerësohet pajtueshmëria e tyre me kërkesat, sidomos pasi që pajisjet e tilla janë vendosur në treg ose janë vënë në shërbim; iii. mbledhjeve e mostrave të pajisjeve medicinale dhe parashtrimi i tyre për vlerësimin e pajtueshmërisë; iv. të ndalojë lëshimin e deklaratës për pajtueshmëri në rast se pajisja medicinale konsiderohet se nuk i përmbush kushtet e pajtueshmërisë; v. urdhëroj asgjësimin e jo pajtueshmërisë të krijuar; vi. kërkojë që pajisjet medicinale të jenë etiketuara me shenja të përshkruara apo të urdhërojë eliminimin ose asgjësimin e etiketimit të papërshkruar; vii. të ndalojë tregtimin, kufizojë tregtimin apo të urdhërojë tërheqjen nga tregu të pajisjeve medicinale jo-të përshtatshme dhe të ndërrmarë masa të nevojshme për të siguruar që ndalesat e tilla të vëzhgohen; viii. të ndalojë përdorimin, kufizojë përdorimin të urdhërojë ndërprerjen e përdorimit të pajisjeve medicinale jo-të përshtatshme dhe te ndërmerr masa të nevojshme për të siguruar që ndalesat e tilla të vëzhgohen; ix. në periudhën e kërkuar për vazhdimin e testeve të kërkuara, përkohësisht ndalon çfarëdo furnizimi, ofertën për furnizim ose prezantimin e pajisjeve medicinale, nëse ekziston dyshim i arsyeshëm që pajisja medicinale nuk është në pajtushmëri me kushtet; x. nëse është e nevojshme për mbrojtjen e shëndetit publik, të urdhërojë shkatërrimin e pajisjeve medicinale jo-të përshtatshme, 32 xi. përkohësisht konfiskon dhe mbyll pajisjet medicinale deri sa arsye për masat parandaluese të konfiskimit janë eliminuar; xii. pezullimin apo tërheqjen e licencës ne rast të shkeljes të kushteve për licencë; xiii. monitorimin e funksionimit të Organi Vlerësues mbi Pajtueshmërinë në pajtueshmëri me aktin plotësues normativ të nxjerrë në pajtim me këtë Ligj . 28.4. AKPM-ja mund ta urdhërojë personin juridik apo personin fizik që veprimet e tyre në lidhje me pajisjet medicinale të jenë të gatshme brenda periudhës kohore në pajtim me aktin normativ plotësues të nxjerr sipas këtij Ligji. 28.5. Suspendimi i një autorizimi ose licence do të ndodhë në rast të shkeljes konkrete të dispozitave të këtij Ligji, akteve të tija plotësuese normative dhe kushtet e autorizimit ose licencës deri sa shkelja të jetë mënjanuar brenda periudhës kohore që janë dhënë nga AKPM-ja edhe SHVK-ja. 28.6. Anulimi i një autorizimi ose licence do të ndodhë në rast të shkeljes konkrete të dispozitave të këtij Ligji, akteve të tija plotësuese normative dhe kushtet e autorizimit ose licencës, në rast se të dyja ishin arsyet e revokimit të një autorizimi apo licence, në rast se kushtet për suspendimin e autorizimit apo licencës nuk janë përmbushur brenda afatit kohor të caktuar ose ku verifikohet se defekti ka rezultuar në vdekje apo lëndime serioze për shkak se personi juridik apo personi fizik nuk i ka respektuar dispozitat e këtij Ligji, akteve të tij plotësues dhe konditat e autorizimit apo licencës. 28.7. Çdo ankesë e lëshuar kundër urdhëresës për imlpementimin e masave mbikëqyrëse të përcaktuara në këtë nen duhet të dorëzohen në Bordin e Ankesave edhe pse nuk mund të parandalojnë implementimin e urdhëresave të tilla. 28.8.Shërbimi Doganor i Kosovës nuk ka të drejtë te lejojë importin e dërgesës të pajisjeve medicinale të cilat nuk kanë Licencë për Import të Serisë të lëshuar nga AKPM-ja pa marrë parasysh përjashtimet që mund të bëhen duke marrë në konsiderim klasën e pajisjes medicinale. 28.9. Shërbimi doganor, mjetet medicinale të falura (dhuruara) nga donatorët lejon hyrjen e tyre pa kurrfarë kushti vetëm nëse dyshohet se këto mjete nuk i përgjigjen nenit 28.3 (iv) të këtij Ligji. 28.10. AKPM-ja në pajtushmeri me Ministrinë përkatëse rezervon të drejtën për të urdhëruar masa tjera mbikëqyrëse lidhur me pajisjet medicinale të domosdoshme për zbatimin e këtij Ligji dhe akteve plotësuese normative të tjera në pajtim me këtë Ligj. 28.11. Me kërkesë të inspektorit kompetent, organet përgjegjëse të Kosovës për punë të brendshme duhet të marrin pjesë në zbatimin e masave mbikëqyrëse të përcaktuara në këtë nen brenda përmbledhjes të të drejtave dhe detyrimeve të tyre. KAPITULLI 4 FUNKSIONET E AUTORITETEVE KOMPETENTE

Neni 29 Funksionet e Agjensionit të Kosovës për Produkte Medicinale 29.1.Funksionet e Agjensionit të Kosovës për Produkte Medicinale për përdorim te njeriu janë: i. vendosja nësë produkti duhet të konsiderohet si produkt medicinal apo jo dhe klasifikim të produkteve medicinale; ii. lëshimin e Autorizim Marketingu për produkte medicinale me qëllim të vendosjes në tregun Kosovar; iii. mirëmbajtjen dhe publikimin e rregullt të regjistrit të produkteve medicinale të autorizuara dhe klasifikimin e tyre; 33 iv. miratimin e ndryshimeve të Autorizim Marketingut; v. përtrirjen /aprovimin e mirëmbajtjes të Autorizimeve të Marketingut ekzistues; vi. lëshimin e Autorizimeve të Marketingut për prodhuesit e vendosur në Kosovë dhe vlefshmërinë e Autorizim të Prodhimit të produkteve medicinale të cilat importohen në Kosovë; vii. lëshimin e Licencës për Qarkullim me shumicë; viii. lëshimin e Licencës për Import të Serisë objekt i kushteve dhe dispozitave tjera për licencë të përcaktuara në këtë Ligj; ix. klasifikimin e status dispenzimit të produkteve medicinale që ndodhen në Kosovë; x. lëshimin e Autorizimive për Hulumtime Klinike; xi. Farmakovigjilencë; xii. Definimi dhe promovimin e standardeve për reklamimin dhe aprovimin e produkteve medicinale ashtu siç janë definuar në aktin plotësues normativ të nxjerrë nga ky Ligj; xiii. Sigurimin e cilësisë dhe kontrollit të produkteve medicinale që ndodhen në Kosovë; xiv. Monitorimin e tregtimit dhe përdorimit të produkteve medicinale që përmbajnë narkotikë dhe substanca psikotrope dhe prekursorëve të tyre në përputhshmëri me kushtet e konventave relavante të KB -së; xv. Koordinimi me Ministrinë e Shëndetësisë në përcaktimin dhe implementimin e politikës farmaceutike të Kosovës, veçanërisht në lidhje me përhapjen e informatës objektive tek ekspertët shëndetësorë dhe popullata mbi cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e produkteve medicinale, si dhe implementimin e sistemit të farmakovigjilencës; xvi. Funksionet mbikëqyrëse siç janë të përcaktuar në

Neni 17 të këtij Ligji; dhe xvii. Funksionet tjera që mund të kërkohen në përputhshmëri me këtë Ligj dhe akteve plotësuese normative të nxjerra nga ky Ligj, për të siguruar rregullimin efektiv të produkteve medicinale për përdorim te njeriu që ndodhen në Kosovë për arsye të mbrojtjes të shëndetit publik. 29.2. Funksionet e AKPM lidhur me pajisjet medicinale: i. vlerësimi nëse pajisja duhet të konsiderohet si pajisje medicinale apo jo; ii. vlerësimi se cilës klasë i takon pajisja medicinale në rastin kur ekziston mosmarrëveshja ndërmjet organit vlerësues për pajtueshmërinë dhe prodhuesit; iii. autorizimin për vendosjen në treg apo vënien në shërbim të pajisjeve medicinale në Kosovë bazuar në Deklaratën e Pajtueshmërisë valid pavarësisht nga përjashtimet e dhëna nga ky Ligj; iv. mirëmbajtjen dhe publikimin e rregullt të regjistrit të produkteve medicinale të autorizuara dhe klasifikimin e tyre; v. licencimi i personave juridik apo personave fizik që merren me prodhim, qarkullim me shumicë, pakicë/dispenzim dhe vënien në shërbim të pajisjeve medicinale; vi. lëshimin e licences për import të series për pajisje medicinale, duke marrë parasysh kriteret e klasifikimit në pajtim me nenin 18.2 i-iv të këtij ligji; 34 vii. klasifikimi në mënyrë të pavarur dhe dispenzimit të pajisjeve medicinale që ndodhen në Kosovë duke marrë parasysh natyrën dhe qëllimin e pajisjes medicinale; viii. aprovimin e hulumtimeve klinike për pajisjet medicinale; ix. monitorimin e efekteve anësore nga pajisjet medicinale; x. garantimin e standardeve të reklamimit dhe promovimit te pajisjeve medicinale; xi. funksionet mbikëqyrëse siç janë përcaktuar në Nenin 28 të këtij Ligji; xii. funksionet tjera që mund të kërkohen në përputhshmëri me këtë Ligj dhe akteve plotësuese normative të nxjerra nga ky Ligj, për të siguruar rregullimin efektiv të pajisjeve medicinale që ndodhen në Kosovë për arsye të mbrojtjes të shëndetit publik.

Neni 30 Funksionet e Shërbimit Veterinar të Kosovës Funksionet e SHVK për Produkte Medicinale veterinare janë: i. lëshimin e Autorizim Marketingu për produkte medicinale veterinare; ii. mirëmbajtjen dhe publikimin e rregullt të regjistrit të produkteve veterinare të autorizuara dhe klasifikimin e tyre; iii. miratimin e ndryshimeve të Autorizim Marketingut; iv. përtrirjen/aprovimin e mirëmbajtjes të Autorizimeve të Marketingut ekzistues; v. lëshimin e Licencës për Qarkullim me shumicë, pakicë/dispenzim te produkteve medicinale veterinare; vi. lëshimin e Licencës për Import të Serisë për produkte medicinale veterinare objekt i kushteve dhe dispozitave tjera për licencë të përcaktuara në këtë Ligj; vii. klasifikimin e status dispenzimit të produkteve medicinale vetrinare që ndodhen në Kosovë; viii. lëshimin e Autorizimeve për Hulumtime Klinike të produkte medicinale veterinare; ix. farmakovigjilenca e produkteve medicinale veterinare; x. definimi dhe aprovimin e standardeve për reklamim dhe aprovimin e produktve medicinale veterinare ashtu siç janë definuar në aktin plotësues normative të nxjerrë nga ky Ligj; xi. funksionet mbikëqyrëse siç janë të përcaktuar në

Neni 17 të këtij Ligji; dhe xii. funksionet tjera që mund të kërkohen në përputhshmëri me këtë Ligj dhe akteve plotësuese normative të nxjerra nga ky Ligj, për të siguruar rregullimin efektiv të produkteve medicinale veterinare.

Neni 31 Vendimarrja, Përpilimin dhe Implemtimin e Akteve Plotësuese Normative të nxjerra nga ky Ligj. 31.1. AKPM dhe SHVK vendosin në bazë të këshillës nga Komisionet e emëruara, në mënyrë të pavarur dhe në pajtim me këtë Ligj dhe akteve plotësuese normative të nxjerra nga ky Ligj me të drejtë të procedurave për ankesë. 35 31.2. AKPM dhe SHVK jane përgjegjës për përpilimin dhe implementimin e akteve plotësuese normative të këtij Ligji. KAPITULLI 5 TARIFAT DHE DËNIMET

Neni 32 Tarifat dhe Dënimet 32.1. Tarifa e licencës paguhet nga aplikuesi tek AKPM-ja dhe SHVK-ja për nxjerrjen dhe mirëmbajtjen e autorizimeve dhe licencave të përcaktuara në këtë Ligj, tarifat të cilat do të përcaktohen në aktin plotësues normativ të këtij Ligji. 32.2.Tarifa e inspektimit aplikohen nga AKPM-ja apo SHVK-ja në mënyrë për të siguruar implementimin e drejtë të këtij Ligji dhe akteve plotësuese normative të këtij Ligji lidhur me: i. Aplikim për autorizimet dhe licencat për produkte medicinale dhe pajisjet medicinale të përcaktura në këtë Ligj, duke marrë parasysh dispozitat e këtij Ligji dhe akteve normative të nxjerra nga ky Ligj në rastin kur AKPM dhe SHVK konsideron që lëshimi i autorizimeve dhe licencave të tilla nuk mund të bazohen në dëshminë e dokumentuar qe dorëzohen nga aplikuesi. ii. Inspektimin e aktiviteteve të personave juridik dhe personave fizik në Kosovë që i takojnë kushteve për mirëmbajtjen e autorizimit apo licencës; iii. Inspektimin e personave juridik dhe personave fizik që shkelin kushtet e autorizimit dhe licencës të përcaktuara në këtë Ligj dhe tarifës së inspekcioneve e cila do të aplikohet nga organet gjyqësore të Kosovës kundrejt palëve ndëshkuese, me anë të procesit për ankesa. 32.3. Tarifa e inspektimit gjithashtu do të përfshijë koston e procedurës së inspekcionit përfshirë shpenzimet ditore, të udhëtimit dhe të testimit të cilat paguhen nga personi juridik apo fizik që është objekt i inspekcionit. 32.4. Në pajtim me procedurat e aplikuara për tarifa nga LZKCPM në Shtete Anëtare të BE dhe ato në pritje për anëtarësim, kostoja për të siguruar cilësinë e produkteve medicinale nga LZKCPM në pajtim me nenin 13 dhe 14 të këtij Ligji, mbulohen nga: i. Aplikuesi dhe zotëruesi i Autorizim Marketingut për sigurim të cilësisë në lidhje me aplikim të ri apo me mirëmbajtje/të dhënat e fundit të autorizimit ekzistues; apo ii. Në rastin kur testimi ka të bëjë me dyshim për thyerjen e kushteve të përcaktuara për autorizime dhe licenca në këtë Ligj, kostoja do të mbulohet nga personi fizik apo personi juridik për të cilin kundërvajtja është vërtetuar; apo iii. Ne rastin kur testimi ka të bëjë me produkte medicinale të paautorizuara në Kosovë, kostoja do të mbulohet nga personi fizik apo personi juridik përgjegjes për vendosjen e produkteve të paautorizuara në Kosovë; apo iv. AKPM në rastet kur testimi bëhet për qëllime tjera nga ato qe u përmenden më lart në këtë paragraf. 32.5. Kostot e testimit dhe tërheqja e produktit medicinal apo pajisjes medicinale nga tregu apo shkatërrimin e tyre të cilat nuk i plotësojnë kushtet e këtij Ligji dhe të akteve normative plotësuese të tij do të paguhen nga persona juridik apo persona fizik të cilët kanë prodhuar apo importuar produktin medicinal apo pajisjen medicinale në fjalë. 32.6. Për shërbimet profesionale të ofruara nga AKPM dhe SHVK për autoritete tjera të Kosovës në pajtim me aktet normative përkatëse duhet të përfshijnë një tarifë shërbimesh. 36 32.7.Tarifat dhe kostot e specifikuara në këtë Ligj do të aprovohen na Ministria e Ekonomisë dhe Financave dhe do të publikohen dhe do t’i paguhen Buxhetit Konsolidues të Kosovës.

Neni 33 Gjobat 33.1. Shkelja e dispozitave të këtij Ligji, akteve normative të nxjerra nga ky Ligj dhe kushteve të autorizimive dhe licencave të lëshuara në pajtim me këtë Ligj janë objekt i gjobave ashtu siç është apecifikuar në aktin normativ pasues të këtij Ligji. 33.2 Gjobat e përcaktuara me këtë Ligj do të kenë parasysh madhësinë e shkeljes së Ligjit dhe detyrimin e tij për mbrojtjen e shëndetit publik në Kosovë, dhe do të imponojë vendimin për arrest dhe gjobë dhe kufizimet e aktiviteteve të personit juridik, dhe personi fizik që shkakton shkeljen e dispozitave të këtij Ligji në pajtim me shkallen e kundërvajtjes. 33.3 Shqiptimi i gjobave të definuara në aktin normativ plotësues të këtij Ligji është përgjegjësi e AKPM-së, SHVK-së dhe Gjykatave kompetente të Kosovës. KAPITULLI 6 Marrëveshjet Tranzitore, Situatat Urgjente dhe Dispozitat Finale

Neni 34 Marrëveshjet Tranzitore 34.1. Aktet normative pasues të këtij Ligji përcaktojnë kushtet tranzitore për implementimin e drejtë të këtij Ligji. 34.2. Periudha tranzitore për implementimin e këtij Ligji përfundon atëherë kur të gjitha kapitujt dhe nenet e Ligjit përcaktohen plotësisht nga akti normativ i nxjerrë nga ky Ligj më së largu 5 vite prej datës të hyrjes në fuqi të këtij Ligji. 34.3. Qeveria së bashku me shoqatat profesionale relevante do të themelojnë Komisionin për Etikë përgjegjës për aprovimin etik të hulumtimeve klinike për produkte medicinale dhe pajisje medicinale eksperimentuese, brenda një viti nga hyrja në fuqi e këtij Ligji. 34.4. AKPM-ja dhe SHVK-ja emëron organet këshilluese ashtu siç është përcaktuar në nenin 3 të këtij Ligji brenda një viti që nga hyrja e këtij Ligji në fuqi. 34.5. Implementimi i sigurimit të cilësisë për produktet medicinale, siç është përshkruar në nenet 13 dhe 14 të këtij Ligji, do të bëhet nga një laborator i kualifikuar jashtë Kosovës dhe që do të kontraktohet nga AKPM-ja, deri në kohën kur duhet krijuar LZKK-ja në Kosovë dhe kjo do të bëhet brenda dy viteve nga hyrja në fuqi e këtij Ligji. 34.6. SHVK-ja do të përcaktojë plotësisht funksionet e saja lidhur me rregullimin e produkteve medicinale veterinare dhe përpilon dispozitat ligjore për koordinimin e funksioneve të veçanta me AKPM-në dhe bartjen e disa funksionve specifike AKPM-së brenda një viti nga hyrja e ketij Ligji në fuqi. 34.7. Qeveria përcakton dispozitat për themelimin e organit vlerësues të pajtueshmërisë për pajisje medicinale në Kosovë që do të jetë përgjegjës për lëshimin e Deklaratës mbi Pajtueshmërinë lidhur me pajisjet medicinale të prodhuara në Kosovë, dhe vlefshmërinë e Deklaratës mbi Pajtueshmërinë lidhur me pajisjet medicinale të importuara në Kosovë, dhe kjo do të themelohet duke përdorur kushtet e vlerësimit të pajtueshmërisë të standardeve të harmonizuara. Kjo dispozitë do të implementohet brenda dy viteve që nga data e hyrjes se këtij Ligji në fuqi.

Neni 35 37 Situatat Urgjente 35.1. Në rast të urgjencës akute dhe situatave katastrofike, ashtu siç janë të definuara nga Qeveria, dispozitat e këtij Ligji mund të mospërfillen, bazuar në kërkesen direkte nga Qeveria tek AKPM-ja dhe/apo SHVK-ja, apo si rezultat i aksionit unilateral nga ana e AKPM-së dhe/apo SHVK-së, siç është e kërkuar për mbrojtjen e shëndetit publik deri sa të rikthehen kushtet normale. 35.2. Çdo masë e veçantë e ndërrmarë nga AKPM-ja dhe/apo SHVK-ja në mënyrë unilaterale sipas këtyre dispozitave, do t’i raportohet menjëherë Qeverisë.

Neni 36 Ligjet e zbatueshme Me këtë ligj shfuqizohen të gjitha aktet ligjore përkatëse në fuqi .

Neni 37 Hyrja në fuqi Ligji hyn në fuqi ditën e shpalljes së tij. 07.07. 2004 UNMIK/REG/ 2004/23